| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| die Zulassung des Qualitätssicherungssystems gemäß Nummer 3.3 und etwaige Auditberichte gemäß Nummer 4.3, |
the quality management system approval indicated in point 3.3 and audit reports indicated in point 4.3, if any, |
| Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird. |
the means of monitoring the effective operation of the quality system. |
| …oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird.“ |
…of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’; |
| …oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird.“ |
…of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’; |
| Menge der vermarkteten Erzeugung, die die Anforderungen eines spezifischen „Qualitätssicherungssystems“ [16] erfüllt, nach wichtigsten Arten von „Qualitätssicherungssystemen“ (Tonnen) |
Volume of the marketed production that meets the requirements of a specific ‘quality scheme’ [16] by main types of ‘quality schemes’ concerned (tons) |
| Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwicklungs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden. |
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system. |
| EG-Prüfung auf der Grundlage eines umfassenden Qualitätssicherungssystems mit Entwurfsprüfung |
EC verification based on full quality management system plus design examination |
| Konformität auf der Grundlage eines umfassenden Qualitätssicherungssystems |
Conformity based on full quality management system |
| Konformität auf der Grundlage eines umfassenden Qualitätssicherungssystems mit Entwurfsprüfung |
Conformity based on full quality management system plus design examination |
| Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage eines Qualitätssicherungssystems für den Produktionsprozess |
Conformity to type based on quality management system of the production process |
| eine Beschreibung ihres internen Qualitätssicherungssystems und eine Erklärung des Verwaltungs- oder Leitungsorgans zu dessen Wirksamkeit; |
a description of the internal quality control system of the audit firm and a statement by the administrative or management body on the effectiveness of its functioning; |
| Im Idealfall entsprechen die Untersuchungen den Kriterien eines anerkannten, extern auditierten Qualitätssicherungssystems. |
Absence of effects that impair the distinctive features of animal products shall also be demonstrated. |
| Alle Vereinbarungen über die Finanzierung des Qualitätssicherungssystems, einschließlich solcher, die die Höhe der Finanzierung und den Umfang der Finanzkontrolle betreffen, sollten nicht der Zustimmung oder dem Veto von Personen oder Organisationen unterliegen, die dem Berufsstand der Wirtschaftsprüfer, Abschlussprüfer… |
All funding arrangements for the quality assurance system, including those concerning the level of funding and financial control, should not be subject to approval or veto by persons or organisations that are representatives of or otherwise affiliated… |
| eine angemessene Prüfung im Hinblick darauf, ob die Verfahren allen geltenden Anforderungen genügen, und eine kritische Durchsicht der Prüfungsunterlagen von Unternehmen von öffentlichem Interesse, um die Wirksamkeit des internen Qualitätssicherungssystems zu überprüfen, |
adequate compliance testing of procedures and a review of audit files of public interest entities in order to verify the effectiveness of the internal quality control system; |
| Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Gerät geprüft, und angemessene Prüfungen entsprechend der (den) Norm(en) im Sinne von Artikel 5 oder gleichwertige Prüfungen werden durchgeführt, um die Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen dieser… |
As part of the quality system, each appliance must be examined and appropriate tests as laid down in the applicable standard(s) referred to in Article 5 or equivalent tests carried out to check its conformity with the essential requirements relating to it… |
| Er sollte ferner quantitative Angaben und andere zentrale Leistungsindikatoren zu Finanzressourcen und Personalausstattung sowie zu Effizienz und Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems enthalten. |
It should also include quantitative information and other key performance information on financial resources and staffing, and the efficiency and effectiveness of the quality assurance system. |
| Sie vermutet bei denjenigen Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems eine Konformität mit diesen Anforderungen, die die entsprechenden Spezifikationen der nationalen Normen erfüllen, durch die die einschlägige Qualitätssicherungsnorm, harmonisierte Norm und/oder… |
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality management system that comply with the corresponding specifications of the national standards that implements the relevant quality management standard… |
| Bei jedem Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, der die entsprechenden Spezifikationen der einschlägigen harmonisierten Norm erfüllt, geht sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus. |
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard. |
| eine genaue Beschreibung des Qualitätssicherungssystems, in dessen Rahmen diese Untersuchungen durchgeführt wurden, sowie |
a thorough description of the quality assurance system under which such studies were performed; and |
| Jede anerkannte Organisation stellt dem Ausschuss nach Artikel 12 Absatz 1 alljährlich die Ergebnisse der Überprüfung ihres Qualitätssicherungssystems zur Verfügung. |
Each recognised organisation shall make available the results of its quality system management review to the Committee referred to in Article 12(1), on an annual basis. |
| Die EG-Prüfung auf der Grundlage eines umfassenden Qualitätssicherungssystems mit Entwurfsprüfung ist der Teil eines EG-Prüfverfahrens, bei dem der Antragsteller die in den Nummern 2 und 6 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf seine alleinige Verantwortung… |
EC verification based on full quality management system plus design examination is the EC verification procedure whereby the applicant fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the… |
| EG-Prüfung auf der Grundlage eines Qualitätssicherungssystems für den Produktionsprozess |
EC verification based on quality management system of the production process |
| Bei der Konformität auf der Grundlage eines umfassenden Qualitätssicherungssystems mit Entwurfsprüfung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 6 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf seine alleinige Verantwortung… |
Conformity based on full quality management system plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the… |
| Bei der Konformität auf der Grundlage eines umfassenden Qualitätssicherungssystems handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf seine alleinige Verantwortung erklärt, dass die… |
Conformity based on full quality management system is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability… |
| Veränderung der Menge der vermarkteten Erzeugung, die die Anforderungen eines spezifischen „Qualitätssicherungssystems“ erfüllt (Tonnen) [11]Veränderung des Einheitswertes der vermarkteten Erzeugung (EUR/kg) |
Change in volume of marketed production that meets the requirements of a specific ‘quality scheme’(tons) [11]Change in unit value of marketed production (Euro/kg) |
| eine Bewertung des internen Qualitätssicherungssystems der Prüfungsgesellschaft, |
an assessment of the design of the internal quality control system of the audit firm; |
| Eine benannte Stelle, die die Genehmigung eines Qualitätssicherungssystems zurückzieht, unterrichtet hierüber die anderen benannten Stellen unter Angabe der Gründe. |
A notified body that withdraws approval of a quality system must so inform the other notified bodies, giving the reasons for the decision. |
| Eine benannte Stelle, die die Genehmigung eines Qualitätssicherungssystems zurückzieht, unterrichtet hierüber die anderen benannten Stellen unter Angabe der Gründe. |
A notified body which withdraws approval of a quality system must inform the other notified bodies that it has done so and give reasons for its decision. |
| jede andere Information, die für die Kontrolle als notwendig erachtet wird, wie das Vorhandensein eines Qualitätssicherungssystems oder Eigenkontrollsystems im Zusammenhang mit der Einhaltung der Vermarktungsnormen. |
any other information considered necessary for checks such as information concerning the existence of a quality assurance system or self-check system related to the conformity to the marketing standards. |
| Eine benannte Stelle, die die Anerkennung eines Qualitätssicherungssystems widerruft, unterrichtet die übrigen benannten Stellen hierüber. |
Any notified body that withdraws approval of a quality system shall so inform the other notified bodies. |
| :Anwendung eines Qualitätssicherungssystems, um die geforderten Eigenschaften der Abfälle zu gewährleisten und sämtliche Abfälle, die als Brennstoff im Kalkofen eingesetzt werden sollen, auf folgende Kriterien hin zu prüfen: |
Apply a quality assurance system to guarantee and control the characteristics of wastes and to analyse any waste that is to be used as fuel in the kiln for |
| Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen von Interoperabilitätskomponenten durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern. |
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out interoperability constituent tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality management system. |
| Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. |
During such visits the notified body may, if necessary, carry out tests or have them carried out to verify that the quality system is functioning correctly. |
| Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen von Teilsystemen durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern. |
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out subsystem tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality management systems. |
| Während dieser Besichtigungen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen an Produkten durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überzeugen. |
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system. |
| Während dieser Besichtigungen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überzeugen. |
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. |
| Folgen der kontrollierte Abschlussprüfer bzw. die kontrollierte Prüfungsgesellschaft den Empfehlungen nicht in geeigneter Weise, so sollte die öffentliche Aufsichtsstelle größere festgestellte Mängel des internen Qualitätssicherungssystems bekanntmachen. |
If the inspected statutory auditor or audit firm did not give the appropriate follow up to the recommendations, the public oversight authority should disclose major deficiencies found in the internal quality control system. |
| …entspricht und somit eine neue EG-Baumusterprüfung erforderlich ist, so verweigert die benannte Stelle die Bewertung des Qualitätssicherungssystems des Antragstellers unter Angabe von Gründen. |
…and that a new EC type examination is necessary, the notified body shall refuse to assess the quality management system of the applicant and shall justify its refusal. |
| Unabhängigkeit des Qualitätssicherungssystems |
Independence of the quality assurance system |
| Im Fall einer Produktions- oder Produktqualitätssicherung sollte anhand der Überprüfung festgestellt werden können, ob die Anwendung des Qualitätssicherungssystems die Übereinstimmung der Produkte mit der Produktart gewährleistet [2]. |
In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type [2]. |
| …Richtlinie 2006/43/EG veröffentlichter Transparenzbericht Angaben — so unter anderem zur Wirksamkeit des internen Qualitätssicherungssystems der Prüfungsgesellschaft — enthält, die eine öffentliche Aufsichtsstelle als irreführend erachtet, so sollte diese… |
…an audit firm in accordance with Article 40 of Directive 2006/43/EC contains information, including that on the effectiveness of the internal quality control system of the audit firm, that a public oversight authority considers significantly misleading… |
| …als staatliche Stellen diese Anerkennung aussprechen können, idealerweise auf Basis eines entsprechenden Qualitätssicherungssystems. |
…inspection bodies can also issue this approval in their capacity as public agencies, ideally on the basis of a quality assurance system. |
| In dieser Hinsicht sollte die Finanzierung des Qualitätssicherungssystems frei von ungebührlicher Einflussnahme sein. |
In this respect, the funding for the quality assurance system should be free from undue influence. |
| Im Rahmen derartiger Besichtigungen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen durchführen oder durchführen lassen, um die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. |
On the occasion of such visits, the notified body may, if necessary, carry out tests or have them carried out in order to check the proper functioning of the quality system. |
| Die benannten Stellen sollten überprüfen, ob die Unternehmensorganisation des Herstellers geeignet ist, die Konformität des Qualitätssicherungssystems und der Medizinprodukte zu gewährleisten. |
Notified bodies should verify whether the manufacturer’s business organisation is appropriate for ensuring the conformity of the quality system and of the medical devices. |
| …98/79/EG fallen und ob es seit dem letzten Audit oder seit der Antragstellung Änderungen dieser Produkte oder des Qualitätssicherungssystems gegeben hat. |
…EEC and Directive 98/79/EC and whether there have been changes to these products or to the quality system since the last audit or since the application. |
| Die für die Bewertung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers [2] zuständigen benannten Stellen sollten zusätzlich zu den in den Abschnitten 1, 2 und 3 vorgesehenen Schritten überprüfen, ob die zum Zeitpunkt des unangekündigten Audits ablaufende Produktionstätigkeit mit den Unterlagen des… |
Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer [2] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the… |
| Im Einklang mit dem jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren führen die benannten Stellen Produktbewertungen oder Bewertungen des Qualitätssicherungssystems durch. |
Subject to the respective conformity assessment procedure, notified bodies perform product assessments or quality system assessments. |
| Sie erbrachten ebenfalls die Nachweise für die vollständige Anwendung des Qualitätssicherungssystems durch die Verwaltung und für die Einführung neuer Verfahren für die Lehrgangszulassung. |
They also provided evidence of the full implementation of the Quality Standards System by the Administration and of the new procedures for course approval. |
| …verfügt, die ihm Informationen dazu liefern können, ob die Notwendigkeit einer Überarbeitung der Auslegung, der Herstellung oder des Qualitätssicherungssystems eines Produkts besteht. |
…processes which are suitable for providing information indicating the need for reviewing the design of the device, its manufacturing or the quality system. |
| Auch wenn die Überprüfung des Qualitätssicherungssystems und die Überprüfung der technischen Dokumentation auf Stichprobenbasis als zwei voneinander unabhängige Verfahren gelten, sollten sie dennoch stärker miteinander verknüpft werden. |
Though regarded as two independent exercises, it is necessary to strengthen the link between the quality system review and the review of the technical documentation on a sampling basis. |
| …die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems, die für Entwurf, Fertigung, Endkontrolle, Prüfung und Betrieb des Teilsystems von Belang sind, sowie über… |
…the notified body that has approved the quality management system informed of any intended change to the quality management system having impact on the subsystem design, manufacture and final inspection, testing and operation, as well as of any changes of… |
| Der Antragsteller beantragt bei der in Nummer 3.1 genannten benannten Stelle die EG-Prüfung auf der Grundlage eines umfassenden Qualitätssicherungssystems mit Entwurfsprüfung. |
The applicant shall lodge an application for EC verification of the subsystem (through full quality management system plus examination of the design) with the notified body referred to in point 3.1. |
| Der Antragsteller beantragt bei der benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für das betreffende Teilsystem. |
The applicant shall lodge an application for assessment of the quality management system with the notified body of his choice, for the subsystem concerned. |
| Diese Dokumentation des Qualitätssicherungssystems muss eine einheitliche Auslegung der Qualitätsstrategie und der zugehörigen Verfahren — beispielsweise in Form von Qualitätsprogrammen, Plänen, Handbüchern, Aufzeichnungen und Maßnahmen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit — ermöglichen. |
That quality system documentation must permit uniform interpretation of the quality policy and procedures, such as quality programmes, plans, manuals, records and measures taken to ensure traceability. |
| Die Ergebnisse sollten als gültig betrachtet werden, solange Formulierungen und Verarbeitungsbedingungen im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems konstant bleiben. |
Test results should be regarded as valid as long as formulations and processing conditions remain constant as part of a quality assurance system. |
| …eingesetzt werden; darüber hinaus führt er Buch über die Ergebnisse entsprechender Audits, einschließlich der Audits im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems, so dass sie der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung stehen. |
…in the compartment and keep the results of such audits, including those carried out in the framework of a quality assurance system, so that they are available to the competent authority on request; |
| das Erreichen der geforderten Standards auf den von den erbrachten Diensten abgedeckten Gebieten sowie das wirksame Funktionieren des Qualitätssicherungssystems anhand von Aufzeichnungen belegt wird; |
records are maintained, demonstrating achievement of the required standards in the items covered by the services performed, as well as the effective operation of the quality system; |
| Der Stichprobenplan sollte in Bezug auf die Geltungsdauer der Zertifizierung des jeweiligen Qualitätssicherungssystems (d. h. für eine Höchstdauer von fünf Jahren) so umfangreich sein, dass gewährleistet ist, dass jede von der Zertifizierung erfasste Produktkategorie einer Stichprobe unterzogen wurde. |
Over the period of certification of the specific quality system (i.e. for a maximum of five years) the sampling plan should be sufficient to ensure that every device category covered by the certificate has been sampled. |
| Die öffentlichen Aufsichtsstellen sollten jährlich über die Gesamtergebnisse des Qualitätssicherungssystems Bericht erstatten. |
Public oversight authorities should report annually on the overall results of the quality assurance system. |
| Bewertung des Qualitätssicherungssystems |
Quality system assessment |
| „Qualitätskontrollsystem“ bezeichnet die systematische Anwendung von im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Maßnahmen, um die Übereinstimmung von Ausgangs-, Zwischen- und Fertigmaterialien und -gegenständen mit der im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten… |
‘quality control system’ means the systematic application of measures established within the quality assurance system that ensure compliance of starting materials and intermediate and finished materials and articles with the specification determined in… |
| …die von den Aus- und Fortbildungseinrichtungen für den Seeverkehr angeboten wird, die Festlegung relevanter Ziele für die Anwendung des Qualitätssicherungssystems und Ausbildungsanforderungen in Bezug auf das Überleben auf See und den Einsatz von Überlebensfahrzeugen. |
…Education and Training Institutions, the definition of relevant objectives for the application of the Quality Standards System and training requirements regarding personal survival techniques and the use of survival craft. |
| …der Quantität und der Qualität von eingesetzten Ressourcen sowie der berechneten Prüfungshonorare und des internen Qualitätssicherungssystems der Prüfungsgesellschaft umfassen; |
…and independence requirements, of the quantity and quality of resources spent, of the audit fees charged and of the internal quality control system of the audit firm; |
| Mittel zur Überwachung der geforderten Produktqualität und der Effizienz des Qualitätssicherungssystems. |
the means to monitor the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system. |
| die Mittel, mit denen das Erreichen der geforderten Entwurfs- und Fertigungsqualität der Maschinen sowie die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems überwacht werden. |
the means of monitoring the achievement of the required design and quality of the machinery, as well as the effective operation of the quality system. |
| Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität der pyrotechnischen Gegenstände und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. |
the means of monitoring the achievement of the required quality of the pyrotechnic articles and the effective operation of the quality system. |
| Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Teilsystemqualität und das wirksame Funktionieren des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. |
the means of monitoring the achievement of the required subsystem quality and the effective operation of the quality management system. |
| Mittel, mit denen die Einhaltung des vorgeschriebenen Entwurfs- und der erforderlichen Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden. |
the means of monitoring the achievement of the required design and quality of the product and the effective operation of the quality system. |
| Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Teilsystemqualität sowie das wirksame Funktionieren des Qualitätssicherungssystems überwacht werden. |
the means of monitoring the achievement of the required design and subsystem quality and the effective operation of the quality management system. |
| Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Produktqualität und das wirksame Funktionieren des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. |
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality management system. |
| Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden. |
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system. |
| der Mittel zur Überwachung der effektiven Anwendung des Qualitätssicherungssystems. |
the method of verifying the effective operation of the quality system. |
| der Mittel zur Überwachung der erforderlichen Produktqualität und der effektiven Anwendung des Qualitätssicherungssystems. |
the method of monitoring attainment of the required appliance quality and the effective operation of the quality system. |
| Angaben zu den Methoden zur Überwachung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems, insbesondere der Eignung des Systems zur Sicherstellung der angestrebten Qualität des recycelten Kunststoffs, einschließlich der Kontrolle nichtkonformer Produkte; |
the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular its ability to achieve the desired recycled plastic quality, including control of products which fail to conform; |
| Bei den Teilen des Qualitätssicherungssystems, die der einschlägigen harmonisierten Norm entsprechen, wird angenommen, dass sie den entsprechenden Anforderungen der Nummer 2.2 entsprechen. |
The elements of the quality system which conform to the relevant harmonised standard shall be presumed to conform to the corresponding requirements referred to in point 2.2. |
| Einführung eines Qualitätssicherungssystems in Ländern, die Unterstützung zur nuklearen Sicherung erhalten haben, einschließlich Erprobung und Prototyp-Anwendung; |
the provision, in countries having received nuclear security support, of a quality assurance system, including its testing and pilot implementation, |
| Die Bewertung des Qualitätssicherungssystems sollte auch Audits in den Betriebsräumen des Herstellers und — falls dies zur Gewährleistung einer wirksamen Kontrolle ebenfalls erforderlich ist — seiner Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung oder seiner wichtigen Lieferanten umfassen. |
The quality system assessment should include audits on the premises of the manufacturer and, if this is also necessary to ensure efficient control, on those of its critical subcontractors or of its crucial suppliers. |
| die im entwicklungsbezogenen Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.; |
the quality records as provided for by the design part of the quality system such as the results of analyses, calculations, tests, etc.; |
| die im fertigungsbezogenen Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten sowie Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. |
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc. |
| Aufgrund des vom Recycler angewandten Qualitätssicherungssystems muss darauf vertraut werden können, dass das Recyclingverfahren gewährleistet, dass der recycelte Kunststoff die Anforderungen der Zulassung erfüllt. |
The quality assurance system implemented by the recycler must give adequate confidence in the capability of the recycling process to ensure the recycled plastic meets the requirements in the authorisation. |
| Ausarbeitung und Einführung eines Qualitätssicherungssystems für Staaten, die Unterstützung zur nuklearen Sicherung erhalten haben, einschließlich der Erprobung und der Pilotimplementierung dieses Systems. |
Development and provision of a quality assurance system including its testing and pilot implementation for States having received nuclear security support. |
| Auch hinsichtlich der Finanzierung des Qualitätssicherungssystems sind Klarstellungen erforderlich. |
Clarifications with regard to the funding of the quality assurance system are also necessary. |
| Beschreibung des vorgesehenen Qualitätssicherungssystems und |
description of the quality assurance plan for the proposal, and, |
| Fertigung, Endabnahme und Prüfung des betreffenden Teilsystems müssen Gegenstand eines zugelassen Qualitätssicherungssystems bzw. zugelassener Qualitätssicherungssysteme gemäß Nummer 3 sein; sie unterliegen der Überwachung gemäß Nummer 7. |
The production, final subsystem inspection and testing of the subsystem concerned shall be covered by approved quality management system(s) as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 7. |
| die Gesamtergebnisse des Qualitätssicherungssystems sind jährlich zu veröffentlichen; |
the overall results of the quality assurance system shall be published annually; |
| …Qualifikation und Schulung des weiteren Personals, die interne Auditierung, die Infrastruktur und die Überwachung des Qualitätssicherungssystems im Betrieb, auch im Hinblick auf beteiligte Dritte wie Lieferanten oder Unterauftragnehmer. |
…and the training of other staff, the internal auditing, the infrastructure, and the monitoring of the quality system in operation, including with regard to involved third parties such as suppliers or subcontractors. |
| Transparenz der Gesamtergebnisse des Qualitätssicherungssystems |
Transparency on the overall results of the quality assurance system |
| Um die Nachvollziehbarkeit des Qualitätssicherungssystems und die Vergleichbarkeit innerhalb der Gemeinschaft zu verbessern, sollte der Jahresbericht über die Gesamtergebnisse der Inspektionen zentrale Leistungsindikatoren enthalten, die es ermöglichen, die eingesetzten… |
To improve accountability of the quality assurance system and comparability within the Community, the annual report on the overall results of inspections should include key performance information that would enable an evaluation to be made of both the… |
| Zur Überprüfung der kontinuierlichen Einhaltung der Rechtsvorschriften sollten die benannten Stellen zusätzlich zu den Produktbewertungen und Bewertungen des Qualitätssicherungssystems unangekündigte Audits durchführen. |
To verify the continuous compliance with legal obligations, notified bodies should perform unannounced audits in addition to product assessments and quality system assessments. |
| …oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird.“ |
…of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’ |
| Belegt die Prüfung des Qualitätssicherungssystems hinreichend, dass die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt sind, so erteilt die benannte Stelle dem Antragsteller eine Zulassung für das Qualitätssicherungssystem. |
Where the assessment of the quality management system provided satisfying evidence that the requirements referred to in point 3.2 are met, the notified body shall issue a quality management system approval to the applicant. |
| Hat der Hersteller die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems beantragt, sollten die benannten Stellen die Konformität des Qualitätssicherungssystems mit den in den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG festgelegten Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme überprüfen… |
Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and… |
| Die Beschreibung und die Maßnahmen gemäß Unterabsatz 1 können gegebenenfalls Teil eines Qualitätssicherungssystems des Unternehmers sein. |
Where appropriate, the description and measures provided for in the first subparagraph may be part of a quality system as set up by the operator. |
| Gegebenenfalls können die Beschreibung und die Maßnahmen bzw. Vorkehrungen Bestandteil eines Qualitätssicherungssystems des Unternehmens sein. |
Where appropriate, those description and measures may be part of a quality system as set up by the operator. |
| Wurde ein Test durchgeführt, sollten die benannten Stellen dem Hersteller einen Testbericht sowie einen entsprechenden Auditbericht übermitteln, in dem insbesondere auf den Zusammenhang zwischen den Mängeln des Qualitätssicherungssystems und der festgestellten Nichtkonformität der Produkte hingewiesen wird. |
Where a test has been carried out, notified bodies should provide the manufacturer with a test report and with an audit report which highlights in particular the link between quality system deficiencies and detected non-conformities of devices. |
| Wird die Nichtkonformität eines Produkts festgestellt, sollten sie untersuchen, ob diese durch Elemente des Qualitätssicherungssystems oder dessen fehlerhafte Anwendung verursacht wurden. |
Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity. |
| Entwurf, Fertigung, Endabnahme und Prüfung des betreffenden Teilsystems müssen Gegenstand eines zugelassen Qualitätssicherungssystems bzw. zugelassener Qualitätssicherungssysteme gemäß Nummer 3 sein; sie unterliegen der Überwachung gemäß Nummer 5. |
The design, manufacture and final subsystem inspection and testing of the subsystem concerned shall be covered by approved quality management system(s) as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5. |
| Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems. |
The manufacturer or his authorised representative shall lodge an application for assessment of his quality system to a notified body of his choice. |
| …unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem anerkannt hat, über jede Aktualisierung des Qualitätssicherungssystems im Zusammenhang mit Änderungen durch beispielsweise neue Technologien und neue Qualitätskonzepte. |
…representative shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any updating of the quality assurance system in relation to changes brought about by, e.g. new technologies and new quality concepts. |
