| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen zu bestimmten Metaboliten erforderlich, die von der Zieltierart produziert und nicht in nennenswerter Menge von der Versuchstierart gebildet werden. |
Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory species. |
| Normalerweise ist eine zweite Karzinogenitätsprüfung mit der Maus als Versuchstierart durchzuführen. |
A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species |
| Bevorzugte Versuchstierart für Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität ist das ausgewachsene Huhn. |
For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen |
| Tritt bei einer anderen Versuchstierart ein bedeutender Unterschied zur Sensibilität der Ratte zutage, sind zusätzliche Informationen erforderlich. |
If another laboratory species shows a marked difference in the sensitivity from the rat, additional information will be required. |
| Ist keine Ähnlichkeit gegeben, kann mittels zusätzlicher Untersuchungen an einer zweiten Versuchstierart oder anhand der für die Zieltierart typischen Metaboliten trotzdem eine ADI definiert werden. |
If not, additional studies in a second laboratory animal species or with the metabolites specific to the target species may still allow an ADI to be set. |
| Bei pharmakologisch wirksamen Stoffen oder bei Tierarzneimitteln, die ausschließlich zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht für die Lebensmittelgewinnung genutzt werden, ist normalerweise eine Prüfung der Toxizität bei wiederholter Verabreichung an einer Versuchstierart ausreichend. |
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended solely for use in non-food-producing animals, a repeat-dose toxicity study in one species of experimental animal shall normally be sufficient. |
| Gegebenenfalls kann eine Versuchstierart durch die jeweilige Zieltierart ersetzt werden. |
One laboratory species may be replaced by a target species, if appropriate. |
| Untersuchungen zur Resorption, Verteilung und Ausscheidung sowie zur Identifizierung der wichtigsten Metaboliten müssen an der Versuchstierart mit dem niedrigsten NOAEL-Wert (NOAEL: No-Observed-Adverse-Effect-Level) oder ansonsten an Ratten (beide Geschlechter) durchgeführt werden. |
Studies on the absorption, distribution and excretion, including the identification of main metabolites must be performed in the laboratory animal species in which the lowest NOAEL was obtained, or by default in the rat (both sexes). |
| Dieser Nachweis kann sich auf eine Untersuchung an einer der empfindlichsten Zieltierarten oder an einer Versuchstierart beschränken. |
This demonstration may be limited to one experiment in one of the most sensitive target species or in one laboratory animal species. |
| Die bevorzugte Versuchstierart ist die Ratte. |
The rat is the preferred species for testing. |
| Bevorzugte Versuchstierart ist die Ratte, sofern nicht begründet werden kann, dass eine andere Tierart geeigneter ist. |
The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate |
