| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch |
European Pharmacopoeia monograph reference |
| Monografie des Europäischen Arzneibuchs 01/2008:20301. |
European Pharmacopoeia monograph 01/2008:20301. |
| Gibt es auch eine solche Monografie nicht, kann auf die Monografie eines Drittstaates Bezug genommen werden. |
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country. |
| …für wiederholte Prüfungen sowie die Bedingungen für die Lagerung des Wirkstoffs anzugeben, es sei denn der Wirkstoff ist Gegenstand einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs und der Hersteller des Fertigerzeugnisses unterzieht den Wirkstoff unmittelbar vor seiner Verwendung im… |
…storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance… |
| Getrockneter bitterer Fenchel, zerkleinerte Frucht [1]Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch |
Fennel, bitter, dried comminuted [1] fruit.European Pharmacopoeia monograph reference |
| Getrockneter süßer Fenchel, zerkleinerte [3] oder pulverisierte FruchtReferenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch |
Fennel, sweet, dried comminuted [3] or powdered fruit.European Pharmacopoeia monograph reference |
| Zur Bestimmung von Vitamin B6 in Futtermittelzusatzstoffen: Monografie des Europäischen Arzneibuchs 0245-7. Ausgabe |
For the determination of vitamin B6 in feed additives: European Pharmacopoeia monograph 0245 – 7th edition) |
| :Für die in keinem Arzneibuch aufgeführten Bestandteile ist eine Monografie anzufertigen, die Folgendes umfasst: |
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings |
| Dieser Nachweis kann durch Eignungszertifikate erbracht werden, die von der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM) für die einschlägige Monografie des Europäischen Arzneibuchs ausgestellt werden. |
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance. |
| Analysemethode [1]: Zum Nachweis von Natriumbenzoat in Futtermittelzusatzstoffen: Titrimetrisches Verfahren (Monografie 01/2008:0123 Europäisches Arzneibuch). |
Analytical method [1]For determination of sodium benzoate in feed additive: Titrimetric method (Monograph 01/2008:0123 European Pharmacopoeia) |
| Analysemethode [1]Quantifizierung von Benzoesäure im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Natriumhydroxid (Monografie des Europäischen Arzneibuchs 0066) |
Analytical method [1]Quantification of benzoic acid in the feed additive: titration with sodium hydroxide (European Pharmacopeia monograph 0066) |
| …der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel‘ sowie mit den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen. |
…transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia. |
| Arzneiträgerstoffe müssen den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. |
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph. |
| Werden routinemäßig weniger Prüfungen je Charge durchgeführt, als in dem einschlägigen Europäischen Arzneibuch vorgeschrieben sind, müssen diese für die Einhaltung der Monografie maßgeblich sein. |
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph. |
| …sollten die Verdünnungsschritte in Übereinstimmung mit den homöopathischen Herstellungsverfahren erfolgen, die in der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht vorhanden, in einem offiziellen Arzneibuch eines Mitgliedstaates festgelegt sind. |
…are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State. |
| …weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben ist, kann die Übereinstimmung mit der Monografie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden, wenn sich deren Eignung nachweisen lässt; in solchen Fällen hat der… |
…an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the… |
| …weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben, kann die Übereinstimmung mit der Monografie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden; in solchen Fällen muss der Antragsteller eine Kopie der Monografie… |
…material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph… |
| …können vom Antragsteller geeignetere Spezifikationen verlangen, wenn eine Spezifikation oder sonstige Bestimmungen einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität der… |
…or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for… |
| …darunter auch Grenzwerte für bestimmte Verunreinigungen samt validierten Prüfverfahren, verlangen, wenn eine Spezifikation einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität des… |
…or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with… |
| Bei den im Europäischen Arzneibuch oder, falls nicht vorhanden, im Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführten Bestandteilen muss unter Bezugnahme auf das fragliche Arzneibuch die in der betreffenden Monografie enthaltene Hauptbezeichnung verwendet werden. |
in respect of constituents which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned, |
| …Arzneibuch oder, falls dort nicht vorhanden, im Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführten Stoffen muss die in der betreffenden Monografie enthaltene Hauptbezeichnung verwendet werden, die für alle diese Stoffe verpflichtend wird, und zwar unter Bezugnahme auf das fragliche… |
…substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia… |
| Gibt es für einen Wirkstoff keine entsprechende Monografie des Europäischen Arzneibuchs, wird dieser aber in einem Arzneibuch eines Mitgliedstaates beschrieben, so kann diese Monografie verwendet werden. |
In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied. |
| In einem solchen Fall ist die Eignung dieser Monografie nachzuweisen. |
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated. |
| Analysemethode [1]Zur Bestimmung von Niacinamid (Nicotinamid) im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Perchlorsäure; Europäisches Arzneibuch (6. Ausgabe, Monografie 0047) |
Method of Analysis [1]For the determination of niacinamide (nicotinamide) in the feed additive: Titration with perchloric acid; European Pharmacopoeia method (Ph. Eur. 6th Edition, monograph 0047) |
| Analysemethode [1]Zur Bestimmung von Niacin (Nicotinsäure) im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Natriumhydroxid; Europäisches Arzneibuch (6. Ausgabe, Monografie 0459) |
Method of Analysis [1]For the determination of niacin (nicotinic acid) in the feed additive: Titration with sodium hydroxide; European Pharmacopoeia method (Ph. Eur. 6th Edition, monograph 0459) |
| Analysemethode [1]Zur Quantifizierung des Gehalts an Gesamtfarbstoffen in Patentblau V im Futtermittelzusatzstoff und in Futtermitteln: Spektrofotometrie bei 638 nm (JECFA-Monografie Nr. 1, Band 4, in der Richtlinie 2008/128/EG der Kommission [2] empfohlene Methode). |
Method of Analysis [1]For the quantification of total colouring matters content of Patent Blue V in the feed additive and feedingstuffs: spectrophotometry at 638 nm (JECFA monograph No 1, Vol. 4 method recommended by Commission Directive 2008/128/EC [2]). |
| …der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel‘ sowie mit der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen. |
…animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia. |
| Verpackungsmaterialien müssen den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. |
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph. |
| Es sind Nachweise vorzulegen, dass das immunologische Tierarzneimittel die Anforderungen erfüllen würde, würde es in vollem Umfang gemäß der Monografie geprüft. |
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph. |
| Das Material entspricht der Monografie Pharmacopée Française X., 1996.“ |
The material complies with the monograph of the Pharmacopée Française X., 1996.’ |
| Das Arzneimittel entspricht den Anforderungen der Monografie des Europäischen Arzneibuches über Zubereitungen zur Anwendung am Auge (01/2008:1163).“ |
The medicinal product complies with the Ph. Eur. monograph on eye preparations (01/2008:1163).’. |
| Die Widerstandsfähigkeit des Verpackungsmaterials gegenüber seinem Inhalt ist nach Maßgabe der GIFAP-Monografie Nr. 17 mitzuteilen. |
The resistance of the packaging material to its contents must be reported in accordance with GIFAP Monograph No 17. |
| Es ist der Nachweis zu erbringen, dass sich die Monografie zur angemessenen Qualitätskontrolle des Wirkstoffs eignet. |
Data to demonstrate the ability of the monograph to adequately control the quality of the active substance shall be presented. |
| …geänderter Spezifikationen des Wirkstoffs oder eines Hilfsstoffs zwecks Anpassung an eine Aktualisierung der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats, wenn die Änderung ausschließlich zwecks Übereinstimmung… |
…to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made… |
| Gibt es eine solche Monografie nicht, kann auf das Arzneibuch eines Mitgliedstaats Bezug genommen werden. |
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State. |
| Gegebenenfalls müssen die Vorschriften der Monografie durch zusätzliche Prüfungen zur Kontrolle von Parametern wie Partikelgröße, Sterilität oder Lösungsmittelrückstände ergänzt werden. |
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph. |
| Hat die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität ein Eignungszertifikat für einen Ausgangsstoff, Wirkstoff oder Hilfsstoff ausgestellt, gilt dieses als Bezugnahme auf die einschlägige Monografie des Europäischen Arzneibuchs. |
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia. |
| …physikalisch-chemischen Aufbaus und der sensorischen Eigenschaften des Mosts oder des Weins führen, und es müssen die Grenzwerte in Nummer 3 der Monografie ‚Kationenaustauscherharze‘ des von der OIV veröffentlichten Internationalen Kodex der Önologie eingehalten werden. |
…chemical composition or the organoleptic characteristics of the must or wine and must comply with the limits set out in point 3 of the International Oenological Codex monograph “Cation-exchange resins” published by the OIV. |
| Die Beschreibung muss in Form einer Monografie erfolgen. |
The description shall be given in the form of a monograph. |
| :Die Beschreibung muss in Form einer Monografie unter folgenden Titeln erfolgen: |
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings |
| Zweckdienliche Hinweise sind in der GIFAP-Monografie Nr. 17 enthalten. |
Useful information is given in GIFAP Monograph No 17. |
