| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Name des Zulassungsinhabers |
Name of the holder of authorisation |
| Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Zusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf der Grundlage eines Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zu ändern. |
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the possibility of modifying the authorisation of an additive further to a request from the holder of the authorisation and an opinion of the European Food Safety Authority. |
| Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 können die Bedingungen für die Zulassung eines Zusatzstoffes auf Antrag des Zulassungsinhabers geändert werden. |
Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the possibility of changing the terms of authorisation of an additive further to an application from the holder of the authorisation. |
| Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Zusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf der Grundlage eines Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zu ändern. |
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the possibility to modify the authorisation of an additive further to a request from the holder of the authorisation and an opinion of the European Food Safety Authority (the Authority). |
| …Berichts und seiner Veröffentlichung, des Standards, nach dem die Untersuchung oder Studie durchgeführt wurde, des Namens des Zulassungsinhabers und etwaiger Datenschutzansprüche des Inhabers oder Antragstellers. |
…or test report and the date of publication, the standard to which the test or study was conducted, the holder’s name and, if any, the claim made by the holder or notifier for data protection. |
| Die BASF Aktiengesellschaft hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 beantragt, den Namen des Zulassungsinhabers in den Verordnungen (EG) Nr. 1200/2005 [2], (EG) Nr. 184/2007 [3], (EG) Nr. 243/2007 [4], (EG) Nr. 1142/2007 [5], (EG… |
BASF Aktiengesellschaft has submitted an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 proposing to change the name of the holder of the authorisation as regards Commission Regulations (EC) No 1200/2005 [2], (EC) No 184/2007 [3], (EC) No 243/2007 [4], (EC) No 1142… |
| Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers |
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder |
| Auf begründeten Antrag des Zulassungsinhabers hebt die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. — im Falle einer Unionszulassung — die Kommission die Zulassung auf. |
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission shall cancel the authorisation. |
| Anschrift des Zulassungsinhabers: |
Address of the authorisation holder |
| Zulassungsinhaber: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers |
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder. |
| wirksame Kommunikation des Zulassungsinhabers mit den einzelstaatlichen zuständigen Behörden und der Agentur, einschließlich der Kommunikation über neue oder veränderte Risiken, die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation, Risikomanagementsysteme, Maßnahmen zur… |
effective communication by the marketing authorisation holder with the national competent authorities and the Agency, including communication on new risks or changed risks, the pharmacovigilance system master file, risk management systems, risk… |
| Änderung des Namens oder der Anschrift des Zulassungsinhabers, der im EWR bleibt. |
Change in the name or address of the authorisation holder, which remains in the EEA. |
| …Kommission vom 4. Februar 2013 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 371/2011 hinsichtlich des Namens des Zulassungsinhabers für Dimethylglycin-Natriumsalz [10] ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen. |
…of 4 February 2013 amending Implementing Regulation (EU) No 371/2011 as regards the name of the holder of the authorisation of dimethylglycine sodium salt [10] is to be incorporated into the EEA Agreement. |
| …2009 der Kommission vom 25. September 2009 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1290/2008 hinsichtlich des Namens des Zulassungsinhabers einer Zubereitung von Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) und Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) [7… |
…No 899/2009 of 25 September 2009 amending Regulation (EC) No 1290/2008 as regards the name of the holder of the authorisation of a preparation of Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) and Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) [7] is to be… |
| …Belgium) BVBA hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 einen Antrag auf eine Namensänderung des Zulassungsinhabers hinsichtlich der Verordnungen (EG) Nr. 2430/1999 [2], (EG) Nr. 2380/2001 [3] und (EG) Nr. 1289/2004 [4] der Kommission… |
…Belgium) BVBA has submitted an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 proposing to change the name of the holder of the authorisation as regards Commission Regulations (EC) No 2430/1999 [2], (EC) No 2380/2001 [3] and (EC) No 1289… |
| zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 371/2011 hinsichtlich des Namens des Zulassungsinhabers für Dimethylglycin-Natriumsalz |
amending Implementing Regulation (EU) No 371/2011 as regards the name of the holder of the authorisation of dimethylglycine sodium salt |
| zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1290/2008 hinsichtlich des Namens des Zulassungsinhabers einer Zubereitung von Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) und Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) |
amending Regulation (EC) No 1290/2008 as regards the name of the holder of the authorisation of a preparation of Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) and Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) |
| zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1290/2008 hinsichtlich des Namens des Zulassungsinhabers und hinsichtlich der empfohlenen Dosis einer Zubereitung von Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) und Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) |
amending Regulation (EC) No 1290/2008 as regards the name of the holder of the authorisation and as regards the recommended dose of a preparation of Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) and Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) |
| Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf eine bestimmte Unbedenklichkeitsstudie zurück, die nach der Zulassung unter Aufsicht des Zulassungsinhabers durchgeführt wurde. |
All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder. |
| Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers |
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder |
| Eine Zulassung kann auf Antrag des Zulassungsinhabers, der diesen Antrag zu begründen hat, aufgehoben oder geändert werden. |
An authorisation may be withdrawn or amended at the request of the holder of the authorisation, who shall state the reasons for his request. |
| Eine Zulassung wird auf Antrag des Zulassungsinhabers erneuert, sofern die Anforderungen gemäß Artikel 29 noch erfüllt sind. |
An authorisation shall be renewed upon application by the authorisation holder, provided that the requirements referred to in Article 29 are still met. |
| …BV stellte gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 einen Antrag auf Änderung des Namens des Zulassungsinhabers in der Verordnung (EG) Nr. 1730/2006 der Kommission vom 23. November 2006 zur Zulassung von Benzoesäure (VevoVitall… |
…BV has submitted applications under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 proposing to change the name of the holder of the authorisation as regards Commission Regulation (EC) No 1730/2006 of 23 November 2006 concerning the authorisation of… |
| Es sollte aber nur dann erlaubt sein, die Änderungen mehrerer Zulassungen ein und desselben Zulassungsinhabers zusammenzufassen, wenn alle diese Zulassungen von genau derselben Gruppe von Änderungen betroffen sind. |
Grouping of variations to the terms of several marketing authorisations from the same marketing authorisation holder should be allowed only insofar as all concerned marketing authorisations are affected by the exact same group of variations. |
| Auf der Grundlage des Berichts der Agentur, der Stellungnahmen des Zulassungsinhabers zu diesem Bericht und anderer relevanter Informationen kann die Kommission zusätzliche Informationen für erforderlich erachten. |
Having regard to the report of the Agency, the observations of the certificate holder on the basis of that report, and other relevant information, the Commission may consider that additional information is needed. |
| Im Falle eines Antrags auf Zulassung bzw. Verlängerung der Zulassung eines Produkts wird über die Frage nach Maßgabe der Situation des potenziellen Zulassungsinhabers entschieden. |
In case of an application for product authorisation or renewal of product authorisation, the question shall be determined by reference to the prospective authorisation holder. |
| Bei Mitteilungen des Zulassungsinhabers gilt die Frist als gewahrt, wenn sie vor Ablauf der jeweils geltenden Frist per Einschreiben versandt werden. |
In the case of a communication from the marketing authorisation holder, it shall be sufficient for the purposes of the relevant time-limits for the communication to have been dispatched by registered post before the relevant time-limit has expired. |
| …sollte in der Unionsliste ein spezifischer Produktcode angegeben werden sowie der Name des Produkts, Name und Anschrift des Zulassungsinhabers, eine Beschreibung und Charakterisierung des Produkts, die Bedingungen für seine Verwendung in oder auf spezifischen Lebensmitteln… |
…primary product, the Union list should provide a unique product code, the name of the product, the name and address of the authorisation holder, a description and characterisation of the product, the conditions of its use in or on specific foods… |
| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers im Ursprungsmitgliedstaat; |
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin; |
| Name des Zulassungsinhabers |
Name of the authorisation holder |
| Name des Zulassungsinhabers: (Artikel 9 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003) |
Name of the authorisation holder: (Article 9(6) of Regulation (EC) No 1831/2003) |
| einerseits die Redlichkeit des Zulassungsinhabers bei der Auslegung und Erfüllung seiner Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen und andererseits mögliche Belege für eine vorsätzliche Täuschung seitens… |
on the one hand, the good faith of the marketing authorisation holder in the interpretation and fulfilment of the obligations connected with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or, on the other hand, any evidence of wilful deceit on the part of the… |
| :Seite 16, Anhang, Tabelle, Spalte „Name des Zulassungsinhabers“: |
On page 16, Annex, Table, column ‘Name of the holder of authorisation’ |
| Sorbial SAS hat die Änderung des Namens des Zulassungsinhabers von Sorbial SAS in Danisco France SAS hinsichtlich der Verordnung (EG) Nr. 1290/2008 beantragt. |
Sorbial SAS has submitted an application requesting to change the name of the authorisation holder from Sorbial SAS to Danisco France SAS as regards Regulation (EC) No 1290/2008. |
| den jeweils vorliegenden Umsatz und die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit des betroffenen Zulassungsinhabers; |
the turnover involved in the case and the economic capacity of the certificate holder concerned; |
| …sollten auf den Untersuchungsergebnissen der Agentur, den Stellungnahmen des von dem Verstoßverfahren betroffenen Zulassungsinhabers und gegebenenfalls anderen der Agentur und der Kommission vorgelegten Informationen basieren. |
…payments should be based on the inquiry by the Agency, the observations of the certificate holder subject to the non-compliance procedure and, where appropriate, other information submitted to the Agency and the Commission. |
| Pfizer Ltd. hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 einen Antrag auf Änderung des Namens des Zulassungsinhabers in den Verordnungen (EG) Nr. 2380/2001 [2], (EG) Nr. 1289/2004 [3], (EG) Nr. 1455/2004 [4], (EG) Nr. 1800/2004 [5], (EG… |
Pfizer Ltd has submitted an application in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 proposing to change the name of the holder of the authorisations as regards Commission Regulations (EC) No 2380/2001 [2], (EC) No 1289/2004 [3], (EC… |
| Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 können Zulassungen auf Antrag des Zulassungsinhabers bei der Kommission um jeweils zehn Jahre verlängert werden. |
Pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 2065/2003, authorisations are renewable for 10-year periods on application to the Commission by the authorisation holder. |
| Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf der Grundlage einer Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“ genannt) zu ändern. |
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the possibility to modify the authorisation of a feed additive further to a request from the holder of the authorisation and an opinion of the European Food Safety Authority (the Authority). |
| …für die Erteilung einer solchen Zulassung und sieht des Weiteren die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf der Grundlage einer Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zu ändern. |
…procedures for granting such authorisation, and for the possibility to modify the authorisation of a feed additive further to a request from the holder of the authorisation and an opinion of the European Food Safety Authority (the Authority). |
| Name des Zulassungsinhabers (Firma) |
Registration holders’ (company) name |
| die Wiederholung, Häufigkeit oder Dauer des Verstoßes vonseiten des Zulassungsinhabers; |
the repetition, frequency or duration of the breach by the certificate holder; |
| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers/der Zulassungsinhaber; |
the name and address of the authorisation holder(s); |
| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers; |
the name and address of the authorisation holder; |
| Die vorgeschlagene Änderung der Zulassungsbedingungen, was den Namen der Vertretung des Zulassungsinhabers anbelangt, ist rein administrativer Natur und erfordert keine Neubewertung der betreffenden Zusatzstoffe. |
The proposed change of the terms of the authorisation related to the name of the representative of the holder of the authorisation is purely administrative in nature and does not entail a fresh assessment of the additives concerned. |
| Die Verpflichtung des Zulassungsinhabers, sich an das Format und den Inhalt gemäß Artikel 29 bis 38 zu halten, gilt ab dem 10. Januar 2013. |
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013. |
| Danisco France SAS hat einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 mit der Absicht gestellt, den Namen des Zulassungsinhabers in der Verordnung (EG) Nr. 1290/2008 [2] zu ändern. |
Danisco France SAS has submitted an application in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 proposing to change the name of the holder of the authorisation as regards Commission Regulation (EC) No 1290/2008 [2]. |
| …Stammdokumentation wird entweder an dem Standort in der EU vorgehalten, an dem die hauptsächlichen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten des Zulassungsinhabers stattfinden, oder an dem Standort in der EU, an dem die für die Pharmakovigilanz zuständige, entsprechend qualifizierte Person… |
…master file shall be located either at the site in the Union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the Union where the qualified person responsible for pharmacovigilance… |
| Aufhebung oder Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers |
Withdrawal or amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder |
| …die in Absatz 1 genannte Entscheidung regelmäßige Zwangsgelder von höchstens 0,5 % des durchschnittlichen täglichen Umsatzes des Zulassungsinhabers in der Gemeinschaft im vorausgegangenen Geschäftsjahr verhängen. |
…may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 0,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year. |
| Die Firma Trouw Nutrition BV hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 beantragt, den Namen des Zulassungsinhabers hinsichtlich der Verordnung (EG) Nr. 537/2007 der Kommission vom 15. Mai 2007 zur Zulassung des Fermentationsprodukts… |
Trouw Nutrition BV has submitted an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 proposing to change the name of the holder of the authorisation as regards Commission Regulation (EC) No 537/2007 of 15 May 2007 concerning the authorisation of the… |
| …ein Zwangsgeld pro Tag von höchstens 2,5 % der durchschnittlichen Tageseinnahmen oder des durchschnittlichen Tagesumsatzes des Zulassungsinhabers im vorausgegangenen Geschäftsjahr verhängen. |
…in that decision, impose periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the average daily income or turnover of the certificate holder in the preceding business year. |
| …der Entscheidung nach Absatz 1 ein Zwangsgeld pro Tag von höchstens 2,5 % des durchschnittlichen Tagesumsatzes des Zulassungsinhabers in der Gemeinschaft im vorausgegangenen Geschäftsjahr verhängen. |
…Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year. |
| Erachtet die Kommission aufgrund des Berichts der Agentur, der Bemerkungen des Zulassungsinhabers oder gegebenenfalls anderer ihr vorgelegter Informationen zusätzliche Auskünfte für notwendig, um das Verfahren fortsetzen zu können, kann sie die Akte an… |
Where, having regard to the report of the Agency, the observations of the marketing authorisation holder and, as the case may be, other information submitted to it, the Commission considers that additional information is needed in order to continue the… |
| …1 begangen hat, kann sie eine Entscheidung erlassen, mit der sie eine Geldbuße von höchstens 5 % des gemeinschaftsweiten Umsatzes des Zulassungsinhabers im vorausgegangenen Geschäftsjahr verhängt. |
…an infringement as referred to in Article 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the holder’s Community turnover in the preceding business year. |
| …verstoßen hat, kann sie einen Beschluss erlassen, mit der sie eine Geldbuße von höchstens 4 % der Jahreseinnahmen oder des Jahresumsatzes des Zulassungsinhabers im vorausgegangenen Geschäftsjahr verhängt. |
…implementing rules, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 4 % of the annual income or turnover of the certificate holder in the preceding business year. |
| Wurde aus Gründen, die sich der Kontrolle des Zulassungsinhabers entziehen, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, so verlängert der fragliche Mitgliedstaat die Zulassung um den Zeitraum, der für den Abschluss der Prüfung… |
Where, for reasons beyond the control of the holder of the authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Member State in question shall extend the authorisation for the period necessary to complete the… |
| gegebenenfalls Liste der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentationen desselben Zulassungsinhabers; |
where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder; |
| …über hinreichende Befugnisse verfügt, um die Leistung des Qualitätssystems und die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten des Zulassungsinhabers zu beeinflussen. |
…has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder. |
| Die Entscheidungen der Kommission über die Verhängung von Sanktionen sollten auf Untersuchungsergebnissen der Agentur, den Stellungnahmen des vom Verstoßverfahren betroffenen Zulassungsinhabers und, gegebenenfalls, anderen ihr vorgelegten Informationen basieren. |
The decisions by the Commission imposing penalties should be based on the inquiry by the Agency, the observations of the marketing authorisation holder subject to the infringement procedure and, where appropriate, other information submitted to it. |
| die fortlaufende Überwachung der Pharmakovigilanzdaten, die Prüfung der Optionen für Risikominimierung und -vorbeugung und geeignete Maßnahmen seitens des Zulassungsinhabers; |
the continuous monitoring of pharmacovigilance data, the examination of options for risk minimisation and prevention and appropriate measures are taken by the marketing authorisation holder; |
| einerseits die Redlichkeit des Zulassungsinhabers bei der Auslegung und Erfüllung der Verpflichtungen für Zulassungsinhaber gemäß der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 bzw. deren Durchführungsbestimmungen, oder andererseits mögliche Belege für eine vorsätzliche Täuschung seitens… |
the good faith of the certificate holder in the interpretation and fulfilment of the obligations connected with certificate holders in accordance with Regulation (EC) No 216/2008 or its implementing rules, or any evidence of wilful deceit on the part of… |
| des Zulassungsinhabers; |
the holder; |
