| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| 21. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22). |
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22). |
| …zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom 9.4.2005, S… |
…down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p… |
| …oder anderen Personen, die in den Mitgliedstaaten zur Durchführung solcher Prozesse berechtigt sind, durchgeführt werden und die Prüfpräparate ausschließlich zur Anwendung in diesen Einrichtungen bestimmt sind. |
…or other persons legally authorised in the Member States to carry out such processes and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in those institutions. |
| zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte |
laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products |
| Die Herstellungsbedingungen für Prüfpräparate sind in der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen… |
Manufacturing requirements to be applied to investigational medicinal products are provided for by Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational… |
| Die Kennzeichnung der Prüfpräparate für derartige Prüfungen sollte vereinfachten Bestimmungen unterliegen, die in den Leitlinien über gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten niedergelegt sind. |
Labelling of investigational medicinal products intended for trials of that nature may be subject to simplified provisions laid down in the good manufacturing practice guidelines on investigational medicinal products. |
| …und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate [2]. |
…of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2]; |
| Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Veterinärarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG. |
medicinal products as defined in Directive 2001/83/EC, veterinary medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC and investigational medicinal products as defined in Directive 2001/20/EC. |
| …Rates [20] so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist, Veterinärarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG. |
…Directive 93/42/EEC [20], veterinary medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC, and investigational medicinal products as defined in Directive 2001/20/EC; |
| :In dieser Richtlinie werden die folgenden Grundsätze für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate festgelegt: |
This Directive lays down the following provisions to be applied to investigational medicinal products for human use |
| er darf die Prüfpräparate/genehmigten Arzneimittel nur gemäß den Rechtsvorschriften der betroffenen Mitgliedstaaten vernichten; |
to dispose of the investigational/authorised medicinal products only in accordance with the legislation of the Member State concerned; |
| …und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate [8] erfolgen und gegebenenfalls an die Besonderheiten jener Arzneimittel angepasst werden. |
…and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [8], and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products. |
