| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Vor der Durchführung einer Studie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Entwurf des Studienprotokolls dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vor, außer bei Studien, die nur in einem Mitgliedstaat, der die Studie nach Artikel 22a verlangt, durchgeführt werden sollen. |
Before a study is conducted, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a. |
| :Abstract: eigenständige Zusammenfassung des Studienprotokolls, einschließlich folgender Unterabschnitte: |
Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections |
| Bei den letztgenannten Studien legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Entwurf des Studienprotokolls der zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Studie durchgeführt wird, vor. |
For such studies, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the national competent authority of the Member State in which the study is conducted. |
| Format des Studienprotokolls |
Format of the study protocol |
| Für diese letztgenannten Studien legt der Zulassungsinhaber eine englische Übersetzung des Titels und der Zusammenfassung des Studienprotokolls und der Zusammenfassung des Abschlussberichts über die Studie vor. |
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report. |
| Änderungen und Aktualisierungen: alle substanziellen Änderungen und Aktualisierungen des Studienprotokolls nach Beginn der Datenerhebung, einschließlich einer Begründung für die Änderung oder Aktualisierung, des Datums der Änderung und eines Verweises auf den Abschnitt des Protokolls, in dem… |
Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the… |
| Änderungen und Aktualisierungen des Protokolls: Liste etwaiger substanzieller Änderungen und Aktualisierungen des ursprünglichen Studienprotokolls nach Beginn der Datenerhebung, einschließlich einer Begründung jeder Änderung oder Aktualisierung |
Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update. |
