| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …Stellen ein gegebenenfalls für Ausgangsmaterial vorliegendes TSE-Eignungszertifikat der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (im Folgenden „TSE-Eignungszertifikat“). |
…of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter ‘TSE certificate of suitability’, for starting materials, where available. |
| …Stellen verfassten zusammenfassenden Bewertungsberichts gewährt wird, sollte bei Medizinprodukten, die unter Verwendung von von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM) zertifiziertem Ausgangsmaterial hergestellt werden, kürzer sein als in Fällen, in denen… |
…States in relation to the notified bodies’ summary evaluation report should be shorter for medical devices manufactured using starting material which is certified by the European Directorate for the Quality of Medicines than in cases where… |
| Hat die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität ein Eignungszertifikat für einen Ausgangsstoff, Wirkstoff oder Hilfsstoff ausgestellt, gilt dieses als Bezugnahme auf die einschlägige Monografie des Europäischen Arzneibuchs. |
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia. |
| …dass das Herstellungsverfahren seit der Erteilung des Eignungszertifikats durch die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität nicht geändert wurde. |
…that the manufacturing process has not been modified since the granting of the certificate of suitability by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare. |
