| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Diagnostika |
diagnostic agents |
| Diagnostika-Produkt |
diagnostic product |
| Sprachgebrauch |
usage |
| gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [1], insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2, |
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro-diagnostic medical devices [1], and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof, |
| zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika |
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices |
| Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG [2] der Kommission festgelegt. |
The common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2]. |
| verpackte tierische Erzeugnisse, die als In-vitro-Diagnostika oder Laborreagenzien verwendet werden sollen; |
packed animal products intended for use as in-vitro diagnostic, laboratory reagents; |
| Diese Entscheidung gilt ab dem 1. Dezember 2010 für In-vitro-Diagnostika, die erstmals vor dem 1. Dezember 2009 in Verkehr gebracht werden. |
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009. |
| Der Begriff ‚Schnelltest‘ bezeichnet qualitative oder semi-quantitative In-vitro-Diagnostika, die einzeln oder in Kleinserien verwendet werden, bei denen mit nicht automatisierten Verfahren gearbeitet wird und die dazu konzipiert wurden, ein rasches Ergebnis anzuzeigen. |
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result. |
| Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1). |
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1). |
| Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts, der unter anderem bei der Leistungsfähigkeit und der analytischen Sensitivität von In-vitro-Diagnostika zu verzeichnen ist, ist es angezeigt, die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zu überarbeiten, die in der Entscheidung 2002/364/EG festgelegt sind. |
In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC. |
| GTS — GEMEINSAME TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN FÜR IN-VITRO-DIAGNOSTIKA |
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES |
| In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 98/79/EG; |
in vitro diagnostic medical devices as defined in Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC; |
| Für alle anderen In-vitro-Diagnostika gilt sie ab dem 1. Dezember 2009. |
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices. |
| …i und j genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien oder Arzneimittel verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe „Nur zur Verwendung als In-vitro… |
…in the case of products referred to in paragraph 2(i) and (j), to be accompanied by a commercial document stating that the products are for use as in-vitro diagnostic, laboratory reagents or medicinal products, provided that the products are… |
| :Akteur (für alle In-vitro-Diagnostika (IVD): |
Actor (for all in vitro diagnostic medical devices (IVD’s) |
| …die zur bzw. in der Herstellung technischer Erzeugnisse verwendet werden, wie beispielsweise Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien. |
…materials to be used for or in the production of technical products which may include medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents. |
| …37 Mrd. EUR. Seine Kerngeschäftsfelder sind: Konsumgüter (18 % des Umsatzes), Arzneimittel (47 %), Medizinprodukte und Diagnostika (36 % des Umsatzes). |
…span over three main businesses: consumer goods (18 % of turnover), pharmaceuticals (47 %) and medical devices and diagnostics (MD & D, 36 % of turnover). |
| Es sollte präzisiert werden, dass In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ebenso wenig unter den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallen sollten… |
It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices… |
| …die Aufschrift „NUR FÜR ARZNEIMITTEL / TIERARZNEIMITTEL / MEDIZINPRODUKTE / AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE / IN-VITRO-DIAGNOSTIKA / LABORREAGENZIEN“ und ist nicht dazu bestimmt, zu irgendeinem Moment innerhalb der Union zu irgendeinem anderen Zweck verwendet zu… |
…FOR MEDICINAL PRODUCTS/VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS/MEDICAL DEVICES/ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES/LABORATORY REAGENTS ONLY’ and it is not intended to be diverted at any stage within the Union for any… |
| Zur Kennzeichnung der Medizinprodukte gemäß Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG und der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang I Nummer 8.4 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG geben die Hersteller der beiden Vertragsparteien ihren Namen oder ihre Firma sowie… |
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to… |
| Da der Test langsamer und weniger zuverlässig als andere Diagnostika ist, entdeckt er weniger HIV-Infektionen als die anderen Diagnostika und verzögert möglicherweise den Beginn einer geeigneten Antiretrovirentherapie. |
As the test is slower and less reliable than other devices, it will detect less HIV infections than the other devices and may delay the start of an adequate anti-retroviral therapy. |
| Bei Medizinprodukten außer In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen sämtliche relevanten vorklinischen Daten, die klinische Bewertung und die vom Hersteller durchgeführte oder geplante klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen überprüfen. |
For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer. |
| für die Einfuhr in die und die Durchfuhr durch (2) die Europäische Gemeinschaft von Equidenserum für technische Verwendungszwecke einschließlich Pharmazeutika, In-vitro—Diagnostika und Laborreagenzien |
For the import of serum from equidae to be used for technical purposes including pharmaceuticals, in vitro diagnosis and laboratory reagents, intended for dispatch to or for transit through (2) the European Community |
| …aus Material der Kategorie 3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung ist in das Abkommen aufzunehmen. |
…intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation is to be incorporated into the Agreement. |
| (2) und/oder [- In-vitro-Diagnostika,] |
and/or [- in vitro diagnostic medical devices,] |
| zur Änderung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika |
amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in-vitro diagnostic medical devices |
| einen Betrieb oder eine Anlage zur Herstellung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika oder Laborreagenzien, der bzw. die gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 registriert ist; |
an establishment or plant for the production of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, which has been registered in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 1069/2009, |
| …vom 3. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika [3] angenommen, ohne dass das Europäische Parlament seine Kontrollbefugnis gemäß Artikel 8 des Beschlusses 1999/468/EG des… |
…amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices [3] was adopted without the European Parliament being given the possibility to exercise its right of scrutiny in accordance with Article 8 of… |
| …aus Material der Kategorie 3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung |
…of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation |
| …Erzeugnisse ausgedrückt, die aus Material der Kategorie 3 gewonnen werden und für die Herstellung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind („Zwischenerzeugnisse“). |
…of certain products sourced from Category 3 material intended for the production of medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents (‘the intermediate products’). |
| …eine solche notifizierte Stelle, dass die Sicherheit des potenziellen Substitutionsprodukts für die vorgesehene Verwendung in medizinischen Geräten oder in In-vitro-Diagnostika nicht nachgewiesen ist, so wird vermutet, dass die Verwendung dieses potenziellen Substitutionsprodukts eindeutig negative Auswirkungen auf sozioökonomische… |
…a notified body certifies that the safety of the potential substitute for the intended use in medical devices or in vitro diagnostic medical devices is not demonstrated, the use of that potential substitute will be deemed to have clear negative… |
| Bei Herstellern von Medizinprodukten außer In-Vitro-Diagnostika sollten sich die benannten Stellen vergewissern, dass die Verfahren des Herstellers für klinische Bewertungen und für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen vollständig und richtig sind und dass… |
In case of manufacturers of medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures on clinical evaluations and on the post-market clinical follow-up are complete and correct and that these… |
| Bei Herstellern von In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen die Arbeitsverfahren des Herstellers zu Leistungsbewertungen und zur Ermittlung zertifizierter Referenzmaterialien oder Referenzmessverfahren prüfen, um die metrologische… |
In case of manufacturers of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should verify the manufacturer’s working procedures on performance evaluations, on the identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for… |
| …für die Versendung von Blutprodukten für technische Verwendungszwecke einschließlich Pharmazeutika, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien, ausgenommen Equidenserum, in die Europäische Gemeinschaft“ durch folgende Überschrift ersetzt: |
…For blood products to be used for technical purposes, including pharmaceuticals, in vitro diagnostics and laboratory reagents, but excluding serum of equidae, intended for dispatch to the European Community’, is replaced by the following heading |
| bei Zwischenerzeugnissen auf der äußeren Verpackung: „Ausschließlich für Arzneimittel / Tierarzneimittel / Medizinprodukte / aktive implantierbare medizinische Geräte / In-vitro-Diagnostika / Laborreagenzien“; |
in the case of intermediate products, on the outer packaging, bearing the words ‘for medicinal products/veterinary medicinal products/medical devices/active implantable medical devices/in vitro diagnostic medical devices/laboratory reagents only’; |
| :Im Fall von Zwischenerzeugnissen, die zur Herstellung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind, wurden sie gewonnen aus |
in the case of intermediate products destined for the production of medical devices, in vitro diagnostic medical devices and laboratory reagents, they are derived from |
| Bei In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen die vom Hersteller vorgenommene Leistungsbewertung sowie Folgemaßnahmen nach dem Inverkehrbringen, die der Hersteller durchgeführt hat oder plant, überprüfen. |
In the case of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should review the performance evaluation undertaken by the manufacturer and post-market follow up undertaken or planned by the manufacturer. |
| Im Falle von In-vitro-Diagnostika sollten sie gegebenenfalls auch die Konformität des Produkts mit den gemeinsamen technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG oder — sofern gebührend begründet — mit anderen technischen Lösungen, die dem Niveau der Spezifikationen… |
In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions… |
| …Überprüfungen der wesentlichen Aspekte der klinischen Bewertung durch die benannten Stellen bzw. im Fall von In-vitro-Diagnostika der Leistungsbewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen oder im Fall von In-vitro… |
…by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic… |
| Zwischenprodukte, die zur Herstellung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind |
Intermediate products to be used for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents |
| Zwischenerzeugnisse aus Material der Kategorie 3, das für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, Labor-Reagenzien und Kosmetika bestimmt ist, sind eingeschlossen. |
Intermediate products derived from category 3 material and intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics, laboratory reagents and cosmetics are included. |
| Sie hörte außerdem verschiedentlich Experten auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika, unter anderem auf einer Sitzung am 31. Januar 2008. |
It furthermore consulted experts in the field of in-vitro diagnostic medical devices on various occasions and, inter alia, in a meeting on 31 January 2008. |
| …die Vorschriften für die Einfuhr von Zwischenerzeugnissen zur technischen Verwendung in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien in einer speziellen Verordnung festzulegen, die die bereits vorhandenen Vorschriften in dem genannten… |
…to lay down in the meantime the rules required for the importation of intermediate products intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents in a specific regulation complementing the rules already laid down in… |
| medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika, wenn zu erwarten ist, dass diese vor Ablauf ihrer Lebensdauer infektiös werden, und aktive implantierbare medizinische Geräte. |
medical devices and in vitro diagnostic medical devices, where such devices are expected to be infective prior to end of life, and active implantable medical devices. |
| Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten, wenn möglich, Gemeinsame Technische Spezifikationen für die in der Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten In-vitro-Diagnostika festgelegt werden. |
In the interest of public health it is appropriate, where possible, to draw up common technical specifications for the devices listed in List A of Annex II to Directive 98/79/EC. |
| …b bzw. Buchstabe c der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [21], das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist; |
…point (b) or (c) of Article 1(2) of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [21] which is EEE; |
| In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika oder |
in vitro diagnostic devices in accordance with Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices; or |
| vor dem 22. Juli 2016 in Verkehr gebrachten In-vitro-Diagnostika, |
in vitro diagnostic medical devices placed on the market before 22 July 2016; |
| MUSTERERKLÄRUNG FÜR ZWISCHENERZEUGNISSE, DIE ZUR VERWENDUNG IN MEDIZINPRODUKTEN, IN VITRO DIAGNOSTIKA UND LABORREAGENZIEN UND ZUR VERSENDUNG IN BZW. DURCHFUHR DURCH DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT BESTIMMT SIND |
MODEL DECLARATION FOR INTERMEDIATE PRODUCTS TO BE USED FOR MEDICAL DEVICES, IN VITRO DIAGNOSTICS AND LABORATORY REAGENTS, FOR DISPATCH TO OR FOR TRANSIT THROUGH THE EUROPEAN COMMUNITY |
| Mustererklärung für die Einfuhr aus Drittländern in bzw. Durchfuhr durch die Europäische Gemeinschaft von Zwischenerzeugnissen, die zur Verwendung in Medizinprodukten, in vitro-diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind |
Model declaration for the importation from third countries and for the transit through the European Community of intermediate products to be used for medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents |
| Equidenserum für technische Verwendungszwecke einschließlich Pharmazeutika, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien |
Serum from equidae for technical purposes including pharmaceuticals, in vitro diagnosis and laboratory reagents |
| Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. |
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices. |
| …A.2 der Richtlinie 98/79/EG und von Abschnitt 3.1.8 Satz 3 der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika im Anhang der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission [5]. |
…and section 3.1.8, third sentence, of the Common technical specifications for in-vitro diagnostic medical devices annexed to Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in-vitro diagnostic medical devices [5]. |
| sie von Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 [1] abstammen und für die Herstellung von Medizinprodukten, In vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind; |
they are derived from Category 3 material referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1774/2002 [1] and are intended for the manufacture of medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents; |
| …medizinische Geräte (ausgenommen Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte) und In-vitro-Diagnostika (ausgenommen in Gesundheitseinrichtungen hergestellte IVD und IVD für Leistungsbewertungszwecke), einschließlich deren… |
…medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their… |
| die äußere Verpackung der Zwischenerzeugnisse trägt folgende Aufschrift: „NUR FÜR MEDIZINPRODUKTE/IN-VITRO-DIAGNOSTIKA/LABORREAGENZIEN“. |
that the outer packaging of intermediate products is labelled ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’. |
| …seropositive Tiere gibt, und wenn die Blutprodukte bestimmt sind für technische Verwendungszwecke, einschließlich Pharmazeutika, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien, und in den zugelassenen Betrieben [Zulassungsnummer] in [Mitgliedstaat] (4) verarbeitet werden sollen.]] |
…animals are present, and the blood products are intended for technical purposes including pharmaceuticals, in vitro diagnosis and laboratory reagents, to be processed in the approved plants [approval number] in [Member State] (4);] |
| …medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente, für ab dem 22. Juli 2016 in Verkehr gebrachte In-vitro-Diagnostika und für ab dem 22. Juli 2017 in Verkehr gebrachte industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente. |
…instruments which are placed on the market from 22 July 2014, to in vitro diagnostic medical devices which are placed on the market from 22 July 2016 and to industrial monitoring and control instruments which are placed on the market from 22 July 2017. |
| verpackte Erzeugnisse, die als In-vitro-Diagnostika oder Laborreagenzien verwendet werden sollen. |
packed products intended for use as in-vitro diagnostic or laboratory reagents. |
| …g und h genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass sie zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien, Arzneimittel oder Medizinprodukte bestimmt sind, sofern diese Erzeugnisse deutlich mit der Angabe „Nur zur Verwendung als In… |
…2(g) and (h) of Article 8, to be accompanied by a commercial document stating that the products are for use as in-vitro diagnostic, laboratory reagents, medical products or medical devices, provided that the products are clearly labelled ‘for in… |
| Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-Vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden [13]; |
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination [13]; |
| Die Vorschriften in Kapitel V sollten sich weiterhin auf Equidenserum für alle technischen Verwendungszwecke beziehen, einschließlich Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien; diese Vorschriften müssen daher nicht geändert werden. |
The rules set out in Chapter V should continue to concern the serum of equidae intended for any technical purposes, including medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, and thus such rules do not need to be amended. |
| Die Vorschriften in Kapitel IV sollten sich auf Blut für alle technischen Verwendungszwecke und auf Blutprodukte beziehen, ausgenommen Equidenserum, für andere technische Verwendungszwecke als in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien. |
The rules set out in Chapter IV should concern blood used for all technical purposes and blood products other than the serum of equidae used for technical purposes other than medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents. |
| Die Vorschriften in Kapitel XI sollten sich auf die Einfuhr anderer, nicht verarbeiteter tierischer Nebenprodukte beziehen, die nicht in dieser Verordnung geregelt sind und die für jegliche Zwecke eingeführt werden, auch zur Verwendung in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien. |
The rules set out in Chapter XI should concern the importation of other non-processed animal by-products, which are not covered by this Regulation, imported for any purposes, including medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents. |
| Erklärung für die Einfuhr aus Drittländern und die Durchfuhr durch die Europäische Union von Zwischenprodukten, die zur Herstellung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind |
Declaration for the import from third countries and for the transit through the European Union of intermediate products to be used for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents |
| Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September… |
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1), as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29… |
| :3. Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1), geändert durch: |
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1), as amended by |
| …20] und Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [21]; |
…20] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [21]; |
| Die Entscheidung 2009/108/EG der Kommission vom 3. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika [2] ist in das Abkommen aufzunehmen — |
Commission Decision 2009/108/EC of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices [2] is to be incorporated into the Agreement, |
| :Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika (ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17), geändert durch: |
Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (OJ L 131, 16.5.2002, p. 17), as amended by |
| Die Entscheidung 2009/886/EG der Kommission vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika [2] ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen. |
Commission Decision 2009/886/EC of 27 November 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices [2], as corrected by OJ L 348, 29.12.2009, p. 94, is to be incorporated into the EEA Agreement. |
| Die Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika [1] ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen. |
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices [1] is to be incorporated into the EEA Agreement. |
| Der Beschluss 2011/869/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika [3], berichtigte Fassung in ABl. L 348 vom 29.12.2009, S. 94, ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen. |
Commission Decision 2011/869/EU of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices [3] is to be incorporated into the EEA Agreement. |
| …i genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika oder Laborreagenzien verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe „Nur zur Verwendung als In-vitro… |
…be sufficient in the case of products mentioned in paragraph 2 (i), to be accompanied by a commercial document stating that the products are for use as in-vitro diagnostic or laboratory reagents, provided that the products are clearly labelled ‘for in… |
| Die äußere Verpackung der Zwischenerzeugnisse muss folgende Aufschrift tragen: „NUR FÜR MEDIZINPRODUKTE/IN-VITRO-DIAGNOSTIKA/LABORREAGENZIEN“. |
The outer packaging of intermediate products shall be labelled: ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’. |
| …1993 über Medizinprodukte [13] und 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [14] voraus, die die Beteiligung einer von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannten notifizierten Stelle… |
…14 June 1993 concerning medical devices [13] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [14], which could require the involvement of a notified body designated by competent authorities… |
| …1] und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [2]. |
…1] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [2]. |
| …Rates [3] über Medizinprodukte und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [4] über In-vitro-Diagnostika oder — bei einer Beschaffung in Drittländern — gleichwertige Standards erfüllen. |
…3] for medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [4] for in vitro diagnostic medical devices or comply with equivalent standards in the case of collection in third countries. |
| das zur Herstellung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten, aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, In-vitro-Diagnostika oder Laborreagenzien bestimmt ist; |
which is intended for the manufacture of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices, active implantable medical devices, in vitro diagnostic medical devices or laboratory reagents; |
| Gegebenenfalls werden Vorkehrungen für die rasche Aufnahme von Verbundforschungstätigkeiten getroffen, um im Notfall die Entwicklung neuer Diagnostika, Arzneimittel und Impfstoffe für die wirksame Prävention, Behandlung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten zu beschleunigen. |
Where appropriate, provisions will be made for rapidly initiating collaborative research aimed at expediting development of new diagnostics, drugs and vaccines for efficient prevention, treatment, and control of infectious disease emergencies. |
| ihre äußere Verpackung folgende Aufschrift trägt: „NUR FÜR MEDIZINPRODUKTE/IN VITRO DIAGNOSTIKA/LABORREAGENZIEN“; |
their outer packaging is labelled ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’; and |
