| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Die Wirksamkeit von Änderungen aufgrund von vorgeschlagenen Abhilfemaßahmen, die sich aus dem Unfallverhütungs- und Flugsicherheitsprogramm ergeben haben, muss vom Leiter des Qualitätssystems überwacht werden. |
The effectiveness of changes resulting from proposals for corrective action identified by the accident and flight safety programme shall be monitored by the quality manager. |
| Der Luftfahrtunternehmer hat ein einziges Qualitätssystem einzurichten und einen einzigen Leiter des Qualitätssystems zu benennen, der die Einhaltung und die Eignung der Verfahren, die für die Gewährleistung einer sicheren betrieblichen Praxis und lufttüchtiger Flugzeuge notwendig sind, überwacht. |
An operator shall establish one quality system and designate one quality manager to monitor compliance with, and adequacy of, procedures required to ensure safe operational practices and airworthy aeroplanes. |
| :Eine Beschreibung des eingeführten Qualitätssystems, einschließlich mindestens: |
A description of the quality system adopted including at least |
| einer Beschreibung der Organisation des Qualitätssystems und |
A description of the organisation of the quality system; and |
| OPS 1.035 Qualitätssystem: In sehr kleinen Luftfahrtunternehmen darf der Posten des Leiters des Qualitätssystems von einem Fachbereichsleiter wahrgenommen werden, wenn auf externe Auditoren zurückgegriffen wird. |
OPS 1.035 Quality System: In the case of a very small operator, the post of Quality Manager may be held by a nominated postholder if external auditors are used. |
| Aufzeichnungen im Rahmen des Qualitätssystems |
Quality system records |
| …wenn der Luftfahrtunternehmer eine einzige Führungsorganisation für das Qualitätssystem bestimmt hat, die die einheitliche Anwendung des Qualitätssystems im gesamten Unternehmen sicherstellt. |
…provided that the operator has designated one Quality Management Unit to ensure that the quality system is applied uniformly throughout the entire operation. |
| eine Beschreibung des Qualitätssystems und der Verfahren gemäß Anforderung in Nummer 21.A.139 Buchstabe b Ziffer 1, |
a description of the quality system and the procedures as required by point 21.A.139(b)(1); |
| :Beschreibung des Qualitätssystems für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, einschließlich aller folgenden Angaben: |
a description of the quality system for the performance of pharmacovigilance activities, including all of the following elements |
| Der Einsatz eines wohldefinierten Qualitätssystems sollte sicherstellen, dass sämtliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten so durchgeführt werden, dass sie voraussichtlich zu den erwünschten Ergebnissen oder Qualitätszielen für die Erfüllung der Pharmakovigilanz-Aufgaben führen. |
Adherence to a well-defined quality system should ensure that all pharmacovigilance activities are conducted in such a way that they are likely to produce the desired results or quality objectives for the fulfilment of pharmacovigilance tasks. |
| …Aufsicht jedoch noch erforderlich sind, um die von der bulgarischen Zivilluftfahrtbehörde nicht vorgenommene Bewertung der Wirksamkeit des einheitlichen Qualitätssystems für Flugbetrieb, Instandhaltung und die Erteilung von Zeugnissen für Flugbesatzungen zu beheben. |
…continuous oversight were, however, still required to resolve the lack of assessment by the Bulgarian CAA of the effectiveness of the quality system common to operations, maintenance and flight crew licensing. |
| Im Rahmen ihres Qualitätssystems sollten die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur Anlaufstellen einrichten, um die Zusammenarbeit zwischen den einzelstaatlichen zuständigen Behörden, der Agentur, der Kommission, den Zulassungsinhabern und… |
As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons… |
| Außerdem wurde die Zertifizierung nach ISO 9001 des Qualitätssystems von LAM nach einem erfolgreichen Audit vom August 2013 revalidiert. |
LAM's quality system was also successfully audited in August 2013 and revalidated its ISO 9001 certification. |
| Konformität mit der Bauart auf Grundlage eines Qualitätssystems für die Produktion |
Conformity to type based on quality management system of the production process |
| Konformität auf der Grundlage eines vollständigen Qualitätssystems |
Conformity based on full quality management system |
| …zuständigen Behörden und der Agentur für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten festgelegten Verfahren und Prozessen des Qualitätssystems beteiligt sind, tragen die Verantwortung dafür, dass diese Qualitätssysteme ordnungsgemäß funktionieren, und sorgen für ein… |
…of the quality systems established by the national competent authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic… |
| eine unabhängige Funktion der Qualitätssicherung zur Überwachung der Einhaltung und der Angemessenheit der dokumentierten Verfahren des Qualitätssystems. |
An independent quality assurance function to monitor compliance with, and adequacy of, the documented procedures of the quality system. |
| …zustimmen, wenn der Luftfahrtunternehmer eine einzige Führungsorganisation für das Qualitätssystem bestimmt hat, die die einheitliche Anwendung des Qualitätssystems im gesamten Unternehmen sicherstellt. |
…provided that the operator has designated one quality management unit to ensure that the quality system is applied uniformly throughout the entire operation. |
| In regelmäßigen Abständen finden risikobasierte Audits des Qualitätssystems statt, um zu gewährleisten, dass das Qualitätssystem den in den Artikeln 8, 10, 11 und 12 festgelegten Anforderungen entspricht, und um seine Wirksamkeit festzustellen. |
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness. |
| In regelmäßigen Abständen werden unter Verwendung einer gemeinsamen Methode risikobasierte Audits des Qualitätssystems durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Qualitätssystem den Anforderungen der Artikel 8, 14, 15 und 16 entspricht, und um seine Wirksamkeit sicherzustellen. |
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals according to a common methodology to ensure that the quality system complies with the requirements set out in Articles 8, 14, 15 and 16 and to ensure its effectiveness. |
| Die Kompetenz des Personals ist regelmäßig im Rahmen des Qualitätssystems zu bewerten. |
The competency of the personnel must be evaluated at appropriate intervals specified in the quality system. |
| Durchführung von Überprüfungen des eingerichteten Qualitätssystems und gegebenenfalls von Abhilfemaßnahmen. |
perform reviews of the quality system in place and take remedial actions, as appropriate. |
| Überprüfungen des eingerichteten Qualitätssystems durchzuführen und gegebenenfalls Abhilfemaßnahmen zu treffen. |
perform reviews of the quality system in place and take remedial actions, as appropriate. |
| Erbringung von Nachweisen für das Funktionieren des Qualitätssystems durch Handbücher und Überwachungsunterlagen; |
provide evidence of the functioning of the quality system by means of manuals and monitoring documents, |
| Qualität ist von allen an den Arbeitsabläufen der Blutspendeeinrichtung beteiligten Personen anzustreben, wobei die Betriebsleitung einen systematischen Qualitätsanspruch und die Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätssystems gewährleistet. |
Quality shall be recognised as being the responsibility of all persons involved in the processes of the blood establishment with management ensuring a systematic approach towards quality and the implementation and maintenance of a quality system. |
| „Qualitätskontrolle“: die Komponente eines Qualitätssystems mit dem Schwerpunkt auf der Erfüllung der Qualitätsanforderungen; |
‘quality control’ means part of a quality system focussed on fulfilling quality requirements; |
| …Pharmakovigilanz-System für die Wahrnehmung von Pharmakovigilanz-Aufgaben zu betreiben, die den Betrieb eines Qualitätssystems, die Pflege einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und die regelmäßige Durchführung von Audits umfassen; |
…the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC; |
| Hinsichtlich des Qualitätssystems des Luftfahrtunternehmens stellte das EG-Team in seinem Bericht fest, dass die Organisation nicht nachweisen konnte, dass alle Aspekte der Verfahren für Instandhaltung und Flugbetrieb regelmäßigen Audits unterzogen werden; durchgeführte Maßnahmen berücksichtigen nicht… |
With regard to the quality system of the carrier, the EC team found in its report that the organization could not demonstrate that all aspects of the maintenance and flight operational processes are audited on a regular basis; actions implemented do not… |
| …Pharmakovigilanz zuständige, entsprechend qualifizierte Person über hinreichende Befugnisse verfügt, um die Leistung des Qualitätssystems und die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten des Zulassungsinhabers zu beeinflussen. |
…the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder. |
| Die durchzuführenden Flugprüfungen sind die unter Kontrolle des Qualitätssystems festgelegten Prüfungen, wie es durch 21A.139, insbesondere 21A.139(b)(1)(vi) festgelegt ist, um sicherzustellen, dass das Luftfahrzeug den anwendbaren Konstruktionsdaten entspricht und in einem betriebssicheren Zustand ist. |
The flight tests performed are those defined under the control of the quality system, as established by 21A.139 in particular 21A.139(b)(1)(vi), to ensure that the aircraft conforms with the applicable design data and is in condition for safe operation. |
