| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation |
Pharmacovigilance system master file |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Abrufbarkeit und Zugänglichkeit der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation |
Availability and location of the pharmacovigilance system master file |
| Liste der Arzneimittel, die von der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation erfasst sind, einschließlich der Bezeichnung des Arzneimittels, des internationalen Freinamens (INN) der Wirkstoffe und der Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung gültig ist; |
a list of medicinal products covered by the pharmacovigilance system master file, including the name of the medicinal product, the international non-proprietary name (INN) of the active substance(s), and the Member State(s) in which the authorisation is valid; |
| Alle Arzneimittel, für die dem Zulassungsinhaber eine Zulassung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, werden von einer Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation erfasst. |
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file. |
| …dass die in Artikel 2 genannten Elemente noch mindestens fünf Jahre nach der formellen Einstellung des in der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation beschriebenen Systems durch den Zulassungsinhaber aufbewahrt werden. |
…arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder. |
| Er behält dennoch die gesamte Verantwortung für die Vollständigkeit und Richtigkeit der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation. |
It shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file. |
| Form der in der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation enthaltenen Unterlagen |
Form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file |
| Jedes dieser Systeme ist in einer eigenen Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation zu beschreiben. |
Each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file. |
| …einzelstaatlichen zuständigen Behörden und der Agentur, einschließlich der Kommunikation über neue oder veränderte Risiken, die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation, Risikomanagementsysteme, Maßnahmen zur Risikominimierung, regelmäßig aktualisierte… |
…holder with the national competent authorities and the Agency, including communication on new risks or changed risks, the pharmacovigilance system master file, risk management systems, risk minimisation measures, periodic safety update reports… |
| …4 der Richtlinie 2001/83/EG kann die einzelstaatliche zuständige Behörde ihre Anfrage auf bestimmte Teile oder Module der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation beschränken, und der Zulassungsinhaber trägt die Kosten für die Vorlage einer Kopie der… |
…Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the… |
| Inhalt der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation |
Content of the pharmacovigilance system master file |
| Inhalt des Anhangs zur Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation |
Content of the Annex to the pharmacovigilance system master file |
| Etwaige Abweichungen von den Pharmakovigilanz-Verfahren, deren Auswirkungen und entsprechende Maßnahmen werden in der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation bis zu ihrer Behebung dokumentiert. |
Any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved. |
| Struktur der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation |
Structure of the pharmacovigilance system master file |
| Die Unterlagen in der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation müssen vollständig und lesbar sein. |
Pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible. |
| Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation und ihr Anhang unterliegen einer Versionskontrolle und tragen das Datum, an dem sie zuletzt vom Zulassungsinhaber aktualisiert wurden. |
The pharmacovigilance system master file and its Annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder. |
| Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation ist an dem Ort, an dem sie vorgehalten wird, ständig und unverzüglich zur Inspektion verfügbar. |
The pharmacovigilance system master file shall be permanently and immediately available for inspection at the site where it is kept. |
| :Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation enthält mindestens alles Folgende: |
The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements |
| :Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation verfügt über einen Anhang mit folgenden Unterlagen: |
The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents |
| Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation wird entweder an dem Standort in der EU vorgehalten, an dem die hauptsächlichen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten des Zulassungsinhabers stattfinden, oder an dem Standort in der EU, an dem die für die Pharmakovigilanz zuständige, entsprechend… |
The pharmacovigilance system master file shall be located either at the site in the Union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the Union where the qualified person responsible… |
| Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation kann elektronisch gespeichert werden, sofern die verwendeten Datenträger langfristig lesbar bleiben und ein übersichtlicher Ausdruck für Audits und Inspektionen zur Verfügung gestellt werden kann. |
The pharmacovigilance system master file may be stored in electronic form provided that the media used for storage remain readable over time and a clearly arranged printed copy can be made available for audits and inspections. |
| Die Einzelheiten und Unterlagen der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation können nach dem System, das ausführlich im Leitfaden über die gute Pharmakovigilanz-Praxis aufgeführt ist, in Modulen dargestellt werden. |
The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in accordance with the system delineated in detail in the guidance on good pharmacovigilance practices. |
| Wird die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation in elektronischer Form gemäß Artikel 5 Absatz 3 vorgehalten, reicht es für die Zwecke dieses Artikels aus, dass die Daten am Ort, an dem die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation elektronisch gespeichert… |
Where the pharmacovigilance system master file is kept in electronic form in accordance with Article 5(3), it is sufficient for the purposes of this Article that the data stored in electronic form is directly available at the site where the… |
| gegebenenfalls Liste der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentationen desselben Zulassungsinhabers; |
where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder; |
| Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass die für die Pharmakovigilanz zuständige, entsprechend qualifizierte Person ständig Zugriff auf die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation hat. |
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person for pharmacovigilance has permanent access to the pharmacovigilance system master file. |
| Die Informationen der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation müssen korrekt und genau sein und das vorhandene Pharmakovigilanz-System widerspiegeln. |
The information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place. |
