| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Signalerkennung |
Signal sighting |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Signalerkennung und Wachsamkeitsvorrichtung (Abschnitt 4.3) |
Signal sighting and vigilance device (Subsection 4.3) |
| Nach Beratung mit dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz kann die Agentur eine Liste der medizinischen Ereignisse veröffentlichen, die für die Signalerkennung zu berücksichtigen sind. |
After consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Agency may publish a list of medical events that have to be taken into account for the detection of a signal. |
| Grundsätzlich sollte die Signalerkennung nach einer anerkannten Methode erfolgen. |
As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology. |
| Daher sind gemeinsame Anforderungen an die Signalerkennung festzulegen und die jeweiligen Überwachungsaufgaben der Zulassungsinhaber, der einzelstaatlichen Behörden und der Agentur klarzustellen; außerdem ist zu klären, wie Signale gegebenenfalls validiert und… |
It is therefore necessary to establish common requirements for signal detection, to clarify the respective monitoring roles of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency, to clarify how signals are validated and… |
| Unterstützung der Signalerkennung |
Signal detection support |
| Die Signalerkennung innerhalb der Eudravigilance-Datenbank wird gegebenenfalls durch eine statistische Analyse ergänzt. |
Signal detection within the Eudravigilance database shall be complemented by statistical analysis, where appropriate. |
| Prüfprotokoll für die Signalerkennung |
Signal detection audit trail |
| Das Signalmanagementverfahren umfasst Signalerkennung, Signalvalidierung, Signalbestätigung, Signalanalysen und -priorisierung, Signalbewertung und Empfehlungen für Maßnahmen. |
The signal management process shall include the following activities: signal detection, signal validation, signal confirmation, signal analysis and prioritisation, signal assessment, and recommendation for action. |
| Die Signalerkennung erfolgt in einem multidisziplinären Ansatz. |
The detection of a signal shall be based on a multidisciplinary approach. |
