| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Therapien |
therapies |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …die Übertragung der Ergebnisse der Grundlagenforschung in klinische Anwendungen) und die Entwicklung und Validierung neuer Therapien und Verfahren für Gesundheitsförderung, Prävention, Diagnoseinstrumente und -technologien sowie nachhaltige und wirksame… |
…basic findings into clinical applications), developing and validating new treatments, identifying ways of promoting health and preventing illness, diagnostic tools and technologies for making diagnoses, as well as sustainable and effective… |
| Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien |
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices |
| Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien |
Combined advanced therapy medicinal products |
| Ausschuss für neuartige Therapien |
Committee for Advanced Therapies |
| Biologika und neuartige Therapien, u. a. Gen- und Zelltherapien und regenerative Medizin; |
biologics and advanced therapies, such as gene and cell therapies and regenerative medicine; |
| Wegen der Neuheit, Komplexität und technischen Besonderheit von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind eigens auf sie zugeschnittene harmonisierte Vorschriften erforderlich, damit der freie Verkehr dieser Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaft und das wirksame Funktionieren des Binnenmarktes… |
Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the… |
| …innerhalb der Gemeinschaft ein besonderes Interesse in Bezug auf die öffentliche Gesundheit an dem betroffenen Arzneimittel für neuartige Therapien besteht. |
…and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned. |
| Krebs: Schwerpunkte sind die Ätiologie der Erkrankung, neue Arzneimittel und neue Therapien, die Ermittlung und Validierung von Zielstrukturen und biologischen Markern für Arzneimittel für die Prävention, Frühdiagnose und Behandlung sowie die Bewertung… |
Cancer: the focus will be on disease aetiology, new medicines and therapies; identifying and validating drug targets and biological markers that aid in the prevention, early diagnosis and treatment; and assessing the effectiveness of preventive prognostic… |
| auf Ersuchen der Kommission Bereitstellung von wissenschaftlichem Fachwissen und Beratung bei Gemeinschaftsinitiativen, die mit der Entwicklung innovativer Arzneimittel und Therapien in Verbindung stehen, welche Fachwissen in einem der in Artikel 21 Absatz 2 genannten wissenschaftlichen Sachgebiete erfordern; |
at the Commission’s request, to provide scientific expertise and advice for any Community initiative related to the development of innovative medicines and therapies which requires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2); |
| Abweichend von Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird für Anträge auf Genehmigung der in den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels genannten Arzneimittel für neuartige Therapien keine Gebühr erhoben. |
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article. |
| Abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Arzneimitteln für neuartige Therapien die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge. |
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein. |
| Abweichend von Artikel 59 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Packungsbeilage eines Arzneimittels für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt und enthält die in Anhang IV der vorliegenden Verordnung… |
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV… |
| …83/EG werden die in Anhang III der vorliegenden Verordnung aufgeführten Angaben auf der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln für neuartige Therapien oder, sofern keine äußere Umhüllung vorhanden ist, auf der Primärverpackung aufgeführt. |
…2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging. |
| Innerhalb der Agentur wird ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet. |
A Committee for Advanced Therapies shall be established within the Agency. |
| Alle Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Qualifikation oder Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien ausgewählt. |
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products. |
| :„Arzneimittel für neuartige Therapien“ sind die folgenden Humanarzneimittel: |
‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use |
| Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 |
Advanced therapy medicinal product containing devices as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007 |
| :Arzneimittel für neuartige Therapien: |
Advanced therapy medicinal product |
| ARZNEIMITTEL FÜR NEUARTIGE THERAPIEN |
ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS |
| Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien. |
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products. |
| Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. |
Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices. |
| Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, die sich im Einklang mit nationalen oder gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften am 30. Dezember 2008 bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen spätestens am 30. Dezember 2011 dieser Verordnung… |
Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December… |
| Für Arzneimittel für neuartige Therapien sollten dieselben regulatorischen Grundsätze gelten wie für andere Arten von biotechnologischen Arzneimitteln. |
Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products. |
| Zur Kontrolle der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ein System erforderlich, das die vollständige Rückverfolgbarkeit sowohl des Patienten als auch des Arzneimittels und seiner Ausgangsmaterialien ermöglicht. |
A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products. |
| Da die Wissenschaft in diesem Bereich rasche Fortschritte macht, sollten Unternehmen, die Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, die Möglichkeit erhalten, die Agentur um wissenschaftliche Beratung zu ersuchen, und zwar auch dann, wenn es um Tätigkeiten nach der Genehmigung geht. |
As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities. |
| Bei Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß ihrer Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sind die in Teil I dieses Anhangs beschriebenen Anforderungen an das Format (Module 1, 2, 3, 4 und 5) zu erfüllen. |
Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex. |
| Sie überprüft ferner den Anwendungsbereich der Verordnung, einschließlich insbesondere den Regelungsrahmen für kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien. |
It shall also review the scope of this Regulation, including in particular the regulatory framework for combined advanced therapy medicinal products. |
| Es sollte auch klargestellt werden, dass Produkte, die nicht der Definition eines Arzneimittels entsprechen, wie etwa Produkte, die ausschließlich aus nicht lebensfähigem Material hergestellt sind und vornehmlich durch physikalische Verfahren wirken, per definitionem nicht Arzneimittel für neuartige Therapien sein können. |
It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products. |
| Gemäß Artikel 20 dieser Verordnung ist innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten. |
Article 20 of that Regulation lays down that a Committee for Advanced Therapies shall be established within the European Medicines Agency. |
| Erkrankungen des Gehirns und verwandte Krankheiten: bessere Erforschung der integrierten Struktur und Dynamik des Gehirns, von Hirnerkrankungen — einschließlich relevanter altersbedingter Krankheiten (wie beispielsweise Demenz, parkinsonsche Krankheit) — und neuen Therapien. |
Brain and brain-related diseases: to better understand the integrated structure and dynamics of the brain, and to study brain diseases including relevant age-related illness (e.g. dementia, Parkinson's disease) and search for new therapies. |
| Bis zum 30. Dezember 2012 veröffentlicht die Kommission einen allgemeinen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung, der umfassende Informationen über die verschiedenen Arten der gemäß dieser Verordnung zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien enthält. |
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation. |
| Bei den Sitzungen des Ausschusses für neuartige Therapien können sie sich von Sachverständigen begleiten lassen. |
At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts. |
| Mindestens zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen ausgewiesene wissenschaftliche Sachverständige im Bereich Medizinprodukte sein. |
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices. |
| einen Verweis auf etwaige Anträge auf Zertifizierung, die bereits früher für dasselbe Arzneimittel für neuartige Therapien gestellt wurden, und die Angabe, ob ein Zertifikat ausgestellt wurde oder nicht, sowie eine Erläuterung des zusätzlichen Nutzens des… |
a reference to any applications for certification previously submitted for the same advanced therapy medicinal product, an indication as to whether a certificate has been granted or not and an explanation of the added value of the new application and of the… |
| Angemessene Anwendung neuer medizinischer Therapien und Technologien. Langfristige Bewertung und Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des großmaßstäblichen Einsatzes neuer medizinischer Technologien (auch von Geräten) und fortschrittlicher Therapien, um ein hohes Maß an Schutz und Nutzen für die Gesundheit der… |
Appropriate use of new health therapies and technologies: long-term safety and effectiveness assessment and monitoring of large-scale use of new medical technologies (including devices) and advanced therapies to ensure a high level of protection and… |
| Grundsätzlich sollten in Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Humanzellen oder -gewebe aus freiwilligen und unentgeltlichen Spenden stammen. |
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation. |
| :Arzneimittel gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.2. In Artikel 3 wird folgende Nummer angefügt: |
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.2. in Article 3, the following point shall be added |
| Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen. |
For scaffolds, matrices and devices that fall under the definition of a medical device or active implantable medical device, the information required under section 3.4 for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided. |
| Für den Zell- oder Gewebeanteil des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien gelten die besonderen Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Abschnitt 3.3, und im Fall genetisch… |
For the cellular or tissue part of the combined advanced therapy medicinal product, the specific requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products set out in section 3.3 shall apply and, in the case of genetically modified cells, the… |
| …unterschiedlicher Behandlungen einschließlich Arzneimittel, wissenschaftlich getestete ergänzende und alternative Arzneimittel sowie neue Therapien und Gesundheitstechnologien, wobei Verschreibungsstrategien, einige Aspekte der Erkenntnisse aus der Arzneimittelüberwachung, spezielle Merkmale… |
…of different interventions including medicines, scientifically tested complementary and alternative medicines, and new health therapies and technologies, taking into consideration prescription strategies, some aspects of pharmacovigilance evidence… |
| :Zur Identifizierung des Arzneimittels für neuartige Therapien: |
For the identification of the advanced therapy medicinal product |
| Bei kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien sind die Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien für das kombinierte Arzneimittel als Ganzes zu konzipieren und an diesem durchzuführen. |
For combined advanced therapy medicinal products, the safety and efficacy studies shall be designed for and performed on the combined product as a whole. |
| Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien |
Composition of the Committee for Advanced Therapies |
| Die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen ist ein Aspekt von entscheidender Bedeutung für die Regelung der Arzneimittel für neuartige Therapien. |
Follow-up of efficacy and adverse reactions is a crucial aspect of the regulation of advanced therapy medicinal products. |
| …und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien [2] ist in das Abkommen aufzunehmen — |
…clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises [2] is to be incorporated into the Agreement, |
| zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien |
amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products |
| …der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien |
…use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products |
| Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, das Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien ist, muss die grundlegenden Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG erfüllen. |
An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC. |
| einen Beurteilungsbericht, in dem insbesondere das Ergebnis begründet wird, zu dem der Ausschuss für neuartige Therapien hinsichtlich des Antrags gelangt ist; |
an evaluation report detailing in particular the reasons for the conclusion reached by the Committee for Advanced Therapies on the application; |
| …der Feststellung ersuchen, ob das betreffende Produkt aus wissenschaftlicher Sicht unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt. |
…to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product. |
| Ein Medizinprodukt, das Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien ist, muss die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen. |
A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC. |
| zur Ernennung der Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien und ihrer Stellvertreter als Vertreter der klinisch tätigen Ärzte und der Patientenverbände |
appointing members and alternates of the Committee for Advanced Therapies to represent clinicians and patients associations |
| :Anträge auf wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten über ein Arzneimittel für neuartige Therapien werden der Agentur vorgelegt und enthalten Folgendes: |
Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following |
| Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, die nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung… |
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional… |
| Zertifizierungsanträge können sich auch auf kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 beziehen. |
Applications for certification may relate to combined advanced therapy medicinal products within the meaning of Regulation (EC) No 1394/2007. |
| …in klinische Anwendungen einschließlich der wissenschaftlichen Validierung von Testergebnissen), die Entwicklung und Validierung neuer Therapien und Verfahren für Gesundheitsförderung und Prävention einschließlich der Förderung der Gesundheit von Kindern, des Alterns in Gesundheit… |
…clinical applications including scientific validation of experimental results), the development and validation of new therapies, methods for health promotion and prevention including promotion of child health, healthy ageing, diagnostic tools and… |
| Aufgrund der Besonderheiten der Arzneimittel für neuartige Therapien kann eine risikobasierte Vorgehensweise gewählt werden, um den Umfang der qualitätsbezogenen, nichtklinischen und klinischen Daten im Zulassungsantrag entsprechend den in Punkt 4 des Abschnitts… |
Due to the specific nature of advanced therapy medicinal products, a risk-based approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the… |
| Arzneimittel für endokrine Therapien |
Endocrine therapy medicinal products |
| Ein Arzneimittel für neuartige Therapien, das sowohl autologe (vom Patienten selbst stammende) als auch allogene (von anderen Personen stammende) Zellen oder Gewebe enthält, gilt als Arzneimittel zur allogenen Verwendung. |
An advanced therapy medicinal product containing both autologous (emanating from the patient himself) and allogeneic (coming from another human being) cells or tissues shall be considered to be for allogeneic use. |
| Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und… |
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final… |
| :Für die Zwecke dieser Beurteilung ermittelt der Ausschuss für neuartige Therapien, insbesondere im Hinblick auf die Beurteilung künftiger Anträge auf klinische Studien und Zulassungsanträge, ob |
For the purposes of that evaluation, the Committee for Advanced Therapies shall, in particular with a view to the subsequent evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation, determine whether |
| Da sich das Herstellungsverfahren von Arzneimitteln für neuartige Therapien aufgrund ihrer Natur während der klinischen Entwicklung verändern kann, können zusätzliche Studien zum Nachweis der Vergleichbarkeit erforderlich sein. |
Given that, due to the nature of advanced therapy medicinal products, their manufacturing process may change during clinical development, additional studies to demonstrate comparability may be required. |
| …EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [1], insbesondere auf Artikel 18, |
…Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [1], and in particular Article 18 thereof, |
| …und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien |
…and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises |
| HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose: Schwerpunkt ist die Entwicklung neuer Therapien, Diagnoseverfahren, präventiver Mittel wie Impfstoffe und chemischer Übertragungshemmer wie HIV-Mikrobizide. |
HIV/AIDS, malaria and tuberculosis: the focus will be on developing new therapies, diagnostic tools, preventive tools such as vaccines and chemical transmission barriers such as HIV microbicides. |
| Außerdem sollten eigene Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien erstellt werden, damit der besonderen Natur des Herstellungsprozesses angemessen Rechnung getragen wird. |
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process. |
| Wird kein solcher Konsens erreicht, so nimmt der Ausschuss für neuartige Therapien den Entwurf des Gutachtens mit der Mehrheit der Mitglieder an. |
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members. |
| Treten im Zusammenhang mit einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen auf, so unterrichtet die Agentur die für die Umsetzung der Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 2004/23/EG zuständigen nationalen Behörden. |
If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC. |
| …Bestandteil des Wirkstoffs oder des Fertigarzneimittels ist), die für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien von Bedeutung sind, sind vorzulegen. |
…part of the active substance or of the finished product) which is relevant for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided. |
| …und nichtklinischen Daten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 zur Zertifizierung von Arzneimitteln für neuartige Therapien. |
…data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal products. |
| …gegebenenfalls erforderliche Änderungen in Bezug auf die technischen Anforderungen an Genehmigungsanträge für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage vorzunehmen. |
…any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet. |
| im Falle von Arzneimitteln für neuartige Therapien zur autologen Verwendung die persönliche Patienten-Kennnummer und der Vermerk „Nur zur autologen Verwendung“. |
in the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’. |
| Innovative therapeutische Ansätze und Behandlungsmethoden: Erforschung, Konsolidierung und Weiterentwicklung fortschrittlicher Therapien und Technologien mit großer potenzieller Anwendungsbreite. |
Innovative therapeutic approaches and interventions: to research, consolidate and ensure further developments in advanced therapies and technologies with broad potential application. |
| Innovative therapeutische Konzepte und Behandlungen. Erforschung, Konsolidierung und Weiterentwicklung fortschrittlicher Therapien und Technologien mit Anwendungspotenzial für viele Krankheiten und Dysfunktionen, z.B. neue therapeutische Instrumente für die regenerative… |
Innovative therapeutic approaches and intervention: to research, consolidate and ensure further developments in advanced therapies and technologies with potential application in many diseases and disorders such as new therapeutic tools for regenerative… |
| In diesem Fall wird die Frist nach Artikel 2 Absatz 3 ausgesetzt, bis der Besichtigungsbericht dem Ausschuss für neuartige Therapien und dem Antragsteller vorliegt. |
In that case, the time-limit laid down in Article 2(3) shall be suspended until the visit report has been made available to the Committee for Advanced Therapies and to the applicant. |
| …die Maßnahmen, die er vorgesehen hat, um die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu gewährleisten. |
…application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto. |
| …des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfassen Anträge auf Genehmigung eines Arzneimittels für neuartige Therapien, das Medizinprodukte, Biomaterial oder Zellträger wie Gerüst- oder Bindesubstanzen enthält, eine Beschreibung der… |
…laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical… |
| …von Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 dürfen die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der Biotechnologie- und Medizinproduktebranche haben, die ihre Unparteilichkeit… |
…laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their… |
| Darüber hinaus sollte der Ausschuss für neuartige Therapien in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger Arzneimittel konsultiert werden, wenn besonderes Fachwissen aus seinem Zuständigkeitsbereich erforderlich ist. |
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence. |
| :Zusätzlich zu den in Artikel 55 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben werden die nachstehenden Angaben auf der Primärverpackung von Arzneimitteln für neuartige Therapien aufgeführt: |
In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products |
| Zudem wurden, falls zweckmäßig, zusätzliche Anforderungen festgelegt, wobei die Besonderheiten der Arzneimittel für neuartige Therapien berücksichtigt wurden. |
In addition, where appropriate and taking into account the specificities of advanced therapy medicinal products, additional requirements have been set. |
| …vorlegen, damit diese Unternehmen einen Anreiz erhalten, qualitätsbezogene und nichtklinische Studien über Arzneimittel für neuartige Therapien durchzuführen. |
…the Agency) in order to give those enterprises an incentive to conduct quality and non-clinical studies on advanced therapy medicinal products. |
| über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 |
on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 |
| Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Zell- und Molekularbiotechnologie haben zur Entwicklung neuartiger Therapien geführt, wie der Gentherapie, der somatischen Zelltherapie und der biotechnologischen Gewebebearbeitung (Tissue-Engineering). |
New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering. |
| Zudem sollten ausführliche wissenschaftliche und technische Anforderungen sowohl für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, als auch für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Medizinprodukte enthalten, und für kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien festgelegt werden. |
Moreover, detailed scientific and technical requirements should be established for tissue engineered products, as well as for advanced therapy medicinal product containing devices and combined advanced therapy medicinal products. |
| Die Komplexität kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien, die lebensfähige Zellen oder Gewebe enthalten, erfordert jedoch einen spezifischen Ansatz. |
However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach. |
| Bei der Risikoanalyse können, falls verfügbar, auch einschlägige nichtklinische und klinische Daten sowie Erfahrungen mit anderen verwandten Arzneimitteln für neuartige Therapien berücksichtigt werden. |
Relevant available non-clinical and clinical data or experience with other, related advanced therapy medicinal products may also be considered in the risk analysis. |
| Sofern in der vorliegenden Verordnung nicht anders vorgesehen, gilt für den Ausschuss für neuartige Therapien die Verordnung (EG) Nr. 726/2004. |
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Committee for Advanced Therapies. |
| Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle relevanten qualitätsbezogenen und, wenn verfügbar, nichtklinischen Daten vorlegen, die gemäß den Modulen 3 und 4 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG für die wissenschaftliche… |
Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for… |
| Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien |
Specific requirements for all advanced therapy medicinal products |
| Besondere Vorsichtshinweise und Anweisungen für den Umgang mit einem gebrauchten Arzneimittel für neuartige Therapien oder mit Abfällen eines solchen Produktes und für dessen Beseitigung, falls zutreffend und erforderlich mit erläuternden Zeichnungen oder Abbildungen |
special precautions and instructions for handling and disposal of a used advanced therapy medicinal product or waste materials derived from such product, if appropriate and, if necessary, with explanatory drawings and pictures. |
| Studien, die zum Nachweis der Qualität und der nichtklinischen Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien erforderlich sind, werden häufig von kleinen und mittleren Unternehmen durchgeführt. |
Studies necessary to demonstrate the quality and non-clinical safety of advanced therapy medicinal products are often carried out by small and medium-sized enterprises. |
| In Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist vorgesehen, dass der Ausschuss für neuartige Therapien zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder umfasst, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach… |
Subparagraph (d) of Article 21(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 lays down that the Committee for Advanced Therapies shall include two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and… |
| In Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist vorgesehen, dass der Ausschuss für neuartige Therapien zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder umfasst, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach Konsultation des… |
Subparagraph (c) of Article 21(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 lays down that the Committee for Advanced Therapies shall include two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and… |
| In den speziellen Anforderungen an Arzneimittel für neuartige Therapien in den Abschnitten 3, 4 und 5 dieses Teils wird ausgeführt, wie die Anforderungen von Teil I auf Arzneimittel für neuartige Therapien anzuwenden sind. |
The specific requirements for advanced therapy medicinal products described in sections 3, 4 and 5 of this part explain how the requirements in Part I apply to advanced therapy medicinal products. |
| Bei diesen Regeln sollte das Recht des Patienten, zu erfahren, woher die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien genutzten Zellen oder Gewebe stammen, uneingeschränkt Beachtung finden, wobei jedoch die Anonymität des Spenders zu wahren ist. |
These rules should comply fully with the patient’s right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity. |
| In den technischen Anforderungen der Abschnitte 4.1, 4.2 und 4.3 wird erläutert, wie die Anforderungen von Teil I dieses Anhangs auf Arzneimittel für neuartige Therapien anzuwenden sind. |
The technical requirements in sections 4.1, 4.2 and 4.3 below explain how the requirements in Part I of this Annex apply to advanced therapy medicinal products. |
| Dies kann alle Informationen und Unterlagen umfassen, die in dem betreffenden Antrag auf Konformitätsbewertung enthalten sind, soweit sie für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien als Ganzes erforderlich sind. |
This may include information and documents contained in the conformity assessment application concerned, where necessary for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product as a whole. |
| Dieses Verfahren sollte auch für Arzneimittel für neuartige Therapien zwingend vorgeschrieben werden, um dem Mangel an Fachwissen in der Gemeinschaft abzuhelfen, ein hohes Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Gemeinschaft sicherzustellen, das Vertrauen der… |
This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the… |
