| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| MEDIZINPRODUKTE |
MEDICAL DEVICES |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1). |
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1). |
| Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 20. Dezember 2006 (AS 2006 5599) |
Federal law of December 15, 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 14 11). |
| Anwendung des Unionsrechts in den Bereichen Medizinprodukte, Kosmetika, Lebensmittel, Textilien, Arzneimittel, chemische Erzeugnisse, Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen, Kraftfahrzeuge und Sicherheit sowie Umweltqualität, |
application of Union legislation on medical devices, cosmetics, foodstuffs, textile products, medicinal products, chemicals, classification and labelling of substances and preparations, cars and safety, and the quality of the environment, |
| Vorschriften für Medizinprodukte |
Medical devices legislation |
| gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [2], insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2, |
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and in particular Article 16(2) thereof, |
| Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien |
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices |
| 5. Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 28 vom 4.2.2003, S. 43). |
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43). |
| …Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (ABl. L 105 vom 26.4.2003, S. 18).“ |
…the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 105, 26.4.2003, p. 18).’ |
| 7. Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 210 vom 12.8.2005, S. 41). |
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41). |
| …mit medizinischen Geräten bzw. Medizinprodukten verwendet werden sollen, wie Desinfektionsmittel, mit denen Oberflächen in Krankenhäusern und medizinische Geräte bzw. Medizinprodukte desinfiziert werden, können mit Risiken verbunden sein, die sich von den Risiken unterscheiden, um die es in dieser Verordnung geht. |
…of this Regulation, but also in connection with medical devices, such as disinfectants used to disinfect surfaces in hospitals and medical devices, may pose risks other than those with which this Regulation is concerned. |
| …11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG stellt, führt der Hersteller der in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Medizinprodukte bzw. der von ihm Bevollmächtigte das Verfahren für die Risikoanalyse und das Risikomanagement gemäß Anhang I dieser… |
…EEC or Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1) of this Regulation or his authorised representative shall carry out the risk analysis and risk management scheme set out in Annex I to this… |
| Abweichend von den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter als Medizinprodukte der Klasse III neu eingestuft. |
By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III. |
| Zusätzliche Stoffe (z. B. Gerüst- oder Bindesubstanzen, Medizinprodukte, Biomaterialien, Biomoleküle und/oder andere Bestandteile), die mit veränderten Zellen kombiniert sind und einen integralen Bestandteil davon bilden, gelten als Ausgangsstoffe, auch wenn sie nicht biologischer… |
Additional substances (e.g. scaffolds, matrices, devices, biomaterials, biomolecules and/or other components) which are combined with manipulated cells of which they form an integral part shall be considered as starting materials, even if not of… |
| Maßnahmen, die die Rechtsvorschriften der Union in den Bereichen menschliche Gewebe und Zellen, Blut, menschliche Organe, Medizinprodukte, Arzneimitteleinsatz und Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung erfordern oder die zu deren Durchführung beitragen, wobei die Zuständigkeiten und die ethischen… |
Actions required by, or contributing to, the implementation of Union legislation in the fields of human tissues and cells, blood, human organs, medical devices, medicinal products, and patients' rights in cross-border healthcare, while fully respecting… |
| Maßnahmen, die die Rechtsvorschriften der Union im Bereich Medizinprodukte, Arzneimittel und grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung erfordern oder die zu deren Durchführung beitragen. |
Actions required by or contributing to the implementation of Union legislation in the field of medical devices, medicinal products and cross-border healthcare. |
| Aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, das ausschließlich zur Implantation oder Programmierung eines bestimmten aktiven implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist; |
active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device; |
| …darunter Ausgangsstoffe, die zur bzw. in der Herstellung technischer Erzeugnisse verwendet werden, wie beispielsweise Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien. |
…products including starting materials to be used for or in the production of technical products which may include medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents. |
| In Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sind die grundlegenden Anforderungen dargelegt, die aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte in dieser Hinsicht erfüllen müssen. |
Annex 1 to Directive 90/385/EEC and Annex I to Directive 93/42/EEC, respectively, set out the essential requirements that active implantable medical devices and other medical devices must meet in this regard. |
| Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 |
Advanced therapy medicinal product containing devices as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007 |
| Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. |
Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices. |
| Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinien über Medizinprodukte ist die Grundlage für die Entscheidung, welche Vorschrift auf Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten anzuwenden ist, die hauptsächliche Wirkungsweise der Kombinationsprodukte. |
According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product. |
| Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte; |
Agency for Medicinal Products and Medical Devices, |
| …Umsatz von 37 Mrd. EUR. Seine Kerngeschäftsfelder sind: Konsumgüter (18 % des Umsatzes), Arzneimittel (47 %), Medizinprodukte und Diagnostika (36 % des Umsatzes). |
…37 billion. Its activities span over three main businesses: consumer goods (18 % of turnover), pharmaceuticals (47 %) and medical devices and diagnostics (MD & D, 36 % of turnover). |
| Die äußere Verpackung trägt die Aufschrift „NUR FÜR ARZNEIMITTEL / TIERARZNEIMITTEL / MEDIZINPRODUKTE / AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE / IN-VITRO-DIAGNOSTIKA / LABORREAGENZIEN“ und ist nicht dazu bestimmt, zu irgendeinem Moment innerhalb der Union zu irgendeinem… |
its outer packaging is labelled ‘FOR MEDICINAL PRODUCTS/VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS/MEDICAL DEVICES/ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES/LABORATORY REAGENTS ONLY’ and it is not intended to be diverted at any stage… |
| Zur Kennzeichnung der Medizinprodukte gemäß Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG und der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang I Nummer 8.4 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG geben die Hersteller der beiden Vertragsparteien ihren Namen oder ihre Firma sowie… |
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to… |
| :Hersteller können für Medizinprodukte gemäß Absatz 1 unter folgenden Bedingungen elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen: |
Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form for the devices listed in paragraph 1 under the following conditions |
| Kennzeichnung der Medizinprodukte |
Labelling of medical devices |
| Es enthält als festen Bestandteil eines oder mehrere Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG oder eines oder mehrere aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385… |
it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385… |
| Da die Richtlinie Medizinprodukte betrifft, sollte sie nur in Kapitel XXX genannt werden. |
As the Directive concerns medical devices, it should only be referred to in Chapter XXX. |
| Mindestens zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen ausgewiesene wissenschaftliche Sachverständige im Bereich Medizinprodukte sein. |
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices. |
| angemessene Kenntnis und angemessenes Verständnis der einschlägigen Bestimmungen der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte und der geltenden harmonisierten Normen; |
appropriate knowledge and understanding of the relevant provisions of the medical devices legislation and of the applicable harmonised standards; |
| Für die Schweiz ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in Artikel 17 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte und in den Artikeln 18 bis 21 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung… |
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18–21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing… |
| Das Vorliegen von Gebrauchsanweisungen für einige Medizinprodukte in elektronischer Form statt in Papierform könnte für professionelle Nutzer von Vorteil sein. |
For some medical devices the provision of instructions for use in electronic form instead of in paper form can be beneficial for professional users. |
| …Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht, insbesondere darum, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht, liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren… |
…on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a… |
| Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 12. Januar 2011 (AS 2011 725) |
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 12 January 2011 (RO 2011 725) |
| Für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte muss der Hersteller den benannten Stellen im Sinne von Artikel 4 alle sachdienlichen Informationen vorlegen, damit diese eine Bewertung seiner Strategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement gemäß Artikel 5 Absatz 2 vornehmen… |
For the medical devices referred to in Article 1(1), manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 all relevant information to allow evaluation of their risk analysis and risk management strategy in accordance with Article 5(2… |
| Kapitel 4 Medizinprodukte |
Chapter 4 Medical devices |
| Die Konformitätsbewertungsverfahren für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte umfassen die Bewertung ihrer Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG sowie mit den besonderen… |
Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1) shall include the evaluation of compliance of the devices with the essential requirements of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular… |
| über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte |
concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin |
| fest installierte Medizinprodukte, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG fallen; |
fixed installed medical devices covered by Directive 93/42/EEC; |
| „fest installierte Medizinprodukte“ Produkte und deren Zubehör, die dazu bestimmt sind, an einem bestimmten Ort in einer Gesundheitseinrichtung montiert, befestigt oder auf sonstige Art angebracht zu werden, die ohne die Verwendung von Werkzeugen oder Instrumenten nicht von diesem Ort entfernt oder… |
‘fixed installed medical devices’ means devices and their accessories which are intended to be installed, fastened or otherwise secured at a specific location in a healthcare facility so that they cannot be moved from this location or detached without… |
| …Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte [1] ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen. |
…EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [1] is to be incorporated into the EEA Agreement. |
| 9. Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28). |
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28). |
| Die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte [1] ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen. |
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices [1] is to be incorporated into the EEA Agreement. |
| (2) und/oder [- Medizinprodukte,] |
and/or [- medical devices,] |
| …der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten |
…laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market |
| …Bevollmächtigter, der die in Artikel 14 der Richtlinie 93/42/EWG oder in Artikel 10 der Richtlinie 98/79/EG genannten Medizinprodukte im Gebiet einer Vertragspartei in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden der Vertragspartei, in deren Gebiet er… |
…authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his… |
| Beispiele lassen sich in folgenden Bereichen finden: Drogenausgangsstoffe, Medizinprodukte, Human- und Tierarzneimittel, Kraftfahrzeuge und Luftfahrt. |
Examples can be found in the following sectors: drug precursors, medical devices, medicinal products for human and veterinary use, motor vehicles and aviation. |
| Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG wird die Einhaltung der in den Artikeln 4 bis 7 dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 der… |
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity… |
| Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG sollte die Einhaltung der in der genannten Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung anhand eines besonderen… |
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a… |
| …beantragt, vollständige Gelenkersatzteile abweichend von den Bestimmungen des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukte der Klasse III einzustufen, damit sie vor dem Inverkehrbringen einer angemessenen Konformitätsbewertung unterzogen… |
…of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the… |
| Aus den genannten Gründen ist eine Neueinstufung vollständiger Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter als Medizinprodukte der Klasse III erforderlich. |
For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices. |
| Code der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN) oder international anerkannter Nomenklatur-Code, |
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code; |
| implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG, das ausschließlich zur Implantation eines bestimmten implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist; |
implantable medical devices and their accessories covered by Directive 93/42/EEC intended to be used exclusively for the implantation of a defined implantable medical device; |
| …nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe b Ziffer iii der Richtlinie 93/42/EWG unterzogen wurden, können bis 1. September 2010 zur Einstufung als Medizinprodukte der Klasse III einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i oder ii der Richtlinie 93/42/EWG unterzogen werden. |
…assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010. |
| Darüber hinaus traten Probleme bei der Lieferung bestimmter Medizinprodukte auf, die gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [5] aus Tiergeweben hergestellt wurden, welche so behandelt wurden, dass sie nicht mehr… |
In addition, problems have been encountered with the supply of certain medical devices manufactured in accordance with Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [5] from animal tissues that were subject to treatments that render… |
| …Umsatz von 3,3 Mrd. EUR. Guidant ist hauptsächlich in vier Bereichen des schnell wachsenden Geschäfts der kardiovaskulären Medizinprodukte präsent: Herzrhythmusmanagement, Interventionskardiologie, endovaskuläre Prothesen und Herzchirurgie. |
…of around EUR 3,3 billion. Guidant’s presence covers four main areas within the fast-growing cardiovascular medical products business: cardiac rhythm management, interventional cardiology, endovascular devices and cardiac surgery. |
| bei Zwischenerzeugnissen auf der äußeren Verpackung: „Ausschließlich für Arzneimittel / Tierarzneimittel / Medizinprodukte / aktive implantierbare medizinische Geräte / In-vitro-Diagnostika / Laborreagenzien“; |
in the case of intermediate products, on the outer packaging, bearing the words ‘for medicinal products/veterinary medicinal products/medical devices/active implantable medical devices/in vitro diagnostic medical devices/laboratory reagents only’; |
| :im Fall von Material, das für andere Zwecke als Kosmetika, Arzneimittel oder Medizinprodukte bestimmt ist: |
in the case of materials destined for purposes other than cosmetics, pharmaceuticals or medical devices |
| in Bezug auf Medizinprodukte mit Ausgangsmaterial, für das ein TSE-Eignungszertifikat nach Absatz 3 ausgestellt wurde: innerhalb von vier Wochen ab dem Tag, an dem die benannte Stelle die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 4 informiert hat; |
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability as referred to in paragraph 3 has been submitted, within four weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4; |
| …die Eignung und die biologische Kompatibilität aller strukturellen Bestandteile (wie Gerüst- oder Bindesubstanzen und Medizinprodukte) und sämtlicher Zusatzstoffe (wie zelluläre Produkte, Biomoleküle, Biomaterialien und chemische Stoffe), die im… |
…suitability and biocompatibility of all structural components (such as matrices, scaffolds and devices) and any additional substances (such as cellular products, biomolecules, biomaterials, and chemical substances), which are present in the finished… |
| …Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfassen Anträge auf Genehmigung eines Arzneimittels für neuartige Therapien, das Medizinprodukte, Biomaterial oder Zellträger wie Gerüst- oder Bindesubstanzen enthält, eine Beschreibung der physikalischen Eigenschaften… |
…Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and… |
| Im Jahr 2010 setzte die Europäische Kommission im Rahmen der Richtlinien über Medizinprodukte eine europäische Ad-hoc-Arbeitsgruppe zu UDI ein, die unter Berücksichtigung der Fortschritte auf nationaler und internationaler Ebene einen koordinierten Ansatz… |
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and… |
| Zur Förderung der Transparenz in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollten bestimmte Informationen über Medizinprodukte und ihre Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG interessierten Dritten und der breiten Öffentlichkeit zugänglich sein; dies betrifft insbesondere Registrierungsinformationen… |
In support of transparency in Community legislation, certain information related to medical devices and their conformity with Directive 93/42/EEC, in particular information on registration, on vigilance reports and on certificates, should be available to… |
| …Arzneimittel enthalten ist, mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [4] oder der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über… |
…product with the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [4] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active… |
| Besondere Regelungen für Medizinprodukte |
Issues specific to medical devices |
| Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sollte auf eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte zurückgegriffen werden, um die einheitliche Beschreibung der betreffenden Produkte und eine rationelle Nutzung der Datenbank zu ermöglichen. |
It is appropriate to use an internationally recognised nomenclature for medical devices when entering data into Eudamed in order to allow a uniform description of the devices concerned and efficient use of that databank. |
| Es handelt sich um eine Freiwilligengruppe aus Vertretern der für Medizinprodukte zuständigen Regulierungsbehörden aus Australien, Brasilien, Kanada, China (Beobachter), der Europäischen Union, Japan, Russland (Beobachter) und den Vereinigten Staaten, die sich zusammengeschlossen haben, um auf der grundlegenden Arbeit der… |
It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global… |
| Es ist zu erwarten, dass durch die Nutzung eines Identifizierungsmechanismus die Zahl der Fälle, in denen Medizinprodukte falsch ausgewählt werden, verringert wird. |
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced. |
| Sobald die künftige Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eingerichtet ist, werden die Informationen im Zusammenhang mit der Produktkennung (statische Informationen) auf europäischer Ebene in einem elektronischen UDI-System zusammengefasst, das Teil von EUDAMED… |
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future… |
| über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der Union |
on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union |
| Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sowie im Sinne der Richtlinie 98/79/EG; |
medical devices as defined in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, which are invasive or used in direct physical contact with the human body, and in Directive 98/79/EC; |
| Medizinprodukte gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG; |
medical devices as defined in Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC; |
| Medizinprodukte, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sofern die Gemeinschaftsbestimmungen für gefährliche Stoffe und Zubereitungen Einstufungs- und Kennzeichnungsbestimmungen enthalten, die das gleiche Niveau der Unterrichtung und des… |
medical devices which are invasive or used in direct physical contact with the human body in so far as Community measures lay down provisions for the classification and labelling of dangerous substances and preparations which ensure the same level of… |
| Medizinprodukte im Sinne von Absatz 1, die nicht dazu bestimmt sind, mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, oder die dazu bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen. |
medical devices referred to in paragraph 1, which are not intended to come into contact with the human body or which are intended to come into contact with intact skin only. |
| Für Medizinprodukte existieren keine gebräuchlichen Bezeichnungen, wie es sie für Arzneimittel gibt. |
Medical devices do not have common names as medicinal products. |
| Medizinprodukten gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder |
medical devices in accordance with Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices or |
| Medizinprodukte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden und unter die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 fallen |
medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012 |
| „medizinisches Gerät“ ein Medizinprodukt oder ein Zubehör im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a bzw. Buchstabe b der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [20], das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist; |
‘medical device’ means a medical device or accessory within the meaning of, respectively, point (a) or (b) of Article 1(2) of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [20] which is EEE; |
| Medizinprodukte und andere Hilfsgegenstände für den Eigenbedarf |
Medical devices and other physical aids used by patients |
| Medizinprodukte und Zubehör gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist; |
medical devices and their accessories covered by Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use; |
| Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, das gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe g der Richtlinie 93/42/EWG des Rates [20] so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist… |
medicinal products as defined in Directive 2001/83/EC, medical devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable as referred to in Article 1(5)(g) of Council Directive 93/42/EEC [20], veterinary medicinal products as defined in… |
| …die bereits nach dem in Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „Vollständiges Qualitätssicherungssystem“ als Medizinprodukte der Klasse IIb bewertet worden sind, zusätzlich nach Anhang II Nummer 4 bewertet werden können. |
…already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive. |
| Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Medizinprodukte mittels eines Codes beschrieben werden, der aus einer international anerkannten Nomenklatur für Medizinprodukte stammt. |
Member States shall ensure that when entering data into Eudamed medical devices are described using a code from an internationally recognised nomenclature for medical devices. |
| Allerdings enthalten die Einzelrichtlinien über kosmetische Mittel und Medizinprodukte keine Vorschriften über den Schutz gegen Risiken für die Tiergesundheit. |
However, the specific Directives on cosmetic products and medical devices do not provide for protection against risks to animal health. |
| Zudem sollten ausführliche wissenschaftliche und technische Anforderungen sowohl für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, als auch für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Medizinprodukte enthalten, und für kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien festgelegt werden. |
Moreover, detailed scientific and technical requirements should be established for tissue engineered products, as well as for advanced therapy medicinal product containing devices and combined advanced therapy medicinal products. |
| zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte |
on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices |
| über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte |
on electronic instructions for use of medical devices |
| über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte |
on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices |
| über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) |
on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) |
| Die benannten Stellen sollten überprüfen, ob die Unternehmensorganisation des Herstellers geeignet ist, die Konformität des Qualitätssicherungssystems und der Medizinprodukte zu gewährleisten. |
Notified bodies should verify whether the manufacturer’s business organisation is appropriate for ensuring the conformity of the quality system and of the medical devices. |
| Nach den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden vollständige Gelenkersatzteile als Medizinprodukte der Klasse IIb eingestuft. |
On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices. |
| zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden |
on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices |
| Mobile Medizinprodukte sind Medizinprodukte, die von einer benannten Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates [2] genehmigt wurden und so ausgelegt sind, dass sie während und/oder zwischen Eingriffen in der Hand, auf eigenen Rädern, auf einem Rollwagen oder in einem Fahrzeug, Luftfahrzeug oder… |
Mobile medical devices are medical devices which are designed and approved by a notified body according to Council Directive 93/42/EEC [2] to be hand carried, or to be transported on own wheels, on a cart or trolley or in a vehicle, aircraft or vessel… |
| Mitgliedstaaten, die ein UDI-System für Medizinprodukte einzurichten beabsichtigen, werden gebeten, dabei auf nationalen UDI-Datenbanken aufzubauen. |
Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases. |
| …16 der Richtlinie 93/42/EWG benannten Stellen im Hinblick auf die Bewertung der Konformität der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte mit den Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG und den in Anhang I dieser Verordnung festgelegten… |
…EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively… |
| Die Mitgliedstaaten sollten die benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte auf diese Empfehlung aufmerksam machen und ihr Vorgehen unter Berücksichtigung dieser Empfehlung beobachten. |
Member States should draw this Recommendation to the attention of the notified bodies in the field of medical devices and should supervise the practice of notified bodies with respect to this Recommendation. |
| Nachdem die GHTF einen Leitfaden [8] für ein „System für eine einmalige Produktkennzeichnung (UDI) für Medizinprodukte“ verabschiedet hatte, stellte diese Gruppe, in der die Industrie und die Aufsichtsbehörden vertreten waren und deren Vorsitz die Europäische Kommission führte, ihre Tätigkeit im September 2011 ein. |
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance [8] document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’. |
| Gesundheitsministerium Abteilung für Arzneimittel und Medizinprodukte |
Service for Medicinal Products and Medical Devices |
