| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| :Produktkennung: |
Product identification |
| Erstens sollten Gesundheitseinrichtungen elektronische Aufzeichnungen sowohl über die Produktkennung (statische Informationen) als auch über die Herstellungskennung (variable Informationen) der Produkte führen, die bei ihnen eingehen. |
First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations. |
| Viertens sollten sie elektronische Aufzeichnungen sowohl über die Produktkennung (statische Informationen) als auch über die Herstellungskennung (variable Informationen) führen. |
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information). |
| Wurde das Produkt bereits registriert, sollten sie überprüfen, ob die Produktkennung (statische Informationen) auf dem Produkt der in der UDI-Datenbank eingetragenen entspricht. |
If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database. |
| Wurde das Produkt noch nicht registriert, sollten die Importeure sich an die Anforderungen an die Registrierung der Informationen im Zusammenhang mit der Produktkennung (statische Informationen) halten. |
If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information). |
| gegebenenfalls die Produktkennung der Gebrauchseinheit (falls für das Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI vergeben wurde, sollte eine „Gebrauchseinheitskennung“ zugeteilt werden, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen), |
if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient); |
| Für die Berichterstattung über Zwischenfälle sollten Gesundheitseinrichtungen sowohl die Informationen der Produktkennung (statische Informationen) als auch die der Herstellungskennung (variable Informationen) über das Produkt, bei dem ein Zwischenfall aufgetreten ist, verwenden. |
Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents. |
| Informationen im Zusammenhang mit der Produktkennung (statische Informationen) sollten in den nationalen UDI-Datenbanken erfasst werden. |
Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases. |
| …bei der Entwicklung ihrer eigenen nationalen UDI-Mechanismen über die gesamte Lieferkette hinweg Informationen zur Produktkennung (statische Informationen) und zur Herstellungskennung (variable Informationen) speichern. |
…the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information). |
| …künftige Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eingerichtet ist, werden die Informationen im Zusammenhang mit der Produktkennung (statische Informationen) auf europäischer Ebene in einem elektronischen UDI-System zusammengefasst, das Teil von EUDAMED ist. |
…future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed. |
| Drittens sollten Gesundheitseinrichtungen für bestimmte Produkte wie implantierbare medizinische Geräte sowohl die Produktkennung als auch die Herstellungskennung in der elektronischen Patientenakte speichern. |
Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record. |
| Drittens sollten sie elektronische Aufzeichnungen sowohl über die Produktkennung (statische Informationen) als auch über die Herstellungskennung (variable Informationen) führen. |
Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information). |
| Das Zeichen grenzt dieses Datenelement von der CBEFF-Produktkennung (PID) ab, die auf den „Eigentümer“ der Codiereinrichtung hinweist. |
The character shall delimit this item from the CBEFF Product Identifier (PID) that identifies the ‘owner’ of the encoding equipment. |
| Die bevollmächtigten Vertreter sollten auf Verlangen Zugang zu den Aufzeichnungen sowohl über die Produktkennung (statische Informationen) als auch über die Herstellungskennung (variable Informationen) für die betreffenden Produkte haben, für die sie benannt sind. |
The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed. |
| :Produktkennung, die mindestens Folgendes umfasst: |
Product identification that will include at least |
| ‚Produktkennung‘ eine einmalige Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die einem bestimmten Hersteller und Produkt eigen ist; |
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model; |
| Die UDI sollte aus zwei Teilen bestehen, einer Produktkennung und einer Herstellungskennung. |
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier. |
| Die UDI besteht aus der Produktkennung (Device Identifier) und der Herstellungskennung (Production Identifier); |
The UDI comprises the device identifier and production identifier; |
| Soweit möglich sollten berufsmäßige Anwender für die Berichterstattung über Zwischenfälle sowohl die Informationen der Produktkennung (statische Informationen) als auch die der Herstellungskennung (variable Informationen) über das Produkt, bei dem ein Zwischenfall aufgetreten ist, verwenden. |
Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents. |
| Im Anhang sind die Datenelemente aufgeführt, die in die nationalen UDI-Datenbanken eingegeben werden und die den Elementen der Produktkennung (statische Informationen) entsprechen sollten. |
The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information). |
| Die Produktkennung sollte statische Informationen [20] zu Hersteller und Produktmodell enthalten und dient auch als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank. |
The device identifier should contain static information [20] specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database. |
