| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Das Differenzialblutbild wird aus Blutproben von Tieren der höchsten Dosisgruppe und von Tieren aus den Kontrollgruppen erstellt. |
A differential blood count is performed on samples of those animals in the highest dose group and the controls. |
| Ein Differenzialblutbild wird von Tieren der höchsten Dosisgruppe und der Kontrollgruppe erstellt. |
A differential blood count is performed on samples from the animals in the high-dose group and the controls. |
| allen Tieren aus der höchsten Dosisgruppe und aus den Kontrollgruppen; |
all of the high-dose group and controls; |
| Tabelle der RLU-Werte für jede Maus und der SI-Werte für jede Dosisgruppe; |
a table of individual mouse RLU values and SI values for each dose treatment group; |
| Veranlassung Eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit einmaliger Gabe (orale Verabreichung) in mindestens zwei verschiedenen Dosierungen sowie eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit wiederholter Gabe (orale Verabreichung) in einer Dosisgruppe sind ebenfalls durchzuführen und zu berichten. |
A single dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) in at least two dose levels as well as a repeated dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) at a single dose level, must be conducted and reported. |
| Eine maternale Mortalität von mehr als 10 % gilt als überhöht und die Daten für diese Dosisgruppe sind in der Regel nicht für eine weitere Bewertung in Betracht zu ziehen. |
Maternal mortality greater than 10 % is considered excessive and the data for that dose level shall not normally be considered for further evaluation. |
| Bei Nagetieren sollte daher jede Dosisgruppe (siehe Nummer 22) und jede gleichzeitige Kontrollgruppe für die Kanzerogenitätsphase der Studie mindestens je 50 Tiere beider Geschlechter umfassen. |
For rodents, each dose group (as outlined in paragraph 22) and concurrent control group intended for the carcinogenicity phase of the study should therefore contain at least 50 animals of each sex. |
| Bei Nicht-Nagern ist eine geringerer Anzahl an Tieren, mindestens jedoch 4 pro Geschlecht und Dosisgruppe zulässig. |
For non-rodents a smaller number of animals, but at least four per sex per group, is acceptable. |
| Andererseits ist es vertretbar, eine derart verlängerte Studie dann abzuschließen, wenn die Überlebensrate in der niedrigsten Dosisgruppe oder der Kontrollgruppe 25 % erreicht. |
Alternatively, termination of such an extended study is acceptable when the number of survivors in the lowest dose or control group reaches 25 %. |
| Mindestens 4 Tiere pro Dosisgruppe mit jeweils mindestens drei Konzentrationen der Prüfsubstanz werden benötigt; zusätzlich braucht man eine negative Kontrollgruppe, die nur mit dem Vehikel für die Prüfsubstanz behandelt wird, und gegebenenfalls auch eine positive Kontrolle. |
A minimum of four animals is used per dose group, with a minimum of three concentrations of the test substance, plus a negative control group treated only with the vehicle for the test substance, and, as appropriate, a positive control. |
| Mindestens vier Tiere pro Dosisgruppe mit jeweils mindestens drei Konzentrationen der Prüfsubstanz werden benötigt; zusätzlich braucht man eine Negativkontrollgruppe, die nur mit dem Vehikel für die Prüfsubstanz behandelt wird, sowie eine Positivkontrolle (gleichzeitig oder jüngeren Datums, auf der Grundlage der Laborvorschriften… |
A minimum of four animals is used per dose group, with a minimum of three concentrations of the test substance, plus a concurrent NC group treated only with the vehicle for the test substance, and a PC (concurrent or recent, based on laboratory policy in… |
| Es sollten mindestens vier Tiere pro Dosisgruppe verwendet werden. |
A minimum of four animals per dose group should be used; |
| Jede Dosisgruppe und jede gleichzeitige Kontrollgruppe sollte daher mindestens 50 Tiere je Geschlecht umfassen. |
Each dose group and concurrent control group should therefore contain at least 50 animals of each sex. |
| Bei Nagetieren sollte jede Dosisgruppe (siehe Nummer 22) und jede gleichzeitige Kontrollgruppe für die chronische Toxizitätsphase der Studie mindestens je 10 Tiere beider Geschlechter umfassen. |
Each dose group (as outlined in paragraph 22) and concurrent control group intended for the chronic toxicity phase of the study should contain at least 10 animals of each sex, in the case of rodents. |
| Für diese Studien sind mindestens vier Tiere eines Geschlechts je Dosisgruppe zu verwenden. |
For these studies a minimum of four animals of one sex per dose group should be used. |
| …beobachtet oder liegen Anhaltspunkte für mögliche Auswirkungen auf die Spermatogenese aus anderen Studien vor, ist die Spermienuntersuchung an allen Männchen jeder Dosisgruppe durchzuführen; andernfalls kann die Zählung auf die P- und F1-Männchen der Kontrollgruppe und der Gruppe mit der hohen Prüfsubstanzdosis beschränkt werden. |
…observed or when there is evidence from other studies of possible effects on spermatogenesis, sperm evaluation should be conducted in all males in each dose group; otherwise enumeration may be restricted to control and high-dose P and F1 males. |
| ist die Überlebensrate in der Gruppe mit der höchsten Dosierung deutlich geringer als in der Kontrollgruppe, ist die nächstniedrigere Dosisgruppe vollständig zu untersuchen; |
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully; |
| lassen sich in der Gruppe mit der höchsten Dosierung toxische oder sonstige Wirkungen nachweisen, die ggf. Einfluss auf die Tumorentwicklung haben, ist die nächstniedrigere Dosisgruppe vollständig zu untersuchen. |
If there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully. |
| …ist, dass Tiere im Verlauf der Studie getötet werden, beträgt die Zahl der für derartige Tötungen vorgesehenen Tiere in jeder Dosisgruppe normalerweise je zehn Tiere beider Geschlechter, und die Gesamtzahl der Tiere in der Studie sollte um die Zahl der Tiere erhöht… |
…are included in the study design, the number of animals in each dose group scheduled for an interim kill will normally be 10 animals per sex, and the total number of animals included in the study design should be increased by the number of animals… |
| Weisen verschiedene trächtige Tiere Anzeichen von übermäßiger Toxizität auf, ist die Tötung der ganzen Dosisgruppe zu erwägen. |
If several pregnant animals show signs of excess toxicity, consideration should be given to terminating that dose group. |
| …von Tieren im Verlauf der Studie vorgesehen sind, beträgt die Zahl der für diese Zwecke aufgenommenen Tiere in jeder Dosisgruppe normalerweise je zehn Tiere beider Geschlechter, und die Gesamtzahl der Tiere in der Studie sollte um die Zahl der Tiere… |
…kills are included in the study design, the number of animals in each dose group included for this purpose will normally be 10 animals per sex, and the total number of animals included in the study design should be increased by the number of… |
| Die mikroskopischen Untersuchungen sind zunächst an den konservierten Geweben aller Tiere in der Kontrollgruppe sowie der höchsten Dosisgruppe vorzunehmen. |
Initially, microscopic examination should be carried out on the preserved tissues of all animals in the control and high dose group. |
| Bei Studien an Mäusen sind in jeder Dosisgruppe der chronischen Toxizitätsphase möglicherweise zusätzliche Tiere nötig, um alle erforderlichen hämatologischen Bestimmungen vornehmen zu können. |
In studies involving mice, additional animals may be needed in each dose group of the chronic toxicity phase, to conduct all required haematological determinations. |
| Bei Studien an Mäusen werden in jeder Dosisgruppe möglicherweise zusätzliche Tiere benötigt, um alle erforderlichen hämatologischen Bestimmungen vornehmen zu können. |
In studies involving mice, additional animals may be needed in each dose group to conduct all required haematological determinations. |
| Es werden ein oder zwei Tiere pro Dosisgruppe empfohlen. |
One or two animals per dose group are suggested. |
| Es können auch Satellitengruppen aufgenommen werden, um die Reversibilität etwaiger toxikologischer Veränderungen zu beobachten, die durch die Prüfsubstanz hervorgerufen werden. Satellitengruppen sind normalerweise auf die höchste Dosisgruppe der Studie zuzüglich einer Kontrolle beschränkt. |
Satellite groups may also be included to monitor the reversibility of any toxicological changes induced by the test chemical under investigation; these will normally be restricted to the highest dose level of the study plus control. |
| Diese können auf die höchste Dosisgruppe der Studie zuzüglich einer Kontrolle beschränkt werden. |
These may be restricted to the highest dose level of the study plus control. |
| Das Poolen von Exkreta zur leichteren Identifizierung von Metaboliten innerhalb eines Dosisgruppe ist zulässig. |
Pooling of excreta to facilitate metabolite identification within a given dose group is acceptable. |
| …der Anzahl der Zellen mit Chromosomenaberrationen oder eine eindeutige Zunahme der Anzahl der Zellen mit Aberrationen in einer bestimmten Dosisgruppe zu einem bestimmten Zeitpunkt der Probenahme. |
…in the relative number of cells with chromosome aberrations or a clear increase in the number of cells with aberrations in a single dose at a single sampling time. |
| Es gibt mehrere Kriterien für die Bestimmung eines positiven Ergebnisses, wie z. B. eine dosisbezogene Zunahme der Anzahl von Mikrokernzellen oder eine deutliche Zunahme der Anzahl von Mikrokernzellen in einer bestimmten Dosisgruppe zu einem bestimmten Zeitpunkt der Probenahme. |
There are several criteria for determining a positive result, such as a dose-related increase in the number of micronucleated cells or a clear increase in the number of micronucleated cells in a single dose group at a single sampling time. |
| Für die Tiere der niedrigeren Dosisgruppe(n) ist die Erstellung eines Differenzialblutbilds nur erforderlich, wenn zwischen der höchsten Dosisgruppe und der Kontrollgruppe erhebliche Abweichungen bestehen oder wenn die pathologische Untersuchung dies angezeigt erscheinen lässt. |
Differential blood counts are performed for the next lower group(s) only if there is a major discrepancy between the highest group and the controls, or if indicated by pathological findings. |
| Der Dosisfindungstest wird unter Bedingungen durchgeführt, die denen der Hauptstudie des LLNA: BrdU-ELISA genau entsprechen. Allerdings gibt es hier keine Bewertung der Lymphknotenproliferation und es können weniger Tiere pro Dosisgruppe eingesetzt werden. |
The pre-screen test is conducted under conditions identical to the main LLNA: BrdU-ELISA study, except there is no assessment of lymph node proliferation and fewer animals per dose group can be used. |
| Die Daten sind in tabellarischer Form zusammenzufassen. Daraus müssen für jede Dosisgruppe und Kontrollgruppe die Anzahl der Tiere zu Beginn des Versuchs und die Anzahl der Tiere mit den einzelnen Schädigungsformen zu entnehmen sein. |
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test and the number of animals displaying each type of lesion. |
| Die Daten sind in tabellarischer Form zusammenzufassen. Sie sollten die RLU-Einzelwerte, die mittleren RLU-Gruppenwerte pro Tier, die damit verbundene Fehlervariable (z. B. SD, SEM) und den mittleren SI für jede Dosisgruppe, verglichen mit der gleichzeitigen Lösungsmittel-/Vehikelkontrollgruppe angeben. |
Data should be summarised in tabular form showing the individual animal RLU values, the group mean RLU/animal, its associated error term (e.g. SD, SEM), and the mean SI for each dose group compared against the concurrent solvent/vehicle control group. |
| …mittleren BrdU-Markierungsindex pro Tier für jede Gruppe, die damit verbundene Fehlervariable (z. B. SD, SEM) und den mittleren SI für jede Dosisgruppe, verglichen mit der gleichzeitigen Lösungsmittel-/Vehikelkontrollgruppe angeben. |
…index values, the group mean BrdU labelling index/animal, its associated error term (e.g. SD, SEM), and the mean SI for each dose group compared against the concurrent solvent/vehicle control group. |
| wenn die Ergebnisse des Versuchs zeigen, dass die normale Lebensdauer des Tieres wesentlich beeinflusst wird oder dass es zu Folgeerscheinungen kommt, die die toxische Reaktion beeinflussen, muss die nächstniedrigere Dosisgruppe in der zuvor beschriebenen Weise untersucht werden; |
where the result of the test gives evidence of substantial reduction of the animals' normal lifespan or the induction of effects that might affect a toxic response, the next-lower dose level should be examined as described above; |
| Ist lediglich in der hohen Dosisgruppe vorzeitig eine offensichtlich auf die toxische Wirkung zurückzuführende, hohe Sterberate festzustellen, muss dies nicht zwangsläufig den Abschluss der Studie zur Folge haben, vorausgesetzt, die toxische Wirkung wirft in den anderen Dosisgruppen keine schwerwiegenden Probleme auf. |
Where only the high-dose group dies prematurely for obvious reasons of toxicity, this need not trigger termination providing toxic manifestations are not causing problems in the other groups. |
| Ergeben sich Anhaltspunkte für Wirkungen in der höchsten Dosisgruppe, sollte die mikroskopische Untersuchung auch bei den Hennen aus der mittleren und niedrigen Dosisgruppe erfolgen. |
When there is evidence of effects in the high dose group, microscopic examination should also be carried out in hens from the intermediate and low dose groups. |
| Bei Einsatz der Methode der gepoolten Behandlungsgruppe werden die mittleren/medianen DPM und der mittlere SI für jede Dosisgruppe mit der gleichzeitigen Vehikelkontrollgruppe verglichen. |
When using the pooled treatment group approach, show the mean/median DPM and the mean SI for each dose group compared against the concurrent VC group. |
| Bei Einsatz der Einzeltiermethode sollten sie die DPM-Einzelwerte, die mittleren DPM-Gruppenwerte pro Tier, die damit verbundene Fehlervariable (z. B. SD, SEM) und den mittleren SI für jede Dosisgruppe, verglichen mit der gleichzeitigen Vehikelkontrollgruppe angeben. |
When using the individual animal approach, show the individual animal DPM values, the group mean DPM/animal, its associated error term (e.g. SD, SEM), and the mean SI for each dose group compared against the concurrent VC group. |
