| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Historische Kontrolldaten können die Auswertung der Studienergebnisse erleichtern, z. B. wenn die Daten der gleichzeitigen Kontrollen erheblich von neueren Daten von Kontrolltieren aus derselben Versuchseinrichtung abweichen. |
Historical control data may be valuable in the interpretation of the results of the study, e.g, in the case when there are indications that the data provided by the concurrent controls are substantially out of line when compared to recent data from control animals from the same test facility/colony. |
| Die Kommission war nach gebührender Prüfung zu dem Schluss gekommen, dass die Repräsentativität der Studienergebnisse aus den im Erwägungsgrund 42 aufgeführten Gründen fraglich ist. |
After due assessment, the Commission concluded that the representativity of the results of this study was questionable for the reasons mentioned in recital 42. |
| …in einem öffentlich zugänglichen von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Register und durch die Verpflichtung, über die Studienergebnisse zu berichten. |
…patients in a publicly available registry approved by the World Health Organization (WHO), and through a commitment to report the study results. |
| Die Unsicherheiten der endgültigen OEF-Ergebnisse müssen zumindest qualitativ beschrieben werden (sowohl für Unsicherheiten bei den Daten als auch für auswahlbedingte Unsicherheiten), um eine Gesamteinschätzung der Unsicherheiten der Studienergebnisse zu erleichtern. |
At least a qualitative description of the uncertainties of the final OEF results shall be provided for both data and choice related uncertainties separately, in order to facilitate an overall appreciation of the uncertainties of the study results. |
| Um die Unsicherheiten der PEF-Ergebnisse insgesamt leichter abschätzen zu können, muss sowohl für auswahlbezogene Unsicherheiten als auch für Unsicherheiten von Bilanzdaten mindestens eine qualitative Beschreibung der Unsicherheiten der PEF-Studienergebnisse erstellt werden. |
At least a qualitative description of the uncertainties of the final PEF results shall be provided for both choice-related uncertainties and uncertainties of inventory data, which gives an overall appreciation of the uncertainties of the PEF study results. |
| …auch solchen die nicht auf dem räumlichen oder sachlichen Markt tätig sind, auf den sich diese Erhebungen, Tabellen oder Studienergebnisse beziehen, die ein Exemplar erbitten, zu angemessenen und diskriminierungsfreien Konditionen und erschwinglichen Preisen zur Verfügung… |
…on reasonable, affordable and non-discriminatory terms, to any insurance undertaking which requests a copy of them, including insurance undertakings which are not active on the geographic or product market to which those compilations, tables or study… |
| Abschlussbericht über die Studienergebnisse (geplante und tatsächliche Zeitpunkte) |
final report of study results (planned and actual date); |
| In gewissem Grad ist auch eine Extrapolation der Studienergebnisse auf den Menschen zulässig. |
Extrapolation of the results of the study to man is valid to a limited degree. |
| Die Dosisstufen und die Abstände der Dosisstufen können so gewählt werden, dass auf der niedrigsten Dosisstufe eine Dosis-Wirkungs-Beziehung und ein NOAEL-Wert oder andere angestrebte Studienergebnisse, z. B. ein BMD (siehe Nummer 25), festgestellt werden können. |
Dose levels and dose level spacing may be selected to establish a dose-response and a NOAEL or other intended outcome of the study, e.g. a BMD (see paragraph 25) at the lowest dose level. |
| Die Dosisstufen und die Abstände der Dosisstufen können so gewählt werden, dass eine Dosis-Wirkungs-Beziehung und, je nach Wirkungsweise der Prüfsubstanz, ein NOAEL-Wert oder andere angestrebte Studienergebnisse, z. B. ein BMD (siehe Nummer 27), festgestellt werden können. |
Dose levels and dose level spacing may be selected to establish a dose-response and, depending on the mode of action of the test chemical, a NOAEL or other intended outcome of the study, e.g. a BMD (see paragraph 27). |
| Werden die Studienergebnisse statistisch analysiert, so müssen ausreichende Informationen über das herangezogene Analyseverfahren und das verwendete Computerprogramm angegeben werden, damit ein unabhängiger Überprüfer/Statistiker die Analyse nachbewerten und nachvollziehen… |
If statistical analysis is used to analyse the study findings, then sufficient information on the method of analysis and the computer program employed should be included, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the… |
| Informationen über Stoffe oder Gemische, die mit dem einzustufenden Stoff oder Gemisch verwandt sind, sind in der Regel ebenso als geeignet zu betrachten wie Studienergebnisse über den Wirkungsort, den Wirkungsmechanismus oder die Wirkungsweise. |
Information on substances or mixtures related to the substance or mixture being classified shall be considered as appropriate, as well as site of action and mechanism or mode of action study results. |
| gegebenenfalls Zwischenbericht(e) über Studienergebnisse |
interim report(s) of study results, if applicable; |
| …dass die Entscheidung, eine PC-Studie periodisch statt gleichzeitig durchzuführen, Auswirkungen auf die Aussagefähigkeit und Akzeptanz negativer Studienergebnisse haben kann, die ohne gleichzeitige Positivkontrolle im Zeitraum zwischen den einzelnen periodischen PC-Studien auftreten können. |
…decision to conduct a PC study on a periodic basis instead of concurrently has ramifications on the adequacy and acceptability of negative study results generated without a concurrent PC during the interval between each periodic PC study. |
| Auch für Verbraucher- und Kundenorganisationen können derartige Erhebungen, Tabellen und Studienergebnisse von Interesse sein. |
Similarly access to such compilations, tables and study results may be of value to consumer organisations or customer organisations. |
| „Zusammenfassung der Unterlagen“: Unterlagen mit den Angaben gemäß Artikel 10 Absatz 2, soweit Zusammenfassungen der in diesem Absatz genannten Untersuchungs- und Studienergebnisse gegeben werden; |
‘summary dossier’ means a dossier containing the information required under Article 10(2), where summaries are given of the results of the tests and studies referred to in that paragraph. |
| Sie müssen in jeder Phase der OEF-Studien beachtet werden – von der Festlegung der Ziele und des Untersuchungsrahmens der Studie über die Datenerhebung und die Wirkungsabschätzung bis hin zur Berichterstattung und zur Überprüfung der Studienergebnisse. |
They shall be considered with respect to each phase of OEF studies, from the articulation of study goals and definition of the scope of the study, through data collection, environmental impact assessment, reporting, and verification of study outcomes. |
| Sie müssen in jeder Phase einer PEF-Studie (bei der Festlegung der Ziele und des Untersuchungsrahmens, bei der Datenerhebung und Wirkungsabschätzung sowie bei der Berichterstattung und Überprüfung der Studienergebnisse) befolgt werden. |
They shall be considered with respect to each phase of PEF studies, from the definition of study goals and the scope of the research, through data collection, impact assessment, reporting and verification of study outcomes. |
| Pläne für die Verbreitung und Bekanntgabe der Studienergebnisse |
Plans for disseminating and communicating study results. |
| Diskussion (gegebenenfalls einschließlich einer Bewertung der Auswirkungen der Studienergebnisse auf das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts) |
Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product). |
| Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt der zuständigen nationalen Behörde oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zusammen mit dem Abschlussbericht elektronisch eine Kurzdarstellung der Studienergebnisse. |
Together with the final study report, the marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. |
| falls angebracht, historische Kontrolldaten zur besseren Interpretation der Studienergebnisse; |
when appropriate, historical control data to enhance interpretation of study results, |
| Im Falle eines Ersuchens gemäß Artikel 62 Absatz 2 bemühen sich der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner nach Kräften um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der vom potenziellen Antragsteller erbetenen Versuchs- oder Studienergebnisse. |
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant. |
| Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prüft, ob sich die Studienergebnisse auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen auswirken und beantragt gegebenenfalls bei der zuständigen nationalen Behörde die Änderung der Genehmigung |
The marketing authorisation holder shall evaluate whether the results of the study have an impact on the marketing authorisation and shall, if necessary, submit to the national competent authorities an application to vary the marketing authorisation. |
| :Die in Artikel 2 vorgesehenen Freistellungen gelten nur unter der Voraussetzung, dass die Erhebungen, Tabellen und Studienergebnisse |
The exemptions provided for in Article 2 shall apply on condition that the compilations, tables or study results |
| …Ausführung des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts nicht zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in der Packungsbeilage des… |
…where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package… |
| …Ausführung des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts nicht zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in der Packungsbeilage des… |
…apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package… |
