| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden. |
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances. |
| Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bis dato erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I auferlegt werden. |
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I. |
| Allerdings erlegt diese Erläuterung in Bezug auf die bis dato angenommenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I weder den Mitgliedstaaten noch den Zulassungsinhabern neue Pflichten auf. |
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I. |
| Diese Erläuterung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bis dato erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I auferlegt werden. |
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I. |
| Beide Zulassungsinhaber sind für die Erfüllung der den Zulassungsinhabern mit diesem Beschluss und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auferlegten Pflichten verantwortlich. |
Both authorisation holders shall be responsible for fulfilling the duties imposed on authorisation holders by this Decision and Regulation (EC) No 1829/2003. |
| Allerdings erlegt diese Erläuterung in Bezug auf die bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I weder den Mitgliedstaaten noch den Zulassungsinhabern neue Pflichten auf. |
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives that have been adopted until now amending Annex I. |
| …einrichten, um die Zusammenarbeit zwischen den einzelstaatlichen zuständigen Behörden, der Agentur, der Kommission, den Zulassungsinhabern und Personen zu erleichtern, die Informationen über Arzneimittelrisiken gemäß Artikel 101 Absatz 1 Unterabsatz 2 der… |
…to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1… |
| beiden obliegt es, die in dieser Entscheidung und in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegten Pflichten von Zulassungsinhabern zu erfüllen. |
both of which are responsible for fulfilling the duties of authorisation holders provided for in this Decision and in Regulation (EC) No 1829/2003. |
| Sicherstellung erfolgreicher Kommunikation zwischen den verschiedenen einzelstaatlichen zuständigen Behörden, zwischen diesen und der Agentur sowie mit den Patienten, Beschäftigten des Gesundheitswesens, Zulassungsinhabern und der breiten Öffentlichkeit; |
ensuring effective communication among national competent authorities and between the national competent authorities and the Agency as well as with patients, healthcare professionals, marketing authorisation holders and the general public; |
| Den Zulassungsinhabern sollte die Möglichkeit gegeben werden, innerhalb einer festgelegten Frist freiwillig der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 und ihren Durchführungsbestimmungen nachzukommen; in diesem Fall sollte die Kommission keine Geldbußen oder Zwangsgelder… |
It is appropriate to give certificate holders the opportunity, within a specified time-limit, to voluntarily comply with Regulation (EC) No 216/2008 and its implementing rules, in which case no fines or periodic penalty payments should be imposed by the… |
| Daher ist es erforderlich, ein gemeinsames elektronisches Format für die Übermittlung von Meldungen über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen von den Zulassungsinhabern und den Mitgliedstaaten an die Eudravigilance-Datenbank festzulegen. |
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database. |
| Verglichen mit den Richtlinien, die bislang zur Änderung des Anhangs I verabschiedet wurden, auferlegt diese Klärung den Mitgliedstaaten oder Zulassungsinhabern keine neuen Verpflichtungen. |
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the directives which have been adopted until now amending Annex I. |
| Insbesondere ist darauf zu achten, dass Doppelerfassungen im Falle einer Produktumgestaltung oder der Übertragung einer Zulassung zwischen Zulassungsinhabern vermieden werden. |
Special attention shall be paid to avoiding double counting in the event of product reconditioning or transfer of authorisation between authorisation holders. |
| Die Agentur und die Kommission können ferner von Zulassungsinhabern und anderen Personen verlangen, dass sie jene Teile eines Berichts der Agentur, einer Mitteilung der Beanstandungen oder einer Entscheidung der Kommission benennen, die ihrer Ansicht nach Geschäftsgeheimnisse… |
The Agency and the Commission may also require marketing authorisation holders and other persons to identify any part of a report by the Agency, of a statement of objections or of a decision adopted by the Commission which in their view contains business… |
| Um dem wissenschaftlichen und technischen Forschritt, aber auch dem Bedarf von Zulassungsinhabern Rechnung zu tragen, empfiehlt es sich, genau festzulegen, unter welchen Bedingungen Zulassungen aufgehoben, überprüft oder geändert werden können. |
To take account of scientific and technical developments as well as the needs of authorisation holders, it is appropriate to specify under which conditions authorisations can be cancelled, reviewed or amended. |
