| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| „‚Medizinprodukt‘: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies… |
‘“medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes… |
| Aktives implantierbares medizinisches Gerät Sonstiges Medizinprodukt |
Active implantable medical device Other medical device |
| „Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasive Produkte —, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören,“. |
‘All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:’; |
| :Begründung für die Verwendung von Gewebe oder Folgeerzeugnissen tierischen Ursprungs im Medizinprodukt einschließlich einer Begründung, warum das geschätzte TSE-Gesamtrisiko annehmbar ist, sowie einer Bewertung alternativer Materialien und des zu erwartenden klinischen Nutzens: |
A justification for the use of animal tissues or derivatives in the medical device, including a rationale for the acceptability of the overall TSE risk estimate, the evaluation of alternative materials and the expected clinical benefit |
| …und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht. |
…surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition. |
| bei der an Tag 1 oder Tag 2 ein invasives Medizinprodukt eingesetzt wurde, das vor Tag 3 zu einer therapieassoziierten Infektion führte. |
an invasive device was placed on day 1 or day 2 resulting in an HAI before day 3 |
| Ein Medizinprodukt, das Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien ist, muss die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen. |
A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC. |
| …bzw. Eliminierung und alle vom Hersteller zusammengetragenen neuen Informationen über das TSE-Risiko zu melden, die für das Medizinprodukt von Bedeutung sind und das Ergebnis der Risikobewertung durch den Hersteller beeinflussen könnten; die benannte Stelle hat… |
…any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved… |
| der Nachweis der Konformität des aus dem Medizinprodukt bestehenden Teils mit den grundlegenden Anforderungen, die in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegt sind, beziehungsweise der Nachweis der Konformität des aus dem aktiven implantierbaren medizinischen Geräts bestehenden Teils mit den grundlegenden Anforderungen, die in Anhang 1 der Richtlinie 90/385… |
evidence of conformity of the medical device part with the essential requirements laid down in Annex I to Council Directive 93/42/EEC, or of conformity of the active implantable device part with the essential requirements laid down in Annex 1 to Council… |
| „Gesundheitstechnologie“ ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder medizinische und chirurgische Verfahren sowie Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten oder in der Gesundheitsversorgung angewandte Diagnose- und Behandlungsverfahren; |
‘health technology’ means a medicinal product, a medical device or medical and surgical procedures as well as measures for disease prevention, diagnosis or treatment used in healthcare; |
| Informationen über das Medizinprodukt oder das aktive implantierbare medizinische Gerät (das jeweils integraler Bestandteil des Wirkstoffs oder des Fertigarzneimittels ist), die für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien von Bedeutung sind… |
Information related to the medical device or the active implantable medical device (which is an integral part of the active substance or of the finished product) which is relevant for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall… |
| Nach Artikel 62 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten ferner die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, das unter die genannten Richtlinien fällt, nicht Gegenstand des Antrags sein. |
In addition, Article 62(6) of Regulation (EC) No 1907/2006 provides that applications for authorisation should not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated under those Directives. |
| Im Fall einer Rückrufaktion sollte genau festzustellen sein, welches Medizinprodukt welchem Patienten implantiert wurde. |
Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient. |
| Demzufolge sollte kein Zulassungsantrag für einen Stoff vorgeschrieben sein, der in einem Medizinprodukt verwendet wird, für das die Richtlinie 90/385/EWG, die Richtlinie 93/42/EWG oder die Richtlinie 98/79/EG gilt, sofern er allein aufgrund von Risiken für die menschliche Gesundheit für die Aufnahme in Anhang XIV… |
It follows that an application for an authorisation should not be required for a substance used in medical devices regulated under Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC, or 98/79/EC if such a substance has been identified in Annex XIV to Regulation (EC) No… |
| „Medizinprodukt“ ein Medizinprodukt gemäß der Definition in Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG oder Richtlinie 98/79/EG; |
‘medical device’ means a medical device as defined by Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC or Directive 98/79/EC; |
| „medizinisches Gerät“ ein Medizinprodukt oder ein Zubehör im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a bzw. Buchstabe b der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [20], das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist; |
‘medical device’ means a medical device or accessory within the meaning of, respectively, point (a) or (b) of Article 1(2) of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [20] which is EEE; |
| „medizinisches Gerät“ ein Medizinprodukt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist; |
‘medical device’ means a medical device within the meaning of point (a) of Article 1(2) of Directive 93/42/EEC and which is also EEE; |
| Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist. |
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device. |
| :‚In-vitro-Diagnostikum‘ jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro… |
‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used… |
| Vor dem Hintergrund dieser neuen Informationen ist eine Überprüfung der entsprechenden Risikomanagementmaßnahmen für das Medizinprodukt zu erwägen (einschließlich der Begründung für die Wahl von Gewebe oder einem Folgeerzeugnis tierischen Ursprungs). |
In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative). |
| Die benannten Stellen sollten überprüfen, ob das Produkt zu Recht als Medizinprodukt eingestuft ist und insbesondere, ob der Hersteller dem Produkt eine medizinische Zweckbestimmung zugewiesen hat. |
Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device. |
| Software für allgemeine Zwecke ist kein Medizinprodukt, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird. |
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device. |
| „Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt.“ |
‘Stand alone software is considered to be an active medical device.’; |
| Nicht Gegenstand des Antrags sind die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, für das die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG gelten. |
The application shall not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC. |
| Die Zuteilung eines einmaligen Kennzeichens für ein bestimmtes Medizinprodukt und dessen (weltweite) Verwendung über die gesamte Vertriebskette hinweg ermöglicht die eindeutige Identifizierung des Medizinprodukts. |
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself. |
| …dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das für die Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde. |
…order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device. |
| Das Medizinprodukt oder das aktive implantierbare medizinische Gerät kann integraler Bestandteil des Wirkstoffs sein. |
The medical device or the active implantable medical device may be an integral part of the active substance. |
| Im Beurteilungsbericht und in jedem ausgestellten Zertifikat kann auch die Feststellung enthalten sein, dass die Wechselwirkung zwischen den Zellen oder Geweben und dem Medizinprodukt oder aktiven implantierbaren medizinischen Gerät sowie ihre Kompatibilität aufgrund der fehlenden Ergebnisse der Bewertung durch eine notifizierte Stelle nicht beurteilt werden können. |
The evaluation report and any certificate provided may also conclude that the interaction and compatibility between the cells or tissues and the medical device cannot be evaluated in the absence of the results of the assessment by a notified body. |
| Das Fertigarzneimittel kann mit einem Medizinprodukt oder einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät kombiniert sein. |
The finished medicinal product may be combined with a medical device or active implantable medical device. |
| Daher sollte die Verschreibung direkt die Kontaktangaben der verschreibenden Person enthalten, so dass der Angehörige der Gesundheitsberufe, der das Produkt abgibt, erforderlichenfalls Fragen zu dem verschriebenen Medizinprodukt stellen und es korrekt identifizieren kann. |
Therefore the prescription should also include direct contact details of the prescriber which enable the dispensing professional, where necessary, to enquire about the prescribed medical device and correctly identify it. |
| Angaben zum (aktiven implantierbaren) Gerät bzw. Medizinprodukt |
Data relating to the (active implantable) medical device |
| Wird das Medizinprodukt oder das aktive implantierbare medizinische Gerät zum Zeitpunkt der Herstellung, der Anwendung oder der Verabreichung der Fertigarzneimittel mit den Zellen kombiniert, gilt es als integraler Bestandteil des Fertigarzneimittels. |
Where the medical device or active implantable medical device is combined with the cells at the time of the manufacture or application or administration of the finished products, they shall be considered as an integral part of the finished product. |
| …mit den Richtlinien fungiert, ist es erforderlich vorzuschreiben, dass solche Hersteller einen Bevollmächtigten für ein Medizinprodukt benennen. |
…devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorised representative for a device. |
| Stellt eine benannte Stelle anhand der gemäß den Nummern 2.1 bzw. 2.2 vorgelegten Informationen fest, dass das von einem Medizinprodukt ausgehende TSE-Gesamtrisiko zugenommen hat, geht die benannte Stelle nach dem in Artikel 5 beschriebenen Verfahren vor. |
Where on the basis of information submitted in accordance with section 2.1 or 2.2 a notified body establishes that the overall TSE risk in relation to a medical device is increased, this notified body shall follow the procedure set out in Article 5. |
| Die Verwendung einer UDI wird voraussichtlich die Berichterstattung bei Zwischenfällen verbessern und bietet die Möglichkeit, alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt auf Unionsebene, sowie, falls es sich um eine international kompatible und anerkannte UDI handelt, auf internationaler Ebene zu erfassen. |
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level. |
| soweit verfügbar, die Ergebnisse jeder Bewertung des aus einem Medizinprodukt oder aus einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät bestehenden Teils durch eine benannte (heute: notifizierte) Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG bzw. der Richtlinie 90/385/EWG. |
where available, the results of any assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC. |
| Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt verwendeten ergänzenden Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an… |
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one… |
| …oder Etikettierung), damit es sich für das Inverkehrbringen oder den Einsatz als Arzneimittel, Tierarzneimittel, Medizinprodukt, aktives implantierbares medizinisches Gerät, In-vitro-Diagnostikum oder Laborreagenz eignet; 36. |
…suitable for placing the product on the market or putting it into service, as applicable, as a medicinal product, veterinary medicinal product, medical device, active implantable medical device, in vitro diagnostic medical device or laboratory reagent; |
| soweit zutreffend, der Nachweis, dass das Medizinprodukt oder das aktive implantierbare medizinische Gerät den in der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission festgelegten Anforderungen in Bezug auf BSE/TSE entspricht; |
where applicable, evidence of compliance of the medical device or implantable medical device with the BSE/TSE requirements laid down in Commission Directive 2003/32/EC; |
| Werden zusätzliche Informationen benötigt, um die Eignung des Ausgangsmaterials für ein bestimmtes Medizinprodukt bewerten zu können, können die benannten Stellen im Hinblick auf die Bewertung gemäß den Absätzen 1 und 2 die Vorlage zusätzlicher Informationen verlangen. |
Where additional information is necessary to assess the suitability of the starting material for a given medical device, notified bodies may require submission of additional information to allow the evaluation as set out in paragraphs 1 and 2. |
| Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu… |
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and… |
| ‚Anwender‘ einen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt verwendet. |
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device. |
