| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …Behörde können auch gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigte Arzneimittel unter den in den Artikeln 21a, 22, 22a und 104a genannten Bedingungen, nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste… |
…following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in Articles 21a, 22, 22a and 104a of that Directive, may also be… |
| …sie den in deren Artikel 21a Absatz 1 Buchstaben a, d, e oder f, Artikel 22a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder Artikel 104a Absatz 2 genannten Bedingungen unterliegen. |
…Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article. |
| gemäß Artikel 104a Absatz 2 dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen, ein Risikomanagement-System gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c zu betreiben, wenn Bedenken bestehen, dass die Risiken das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines genehmigten… |
impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in Article 104(3)(c), if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product in accordance… |
| …wird, verabschiedet die Kommission Durchführungsmaßnahmen, die sich auf die folgenden in Artikel 8 Absatz 3 und in den Artikeln 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n und 107p festgelegten Bereiche, für die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten vorgesehen sind, erstrecken: |
…for in this Directive, the Commission shall adopt implementing measures in the following areas for which pharmacovigilance activities are provided for in Article 8(3), and in Articles 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n and 107p |
| …bis sie zu dem Schluss kommt, dass die in Artikel 14a und Artikel 21 Absatz 2 dieser Verordnung oder die in den Artikeln 22b und 104a der Richtlinie 2001/83/EG genannten Bedingungen erfüllt sind. |
…as they conclude that the conditions referred to in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation or referred to in Articles 22b and 104a of Directive 2001/83/EC have been fulfilled. |
| Das in Artikel 104a der Verfahrensordnung vorgesehene beschleunigte Verfahren für Vorabentscheidungsersuchen umfasst dieselben Abschnitte wie das normale Vorabentscheidungsverfahren und kann nur ausnahmsweise in Betracht gezogen werden, da die Beschleunigung in erster Linie… |
The accelerated procedure provided for in Article 104a of the Rules of Procedure for references for a preliminary ruling comprises the same stages as the normal procedure for preliminary rulings and can be applied only in exceptional cases, since… |
| :Nach Artikel 104a wird folgende Vorschrift eingefügt: |
The following shall be added after Article 104a |
