| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| die Angabe, ob sich der Antrag nur auf qualitätsbezogene Daten oder auf qualitätsbezogene und nichtklinische Daten bezieht, |
an indication as to whether the application relates to quality data only or to quality and non-clinical data; |
| …Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) vorlegen, damit diese Unternehmen einen Anreiz erhalten, qualitätsbezogene und nichtklinische Studien über Arzneimittel für neuartige Therapien durchzuführen. |
…to the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) in order to give those enterprises an incentive to conduct quality and non-clinical studies on advanced therapy medicinal products. |
| Bei der Risikoanalyse können, falls verfügbar, auch einschlägige nichtklinische und klinische Daten sowie Erfahrungen mit anderen verwandten Arzneimitteln für neuartige Therapien berücksichtigt werden. |
Relevant available non-clinical and clinical data or experience with other, related advanced therapy medicinal products may also be considered in the risk analysis. |
| falls sich der Antrag auf qualitätsbezogene und auf nichtklinische Daten bezieht, die Daten gemäß Modul 4 von Anhang I Teil I der Richtlinie 2001/83/EG, die entsprechend Unterabsatz 3 zur Zertifizierung vorgelegt werden; dabei sind die besonderen… |
where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the… |
| Falls erforderlich, ist die physikalisch-chemische Charakterisierung durch nichtklinische Untersuchungen zu ergänzen. |
Where needed, non-clinical investigations shall complement the physicochemical characterisation. |
