| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Gründlichkeit |
thoroughness |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Schlüsselkontrollen werden nicht in der vorschriftsgemäßen Zahl, Häufigkeit oder Gründlichkeit vorgenommen. |
Key controls are not applied in the number, frequency, or depth required by the regulations. |
| …der Klasse IIa oder IIb sollten die benannten Stellen die technische Dokumentation auf der Grundlage repräsentativer Stichproben mit einer Häufigkeit und Gründlichkeit prüfen, die etablierten bewährten Verfahren entspricht, und dabei die Klasse, das Risiko und die Neuheit des Produkts berücksichtigen. |
…Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and novelty. |
| Gründlichkeit und Umfang dieser Prüfung sollten der Einstufung des Produkts, der Neuartigkeit der geplanten Behandlung, dem Umfang des medizinischen Eingriffs, der Neuartigkeit der Technologie oder Materialien und der Komplexität von Produktauslegung bzw… |
The depth and extent of this review should be commensurate with the classification of the device, the novelty of the intended treatment, the degree of intervention, the novelty of the technology or construction materials, and the complexity of the design… |
