ä=ae | ö=oe | ü=ue | ß=ss
Fallbeschreibungen englisch | Fallbeschreibungen translation
Deutsch
English
Sprachgebrauch
usage
Die
Zulassungsinhaber
brauchen
im
regelmäßig
aktualisierten
Unbedenklichkeitsbericht
routinemäßig
keine
detaillierten
Einzelfälle
,
einschließlich
narrativer
Fallbeschreibungen
,
aufzulisten
.
Marketing
authorisation
holders
shall
not
be
required
to
include
systematically
detailed
listings
of
individual
cases
,
including
case
narrative
s
,
in
the
periodic
safety
update
rep
ort
.
Solche
narrativen
Fallbeschreibungen
sind
jedoch
im
betreffenden
Abschnitt
über
die
Risikobewertung
des
regelmäßig
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichts
aufzuführen
,
sofern
sie
integraler
Bestandteil
der
wissenschaftlichen
Analyse
eines
Signals
oder
von
Sicherheitsbedenken
im
einschlägigen
Abschnitt
über
die
Risikobewertung
sind
.
H
owever
,
they
shall
provide
case
narr
atives
in
the
relevant
risk
evaluation
section
of
the
periodic
safety
update
report
where
integral
to
the
scientific
analysis
of
a
signal
or
safety
concern
in
the
relevant
risk
evaluation
section
.
Die
Mitgliedstaaten
können
Fallbeschreibungen
in
ihren
Amtssprachen
übermitteln
.
Member
States
may
report
case
narratives
in
their
official
language
(
s
).
