| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und Identität der Abbauprodukte, |
hydrolysis rate in relation to pH and identity of breakdown products, |
| Dabei ist darauf zu achten, dass das verwendete Puffersystem die Hydrolysegeschwindigkeit beeinflussen kann; werden entsprechende Erscheinungen festgestellt, ist eine andere Pufferlösung zu verwenden. |
It should be noted that the buffer system used may influence the rate of hydrolysis and where this is observed an alternate buffer system should be employed. |
| Bei Stoffen mit geringer Hydrolysegeschwindigkeit kann die Bestimmung bei 50 °C oder einer anderen geeigneten Temperatur erfolgen. |
For substances with a low rate of hydrolysis, the rate can be determined at 50 °C, or another appropriate temperature. |
| Bei stabilen Wirkstoffen oder solchen mit geringer Hydrolysegeschwindigkeit bei 20-25 °C ist die Geschwindigkeit bei 50 °C oder einer anderen Temperatur über 50 °C zu bestimmen. |
For active substances that are stable or have a low rate of hydrolysis at 20-25 °C, the rate shall be determined at 50 °C, or another temperature above 50 °C. |
| Hydrolysetests bei 3 Temperaturen im Bereich 10-70° C durchführen und Hydrolysegeschwindigkeit für 25°C bestimmen. |
Conduct hydrolysis tests at 3 temperatures in the range of 10-70°C and determine the hydrolysis rate for 25°C |
| Zeigt sich bei 50 °C oder darüber ein Abbau, so ist die Abbaugeschwindigkeit bei mindestens drei weiteren Temperaturen zu bestimmen; außerdem muss ein Arrhenius-Diagramm erstellt werden, damit die Hydrolysegeschwindigkeit bei 20 und bei 25 °C abgeschätzt werden kann. |
If degradation is observed at 50 °C or above, the degradation rate at at least three other temperatures shall be determined and an Arrhenius plot shall be constructed to permit an estimate to be made of hydrolysis rate at 20 °C and 25 °C. |
| Zeigt sich bei 50 °C ein Abbau, so ist die Abbaugeschwindigkeit bei einer weiteren Temperatur zu bestimmen; außerdem muss ein Arrhenius-Diagramm erstellt werden, um die Hydrolysegeschwindigkeit bei 20 °C zu bestimmen. |
If degradation is observed at 50 °C, degradation rate at another temperature must be determined, and an Arrhenius plot must be constructed to permit an estimate to be made of hydrolysis at 20 °C. |
| Für die Messung der Hydrolysegeschwindigkeit können markierte oder nicht markierte Testsubstanzen verwendet werden. |
Non-labelled or labelled test substance can be used to measure the rate of hydrolysis. |
| Stabilität in Wasser, Hydrolysegeschwindigkeit, photochemischer Abbau, Quantenausbeute und Identität der (des) Abbauprodukte(s), Dissoziationskonstante einschließlich Einfluss des pH-Werts (4 bis 9) |
Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9) |
| Durch diese Tests soll i) die Hydrolysegeschwindigkeit der Testsubstanz in Abhängigkeit vom pH-Wert und ii) die Beschaffenheit bzw. Art sowie die Geschwindigkeit der Entstehung und des Rückgangs von Hydrolyseprodukten ermittelt werden, denen die Organismen ausgesetzt sein können. |
The experiments are performed to determine (i) the rate of hydrolysis of the test substance as a function of pH and (ii) the identity or nature and rates of formation and decline of hydrolysis products to which organisms may be exposed. |
| :folgende pH-Bereiche abgedeckt sind, falls aufgrund anderer Angaben zu erwarten ist, dass der Abbau und die Mobilität vom pH-Wert abhängig sind (z. B. Löslichkeit und Hydrolysegeschwindigkeit, Nummern 2.7 und 2.8): |
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate — points 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges |
| …über den zu untersuchenden Stoff, wie etwa physikalisch-chemischen Eigenschaften (z. B. Flüchtigkeit), Reinheit, Reaktivität (z. B. Hydrolysegeschwindigkeit, Elektrophilizität) und die Struktur-Wirkungs-Beziehungen chemischer Analoga. |
…physico-chemical properties (such as volatility), purity, reactivity (such as rate of hydrolysis, electrophilicity) and structure-activity relationships of chemical analogues, shall be taken into account. |
| :Die folgenden Angaben werden nur zur Bestimmung der Hydrolysegeschwindigkeit benötigt: |
The following information is only required when hydrolysis rate is determined |
| Die Hydrolysegeschwindigkeit des gereinigten Wirkstoffs (normalerweise radioaktiv markierter Wirkstoff, Reinheit > 95 %) muss für die pH-Werte 4, 7 und 9 unter sterilen Bedingungen und Lichtausschluss nach der Methode C 7 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440… |
The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, > 95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and reported in accordance with method C… |
