| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …Extraktion aus organischen Stoffen oder Destillation), das für die Zubereitung des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen des Zusatzstoffs dient, wird — gegebenenfalls mittels eines Ablaufdiagramms — erläutert. |
…fermentation, cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart. |
| Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. Wirkstoffe/Wirkorganismen |
Active substance(s)/agent(s) |
| :Bezeichnung des Zusatzstoffs (Merkmale des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen im Sinne des Anhangs II Unterabschnitte 2.2.1.1 und 2.2.1.2): |
Additive name (characterisation of the active substance(s) or agent(s) as defined in the subsections 2.2.1.1 and 2.2.1.2 of Annex II) |
| Charakterisierung des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen |
Characterisation of the active substance(s)/agent(s) |
| Charakterisierung des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen |
Characterisation of active substance(s)/agent(s) |
| Die Konzentration wird durch eine Verringerung der Menge vorhandener Träger angepasst, allerdings muss das Verhältnis zwischen dem Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. den Wirkstoffen/Wirkorganismen und den anderen Fermentationsprodukten das gleiche sein wie im Endprodukt. |
Concentration shall be adjusted by reducing the amount of carrier present but the ratio of active agent(s)/substance(s) to the other fermentation products must remain the same as in the final product. |
| Konzentration des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen (und gegebenenfalls der verwendeten Vergleichssubstanzen) im Futtermittel: diese wird mittels einer Kontrollanalyse unter Anwendung geeigneter anerkannter Methoden ermittelt… |
concentration of the active substance(s) or agent(s) (and, where that is the case, substances used for comparative purposes) in the feedingstuffs shall be established by a control analysis, using the appropriate recognised methods: reference number(s) of… |
| Es müssen alle Daten über sonstige bekannte Arten der Anwendung der gleichen Wirkstoffe oder Wirkorganismen (z. B. in Lebensmitteln, in der Human- oder Veterinärmedizin, in Landwirtschaft und Industrie) vorgelegt werden. |
Any data from other known uses of the identical active substances or agents (e.g. use in food, human or veterinary medicine, agriculture and industry) must be provided. |
| Ein Zusatzstoff kann dann als identisch für diesen Zweck gelten, wenn der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen und die Verwendungsbedingungen dieselben sind, die Reinheit des Wirkstoffs praktisch dieselbe ist und keine bedenklichen Bestandteile eingebracht worden sind. |
An additive can be considered as identical for this purpose if the active substance(s) or agent(s) and the conditions of use are the same, its purity is essentially similar and no new components of concern have been introduced. |
| Handelt es sich bei der Wirkkomponente des Zusatzstoffs um ein Mischung aus (qualitativ und quantitativ) eindeutig definierbaren Wirkstoffen/Wirkorganismen, so müssen diese getrennt beschrieben und ihr Anteil an der Mischung angegeben werden. |
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given. |
| keine nachweisbaren Mengen des Wirkstoffs/Wirkorganismus oder einschlägiger Metaboliten bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen im Futtermittel in seiner endgültigen Form vorhanden sind oder |
no detectable amounts of the active substance(s) or relevant metabolites or the active agent(s) survive in the final feed; or |
| Die Stabilität wird im Allgemeinen mittels weiterer Analysen des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen oder ihrer Aktivität/Lebensfähigkeit gemessen. |
Stability is generally measured by the analytical follow-up of the active substance(s)/agent(s) or its activity/viability. |
| Zur Erläuterung der entscheidenden Verfahrensschritte, die sich auf die Reinheit des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen oder des Zusatzstoffs auswirken können, wird das Herstellungsverfahren beschrieben. |
To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given. |
| Der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen und alle sonstigen Bestandteile des Zusatzstoffs werden aufgelistet, wobei auch der jeweilige Anteil am Gewicht des Endprodukts angegeben wird. |
The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product. |
| der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen als übliche Bestandteile in Silage vorkommen und die Verwendung des Zusatzstoffs ihre Konzentration im Vergleich zu Silage, die ohne den Zusatzstoff hergestellt wird, nicht maßgeblich erhöht (d. h., wenn sich die Exposition nicht… |
the active substance(s) and agent(s) occur as normal constituents of silage and use of the additive does not substantially increase their concentration compared to silage prepared without use of the additive (i.e. where there is no substantial change in… |
| Für den Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen wird die qualitative und quantitative Chargenstreuung angegeben. |
The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined. |
| …der Einhaltung der vorgesehenen Mindest- oder Höchstdosis genau beschrieben, in der der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen im Zusatzstoff, in Vormischungen, Futtermitteln und gegebenenfalls Wasser enthalten sind. |
…method(s) for determining compliance with maximum or minimum proposed levels of the active substance(s)/agent(s) in the additive, premixtures, feedingstuffs and, when appropriate, water, shall be provided. |
| …gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 kann der Antragsteller auf eine Beschreibung anderer Bestandteile als Wirkstoffe oder Wirkorganismen, bei denen keine Sicherheitsbedenken bestehen, verzichten; dies gilt für Zusatzstoffe, die nicht den Kategorien zootechnische Zusatzstoffe… |
…by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of… |
| …mittels eines Ablaufdiagramms — beschrieben, einschließlich des Schritts bzw. der Schritte, mit dem bzw. mit denen der Wirkstoff/Wirkorganismus bzw. die Wirkstoffe/Wirkorganismen und andere Bestandteile eingebracht werden, und einschließlich weiterer Verarbeitungsschritte, die die Zubereitung des Zusatzstoffs beeinflussen. |
…including the point(s) of introduction of the active substance(s)/agent(s) and other components, and any subsequent processing steps affecting the additive preparation should be provided, if appropriate by means of a flowchart. |
