| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Extrapolation von Haupttierarten auf Nebentierarten, |
Extrapolation from major to minor species |
| Bei Anträgen auf Zulassung neuartiger Zusatzstoffe, die sich nur auf Nebentierarten beziehen, gelten alle Abschnitte je nach Kategorie/Funktionsgruppe des Zusatzstoffs uneingeschränkt (siehe die entsprechenden besonderen Anforderungen gemäß Anhang III). 6.1. |
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III). |
| Essbare Gewebe:Rinder, Schafe, Schweine und Nebentierarten: vier; |
edible tissues:bovines, sheep, pigs and minor species 4; |
| Hat sich bei drei Haupt-Zieltierarten (einschließlich Säugetieren mit einhöhligem Magen, wiederkäuenden Säugetieren und Geflügel) eine ähnliche und große Sicherheitsspanne gezeigt, so sind keine zusätzlichen Toleranztests an nicht physiologisch ähnlichen Nebentierarten (z. B. Pferden oder Kaninchen) erforderlich. |
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits). |
| Unter bestimmten Bedingungen (z. B. bei ernährungsphysiologischen und sensorischen Zusatzstoffen oder Zusatzstoffen, die für Nebentierarten bestimmt sind) kann es angezeigt sein, in der Folge die Bewertung der Exposition des Menschen anhand realistischerer Zahlen zum Verzehr zu präzisieren, wobei jedoch die konservativste… |
In certain situations (e.g. some nutritional and sensory additives or additives intended for minor species) it may be appropriate to subsequently refine the human exposure assessment using more realistic consumption figures, but still keeping the most… |
| Grundsätzlich sind Toleranztests an Nebentierarten nicht erforderlich, falls der Zusatzstoff an der einschlägigen physiologisch ähnlichen Haupttierart eine große Sicherheitsspanne (mindestens Faktor 10) gezeigt hat. |
In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species. |
| Nebentierarten sind in Artikel 1 Absatz 2 dieser Verordnung definiert. |
Minor species are defined in Article 1(2) of this Regulation. |
| „Nebentierarten“: andere der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere als Rinder (Milch- und Schlachtvieh, einschließlich Kälber), Schafe (Schlachtvieh), Schweine, Hühner (einschließlich Legehennen), Truthühner und Fische, die zu den Salmonidae gehören. |
‘minor species’ means food-producing animals other than bovines (dairy and meat animals, including calves), sheep (meat animals), pigs, chickens (including laying hens), turkeys and fish belonging to the Salmonidae. |
| …jede Wirkung des Zusatzstoffs bei Verabreichung der empfohlenen Mindestdosis ermittelt wird (Typ-1-α-Risiko, p ≤0,05 im Allgemeinen und p ≤0,1 im Fall von Wiederkäuern, Nebentierarten, Heimtieren und nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren), sowie über eine ausreichende statistische Aussagekraft verfügen; dadurch soll gewährleistet werden, dass… |
…to detect any effects from the additive at the lowest recommended dose (Type 1 α risk, P ≤ 0,05 in general and P ≤ 0,1 for ruminants, minor species, pets and non-food producing animals) and of sufficient statistical power to guarantee that the… |
| Damit die Bemühungen um die Erlangung von Zulassungen für Nebentierarten gefördert und gleichzeitig die nötige Sicherheit gewährleistet wird, sollten besondere Bedingungen vorgesehen werden, die der Möglichkeit Rechnung tragen, die Ergebnisse der an Haupttierarten durchgeführten Untersuchungen auf… |
To stimulate efforts to obtain authorisations for minor species while keeping the necessary level of safety, specific conditions should be provided for taking into account the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major… |
| Das Typ-2-β-Risiko weist im Allgemeinen einen Wert von höchstens 20 % auf, bei Versuchen mit Wiederkäuern, Nebentierarten, Heimtieren und nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren beträgt es höchstens 25 %; daher hat das Risiko eine statistische Aussagekraft (1-β) von mindestens 80 % (bei Wiederkäuern, Nebentierarten, Heimtieren und nicht der… |
The Type 2 β risk shall be lower than or equal to 20 % in general, and 25 % for experiments with ruminants, minor species, pets and non-food producing animals, hence a power (1-β) greater than or equal to 80 % (75 % for ruminants, minor species, pets and… |
| Muss die Toleranz untersucht werden, beträgt die Dauer der Tests an Nebentierarten (ausgenommen Kaninchen) bei im Wachstum befindlichen Tieren mindestens 28 Tage und bei erwachsenen Tieren mindestens 42 Tage. |
Where tolerance is required, the duration of the studies for minor species (except rabbits) shall be at least 28 days for growing animals and 42 days for adult animals. |
| Die folgenden Anforderungen gelten nur für Anträge auf Zulassung solcher Zusatzstoffe für Nebentierarten, die bereits für Haupttierarten zugelassen sind. |
The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species. |
