| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-10 % des pflanzlichen Stoffes |
In semi-solid dosage forms: amount equivalent to 2-10 % herbal substance. |
| …für die Zwecke des Vergleichs ausgehend von den Warentypen (Amoxicillintrihydrat, Ampicillintrihydrat und Cefalexin) und ihren Darreichungsformen (Pulver oder Tabletten) verschiedene Untertypen der betroffenen Ware und der gleichartigen Ware definiert werden. |
…sub-types of the product concerned and the like product could be defined for comparison purposes based on the product type (i.e. amoxicillin trihydrate, ampicillin trihydrate and cefalexin) and its variants (i.e. powder or compacted form). |
| Bei allen Typen handelt es sich um halbsynthetische Breitbandantibiotika in Bulk-Form, die ausnahmslos für die Herstellung fertiger Darreichungsformen, die zur Behandlung verschiedener Infektionskrankheiten dienen, verwendet werden. |
All types belong to the same category, i.e. bulk semisynthetic broad spectrum antibiotics, and have the same use, that of being incorporated into finished dosage forms which are effective in treating a variety of infectious diseases. |
| Die Genehmigung gilt nur für die im Antrag spezifizierten Flächen und für die Arten von Arzneimitteln und Darreichungsformen, wie sie nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a in dem Antrag spezifiziert sind. |
An authorisation shall apply only to the premises specified in the application and to the types of medicinal products and pharmaceutical forms specified in that application pursuant to point (a) of Article 10(1). |
| …von Arzneimitteln — „Datenelemente und -strukturen zur Identifikation und zum Austausch von pharmazeutischen Darreichungsformen, pharmazeutischen Konventionseinheiten und Anwendungsarten“ (ISO/FDIS 11239:2012); |
…of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012); |
| Für die Zwecke des Absatzes 1 erstrecken sich die in Artikel 7 Absatz 1 genannten Unterlagen sowohl auf bestehende als auch neue Indikationen, Darreichungsformen und Verabreichungswege. |
For the purposes of the first subparagraph, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration. |
| Darüber hinaus sind bei festen Darreichungsformen, die oral zu verabreichen sind, In-vitro-Untersuchungen über die Freisetzung und Lösungsgeschwindigkeit des oder der Wirkstoffe durchzuführen, sofern nicht anders begründet. |
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified. |
| …Verordnung für Anträge auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege. |
…shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration. |
| bei Sirupen, Emulsionen, Granulaten und anderen in abgemessenen Mengeneinheiten zu verabreichenden Darreichungsformen durch die Masse oder die Einheiten der biologischen Aktivität jedes Wirkstoffes je Verabreichungseinheit. |
in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity. |
| Bei identischer Änderung gilt die in den Unterabsätzen 1, 2 und 3 angegebene Gebühr für alle zugelassenen Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen.“ |
In the event of the same variation being introduced, the fee referred to in the first, second and third subparagraph shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations.’; |
| Angeblich könnten die Interessen der Verbraucher nachteilig beeinflusst werden, wenn die Hersteller von Formulierungen etwaige Preiserhöhungen infolge gestiegener Kosten bei der Herstellung der fertigen Darreichungsformen weitergäben. |
It is argued that consumers’ interests could be negatively affected, if producers of formulations passed through any alleged price increase due to increased costs in producing final dosage forms. |
| in dem Antrag genaue Angaben zu den Arten der herzustellenden oder einzuführenden Arzneimittel und Darreichungsformen machen; |
specify in his application the types of medicinal products and pharmaceutical forms to be manufactured or imported; |
| …von Arzneimitteln — „Datenelemente und -strukturen zur Identifikation und zum Austausch von pharmazeutischen Darreichungsformen, pharmazeutischen Konventionseinheiten und Anwendungsarten“ (ISO/FDIS 11239:2012); |
…Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012); |
| Anwendung auf der Haut: in flüssigen und halbfesten Darreichungsformen in bis zu 10-prozentigen Konzentrationen bis zu dreimal täglich anwenden. |
Cutaneous use: in liquid and semi-solid dosage forms in concentrations up to 10 %; apply up to 3 times daily. |
| 10 bis 20 g/100 g Presssaft oder die entsprechende Menge getrockneter Presssaft in flüssigen oder halbfesten Darreichungsformen. |
10 to 20 g/100 g of expressed juice or equivalent amount of dried expressed juice in liquid or semi-solid dosage forms. |
