| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| active implantable medical devices |
aktive implantierbare medizinische Geräte |
| This category covers the radio part of active implantable medical devices, as defined in Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990… |
Dazu gehören die Funkteile in aktiven implantierbaren medizinischen Geräten im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7… |
| Animal implantable devices [14] |
Implantate bei Tieren [14] |
| Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], and in particular Article 11(2) thereof, |
gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [1], insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2, |
| In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’; |
Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts.“ |
| Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17). |
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17). |
| Active implantable medical device Other medical device |
Aktives implantierbares medizinisches Gerät Sonstiges Medizinprodukt |
| active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device; |
Aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, das ausschließlich zur Implantation oder Programmierung eines bestimmten aktiven implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist; |
| active implantable medical devices as defined in Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC; |
aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG; |
| “Active implantable medical devices” as defined in Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17). |
‚Aktive implantierbare medizinische Geräte‘ im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17). |
| ‘active implantable medical device’ means an active implantable medical device within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active… |
„aktives implantierbares medizinisches Gerät“ ein aktives implantierbares medizinisches Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [22… |
| ‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain… |
‚Aktives implantierbares medizinisches Gerät‘ jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem… |
| active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012, |
aktive implantierbare medizinische Geräte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden und unter die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 fallen |
| Annex 1 to Directive 90/385/EEC and Annex I to Directive 93/42/EEC, respectively, set out the essential requirements that active implantable medical devices and other medical devices must meet in this regard. |
In Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sind die grundlegenden Anforderungen dargelegt, die aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte in dieser Hinsicht erfüllen müssen. |
| Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices. |
Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. |
| its outer packaging is labelled ‘FOR MEDICINAL PRODUCTS/VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS/MEDICAL DEVICES/ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES/LABORATORY REAGENTS ONLY’ and it is not intended to be diverted at any stage… |
Die äußere Verpackung trägt die Aufschrift „NUR FÜR ARZNEIMITTEL / TIERARZNEIMITTEL / MEDIZINPRODUKTE / AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE / IN-VITRO-DIAGNOSTIKA / LABORREAGENZIEN“ und ist nicht dazu bestimmt, zu irgendeinem Moment innerhalb der Union zu irgendeinem… |
| …product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and |
…Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG oder eines oder mehrere aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG, und |
| For scaffolds, matrices and devices that fall under the definition of a medical device or active implantable medical device, the information required under section 3.4 for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided. |
Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen. |
| For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint. |
Ein Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie oder Schulter im Sinne dieser Richtlinie ist eine implantierbare Gesamtheit von Teilen, die dazu bestimmt sind, zusammen die Funktion des natürlichen Hüft-, Knie- oder Schultergelenks möglichst vollständig zu erfüllen. |
| for devices without a defined expiry date and for implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for a period of 15 years after the last device has been manufactured. |
für Produkte ohne bestimmtes Verfallsdatum und für implantierbare Produkte halten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung noch mindestens fünfzehn Jahre nach Herstellung des letzten Produkts für die Nutzer bereit. |
| for devices with a defined expiry date, except implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for at least 2 years after the end of the expiry date of the last produced device; |
für Produkte mit einem bestimmten Verfallsdatum mit Ausnahme implantierbarer Produkte halten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung noch mindestens zwei Jahre nach dem Verfallsdatum des letzten hergestellten Produkts für die Nutzer bereit. |
| concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin |
über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte |
| …requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [1] is to be incorporated into the… |
…Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte [1] ist in das EWR-Abkommen… |
| and/or [- active implantable medical devices,] |
(2) und/oder [- aktive implantierbare medizinische Geräte,] |
| amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal… |
zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen… |
| An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC. |
Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, das Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien ist, muss die grundlegenden Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG erfüllen. |
| an automatic implantable defibrillating system; |
automatisches, implantierbares Defibrillator-System; |
| “Animal implantable devices” are transmitting devices which are placed inside the body of an animal for the purpose of performing diagnostic functions and/or delivery of therapeutic treatment. |
‚Implantate bei Tieren‘ sind Sendegeräte, die zu Diagnose- und/oder Therapiezwecken in den Körper eines Tieres implantiert werden. |
| …part with the essential requirements laid down in Annex I to Council Directive 93/42/EEC, or of conformity of the active implantable device part with the essential requirements laid down in Annex 1 to Council Directive 90/385/EEC; |
…Teils mit den grundlegenden Anforderungen, die in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegt sind, beziehungsweise der Nachweis der Konformität des aus dem aktiven implantierbaren medizinischen Geräts bestehenden Teils mit den grundlegenden Anforderungen, die in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates festgelegt sind; |
| implantable medical devices and their accessories covered by Directive 93/42/EEC intended to be used exclusively for the implantation of a defined implantable medical device; |
implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG, das ausschließlich zur Implantation eines bestimmten implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist; |
| Information related to the medical device or the active implantable medical device (which is an integral part of the active substance or of the finished product) which is relevant for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall… |
Informationen über das Medizinprodukt oder das aktive implantierbare medizinische Gerät (das jeweils integraler Bestandteil des Wirkstoffs oder des Fertigarzneimittels ist), die für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien von Bedeutung sind… |
| information on the choice and intended function of the medical device or implantable medical device and demonstration of compatibility of the device with other components of the product; |
Informationen über die Wahl und den Funktionszweck des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts und der Nachweis der Kompatibilität des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts mit den anderen Bestandteilen des Arzneimittels; |
| In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years. |
Um die Marktaufsichtstätigkeit der Mitgliedstaaten zu unterstützen, ist es bei implantierbaren Medizinprodukten erforderlich und angemessen, die Frist für die Aufbewahrung der Unterlagen für administrative Zwecke auf mindestens 15 Jahre zu verlängern. |
| in the case of intermediate products, on the outer packaging, bearing the words ‘for medicinal products/veterinary medicinal products/medical devices/active implantable medical devices/in vitro diagnostic medical devices/laboratory reagents only’; |
bei Zwischenerzeugnissen auf der äußeren Verpackung: „Ausschließlich für Arzneimittel / Tierarzneimittel / Medizinprodukte / aktive implantierbare medizinische Geräte / In-vitro-Diagnostika / Laborreagenzien“; |
| in the case of intermediate products destined for the production of active implantable medical devices, medicinal products and veterinary medicinal products, they are derived from the materials referred to in point (b), where the competent authority… |
Im Fall von Zwischenerzeugnissen, die zur Herstellung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, Arzneimitteln und Tierarzneimitteln bestimmt sind, wurden sie aus Material gemäß Buchstabe b gewonnen, sofern die zuständige Behörde die Verwendung… |
| In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years.’; |
Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.“ |
| In the case of implantable devices and devices in Class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data. |
Bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt. |
| In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless… |
Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die… |
| In such a case, additional requirements should apply in relation to the conformity of the medical device or active implantable medical device contained in the combined product with the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14… |
In einem solchen Fall sollten zusätzliche Anforderungen in Bezug auf die Konformität des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, das in dem kombinierten Arzneimittel enthalten ist, mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG… |
| medical devices and in vitro diagnostic medical devices, where such devices are expected to be infective prior to end of life, and active implantable medical devices. |
medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika, wenn zu erwarten ist, dass diese vor Ablauf ihrer Lebensdauer infektiös werden, und aktive implantierbare medizinische Geräte. |
| Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination… |
Inhaber einer vor dem 29. August 2013 für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte ausgestellten EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung müssen bei ihrer benannten Stelle eine zusätzliche EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder… |
| on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices |
über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte |
| Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record. |
Drittens sollten Gesundheitseinrichtungen für bestimmte Produkte wie implantierbare medizinische Geräte sowohl die Produktkennung als auch die Herstellungskennung in der elektronischen Patientenakte speichern. |
| they should furthermore examine the special justification [3] needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC. |
Sie sollten zudem die besondere Begründung [3] überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist. |
| This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health… |
Diese Empfehlung gilt für Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte (ausgenommen Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte) und In-vitro-Diagnostika (ausgenommen in Gesundheitseinrichtungen hergestellte IVD und… |
| …requirements in relation to the placing on the market and/or putting into service of medical devices, including active implantable medical devices, manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from… |
…im Hinblick auf das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, einschließlich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden… |
| This set of usage conditions is only available to ultra-low power medical membrane implants for blood pressure measurements within the definition of active implantable medical devices [13] in Directive 90/385/EEC. |
Diese Nutzungsbedingungen gelten nur für medizinische Membranimplantate mit sehr kleiner Leistung zur Blutdruckmessung im Sinne der Begriffsbestimmung für aktive implantierbare medizinische Geräte [13] in der Richtlinie 90/385/EWG. |
| This set of usage conditions is only available to animal implantable devices [8]. |
Diese Nutzungsbedingungen gelten nur für Implantate bei Tieren [8]. |
| …available for systems specifically designed for the purpose of providing non-voice digital communications between active implantable medical devices [13] and/or body-worn devices and other devices external to the human body used for transferring non-time… |
…nur für Systeme, die speziell konzipiert wurden für die Bereitstellung digitaler Kommunikationsdienste ohne Sprache zwischen aktiven implantierbaren medizinischen Geräten [13] und/oder in und am menschlichen Körper getragenen Geräten, die individuelle… |
| This set of usage conditions is only available to active implantable medical devices [13]. |
Diese Nutzungsbedingungen gelten nur für aktive implantierbare medizinische Geräte [13]. |
| This set of usage conditions is only available to indoor use by animal implantable devices [8]. |
Diese Nutzungsbedingungen gelten nur für Implantate bei Tieren zur Verwendung in Gebäuden [8]. |
| …Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [10], respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety. |
…Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [10] erfüllen, damit ein angemessenes Qualitäts- und Sicherheitsniveau gewährleistet ist. |
| …by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part. |
…90/385/EWG von einer notifizierten Stelle durchgeführten Bewertung des Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, das Bestandteil des Arzneimittels ist. |
| The active medical implant device category covers the radio part of active implantable medical devices that are intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or that of an animal, and where applicable their… |
Die Kategorie der aktiven medizinischen Implantate umfasst den Funkteil aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die dafür ausgelegt sind, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder in den Körper eines Tieres eingeführt zu werden, sowie gegebenenfalls deren periphere… |
| The active implantable medical devices referred to in Article 1(2)(c), (d) and (e), hereinafter referred to as “devices”, shall satisfy the essential requirements set out in Annex 1 which apply to them, account being taken of the intended purpose of the… |
Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c, d und e genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte (im folgenden als ‚Geräte‘ bezeichnet) müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer… |
| …by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part. |
…oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts. |
| …requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 212, 9.8.2012, p. 3).’; |
…betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3)“. |
| Prior to being placed on the market or put into service, active implantable medical devices and medical devices of class III in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, whether they originate in the European… |
Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme unterliegen aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte der Klasse III gemäß den in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Klassifizierungsregeln den Verfahren der Konformitätsbewertung, die in Artikel 9… |
| …of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2], |
…90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [2], eingesetzt wurde — |
| The medical device or the active implantable medical device may be an integral part of the active substance. |
Das Medizinprodukt oder das aktive implantierbare medizinische Gerät kann integraler Bestandteil des Wirkstoffs sein. |
| The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal… |
Die Ergebnisse der Beurteilung des enthaltenen Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts durch eine benannte Stelle gemäß diesen Richtlinien sollten bei der Beurteilung kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Agentur gemäß der… |
| The finished medicinal product may be combined with a medical device or active implantable medical device. |
Das Fertigarzneimittel kann mit einem Medizinprodukt oder einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät kombiniert sein. |
| …2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of… |
…September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das… |
| Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [19], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [20] and Directive 98/79/EC of the… |
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [19], Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [20] und Richtlinie 98… |
| Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29… |
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September… |
| Council Directive 90/385/EEC [4] concerns active implantable medical devices and the reference to this Directive should therefore be moved from Chapter X to Chapter XXX of Annex II to the Agreement, |
Da die Richtlinie 90/385/EWG des Rates [4] aktive implantierbare medizinische Geräte betrifft, sollte die Bezugnahme auf die Richtlinie in Kapitel X von Anhang II des Abkommens gestrichen und in Kapitel XXX von Anhang II des Abkommens eingefügt werden — |
| ‘device’ means active implantable medical devices as defined in Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC or medical devices and their accessories as defined in Article 1(2) of Directive 93/42/EEC; |
„Produkt“ bezeichnet aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG oder Medizinprodukte und ihr Zubehör im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG; |
| Data relating to the (active implantable) medical device |
Angaben zum (aktiven implantierbaren) Gerät bzw. Medizinprodukt |
| Where the medical device or active implantable medical device is combined with the cells at the time of the manufacture or application or administration of the finished products, they shall be considered as an integral part of the finished product. |
Wird das Medizinprodukt oder das aktive implantierbare medizinische Gerät zum Zeitpunkt der Herstellung, der Anwendung oder der Verabreichung der Fertigarzneimittel mit den Zellen kombiniert, gilt es als integraler Bestandteil des Fertigarzneimittels. |
| where the product contains medical devices or active implantable medical devices, a description of those devices and their specific origin; |
enthält das Arzneimittel Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte, eine Beschreibung dieser Produkte bzw. Geräte und ihrer genauen Herkunft. |
| …transition to the new requirements it is appropriate to provide for an adequate transitional period allowing for active implantable medical devices already covered by an EC design-examination certificate or by an EC type examination certificate to… |
…der neuen Anforderungen zu ermöglichen, ist es angezeigt, für aktive implantierbare medizinische Geräte, für die bereits eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder eine EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, einen angemessenen Übergangszeitraum vorzusehen, innerhalb dessen diese Geräte weiterhin… |
| …or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product… |
…Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die Konformitätsbewertungsstelle — insbesondere bei neuartigen, invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien — über angemessene interne Kompetenzen in jedem Produktbereich… |
| where available, the results of any assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC. |
soweit verfügbar, die Ergebnisse jeder Bewertung des aus einem Medizinprodukt oder aus einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät bestehenden Teils durch eine benannte (heute: notifizierte) Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG bzw. der Richtlinie 90/385/EWG. |
| where machinery is likely to emit non-ionising radiation which may cause harm to persons, in particular persons with active or non-active implantable medical devices, information concerning the radiation emitted for the operator and exposed persons. |
Kann die Maschine nichtionisierende Strahlung abgeben, die Personen, insbesondere Träger aktiver oder nicht aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, schädigen kann, so sind Angaben über die Strahlung zu machen, der das Bedienungspersonal und gefährdete Personen ausgesetzt sind. |
| which is intended for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, active implantable medical devices, in vitro diagnostic medical devices or laboratory reagents; |
das zur Herstellung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten, aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, In-vitro-Diagnostika oder Laborreagenzien bestimmt ist; |
| …the market or putting it into service, as applicable, as a medicinal product, veterinary medicinal product, medical device, active implantable medical device, in vitro diagnostic medical device or laboratory reagent; |
…es sich für das Inverkehrbringen oder den Einsatz als Arzneimittel, Tierarzneimittel, Medizinprodukt, aktives implantierbares medizinisches Gerät, In-vitro-Diagnostikum oder Laborreagenz eignet; 36. |
| where applicable, evidence of compliance of the medical device or implantable medical device with the BSE/TSE requirements laid down in Commission Directive 2003/32/EC; |
soweit zutreffend, der Nachweis, dass das Medizinprodukt oder das aktive implantierbare medizinische Gerät den in der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission festgelegten Anforderungen in Bezug auf BSE/TSE entspricht; |
| Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001… |
Aktive implantierbare medizinische Geräte, die dazu bestimmt sind, einen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG definierten Stoff abzugeben, unterliegen der vorliegenden Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden… |
| Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with… |
Enthält ein aktives implantierbares medizinisches Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der — gesondert verwendet — als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den… |
| With regard to active implantable medical devices and other medical devices manufactured utilising tissues of animal origin it is necessary to adopt more detailed specifications in relation to the requirements set out in point 6 of Annex 1 to Directive 90… |
Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte müssen genauere Spezifikationen bezüglich der Anforderungen in Anhang 1 Nummer 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang… |
| ‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:’; |
„Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“. |
| Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination… |
Die Mitgliedstaaten lassen bis zum 29. August 2014 das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von in Artikel 1 Absatz 1 genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräten zu, für die eine vor dem 29. August 2013 ausgestellte EG-Auslegungsprüfbescheinigung… |
