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| Sprachgebrauch |
usage |
| :Sind die Fettderivate für andere Verwendungszwecke außerhalb der Futtermittelkette als zur Verwendung in Düngemitteln, Bodenverbesserern, Kosmetika, Pharmazeutika und Medizinprodukten bestimmt, folgendes Material der Kategorie 1: |
in case the fat derivatives are intended for uses outside the feed chain, other than in organic fertilisers, soil improvers, cosmetics, pharmaceuticals and medical devices, the following Category 1 materials |
| :sind die Fettderivate zur Verwendung in Düngemitteln oder Bodenverbesserungsmitteln oder für andere Verwendungszwecke außerhalb der Futtermittelkette als zur Verwendung in Kosmetika, Pharmazeutika und Medizinprodukten bestimmt, folgendes Material der Kategorie 2: |
in case the fat derivatives are intended for use in organic fertilisers or soil improvers or other uses outside the feed chain, other than in cosmetics, pharmaceuticals and medical devices, the following Category 2 materials |
| Sie bestehen aus Fettderivaten, die für andere Verwendungszwecke außerhalb der Futtermittelkette als zur Verwendung in Kosmetika, Pharmazeutika und Medizinprodukten bestimmt sind. |
consist of fat derivatives intended for purposes outside the feed chain, other than in cosmetics, pharmaceuticals and medical devices; |
| Biozidprodukte, die nicht nur für die Zwecke dieser Verordnung, sondern auch in Verbindung mit medizinischen Geräten bzw. Medizinprodukten verwendet werden sollen, wie Desinfektionsmittel, mit denen Oberflächen in Krankenhäusern und medizinische Geräte bzw. Medizinprodukte desinfiziert werden, können mit Risiken verbunden sein, die sich von den Risiken… |
Biocidal products intended to be used not only for the purposes of this Regulation, but also in connection with medical devices, such as disinfectants used to disinfect surfaces in hospitals and medical devices, may pose risks other than those with which… |
| Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinien über Medizinprodukte ist die Grundlage für die Entscheidung, welche Vorschrift auf Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten anzuwenden ist, die hauptsächliche Wirkungsweise der Kombinationsprodukte. |
According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product. |
| Es wird eine befristete Ausnahme für die weitere Verwendung von Bleiloten benötigt, bis im Rahmen weiterer Forschungen Legierungen ermittelt wurden, die über die gesamte normale Lebensdauer von mobilen Medizinprodukten zuverlässig sind. |
A temporary exemption to allow the continued use of lead solders is needed until further research has been carried out to identify alloys that are reliable for the normal life of mobile medical devices. |
| Zahlreiche Mitgliedstaaten haben Empfehlungen abgegeben, die darauf abzielen, die Verwendung von Medizinprodukten, die bedenkliche Phthalate enthalten, bei Kindern, Schwangeren, stillenden Müttern und anderen gefährdeten Patienten einzuschränken oder zu begrenzen. |
Many Member States have established recommendations with the aim of reducing or limiting the use of medical devices containing critical phthalates on children, pregnant and nursing women and other patients at risk. |
| Blei in Loten auf bestückten Leiterplatten zur Verwendung in mobilen Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme von tragbaren Notfalldefibrillatoren. |
Lead in solders on populated printed circuit boards used in Directive 93/42/EEC class IIa and IIb mobile medical devices other than portable emergency defibrillators. |
| Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen. |
For scaffolds, matrices and devices that fall under the definition of a medical device or active implantable medical device, the information required under section 3.4 for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided. |
| Im Fall von Medizinprodukten der Klasse IIa oder IIb sollten die benannten Stellen die technische Dokumentation auf der Grundlage repräsentativer Stichproben mit einer Häufigkeit und Gründlichkeit prüfen, die etablierten bewährten Verfahren entspricht, und dabei die Klasse, das Risiko und die Neuheit des Produkts… |
For medical devices of Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and… |
| Bei Medizinprodukten außer In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen sämtliche relevanten vorklinischen Daten, die klinische Bewertung und die vom Hersteller durchgeführte oder geplante klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen überprüfen. |
For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer. |
| …seinem Versicherungsmitgliedstaat erhält, sondern auch für die Verschreibung, Abgabe und Bereitstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, wenn diese im Zusammenhang mit einer Gesundheitsdienstleistung erfolgen. |
…other than the Member State of affiliation, but also the prescription, dispensation and provision of medicinal products and medical devices where these are provided in the context of a health service. |
| …Bedingungen spätestens bis zum 25. Oktober 2012 Maßnahmen zum Ausschluss spezifischer Kategorien von Arzneimitteln oder Medizinprodukten von der Anerkennung der Verschreibungen gemäß dem vorliegenden Artikel, soweit dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit… |
…of Articles 18 and 19 and no later than 25 October 2012 measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions provided for under this Article, where necessary in order to… |
| Konsultationsverfahren für Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, Produkte, für die Gewebe tierischen Ursprungs verwendet werden, und Produkte, für die Derivate aus menschlichem Blut verwendet werden |
Consultation procedures for drug-device combination products, devices utilising animal tissue, devices utilising human blood derivatives |
| Zelllinien sind als primäre oder kontinuierliche Zelllinien angelegte künstliche Produkte, die in großem Umfang für Tests bei der Herstellung von Impfstoffen oder anderen Medizinprodukten und in der taxonomischen Forschung (z. B. Chromosomenstudien und DNA-Extraktion) verwendet werden |
Cell lines are artificial products cultured either as primary or continuous cell lines that are used extensively in testing the production of vaccines or other medical products and taxonomic research (e.g. chromosome studies and extraction of DNA) |
| Erstens sollten die Hersteller den von ihnen hergestellten Medizinprodukten eine geeignete UDI (statischer und variabler Teil) zuteilen. |
First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture. |
| …und Durchfuhr bestimmter aus Material der Kategorie 3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung ist in das Abkommen aufzunehmen. |
…and transit of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation is to be incorporated into the Agreement. |
| …Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Blei in Loten auf bestückten Leiterplatten zur Verwendung in mobilen Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme von tragbaren Notfalldefibrillatoren |
…Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in solders on populated printed circuit boards used in Directive 93/42/EEC class IIa and IIb mobile medical devices other than portable emergency defibrillators |
| einen Betrieb oder eine Anlage zur Herstellung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika oder Laborreagenzien, der bzw. die gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 registriert ist; |
an establishment or plant for the production of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, which has been registered in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 1069/2009, |
| Gesundheitsdienstleistungen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe gegenüber Patienten erbracht werden, um deren Gesundheitszustand zu beurteilen, zu erhalten oder wiederherzustellen, einschließlich der Verschreibung, Abgabe und Bereitstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten; |
health services provided by health professionals to patients to assess, maintain or restore their state of health, including the prescription, dispensation and provision of medicinal products and medical devices; |
| „Gesundheitsversorgung“ Gesundheitsdienstleistungen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe gegenüber Patienten erbracht werden, um deren Gesundheitszustand zu beurteilen, zu erhalten oder wiederherzustellen, einschließlich der Verschreibung, Abgabe und Bereitstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten; |
‘healthcare’ means health services provided by health professionals to patients to assess, maintain or restore their state of health, including the prescription, dispensation and provision of medicinal products and medical devices; |
| Das in den USA eingetragene Unternehmen Guidant ist im Entwurf und der Entwicklung von kardiovaskulären Medizinprodukten tätig. |
Guidant is a company incorporated in the United States of America (USA) that is active in the design and development of cardiovascular medical products. |
| Die GHTF wurde im Jahr 1992 in dem Bemühen gegründet, dem wachsenden Bedarf an internationaler Harmonisierung bei der Regulierung von Medizinprodukten Rechnung zu tragen. |
GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices. |
| …Einfuhr und Durchfuhr bestimmter aus Material der Kategorie 3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung |
…importation and transit of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation |
| …der Einfuhr bestimmter Erzeugnisse ausgedrückt, die aus Material der Kategorie 3 gewonnen werden und für die Herstellung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind („Zwischenerzeugnisse“). |
…concerns over the importation of certain products sourced from Category 3 material intended for the production of medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents (‘the intermediate products’). |
| Werden Zellen direkt in oder auf Zellträgern wie Gerüst- oder Bindesubstanzen oder Medizinprodukten kultiviert, sind Informationen über die Validierung des Zellkulturverfahrens in Bezug auf Zellwachstum, Funktion und Unversehrtheit der Kombination vorzulegen. |
If cells are grown directly inside or on a matrix, scaffold or device, information shall be provided on the validation of the cell culture process with respect to cell-growth, function and integrity of the combination. |
| Entsprechend den grundlegenden Anforderungen an die Produktauslegung und Herstellung von Medizinprodukten sollten die Hersteller keine Stoffe verwenden, die möglicherweise die Gesundheit der Patienten beeinträchtigen könnten, insbesondere keine krebserzeugenden, erbgutverändernden… |
In accordance with the essential requirements on the design and manufacture of medical devices, manufacturers should avoid the use of substances that may possibly compromise the health of patients, in particular of substances which are carcinogenic… |
| Bei Herstellern von Medizinprodukten außer In-Vitro-Diagnostika sollten sich die benannten Stellen vergewissern, dass die Verfahren des Herstellers für klinische Bewertungen und für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen vollständig und richtig sind und dass… |
In case of manufacturers of medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures on clinical evaluations and on the post-market clinical follow-up are complete and correct and that these… |
| Um die Marktaufsichtstätigkeit der Mitgliedstaaten zu unterstützen, ist es bei implantierbaren Medizinprodukten erforderlich und angemessen, die Frist für die Aufbewahrung der Unterlagen für administrative Zwecke auf mindestens 15 Jahre zu verlängern. |
In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years. |
| :Im Fall von Zwischenerzeugnissen, die zur Herstellung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind, wurden sie gewonnen aus |
in the case of intermediate products destined for the production of medical devices, in vitro diagnostic medical devices and laboratory reagents, they are derived from |
| …der Kategorie 1, dass die Produkte nicht in organischen Düngemitteln und Bodenverbesserungsmitteln, Kosmetika, Arzneimitteln und Medizinprodukten verwendet werden dürfen; ihre Verwendung zu anderen Zwecken außerhalb der Futtermittelkette für Nutztiere ist jedoch gestattet. |
…produced from Category 1 material, that the products must not be used in organic fertilisers and soil improvers, cosmetics, pharmaceuticals and medical devices; however, they may be used for other purposes outside the feed chain for farmed animals. |
| Bei fest installierten Medizinprodukten sind diese Angaben auch auf dem Produkt selber anzubringen. |
In the case of fixed installed medical devices, that information shall also be provided on the device itself. |
| :Im Fall von Material, das zur Produktion von organischen Düngemitteln, kosmetischen Mitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten, Bodenverbesserungsmitteln oder erneuerbaren Brennstoffen gemäß Anhang IV Kapitel IV Abschnitt 2 Buchstabe J der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 bestimmt ist, gilt: |
in the case of materials destined for organic fertilisers, cosmetics, pharmaceuticals, medical devices, soil improvers or renewable fuels referred to in point J of Section 2 of Chapter IV of Annex IV to Regulation (EU) No 142/2011 |
| Unlösliche Chemikalien, wie sie in der Regel in Medizinprodukten vorliegen, sollten vor der Applikation in ein Mäuseohr in einem geeigneten Lösungsmittel einer übertrieben starken Extraktion unterzogen werden, um alle extrahierbaren Inhaltsstoffe vor der Prüfung sichtbar zu machen. |
Insoluble chemicals, such as those generally seen in medical devices, should be subjected to an exaggerated extraction in an appropriate solvent to reveal all extractable constituents for testing prior to application to an ear of the mice. |
| …Etikett tragen mit der Aufschrift: ‚NICHT ZUR VERWENDUNG IN LEBENSMITTELN, FUTTERMITTELN, DÜNGEMITTELN, KOSMETIKA, ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN‘. |
…Regulation, shall bear a label indicating “PROHIBITED IN FOOD, FEED, FERTILISERS, COSMETICS, MEDICINAL PRODUCTS AND MEDICAL DEVICES”. |
| Zwischenprodukte, die zur Herstellung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind |
Intermediate products to be used for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents |
| Zwischenerzeugnisse aus Material der Kategorie 3, das für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, Labor-Reagenzien und Kosmetika bestimmt ist, sind eingeschlossen. |
Intermediate products derived from category 3 material and intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics, laboratory reagents and cosmetics are included. |
| Es sollten zusätzliche Bestimmungen für die Verwendung solchen Materials als Ausgangsgewebe für die Herstellung von Medizinprodukten festgelegt werden. |
It is appropriate to lay down additional provisions on the use of such materials as starting tissue for the manufacture of medical devices. |
| …Zwischenzeit ist es angebracht, die Vorschriften für die Einfuhr von Zwischenerzeugnissen zur technischen Verwendung in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien in einer speziellen Verordnung festzulegen, die die bereits vorhandenen… |
…therefore, appropriate to lay down in the meantime the rules required for the importation of intermediate products intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents in a specific regulation complementing the… |
| Einführung eines Referenzpreissystems für die Erstattung von Medizinprodukten sowie vi) progressive Anhebung der Beiträge der OGA-Mitglieder bis zur Angleichung an die durchschnittlichen Beiträge, die von anderen EOPYY-Mitgliedern entrichtet werden; |
introducing a reference price system for the reimbursement of medical devices; and (vi) progressively increasing the contributions paid by OGA members to the average of those paid by other members of EOPYY; |
| Medizinprodukten gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder |
medical devices in accordance with Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices or |
| Maßnahmen, die auf die korrekte Identifizierung von in einem Mitgliedstaat verschriebenen und in einem anderen Mitgliedstaat abgegebenen Arzneimitteln oder Medizinprodukten abzielen; hierzu gehören auch Maßnahmen betreffend Anliegen der Patientensicherheit im Zusammenhang mit der Substitution bei der grenzüberschreitenden… |
measures to facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices prescribed in one Member State and dispensed in another, including measures to address patient safety concerns in relation to their substitution in cross border… |
| Angesichts der technischen Fortschritte in der Informationstechnologie und bei Medizinprodukten sollte ein Verfahren bereitgestellt werden, durch das die Gebrauchsinformationen des Herstellers auch auf anderem Wege dem Nutzer zugänglich gemacht werden dürfen. |
In the light of technical progress in information technology and medical devices, a process should be provided to allow information supplied by the manufacturer to be available by other means. |
| Da die Hersteller die Entwicklung und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft zu gewährleisten, dass… |
In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to… |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Bereitstellungsmaterial und -ausrüstung nach den einschlägigen in der Union, international und national geltenden Rechtsvorschriften, Standards und Leitlinien für die Sterilisierung von Medizinprodukten gehandhabt werden. |
Member States shall ensure that procurement material and equipment are managed in accordance with relevant Union, international and national legislation, standards and guidelines on the sterilisation of medical devices. |
| MUSTERERKLÄRUNG FÜR ZWISCHENERZEUGNISSE, DIE ZUR VERWENDUNG IN MEDIZINPRODUKTEN, IN VITRO DIAGNOSTIKA UND LABORREAGENZIEN UND ZUR VERSENDUNG IN BZW. DURCHFUHR DURCH DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT BESTIMMT SIND |
MODEL DECLARATION FOR INTERMEDIATE PRODUCTS TO BE USED FOR MEDICAL DEVICES, IN VITRO DIAGNOSTICS AND LABORATORY REAGENTS, FOR DISPATCH TO OR FOR TRANSIT THROUGH THE EUROPEAN COMMUNITY |
| Mustererklärung für die Einfuhr aus Drittländern in bzw. Durchfuhr durch die Europäische Gemeinschaft von Zwischenerzeugnissen, die zur Verwendung in Medizinprodukten, in vitro-diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind |
Model declaration for the importation from third countries and for the transit through the European Community of intermediate products to be used for medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents |
| :Ausgeschmolzene Fette, die nicht zur Herstellung von Futtermitteln für Nutztiere, Kosmetika, Arzneimitteln oder Medizinprodukten bestimmt sind, dürfen unter folgenden Bedingungen eingeführt werden: |
Rendered fats which are not destined to the production of feed for farmed animals, the manufacture of cosmetics, medicinal products or medical devices, may be imported, provided |
| Wiederaufbereitung von Medizinprodukten |
Reprocessing of medical devices |
| ausschließlich in organischen Düngemitteln oder Bodenverbesserungsmitteln oder für andere Zwecke außerhalb der Futtermittelkette für Nutztiere, ausgenommen die Verwendung in Kosmetika, Arzneimitteln und Medizinprodukten, verwendet werden; |
shall only be used in organic fertiliser or soil improvers or other uses outside the feed chain for farmed animals, other than in cosmetics, pharmaceuticals and medical devices; |
| …Arzneimitteln, Gutachten über Arzneimittel, die nach dem ‚Compassionate use’-Prinzip (Mitleidsindikation) verwendet werden, Konsultationen zu in Medizinprodukten enthaltenen Stoffen mit ergänzender Wirkung, einschließlich Blutderivaten, und Beurteilungen von Plasma-Stammdokumentationen und Impfantigen… |
…herbal medicinal products, any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen… |
| Die Substitution oder Beseitigung von Blei auf bestückten Leiterplatten von mobilen Medizinprodukten ist derzeit technisch nicht praktikabel. |
Substitution or elimination of lead in the populated printed circuit boards of mobile medical devices is currently technically impracticable. |
| sie von Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 [1] abstammen und für die Herstellung von Medizinprodukten, In vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind; |
they are derived from Category 3 material referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1774/2002 [1] and are intended for the manufacture of medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents; |
| Dies könnte zu Fehlern bei der Codierung von Medizinprodukten führen, was wiederum die Rückverfolgbarkeit im Fall von FSCA gefährden würde. |
This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA. |
| Diese Richtlinie sollte nicht die Vorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf den Verkauf von Arzneimitteln und Medizinprodukten über das Internet berühren. |
This Directive should not affect Member States’ rules concerning the sale of medicinal products and medical devices over the Internet. |
| Diese Verordnung enthält besondere Anforderungen im Hinblick auf das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, einschließlich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus… |
This Regulation lays down particular requirements in relation to the placing on the market and/or putting into service of medical devices, including active implantable medical devices, manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or… |
| …der europäischen Datenbank, den Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und der Anwendung der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, eingeführt durch die Richtlinie 2000/70/EG, auf die… |
…representative, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC, should be… |
| Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens zum 5. September 2010 einen Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Gemeinschaft vor. |
The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community. |
| …delegierte Rechtsakte zur Festlegung von Maßnahmen zu erlassen, die zum Ausschluss spezifischer Kategorien von Arzneimitteln oder Medizinprodukten aus der Anerkennung der Verschreibungen gemäß dieser Richtlinie führen würden. |
…with Article 290 TFEU in respect of measures that would exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions, as provided for in this Directive. |
| Die Kommission sollte sonstige Anwendungsbereiche von Erzeugnissen überprüfen, die aus weichmacherhaltigem Material bestehen oder Bestandteile aus weichmacherhaltigem Material enthalten und für den Menschen gefährlich sein können, vor allem solche Erzeugnisse, die in Medizinprodukten verwendet werden. |
The Commission should review other applications of articles made from plasticised material or including parts made from plasticised material which may expose people to risks, especially those used in medical devices. |
| Der beste Weg, eine effektive Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der Union zu gewährleisten, ist die Entwicklung eines auf europäischer Ebene harmonisierten UDI-Systems. |
The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level. |
| Es ist insbesondere darauf zu achten, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten die Sicherheit und Gesundheit der Patienten nicht gefährdet. |
Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health. |
| …für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte [4] sind Bestimmungen zur Herkunftssicherung in Bezug auf das in Medizinprodukten verwendete Material festgelegt. |
…down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption [4] sets out provisions on the sourcing of materials used in medical devices. |
| …nationalen und internationalen Vorschriften, Normen und Leitlinien für die Sterilisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. |
…to relevant national and international regulation, standards and guidelines covering the sterilisation of medicines and medical devices. |
| Die Vorschriften in Kapitel IV sollten sich auf Blut für alle technischen Verwendungszwecke und auf Blutprodukte beziehen, ausgenommen Equidenserum, für andere technische Verwendungszwecke als in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien. |
The rules set out in Chapter IV should concern blood used for all technical purposes and blood products other than the serum of equidae used for technical purposes other than medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents. |
| Die Vorschriften in Kapitel XI sollten sich auf die Einfuhr anderer, nicht verarbeiteter tierischer Nebenprodukte beziehen, die nicht in dieser Verordnung geregelt sind und die für jegliche Zwecke eingeführt werden, auch zur Verwendung in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien. |
The rules set out in Chapter XI should concern the importation of other non-processed animal by-products, which are not covered by this Regulation, imported for any purposes, including medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents. |
| Das Material trägt bei der Einfuhr auf der Verpackung, dem Container oder dem Fahrzeug die Aufschrift „Nicht zur Verwendung in Lebensmitteln, Futtermitteln, Düngemitteln, Kosmetika, Arzneimitteln und Medizinprodukten“. |
The materials shall be imported with a label attached to the packaging, container or vehicle which indicates ‘Prohibited in food, feed, fertilisers, cosmetics, medicinal products and medical devices’. |
| Die in die Verschreibungen aufzunehmenden Elemente sollten die korrekte Identifizierung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten gemäß Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 2011/24/EU ermöglichen. |
The elements to be included in the prescriptions should facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices as referred to in point (c) of Article 11 (2) of Directive 2011/24/EU. |
| Um einem verstärkten ordnungspolitischen Ansatz für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten den Weg zu ebnen, ist daher eine Empfehlung erforderlich. |
Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed. |
| Daher sollten alle in der Gemeinschaft zu verwendenden Gewebe und Zellen, einschließlich der für die Herstellung von Medizinprodukten als Ausgangsmaterial verwendeten, die mit dieser Richtlinie festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. |
Therefore, all tissues and cells, including those used as starting material for the manufacture of medicinal products, to be used in the Community should meet the quality and safety requirements laid down in this Directive. |
| Erklärung für die Einfuhr aus Drittländern und die Durchfuhr durch die Europäische Union von Zwischenprodukten, die zur Herstellung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind |
Declaration for the import from third countries and for the transit through the European Union of intermediate products to be used for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents |
| die Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. L 313 vom 13.12.2000, S. 22), |
Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p. 22); |
| ‚Subkategorie von Medizinprodukten‘: eine Gruppe von Produkten, die in den gleichen Bereichen verwendet werden sollen oder mit den gleichen Technologien ausgestattet sind; |
“device subcategory” means a set of devices having common areas of intended use or common technology; |
| Werden bei der Herstellung von Medizinprodukten Collagen, Gelatine oder Talg verwendet, so müssen diese zumindest die in der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 festgelegten Anforderungen für die Eignung zum menschlichen Verzehr erfüllen. |
Collagen, gelatine and tallow used for the manufacturing of medical devices shall meet at least the requirements as fit for human consumption laid down in Regulation (EC) No 1069/2009. |
| Die Richtlinie 2003/32/EG der Kommission [36] enthält genaue Spezifikationen bezüglich Medizinprodukten, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt wurden. |
Commission Directive 2003/32/EC [36] introduces detailed specifications with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin. |
| Die Mitgliedstaaten sollten überprüfen, dass die benannten Stellen, die mit der Bewertung der Konformität von unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellten Medizinprodukten beauftragt wurden, über den für diese Tätigkeit erforderlichen Sachverstand und aktuelles Fachwissen verfügen. |
The Member States should verify that the notified bodies designated to assess the conformity of medical devices manufactured utilising animal tissues have the necessary expertise and up-to-date knowledge to perform this task. |
| …den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Prüfung des von den benannten Stellen verfassten zusammenfassenden Bewertungsberichts gewährt wird, sollte bei Medizinprodukten, die unter Verwendung von von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM) zertifiziertem… |
…for scrutiny granted to the competent authorities of the Member States in relation to the notified bodies’ summary evaluation report should be shorter for medical devices manufactured using starting material which is certified by the European Directorate… |
| Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten über die gesamte Lieferkette hinweg trägt zur Patientensicherheit bei, weil sie die Vigilanz, die Marktüberwachung und die Transparenz in diesem Bereich erleichtert. |
Traceability of medical devices throughout the whole supply chain contributes to patient safety by facilitating vigilance, market surveillance and transparency in this sector. |
| …Sachverständige eingesetzt, so muss die Konformitätsbewertungsstelle — insbesondere bei neuartigen, invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien — über angemessene interne Kompetenzen in jedem Produktbereich verfügen, für den sie zur Leitung der… |
…of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the… |
| Durch die Verwendung einer gleichen Codierungsart wird die Verfolgung und Ortung von Medizinprodukten verbessert. |
The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices. |
| Auch wenn in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates [14] eine Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen vorgesehen ist, ist es Aufgabe der für den Strahlenschutz zuständigen Behörde, zur Vorsorge gegen unfallbedingte und unbeabsichtigte medizinische Expositionen tätig zu werden… |
Whereas for medical devices post-market surveillance is required under Council Directive 93/42/EEC [14], it is the role of the competent authority in radiation protection to address the prevention of accidental and unintended medical exposure and the… |
| das zur Herstellung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten, aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, In-vitro-Diagnostika oder Laborreagenzien bestimmt ist; |
which is intended for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, active implantable medical devices, in vitro diagnostic medical devices or laboratory reagents; |
| …3] werden die Kommission und die Mitgliedstaaten aufgefordert, den Fragen der Interoperabilität und Sicherheit im Zusammenhang mit der Integration von Medizinprodukten in e-Health-Systeme, insbesondere personalisierte Gesundheitssysteme, besondere Aufmerksamkeit zu widmen. |
…2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems. |
