| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Sachinformation über Qualitätssysteme, die auch Erzeugnissen aus anderen Ländern offen stehen, und generische Sachinformation über Erzeugnisse, ihre ernährungsphysiologischen Vorzüge und ihre vorgeschlagene Verwendung |
factual information on quality systems open to products from other countries, on generic products and on the nutritional benefits of generic products and suggested uses for them; |
| A.139 Qualitätssysteme |
A.139 Quality System |
| …Tätigkeiten festgelegten Verfahren und Prozessen des Qualitätssystems beteiligt sind, tragen die Verantwortung dafür, dass diese Qualitätssysteme ordnungsgemäß funktionieren, und sorgen für ein systematisches Vorgehen zur Gewährleistung der Qualität und zu Einrichtung und… |
…authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic approach towards quality and towards the implementation and maintenance… |
| …bezeichnet die von den Mitarbeitern der Stelle und ihren externen Sachverständigen zu erfüllenden Aufgaben, nämlich Auditierung der Qualitätssysteme, produktbezogene Prüfung der technischen Dokumentation, Überprüfungen klinischer Bewertungen und Prüfungen, Produktprüfungen sowie für… |
…means the tasks to be fulfilled by the body’s staff and its external experts, namely: auditing of the quality systems, product related technical documentation review, review of clinical evaluations and investigations, device testing and, for each of… |
| Mindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur |
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by national competent authorities and the Agency |
| Mindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch Zulassungsinhaber |
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by marketing authorisation holders |
| Mindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten |
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities |
| Qualitätssysteme sollten integrale Bestandteile des Pharmakovigilanz-Systems bilden. |
Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system. |
