| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Qualitätssystem |
Quality system |
| Sprachgebrauch |
usage |
| ein Qualitätssystem in Übereinstimmung mit OPS 1 035 aufzubauen und aufrechtzuerhalten, |
Establish and maintain a quality system in accordance with OPS 1.035; |
| Das Qualitätssystem muss ein Qualitätssicherungsprogramm mit Verfahren zur Feststellung der Übereinstimmung des gesamten Betriebs mit allen geltenden Vorschriften, Vorgaben und Verfahren umfassen. |
The quality system must include a quality assurance programme that contains procedures designed to verify that all operations are being conducted in accordance with all applicable requirements, standards and procedures. |
| Das Qualitätssystem muss in den einschlägigen Unterlagen beschrieben sein. |
The quality system must be described in relevant documentation. |
| Das Qualitätssystem und dessen Leiter müssen den behördlichen Anforderungen genügen. |
The quality system and the quality manager must be acceptable to the Authority. |
| Der Luftfahrtunternehmer hat ein einziges Qualitätssystem einzurichten und einen einzigen Leiter des Qualitätssystems zu benennen, der die Einhaltung und die Eignung der Verfahren, die für die Gewährleistung einer sicheren betrieblichen Praxis und lufttüchtiger Flugzeuge notwendig sind, überwacht. |
An operator shall establish one quality system and designate one quality manager to monitor compliance with, and adequacy of, procedures required to ensure safe operational practices and airworthy aeroplanes. |
| :Der Luftfahrtunternehmer hat ein Programm zur Unfallverhütung und Flugsicherheit festzulegen und einzuhalten, das in das Qualitätssystem einbezogen werden kann, einschließlich |
An operator shall establish and maintain an accident prevention and flight safety programme, which may be integrated with the quality system, including |
| Unternehmen gemäß Qualitätssystem |
Organisation(s) working under quality system |
| OPS 1.035 Qualitätssystem: In sehr kleinen Luftfahrtunternehmen darf der Posten des Leiters des Qualitätssystems von einem Fachbereichsleiter wahrgenommen werden, wenn auf externe Auditoren zurückgegriffen wird. |
OPS 1.035 Quality System: In the case of a very small operator, the post of Quality Manager may be held by a nominated postholder if external auditors are used. |
| Die Luftfahrtbehörde kann, abweichend von Buchstabe a, der Benennung von zwei Leitern für das Qualitätssystem, einem für den Betrieb und einem für die Instandhaltung, zustimmen, wenn der Luftfahrtunternehmer eine einzige Führungsorganisation für das Qualitätssystem bestimmt hat, die die einheitliche… |
Notwithstanding subparagraph (a) above, the Authority may accept the nomination of two Quality Managers, one for operations and one for maintenance provided that the operator has designated one Quality Management Unit to ensure that the quality system is… |
| Das Modul H2 (vollständige Qualitätssicherung mit Planungs- und Entwurfsprüfung) darf nur gewählt werden, wenn der Hersteller ein Qualitätssystem für Planung, Entwurf, Produktion, Produktendkontrolle und -prüfung betreibt, das von einer benannten Stelle genehmigt ist und von dieser überwacht wird. |
The Module H2 (full quality management system with design examination) may only be chosen where the manufacturer operates a quality system for design, production, final product inspection and testing, approved and surveyed by a notified body. |
| Das Modul D (Qualitätssystem für die Produktion) darf nur gewählt werden, wenn der Hersteller ein Qualitätssystem für Produktion, Produktendkontrolle und -prüfung betreibt, das von einer benannten Stelle genehmigt ist und von dieser überwacht wird. |
The Module D (production quality management system) may only be chosen where the manufacturer operates a quality system for production, final product inspection and testing, approved and surveyed by a notified body. |
| Das Modul SD (Qualitätssystem für die Produktion) darf nur gewählt werden, wenn der Auftraggeber ausschließlich mit Herstellern zusammenarbeitet, die ein Qualitätssystem für Produktion, Produktendkontrolle und -prüfung betreiben, das von einer benannten Stelle genehmigt worden ist und von dieser… |
The Module SD (production quality management system) may only be chosen where the contracting entity contracts only with manufacturers, that operate a quality system for production, final product inspection and testing, approved and surveyed by a notified… |
| Eine Kontrolle des Herstellungsverfahrens ist bei gemeinsamer Verwendung von Modul B (Baumusterprüfung) und Modul D (Qualitätssystem für die Produktion) nicht erforderlich |
Review of manufacturing process is not requested if ‘Module B’ (type examination) is used together with ‘Module D’ (production quality management system); |
| …und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die den in dieser Richtlinie dargelegten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem gleichwertig sind. |
…should meet equivalent Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments as set out in this Directive. |
| …des Produkts, Bau- oder Ausrüstungsteils signifikanten Änderungen im zugelassenen Herstellungsbetrieb und besonders Änderungen im Qualitätssystem von der zuständigen Behörde zugelassen werden. |
…of noise, fuel venting and exhaust emissions of the product, part or appliance, particularly changes to the quality system, shall be approved by the competent authority. |
| Alle für das Qualitätssystem festgelegten Elemente, Anforderungen und Vorschriften werden systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Betriebs- und Verfahrensanweisungen wie Qualitätspläne, Qualitätshandbücher und Qualitätsberichte dokumentiert. |
All elements, requirements and provisions adopted for the quality system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures, such as quality plans, quality manuals and quality records. |
| Zulassungsinhaber, einzelstaatliche zuständige Behörden und die Agentur errichten und verwenden ein für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten geeignetes, wirksames Qualitätssystem. |
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities. |
| Ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen sollte sich nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements, der Qualitätssicherung und ständigen Qualitätsverbesserung richten sowie Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Gewinnung, Testung und Verarbeitung… |
A quality system for blood establishments should embrace the principles of quality management, quality assurance, and continuous quality improvement, and should include personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing… |
| zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen |
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments |
| Umfassendes Qualitätsmanagement/Vollständiges Qualitätssystem mit Entwurfsprüfung |
Full quality management system with design examination |
| Neben den vorgeschriebenen Aufzeichnungspflichten für oder in Verbindung mit dem Qualitätssystem sind auch alle relevanten Konstruktionsinformationen, Zeichnungen und Testberichte, auch Berichte über Inspektionen an getesteten Artikeln, der Agentur zur Verfügung zu halten und so aufzubewahren, dass… |
Further to the record-keeping requirements appropriate to or associated with the quality system, all relevant design information, drawings and test reports, including inspection records for the article tested, shall be held at the disposal of the Agency… |
| …für Blut und Blutbestandteile sicherzustellen, sollte ein Leitfaden für Gute Praxis zur Unterstützung der Anforderungen an das Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen unter vollständiger Berücksichtigung der in Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG genannten ausführlichen… |
…quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive… |
| …2002/98/EG vor, dass spezifische technische Anforderungen einschließlich gemeinschaftlicher Standards und Spezifikationen zu einem Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen auszuarbeiten sind. |
…98/EC calls for the establishment of specific technical requirements including Community standards and specifications with regard to a quality system for blood establishments. |
| …durch Iran Air Inspektionen durchgeführt wurden, deren Ergebnisse jedoch Probleme in Bezug auf die Triebwerksüberwachung und das Qualitätssystem des Unternehmens erkennen ließen. |
…maintenance requirements had taken place but the findings pointed to problems with engine monitoring and the performance of the Quality System of the carrier. |
| Die Luftfahrtbehörde kann, abweichend von Buchstabe a, der Benennung von zwei Leitern für das Qualitätssystem, einem für den Betrieb und einem für die Instandhaltung, zustimmen, wenn der Luftfahrtunternehmer eine einzige Führungsorganisation für das Qualitätssystem bestimmt hat, die die einheitliche Anwendung des… |
Notwithstanding subparagraph (a), the Authority may accept the nomination of two quality managers, one for operations and one for maintenance provided that the operator has designated one quality management unit to ensure that the quality system is… |
| Die Abwicklung manueller oder halbautomatischer Datenprozesse erfolgt durch ausgebildetes und qualifiziertes Personal mit klar definierten Rollen und Zuständigkeiten, die im Qualitätssystem der Organisation verzeichnet sind. |
manual or semi-automated data processes are performed by trained and qualified staff, with clearly defined roles and responsibilities that are recorded in the organisation’s quality system; |
| Es sei darauf hingewiesen, dass für alles Blut und für alle Blutbestandteile, die in der Gemeinschaft in Umlauf sind, ein Qualitätssystem anzuwenden ist und die Mitgliedstaaten daher gewährleisten sollten, dass für aus Drittländern stammendes Blut und Blutbestandteile in den der… |
It is necessary to specify that a quality system is to be applied for any blood and blood components circulating in the Community and that Member States therefore should ensure that for blood and blood components coming from third countries there is a… |
| Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das in jeder Blutspendeeinrichtung vorhandene Qualitätssystem die im Anhang dieser Richtlinie aufgeführten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen erfüllt. |
Member States shall ensure that the quality system in place in all blood establishments complies with the Community standards and specifications set out in the Annex to this Directive. |
| …Blut und Blutbestandteile, die aus Drittländern eingeführt werden und für die Verwendung oder Verteilung in der Gemeinschaft bestimmt sind, ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen in den der Einfuhr vorausgehenden Stufen vorhanden ist, das dem in Artikel 2 vorgesehenen Qualitätssystem… |
…blood and blood components imported from third countries and intended for use or distribution in the Community, there is a quality system for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided for in… |
| Modul D. Qualitätssicherung der Produktion/Qualitätssystem für die Produktion |
Module D. Production quality management system |
| In regelmäßigen Abständen finden risikobasierte Audits des Qualitätssystems statt, um zu gewährleisten, dass das Qualitätssystem den in den Artikeln 8, 10, 11 und 12 festgelegten Anforderungen entspricht, und um seine Wirksamkeit festzustellen. |
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness. |
| In regelmäßigen Abständen werden unter Verwendung einer gemeinsamen Methode risikobasierte Audits des Qualitätssystems durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Qualitätssystem den Anforderungen der Artikel 8, 14, 15 und 16 entspricht, und um seine Wirksamkeit sicherzustellen. |
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals according to a common methodology to ensure that the quality system complies with the requirements set out in Articles 8, 14, 15 and 16 and to ensure its effectiveness. |
| Sicherheitsbeauftragte und Sicherheitskräfte wurden in allen Betriebsbereichen benannt, die Schulung im Hinblick auf das Sicherheitsmanagementsystem sowie der Erwerb von IT-Instrumenten zur Integration von Qualitätssystem und SMS laufen derzeit. |
Safety Managers and Safety Officers have been appointed to all operational areas, and training on SMS and acquisition of IT tools for the integration of the Quality System with the SMS are on-going. |
| Abschnitt 5.2 der Beschreibung des Moduls SD (Qualitätssystem für die Produktion) |
Section 5.2 of the Module SD (production quality management system), |
| Abschnitt 5.2 der Beschreibung des Moduls SH2 (vollständiges Qualitätssystem mit Planungs- und Entwurfsprüfung) |
Section 5.2 of Module SD (production quality management system), Chapter 7 of Module SF (product verification), |
| :Das Qualitätssystem sieht spezifische Verfahren und Prozesse vor, die Folgendes sicherstellen: |
Specific quality system procedures and processes shall be in place in order to ensure the following |
| Die zuständigen albanischen Behörden (DGCA) bestätigten allerdings, dass die bei SAFA-Inspektionen festgestellten Mängel auf systembedingte Mängel im Betrieb und Qualitätssystem von Albanian Airlines MAK hindeuteten. |
The competent authorities of Albania (DGCA) however confirmed that the deficiencies identified in SAFA inspections actually pointed to systemic deficiencies in the operations and the quality system of Albanian Airlines MAK. |
| Andere Hersteller von Schnelltests haben die Einzelheiten zu ihrem Qualitätssystem nicht dem gemeinschaftlichen Referenzlabor zur Prüfung vorgelegt. |
Other companies producing rapid tests have not submitted the details of their quality system to the Community reference laboratory for review. |
| Standards und Spezifikationen zum Qualitätssystem |
Quality system standards and specifications |
| „Qualitätssystem“: die Organisationsstruktur, festgelegten Zuständigkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen für die Durchführung des Qualitätsmanagements, einschließlich aller Tätigkeiten, die direkt oder indirekt zur Qualität beitragen; |
‘quality system’ means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly; |
| „Qualitätssystem“: die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen zur Durchführung des Qualitätsmanagements; |
‘quality system’ means the organisational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management; |
| Qualitätssystem für die Produktion (Produktionsphase) |
Product(ion) quality management system |
| …darf nur gewählt werden, wenn alle zu dem Teilsystem gehörenden Aktivitäten (Planung, Entwurf, Herstellung, Integration, Montage) einem Qualitätssystem für Planung, Entwurf, Produktion, Produktendkontrolle und -prüfung unterliegen, das von einer benannten Stelle genehmigt worden ist und… |
…only be chosen where all activities contributing to the Subsystem project to be verified (design, manufacturing, assembling, installation) are subject to a quality system for design, production, final product inspection and testing, approved and… |
| Mit der EG-Überwachung wird bezweckt, dass der Hersteller seine Pflichten aus dem genehmigten Qualitätssystem sachgerecht erfüllt. |
The purpose of EC surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system. |
| :Das Qualitätssystem stützt sich auf sämtliche folgenden Tätigkeiten: |
The quality system shall be based on all of the following activities |
| Das Qualitätssystem muss dokumentiert sein. |
The quality system shall be documented. |
| :Das Qualitätssystem muss umfassen: |
The quality system shall contain |
| Das Qualitätssystem umfasst die Organisationsstruktur, Zuständigkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen, ein geeignetes Ressourcenmanagement, die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften und die Verwaltung der Datenbestände. |
The quality system shall cover organisational structure, responsibilities, procedures, processes and resources, appropriate resource management, compliance management and record management. |
| Das Qualitätssystem umfasst Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, ständige Qualitätsverbesserung, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Gewinnung, Testung und Verarbeitung, Lagerung, Verteilung, Qualitätskontrolle, Rückruf von Blutbestandteilen… |
The quality system encompasses quality management, quality assurance, continuous quality improvement, personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage, distribution, quality control, blood component recall, and… |
| Das Qualitätssystem gewährleistet, dass alle kritischen Arbeitsabläufe in geeigneten Anweisungen präzisiert und nach den in diesem Anhang festgelegten Standards und Spezifikationen durchgeführt werden. |
The quality system shall ensure that all critical processes are specified in appropriate instructions and are carried out in accordance with the standards and specifications set out in this Annex. |
| Durch das Qualitätssystem der Blutspendeeinrichtung ist sicherzustellen, dass bei Blut und Blutbestandteilen, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die Anforderungen an Lagerung und Verteilung der Richtlinie 2003/94/EG entsprechen. |
The quality system of the blood establishment shall ensure that, for blood and blood components intended for the manufacture of medicinal products, the storage and distribution requirements shall comply with Directive 2003/94/EC. |
| …2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen ist in das Abkommen aufzunehmen — |
…of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments is to be incorporated into the Agreement, |
| Der Herstellungsbetrieb muss nachweisen, ein Qualitätssystem eingeführt zu haben und unterhalten zu können. |
The production organisation shall demonstrate that it has established and is able to maintain a quality system. |
| die Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur, |
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency; |
| …Behörden und die Europäische Arzneimittelagentur (im Folgenden „die Agentur“) ein angemessenes und wirksames Qualitätssystem errichten, das dafür sorgt, dass die Einhaltung der Vorschriften wirksam überwacht und sämtliche Maßnahmen… |
…holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation… |
| die Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; |
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and the marketing authorisation holder; |
| um zu prüfen, dass das Qualitätssystem des Inhabers der Genehmigung als Herstellungsbetrieb weiterhin den Anforderungen gemäß Hauptabschnitt A Abschnitt G dieses Anhangs (Teil 21) genügt, und |
to verify that the production organisation approval holder’s quality system complies with Section A, Subpart G of this Annex (part 21); |
| Mit Bezug auf Abschnitt 4.3 der Beschreibung des Moduls SH2 (vollständiges Qualitätssystem mit Planungs- und Entwurfsprüfung) gilt: Eine Baumusterprüfung ist erforderlich. Mit Bezug auf |
With reference to section 4.3 of Module SH2 (full quality management system with design examination), a type test is required. |
| Hat ein Zulassungsinhaber bestimmte Aufgaben seiner Pharmakovigilanz-Tätigkeiten als Unteraufträge vergeben, so behält er die Verantwortung dafür, dass auf diese Aufgaben ein wirksames Qualitätssystem angewendet wird. |
Where a marketing authorisation holder has subcontracted some of its pharmacovigilance tasks, it shall retain responsibility for ensuring that an effective quality system is applied in relation to those tasks. |
| den organisatorischen Rahmen, das Qualitätssystem sowie die Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften der Einrichtung, in der sie arbeiten, verstehen und |
understands the organisational framework, quality system and health and safety rules of the establishment in which they work, and |
