| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| …shall ensure that the data on registration of manufacturers, authorised representatives and devices are entered into Eudamed in accordance with Article 14a(1)(a) of Directive 93/42/EEC and Article 12(1)(a) of Directive 98/79/EC. |
…dafür, dass die Angaben zur Meldung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Produkte entsprechend Artikel 14a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG in Eudamed eingegeben werden. |
| …to in Article 10(3) and (4) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(6) and (7) of Directive 93/42/EEC are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision. |
…Artikel 10 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absätze 6 und 7 der Richtlinie 93/42/EWG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden. |
| Eudamed shall use the Hypertext Transfer Protocol Secure (HTTPS) and the Extensible Mark-up Language (XML). |
Eudamed arbeitet mit dem sicheren Hypertext-Übertragungsprotokoll (HTTPS) und der erweiterbaren Auszeichnungssprache (XML). |
| It is appropriate to use an internationally recognised nomenclature for medical devices when entering data into Eudamed in order to allow a uniform description of the devices concerned and efficient use of that databank. |
Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sollte auf eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte zurückgegriffen werden, um die einheitliche Beschreibung der betreffenden Produkte und eine rationelle Nutzung der Datenbank zu ermöglichen. |
| Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future… |
Sobald die künftige Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eingerichtet ist, werden die Informationen im Zusammenhang mit der Produktkennung (statische Informationen) auf europäischer Ebene in einem elektronischen UDI-System zusammengefasst, das Teil von EUDAMED… |
| It is necessary for the completeness of Eudamed to enter data existing before 1 May 2011 on the manufacturer, the authorised representative and on device registration, which are required by Directives 93/42/EEC and 98/79/EC, in the form in which such data… |
Damit Eudamed vollständig ist, müssen vor dem 1. Mai 2011 vorliegende Daten über die Meldung der Hersteller, ihrer Bevollmächtigten sowie der Produkte, die gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, in der Form eingegeben werden, wie… |
| …Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC and points (a), (b) and (c) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision. |
…a bis c der Richtlinie 93/42/EWG und gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a bis c der Richtlinie 98/79/EG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden. |
| Member States shall ensure that when entering data into Eudamed medical devices are described using a code from an internationally recognised nomenclature for medical devices. |
Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Medizinprodukte mittels eines Codes beschrieben werden, der aus einer international anerkannten Nomenklatur für Medizinprodukte stammt. |
| on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) |
über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) |
| Minimum data required for Eudamed data entry |
Mindestangaben bei der Dateneingabe in Eudamed |
| Member States should only be required to enter data existing before 1 May 2011 to the extent required for the future functioning of Eudamed. |
Die Mitgliedstaaten sollten zur Eingabe vor dem 1. Mai 2011 vorliegender Daten nur insoweit verpflichtet sein, als dies für das künftige Funktionieren von Eudamed erforderlich ist. |
| Such a databank has been developed by the European Commission in cooperation with the Member States under the name ‘European Databank for Medical Devices (Eudamed)’ and is being used by numerous Member States on a voluntary basis. |
Eine solche Datenbank ist von der Europäischen Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten unter der Bezeichnung „Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)“ entwickelt worden und wird von zahlreichen Mitgliedstaaten auf freiwilliger Basis genutzt. |
| Table detailing the mandatory data fields in the respective module in the Eudamed databank according to the obligations arising from Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC and 98/79/EC |
Tabelle mit den Pflichtdatenfeldern in dem jeweiligen Modul in der Eudamed-Datenbank gemäß den Verpflichtungen aus den Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG |
| This Decision establishes the European Databank on Medical Devices (Eudamed) as databank for the purposes of Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, Article 14a(3) of Directive 93/42/EEC and Article 12(3) of Directive 98/79/EC. |
Mit diesem Beschluss wird die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) als Datenbank im Sinne von Artikel 10b Absatz 3 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 14a Absatz 3 der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG eingerichtet. |
| The need to establish and maintain Eudamed and to start implementing the Global Medical Device Nomenclature as a basis for that databank was recalled in the Council Conclusions of 2 December 2003 on Medical Devices [4]. |
Auf die Notwendigkeit der Einrichtung und Pflege von Eudamed und des Beginns der Umsetzung der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte als Grundlage für diese Datenbank wurde in den Schlussfolgerungen des Rates vom 2. Dezember 2003 über Medizinprodukte erneut hingewiesen [4]. |
| Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45). |
Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45). |
| Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) [2] is to be incorporated into the Agreement, |
Der Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) [2] ist in das Abkommen aufzunehmen. |
| 32010 D 0227: Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).’. |
32010 D 0227: Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45).“ |
| When entering data in Eudamed, Member States may choose between on-line data entry and up-loading of XML files. |
Bei der Eingabe von Daten in Eudamed können die Mitgliedstaaten wählen zwischen der Online-Eingabe oder dem Hochladen von XML-Dateien. |
| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …entsprechend Artikel 14a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG in Eudamed eingegeben werden. |
…and devices are entered into Eudamed in accordance with Article 14a(1)(a) of Directive 93/42/EEC and Article 12(1)(a) of Directive 98/79/EC. |
| …Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absätze 6 und 7 der Richtlinie 93/42/EWG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden. |
…of Directive 90/385/EEC and in Article 15(6) and (7) of Directive 93/42/EEC are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision. |
| Eudamed arbeitet mit dem sicheren Hypertext-Übertragungsprotokoll (HTTPS) und der erweiterbaren Auszeichnungssprache (XML). |
Eudamed shall use the Hypertext Transfer Protocol Secure (HTTPS) and the Extensible Mark-up Language (XML). |
| Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sollte auf eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte zurückgegriffen werden, um die einheitliche Beschreibung der betreffenden Produkte und eine rationelle Nutzung der Datenbank zu ermöglichen. |
It is appropriate to use an internationally recognised nomenclature for medical devices when entering data into Eudamed in order to allow a uniform description of the devices concerned and efficient use of that databank. |
| Sobald die künftige Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eingerichtet ist, werden die Informationen im Zusammenhang mit der Produktkennung (statische Informationen) auf europäischer Ebene in einem elektronischen UDI-System zusammengefasst, das Teil von EUDAMED… |
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future… |
| Damit Eudamed vollständig ist, müssen vor dem 1. Mai 2011 vorliegende Daten über die Meldung der Hersteller, ihrer Bevollmächtigten sowie der Produkte, die gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, in der Form eingegeben werden, wie… |
It is necessary for the completeness of Eudamed to enter data existing before 1 May 2011 on the manufacturer, the authorised representative and on device registration, which are required by Directives 93/42/EEC and 98/79/EC, in the form in which such data… |
| …93/42/EWG und gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a bis c der Richtlinie 98/79/EG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden. |
…42/EEC and points (a), (b) and (c) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision. |
| Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Medizinprodukte mittels eines Codes beschrieben werden, der aus einer international anerkannten Nomenklatur für Medizinprodukte stammt. |
Member States shall ensure that when entering data into Eudamed medical devices are described using a code from an internationally recognised nomenclature for medical devices. |
| über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) |
on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) |
| Mindestangaben bei der Dateneingabe in Eudamed |
Minimum data required for Eudamed data entry |
| Die Mitgliedstaaten sollten zur Eingabe vor dem 1. Mai 2011 vorliegender Daten nur insoweit verpflichtet sein, als dies für das künftige Funktionieren von Eudamed erforderlich ist. |
Member States should only be required to enter data existing before 1 May 2011 to the extent required for the future functioning of Eudamed. |
| Eine solche Datenbank ist von der Europäischen Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten unter der Bezeichnung „Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)“ entwickelt worden und wird von zahlreichen Mitgliedstaaten auf freiwilliger Basis genutzt. |
Such a databank has been developed by the European Commission in cooperation with the Member States under the name ‘European Databank for Medical Devices (Eudamed)’ and is being used by numerous Member States on a voluntary basis. |
| Tabelle mit den Pflichtdatenfeldern in dem jeweiligen Modul in der Eudamed-Datenbank gemäß den Verpflichtungen aus den Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG |
Table detailing the mandatory data fields in the respective module in the Eudamed databank according to the obligations arising from Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC and 98/79/EC |
| Mit diesem Beschluss wird die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) als Datenbank im Sinne von Artikel 10b Absatz 3 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 14a Absatz 3 der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG eingerichtet. |
This Decision establishes the European Databank on Medical Devices (Eudamed) as databank for the purposes of Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, Article 14a(3) of Directive 93/42/EEC and Article 12(3) of Directive 98/79/EC. |
| Auf die Notwendigkeit der Einrichtung und Pflege von Eudamed und des Beginns der Umsetzung der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte als Grundlage für diese Datenbank wurde in den Schlussfolgerungen des Rates vom 2. Dezember 2003 über Medizinprodukte erneut hingewiesen [4]. |
The need to establish and maintain Eudamed and to start implementing the Global Medical Device Nomenclature as a basis for that databank was recalled in the Council Conclusions of 2 December 2003 on Medical Devices [4]. |
| Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45). |
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45). |
| Der Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) [2] ist in das Abkommen aufzunehmen. |
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) [2] is to be incorporated into the Agreement, |
| 32010 D 0227: Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45).“ |
32010 D 0227: Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).’. |
| Bei der Eingabe von Daten in Eudamed können die Mitgliedstaaten wählen zwischen der Online-Eingabe oder dem Hochladen von XML-Dateien. |
When entering data in Eudamed, Member States may choose between on-line data entry and up-loading of XML files. |
