| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| dass er eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, falls Bedenken hinsichtlich der Risiken eines genehmigten Arzneimittels bestehen. |
to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product. |
| …Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für bestimmte Humanarzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die im Risikomanagementplan festgelegte Bedingungen oder Beschränkungen… |
…may also require additional monitoring for specific medicinal products for human use that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the… |
| Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf eine bestimmte Unbedenklichkeitsstudie zurück, die nach der Zulassung unter Aufsicht des Zulassungsinhabers durchgeführt wurde. |
All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder. |
| …im Bereich der Pharmakovigilanz den betroffenen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nahe, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen; |
…with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study; |
| Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung Jede Studie zu einem genehmigten Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von… |
Post-authorisation safety study Any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the… |
| der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung als Sponsor durchführen und die Ergebnisse dieser Studie im Hinblick auf Folgemaßnahmen bewerten. |
the marketing authorisation holder should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; |
