| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Genehmigungsinhaber |
Licence holders |
| Genehmigungsinhaber |
Marketing authorisation holder. |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Der Genehmigungsinhaber kann — bis zu einem bestimmten Wert, der sich nach seiner bisherigen Ausfuhrleistung richtet — alle Vorleistungen, die für die Herstellung einer zu der jeweiligen Warengruppe zählenden Ware erforderlich sind, zollfrei einführen. |
The licence holder can — up to a certain value threshold set by its past export performance — import duty free any input to be used in manufacturing any of the items falling under such a product group. |
| Ersatzweise kann der inländische Hersteller den Vorteil der „Deemed Exports“-Regelung (vorgesehene Ausfuhren) für die Lieferung von Investitionsgütern an einen EPCG-Genehmigungsinhaber in Anspruch nehmen. |
Alternatively, the indigenous manufacturer can claim the benefit of deemed export in respect of supply of capital goods to an EPCGS licence holder. |
| Die Genehmigung berechtigt den oder die Genehmigungsinhaber zu Beförderungen im Rahmen des Linienverkehrs im Hoheitsgebiet aller Mitgliedstaaten, das durch die Streckenführung des Verkehrs berührt wird. |
Authorisations shall entitle their holder(s) to operate regular services in the territories of all Member States over which the routes of the service pass. |
| Pädiatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, werden der zuständigen Behörde vom Genehmigungsinhaber bis zum 26. Januar 2008 zur Bewertung vorgelegt. |
By 26 January 2008, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority. |
| …betreffende Tätigkeit ausüben will, kann sich persönlich oder durch Vermittlung eines Dachverbands von der zuständigen Behörde als Genehmigungsinhaber anerkennen lassen, wenn die zuständige Behörde die Tätigkeit unter Auflagen als nach den geltenden Rechtsvorschriften zulässig… |
…such an activity can be identified as a licensee by the competent authorities either directly or through a trade organisation if the competent authorities, under certain conditions, qualify that activity as admissible under the applicable… |
| Andere von einem Genehmigungsinhaber gesponserte Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept… |
Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric… |
| Befindet sich der Genehmigungsinhaber in Konkurs oder Liquidation und hat er die Genehmigung für das Inverkehrbringen keiner anderen Rechtsperson übertragen, so werden die in Absatz 1 genannten Daten an die Agentur weitergegeben. |
In case of bankruptcy or liquidation of the marketing authorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency. |
| Im Falle einer Zurückstellung legt der Genehmigungsinhaber der Agentur einen jährlichen Bericht mit einem aktualisierten Fortschrittsbericht über die pädiatrischen Studien entsprechend der Entscheidung der Agentur über das gebilligte pädiatrische Prüfkonzept und die… |
In the case of a deferral, the marketing authorisation holder shall submit an annual report to the Agency providing an update on progress with paediatric studies in accordance with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and… |
| Zum Schutz und zur Förderung von Investitionen in die Exploration sollten Explorationsgenehmigungen nur für einen begrenzten Volumenbereich und einen befristeten Zeitraum erteilt werden, in dem der Genehmigungsinhaber das alleinige Recht zur Exploration des potenziellen CO2-Speicherkomplexes hat. |
In order to protect and encourage exploration investments, exploration permits should be granted for a limited volume area and for a limited time during which the holder of the permit should have the sole right to explore the potential CO2 storage complex. |
| Der Genehmigungsinhaber hat die Kosten einer solchen Übersetzung zu tragen. |
In that case, the translation costs shall be met by the licence holder. |
| „Genehmigungsinhaber“ eine juristische oder natürliche Person, die, wie in einer Genehmigung angegeben, die Gesamtverantwortung für eine Tätigkeit oder eine Anlage im Zusammenhang mit der Entsorgung abgebrannter Brennelemente oder radioaktiver Abfälle hat; |
‘licence holder’ means a legal or natural person having overall responsibility for any activity or facility related to the management of spent fuel or radioactive waste as specified in a licence; |
| „Genehmigungsinhaber“ eine juristische oder natürliche Person, die wie in einer Genehmigung angegeben die Gesamtverantwortung für eine kerntechnische Anlage hat. |
‘licence holder’ means a legal or natural person having overall responsibility for a nuclear installation as specified in a licence. |
| In diesem Fall trägt der Genehmigungsinhaber die Kosten der Übersetzung. |
In this case, the translation costs shall be met by the licence holder. |
| Wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt, zurückgenommen oder widerrufen, so gelten die Absätze 1, 3 und 4 für den Genehmigungsinhaber weiterhin. |
In the event that the marketing authorisation is suspended, revoked or withdrawn, the holder of the marketing authorisation shall remain subject to the obligations laid down in paragraphs 1, 3 and 4. |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, angemessene finanzielle und personelle Mittel zur Erfüllung ihrer in den Absätzen 1 bis 4 festgelegten Pflichten in Bezug auf die Sicherheit der Entsorgung abgebrannter Brennelemente oder radioaktiver Abfälle… |
Member States shall ensure that the national framework require licence holders to provide for and maintain adequate financial and human resources to fulfil their obligations with respect to the safety of spent fuel and radioactive waste management as laid… |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem nationalen Rahmen verpflichtet sind, integrierte Managementsysteme einschließlich Qualitätssicherung einzurichten und anzuwenden, die der Sicherheit der gesamten Kette der Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle gebührenden… |
Member States shall ensure that the national framework require licence holders to establish and implement integrated management systems, including quality assurance, which give due priority for overall management of spent fuel and radioactive waste to… |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem geltenden nationalen Rahmen verpflichtet sind, Managementsysteme einzurichten und anzuwenden, die der nuklearen Sicherheit gebührenden Vorrang einräumen und die regelmäßig von der zuständigen Regulierungsbehörde überprüft werden. |
Member States shall ensure that the national framework in place requires licence holders to establish and implement management systems which give due priority to nuclear safety and are regularly verified by the competent regulatory authority. |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem geltenden nationalen Rahmen verpflichtet sind, unter der rechtlichen Kontrolle der zuständigen Regulierungsbehörde die Sicherheit der Anlagen oder Tätigkeiten zur Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle… |
Member States shall ensure that the national framework in place require licence holders, under the regulatory control of the competent regulatory authority, to regularly assess, verify and continuously improve, as far as is reasonably achievable, the… |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem geltenden nationalen Rahmen verpflichtet sind, dauerhaft angemessene finanzielle und personelle Mittel zur Erfüllung ihrer in den Absätzen 1 bis 4 festgelegten Pflichten in Bezug auf die nukleare Sicherheit einer kerntechnischen Anlage… |
Member States shall ensure that the national framework in place requires licence holders to provide for and maintain adequate financial and human resources to fulfil their obligations with respect to nuclear safety of a nuclear installation, laid down in… |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Genehmigungsinhaber nach dem geltenden nationalen Rahmen verpflichtet sind, unter Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde die nukleare Sicherheit ihrer kerntechnischen Anlagen regelmäßig in systematischer und nachprüfbarer Weise zu bewerten und zu… |
Member States shall ensure that the national framework in place requires licence holders, under the supervision of the competent regulatory authority, to regularly assess and verify, and continuously improve, as far as reasonably achievable, the nuclear… |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verantwortung für die nukleare Sicherheit einer kerntechnischen Anlage in erster Linie dem Genehmigungsinhaber obliegt. |
Member States shall ensure that the prime responsibility for nuclear safety of a nuclear installation rests with the licence holder. |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verantwortung für die Sicherheit der Anlagen und/oder Tätigkeiten zur Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle in erster Linie dem Genehmigungsinhaber obliegt. |
Member States shall ensure that the prime responsibility for the safety of spent fuel and radioactive waste management facilities and/or activities rest with the licence holder. |
| vom Genehmigungsinhaber verlangen zu können, die innerstaatlichen Anforderungen für die nukleare Sicherheit und die Bestimmungen der betreffenden Genehmigung zu erfüllen; |
require the licence holder to comply with national nuclear safety requirements and the terms of the relevant licence; |
| Dieser eigenständige Teil kann für einen oder für mehrere monovalente und/oder kombinierte Impfstoffe gemeinsam gelten, die vom gleichen Antragsteller oder Genehmigungsinhaber eingereicht werden. |
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder. |
| Diese Ergebnisse sind der Agentur je nach den Gegebenheiten vom Sponsor der klinischen Prüfung, vom Adressaten der Entscheidung der Agentur über ein pädiatrisches Prüfkonzept oder vom Genehmigungsinhaber unverzüglich vorzulegen. |
These results shall be submitted without delay to the Agency by the clinical trial sponsor, the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan, or by the marketing authorisation holder as appropriate. |
| …Hauptverantwortung für abgebrannte Brennelemente und radioaktive Abfälle den Erzeugern oder, unter bestimmten Umständen, einem Genehmigungsinhaber, dem diese Verantwortung von zuständigen Stellen übertragen wurde, zu; |
…responsibility for the spent fuel and radioactive waste to their generators or, under specific circumstances, to a licence holder to whom this responsibility has been entrusted by competent bodies; |
| Die Agentur informiert die zuständige Behörde, wenn festgestellt wird, dass der Genehmigungsinhaber sich nicht an die Entscheidung der Agentur über das gebilligte pädiatrische Prüfkonzept und die gewährte Zurückstellung hält. |
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral. |
| Die Agentur informiert unverzüglich die Kommission, wenn sie der Auffassung ist, dass der Genehmigungsinhaber die in Absatz 2 genannten Anforderungen nicht erfüllt. |
The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2. |
| Der Antragsteller oder Genehmigungsinhaber kann die Agentur um Beratung zur Entwicklung und Durchführung der Pharmakovigilanz und des in Artikel 14 genannten Risikomanagementsystems ersuchen. |
The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14. |
| Es sollte gewährleistet sein, dass die oberste Verantwortung für die Sicherheit der Entsorgung abgebrannter Brennelemente oder radioaktiver Abfälle beim Inhaber der entsprechenden Genehmigung liegt und dass jeder Genehmigungsinhaber seine Verantwortung wahrnimmt. |
the assurance that the prime responsibility for the safety of spent fuel or radioactive waste management rests with the holder of the relevant licence and that each such licence holder meets its responsibilities; |
| Der Genehmigungsinhaber kann — bis zu einem bestimmten Wert, der sich nach seiner bisherigen Ausfuhrleistung richtet — alle Vorleistungen, die für die Herstellung einer jeden unter die jeweilige Warengruppe fallenden Ware erforderlich sind, zollfrei einführen. |
The authorisation holder can — up to a certain value threshold set by its past export performance — import duty free any input to be used in manufacturing any of the items falling under such a product group. |
| Dieses Prinzip der einzelstaatlichen Verantwortung sowie das Prinzip der in erster Linie beim Genehmigungsinhaber liegenden Verantwortung für die sichere Entsorgung abgebrannter Brennelemente und radioaktiver Abfälle unter der Aufsicht der zuständigen Regulierungsbehörde sollte… |
That principle of national responsibility, as well as the principle of prime responsibility of the licence holder for the safety of spent fuel and radioactive waste management under the supervision of its competent regulatory authority, should be enhanced… |
| Dieses Prinzip der einzelstaatlichen Verantwortung sowie das Prinzip der in erster Linie beim Genehmigungsinhaber liegenden Verantwortung für die nukleare Sicherheit einer kerntechnischen Anlage unter der Kontrolle der nationalen Regulierungsbehörde sollten mit… |
That principle of national responsibility, as well as the principle of prime responsibility of the licence holder for the nuclear safety of a nuclear installation under the supervision of its national competent regulatory authority, should be enhanced and… |
| Die zuständige Behörde kann eine Genehmigung jederzeit vollständig oder teilweise aussetzen oder widerrufen, wenn der Genehmigungsinhaber die einschlägigen Anforderungen nicht mehr erfüllt. |
The competent authority shall suspend or revoke the authorisation, as a whole or in part, if the holder of the authorisation fails at any time to comply with the relevant requirements. |
| Die zuständige Behörde kann den Genehmigungsinhaber verpflichten, bis zum angegebenen Ende der Gültigkeitsdauer der Genehmigung nachzuweisen, dass die Bedingungen, unter denen die Genehmigung erteilt wurde, nach wie vor erfüllt sind. |
The competent authority may oblige the license holder to demonstrate, until the designated expiry of the licence, that the conditions under which the licence was granted are still fulfilled. |
| Absatz 1 gilt unabhängig davon, ob der Genehmigungsinhaber eine pädiatrische Indikation zu beantragen gedenkt. |
Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication. |
| Die Maßnahme der Region Piemont stellt einen mit Hilfe von staatlichen Mitteln gewährten Vorteil (Zuschüsse in Höhe von 150000 EUR aus dem Haushalt der Region Piemont) zugunsten einiger Unternehmen (Genehmigungsinhaber, Tankstelleneigentümer) dar. |
The scheme provides an advantage through state resources (grants of EUR 150000 from the budget of the Piedmont Region) to certain undertakings (the licensees, owners of the service stations). |
| …Verwendung erteilt wird, kann den Namen eines Arzneimittels mit demselben Wirkstoff beibehalten, für das demselben Genehmigungsinhaber eine Genehmigung für die Verwendung bei Erwachsenen erteilt wurde. |
…authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults. |
| Der Genehmigungsinhaber und die Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz können innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts gegenüber der Agentur und dem Berichterstatter dazu Stellung nehmen. |
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder and the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may submit comments to the Agency and to the rapporteur. |
| …mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Genehmigungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt. |
…medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency. |
| …einer pädiatrischen Indikation für ein bereits für andere Indikationen zugelassenes Arzneimittel geführt, so sollte der Genehmigungsinhaber dazu verpflichtet werden, innerhalb von zwei Jahren nach Genehmigung der Indikation das Mittel unter Berücksichtigung der… |
…to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two… |
| …Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Genehmigungsinhaber innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Genehmigung der pädiatrischen Indikation dieses Arzneimittel mit der… |
…investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking… |
| …oder Inhaber einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffen, so können die Antragsteller oder Genehmigungsinhaber sich zu einer Gruppe zusammenschließen, um nur eine Befassungsgebühr zu zahlen. |
…of existing marketing authorisations are concerned by the procedures referred to in the first subparagraph, the applicants or holders may be grouped for the purpose of the payment of one single referral fee. |
| Unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1370/2007 haben die betroffenen Mitgliedstaaten die Möglichkeit, im gegenseitigen Einvernehmen und im Einvernehmen mit dem Genehmigungsinhaber die Bedingungen für den Betrieb eines Linienverkehrs zu ändern. |
Without prejudice to Regulation (EC) No 1370/2007, it shall be possible for the Member States concerned, by common agreement and in agreement with the holder of the authorisation, to make changes to the operating conditions governing a regular service. |
| …eigenes Risiko und ist durch eine Alleinbezugsvereinbarung (somministrazione) oder durch einen Nutzungsvertrag (comodato petrolifero) [15] an den Lieferanten und Genehmigungsinhaber gebunden. |
…linked to the supplier-licensee by either an exclusive purchasing agreement (somministrazione) or a loan for use (comodato petrolifero) [15]. |
| Der Genehmigungsinhaber muss den für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden alle Einzelheiten bezüglich der angeblichen Unzulänglichkeit und der zusätzlichen angewandten Spezifikationen vorlegen. |
The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied. |
| Der Genehmigungsinhaber unterrichtet die Agentur mindestens sechs Monate im Voraus von seiner Absicht, das Arzneimittel nicht länger in den Verkehr zu bringen. |
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the discontinuation. |
| Der Genehmigungsinhaber bewahrt die in Absatz 1 genannten Daten mindestens 30 Jahre nach dem Verfallsdatum des Arzneimittels auf; die Kommission kann auch eine längere Aufbewahrungsdauer als Genehmigungsbedingung vorschreiben. |
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation. |
| Die Verträge/Vereinbarungen zwischen den Mineralölgesellschaften (Eigentümer-Genehmigungsinhaber) und dem Betreiberverband wurden bei der Wettbewerbs- und Marktaufsichtsbehörde angemeldet und von dieser genehmigt. |
The contracts/agreements between the oil companies (the owner-licensee) and the operators’ association had been notified to and approved by the Italian competition authority. |
| Der Genehmigungsinhaber hat die Benutzer durch eine geeignete Bekanntmachung einen Monat im Voraus von der Einstellung des Verkehrsdienstes zu unterrichten. |
The holder of the authorisation shall notify users of the service concerned of its withdrawal 1 month in advance by means of appropriate publicity. |
