| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Herstellungsbetrieb |
Manufacturing plant |
| Herstellungsbetrieb |
Number of packages |
| Herstellungsbetrieb |
Manufacturing plan |
| Herstellungsbetrieb |
(Scientific name) Treatment type |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Herstellung ohne Genehmigung als Herstellungsbetrieb |
Production without approval |
| Auf den Käselaiben müssen in unauslöschbaren Zeichen der Herstellungsbetrieb sowie der Herstellungstag und -monat (gegebenenfalls in Form eines Codes) angegeben sein; |
be indelibly marked with an indication of the undertaking in which they were manufactured and of the day and month of manufacture; the above details may be in code form; |
| Feld I.28: Herstellungsbetrieb: Veterinärkontrollnummer des Be- oder Verarbeitungsbetriebs. |
Box reference I.28: “Manufacturing plant”: provide the registration number of treatment or processing establishment. |
| Zerlege-/Herstellungsbetrieb |
Cutting/Manufacturing |
| Produkte zur Herstellung von Folgeprodukten für die Verwendung außerhalb der Futtermittelkette: Herstellungsbetrieb: Geben Sie die Veterinärkontrollnummer des zugelassenen Betriebes an; |
products for the manufacture of derived products for uses outside the feed chain: Manufacturing plant: provide the veterinary control number of the approved establishment. |
| Herstellungsbetrieb: Veterinärkontrollnummer des Be- oder Verarbeitungsbetriebs. |
Manufacturing plant: provide the registration number of treatment/processing establishment. |
| Zulassungsnummer des Betriebs Herstellungsbetrieb |
Approval number of establishments manufacturing plant |
| Feld I.28 (Herstellungsbetrieb): Geben Sie die Veterinärkontrollnummer des zugelassenen Betriebes an. |
Box reference I.28: Manufacturing plant: provide the veterinary control number of the approved establishment. |
| Genehmigung als Herstellungsbetrieb |
Production Organisation Approval |
| Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb |
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate |
| Ergänzung von Genehmigungen als Herstellungsbetrieb |
Amendment of a production organisation approval |
| Herstellungsbetrieb: umfasst Fabrikschiff, Gefrierschiff, Kühlhaus, Verarbeitungsbetrieb. |
Manufacturing plant: includes factory vessel, freezer vessel, cold store, processing plant. |
| ABSCHNITT G — GENEHMIGUNG ALS HERSTELLUNGSBETRIEB |
SUBPART G — PRODUCTION ORGANISATION APPROVAL |
| ABSCHNITT F — HERSTELLUNG OHNE GENEHMIGUNG ALS HERSTELLUNGSBETRIEB |
SUBPART F — PRODUCTION WITHOUT PRODUCTION ORGANISATION APPROVAL |
| :Zur Überprüfung der Beibehaltung einer Genehmigung als Herstellungsbetrieb hat die zuständige Behörde eine kontinuierliche weitere Überwachung durchzuführen: |
In order to justify the maintenance of the production organisation approval the competent authority shall perform continued surveillance |
| Feld I.28 (Herstellungsbetrieb): Die Veterinärkontrollnummer des registrierten Betriebs der Blutentnahme angeben. |
Box reference I.28: Manufacturing plant: provide the veterinary control number of the registered establishment of collection. |
| Feld I.28: Herstellungsbetrieb: Zulassungsnummer des Bearbeitungs- und/oder Verarbeitungsbetriebs bzw. der Bearbeitungs- und/oder Verarbeitungsbetriebe angeben, der/die Waren in die Europäische Union ausführen darf/dürfen. |
Box reference I.28: Manufacturing plant: introduce the approval number of the treatment and/or processing establishment(s) approved for export to the European Union. |
| Feld I.28: Herstellungsbetrieb: Name und Zulassungsnummer (soweit verfügbar) der Herstellungsbetriebe des/der zusammengesetzten Erzeugnisse(s). |
Box reference I.28: manufacturing plant: insert the name and approval number if available of the establishments of production of the composite product(s). |
| Feld I.28: Herstellungsbetrieb: Zulassungsnummer des Herstellungsbetriebs bzw. der Herstellungsbetriebe, der Sammelstelle oder Standardisierungsstelle angeben, der/die Waren in die Europäische Union ausführen darf/dürfen. |
Box reference I.28: Manufacturing plant: introduce the approval number of the production holding(s), collection centre or standardization centre approved for exportation to the European Union. |
| Ausstellung von Genehmigungen als Herstellungsbetrieb |
Issue of production organisation approval |
| Aussetzung und Widerruf von Genehmigungen als Herstellungsbetrieb |
Suspension and revocation of a production organisation approval |
| Nach der Ausstellung einer Genehmigung als Herstellungsbetrieb müssen alle für den Nachweis der Konformität oder für die Lufttüchtigkeit und die Kenndaten der Lärmentwicklung, des Ablassens von Kraftstoff und der Abgasemissionen des Produkts, Bau- oder Ausrüstungsteils signifikanten… |
After the issue of a production organisation approval, each change to the approved production organisation that is significant to the showing of conformity or to the airworthiness and characteristics of noise, fuel venting and exhaust emissions of the… |
| B.245 Aussetzung und Widerruf von Genehmigungen als Herstellungsbetrieb |
B.245 Suspension and revocation of a production organisation approval |
| B.240 Ergänzung von Genehmigungen als Herstellungsbetrieb |
B.240 Amendment of a production organisation approval |
| Eine Ausfertigung der Erklärung und aller in Bezug genommenen Anlagen sind von dem genehmigten Herstellungsbetrieb aufzubewahren. |
A copy of the Statement and all referenced attachments are to be retained by the approved production organisation. |
| Eine Ausfertigung des Flugprüfungsberichts zusammen mit Mängelberichten und Angaben zur Behebung sind von dem Inhaber der Genehmigung als Herstellungsbetrieb aufzubewahren. |
A copy of the flight test report together with any recorded defects and rectification details should be kept on file by the POA holder. |
| Jeder Käse, der mit dem Namen der geschützten Ursprungsbezeichnung vermarktet wird, muss eine Kennmarke tragen, anhand deren der Herstellungsbetrieb ermittelt und das Erzeugnis zurückverfolgt werden kann. |
All cheese marketed under the designation of origin must bear a mark that identifies the production unit and allows the product to be traced. |
| Verstöße der Stufe 3 erfordern keine sofortigen Maßnahmen seitens des Inhabers der Genehmigung als Herstellungsbetrieb. |
a level three finding shall not require immediate action by the holder of the production organisation approval. |
| A.135 Ausstellung von Genehmigungen als Herstellungsbetrieb |
A.135 Issue of production organisation approval |
| Gegebenenfalls Entwicklungscode und -nummer für das Biozidprodukt im Herstellungsbetrieb |
Manufacturer’s development code and number of the biocidal product, if appropriate |
| Herstellungsbetrieb: Zulassungsnummer. |
Manufacturing plant: approval number. |
| Herstellungsbetrieb: einschließlich Schlachthof, Fabrikschiff, Zerlegebetrieb, Wildverarbeitungsbetrieb und Verarbeitungsbetrieb. |
Manufacturing plant: includes slaughterhouse, factory vessel, cutting plant, game handling establishment and processing plant. |
| :Herstellungsbetrieb(e): |
Manufacturing plant(s) |
| Hersteller (Name, Anschrift, Standort Herstellungsbetrieb) |
Manufacturer (name, address and location of manufacturing plant) |
| die Genehmigung als Herstellungsbetrieb entsprechend dem Anhang (Teil 21) Hauptabschnitt A Abschnitt G der Verordnung (EG) Nr. 1702/2003, dem die Herstellung von Erzeugnissen, Teilen und Ausrüstungen, die im beigefügten Genehmigungsanhang aufgeführt sind, sowie die Erteilung entsprechender Bescheinigungen unter Verwendung der obigen… |
as a production organisation in compliance with the Annex (Part 21), Section A, Subpart G of Regulation (EC) No 1702/2003, approved to produce products, parts and appliances listed in the attached approval schedule and issue related certificates using the… |
| Mindestens aber haben die zuständigen Behörden Tätigkeiten der weiteren Überwachung bei Inhabern einer Genehmigung als Herstellungsbetrieb einmal jährlich durchzuführen. |
As a minimum the holder of a production organisation approval shall be subject to continued surveillance activity by the competent authority at least once every year. |
| Feld I.28: Art der Ware: Angabe, ob aus Aquakultur oder frei lebend; Art der Behandlung: lebend, gekühlt, gefroren, verarbeitet; Herstellungsbetrieb: einschließlich Fabrikschiff, Gefrierschiff, Kühlhaus, Verarbeitungsbetrieb. |
Box reference I.28: Nature of commodity: specify if aquaculture or wild origin. Treatment type: live, chilled, frozen, processed. Manufacturing plant: includes factory vessel, freezer vessel, cold store, processing plant. |
| Feld I.28: Herstellungsbetrieb: einschließlich Versendezentrum, Reinigungszentrum. |
Box reference I.28: Manufacturing plant: includes dispatch centre, purification centre. |
| Feld I.28: Art der Ware: (Häute), (Felle), (Knochen), (Därme),(Bänder) und (Sehnen); Herstellungsbetrieb: einschließlich Schlachthof, Fabrikschiff, Zerlegebetrieb, Wildverarbeitungsbetrieb und Verarbeitungsbetrieb. |
Box reference I.28: Nature of commodity: (hides) (skins), (bones), (intestines), (tendons) and sinews); Manufacturing plant: includes slaughterhouse, factory vessel, cutting plant, game handling establishment and processing plant. |
| eine von einem verantwortlichen Betriebsleiter unterzeichnete Bestätigung dafür, dass die Selbstdarstellung als Herstellungsbetrieb und alle zugehörigen Handbücher, die die Einhaltung des vorliegenden Abschnitts durch den zugelassenen Betrieb definieren, jederzeit eingehalten werden, |
a statement signed by the accountable manager confirming that the production organisation exposition and any associated manuals which define the approved organisation’s compliance with this Subpart will be complied with at all times; |
| auf dem in unauslöschbaren Zeichen der Herstellungsbetrieb sowie der Herstellungstag und -monat (gegebenenfalls in Form eines Codes) angegeben sind; |
are indelibly marked with an indication of the undertaking in which they were manufactured and of the day and month of manufacture; the above details may be in code form; |
| Ein Hersteller kann von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich der Herstellungsbetrieb dieses Herstellers befindet, die Erlaubnis erhalten, die in Absatz 1 erwähnten geregelten Stoffe zur Deckung des gemäß Absatz 6 lizenzierten Bedarfs… |
A producer may be authorised by the competent authority of the Member State in which that producer’s relevant production is situated to produce the controlled substances referred to in paragraph 1 for the purpose of meeting the requests licensed in accordance with… |
| Genehmigungen als Herstellungsbetrieb werden für unbegrenzte Dauer ausgestellt. |
A production organisation approval shall be issued for an unlimited duration. |
| Gebühren werden für die Ausstellung der Genehmigung als Herstellungsbetrieb und für die Überwachung des Betriebs erhoben. |
Fees are levied for the issue of a Production Organisation Approval and for surveillance thereof. |
| für die Herstellung in Form einer gemäß Abschnitt G erteilten Genehmigung als Herstellungsbetrieb oder durch Einhaltung des Verfahrens gemäß Abschnitt F; und |
for production, by holding a production organisation approval, issued in accordance with Subpart G, or through compliance with Subpart F procedures; and |
| Für die Zulassung der Herstellung ohne Genehmigung als Herstellungsbetrieb wird eine zeitaufwandsabhängige Gebühr zum angegebenen Stundensatz erhoben. |
Certification of production without approval shall be charged on an hourly basis at the rate indicated below. |
| vom Herstellungsbetrieb ein Manager benannt wurde, der gegenüber der zuständigen Behörde verantwortlich ist. |
a manager has been nominated by the production organisation, and is accountable to the competent authority. |
| Ein ordnungsgemäß zugelassener Herstellungsbetrieb kann eine Fluggenehmigung (EASA-Formblatt 20b, siehe Anlage IV) im Rahmen der gemäß Nummer 21.A.163 Buchstabe e eingeräumten Vorrechte ausstellen, wenn die in 21.A.708 genannten Flugbedingungen gemäß Nummer 21.A.710… |
An appropriately approved production organisation may issue a permit to fly (EASA Form 20b, see Appendix IV) under the privilege granted under point 21.A.163(e), when the flight conditions referred to in point 21.A.708 have been approved in accordance… |
| Anlage X — EASA Formblatt 55 — Bescheinigung der Genehmigung als Herstellungsbetrieb; |
Appendix X — EASA Form 55 — Production Organisation Approval Certificate; |
| Anlage XI — EASA Formblatt 65 — Einzelzulassung für die Herstellung ohne Genehmigung als Herstellungsbetrieb. |
Appendix XI — EASA Form 65 — Letter of Agreement for production without production organisation approval. |
| vom Herstellungsbetrieb eine Person oder Personengruppe mit dem Umfang ihrer Befugnisse benannt wurde, die sicherzustellen hat, dass der Betrieb den Anforderungen dieses Anhangs I (Teil 21) genügt. |
a person or group of persons have been nominated by the production organisation to ensure that the organisation is in compliance with the requirements of this Annex I (Part 21), and are identified, together with the extent of their authority. |
| …ETSO-Zulassungen, Genehmigungen von Änderungen gegenüber Musterzulassungen oder Genehmigungen von Reparaturverfahren haben mit dem Herstellungsbetrieb im erforderlichen Maß zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen: |
…type- certificate, ETSO authorisation, approval of a change to type-certificate or approval of a repair design, shall collaborate with the production organisation as necessary to ensure |
| Anträge auf Genehmigung als Herstellungsbetrieb sind an die zuständige Behörde in einer Form und auf eine Weise gemäß deren Vorgaben zu richten und müssen einen Abriss der gemäß Nummer 21.A.143 geforderten Angaben sowie die beantragten… |
Each application for a production organisation approval shall be made to the competent authority in a form and manner established by that authority, and shall include an outline of the information required by point 21.A.143 and the terms of approval… |
| Hat ein Herstellungsbetrieb eine der Verpflichtungen gemäß Absatz 1 Buchstaben b, c und d nicht eingehalten, so wird die Zulassung, außer im Fall höherer Gewalt, je nach Schwere der Unregelmäßigkeit für einen Zeitraum von einem bis zu zwölf Monaten… |
Except in cases of force majeure, where an undertaking is found not to have complied with one of its commitments as referred to in paragraph 1(b), (c) and (d), approval shall be suspended for a period of between one and 12 months depending on the seriousness of the… |
| sicherzustellen, dass die gemäß Nummer 21.A.143 vorgelegte Selbstdarstellung als Herstellungsbetrieb und die ihr zugrunde liegenden Dokumente als grundlegende Arbeitsdokumente innerhalb des Betriebs verwendet werden, |
ensure that the production organisation exposition furnished in accordance with point 21.A.143 and the documents to which it refers, are used as basic working documents within the organisation; |
| Gilt die Erlaubnis zur Erweiterung der Betriebskennung nur für die Reifen aus einem bestimmten Herstellungsbetrieb oder für die Produktion während eines bestimmten Zeitraums, so muss die zur Identifizierung der Reifen erforderliche Information im Mitteilungsblatt angegeben werden. |
If the authorization for upgrading only applies to tyres from a particular manufacturing plant, or produced during particular production periods, the information necessary to identify the tyres shall be stated on the Communication document. |
| Sie ist zu widerrufen, wenn nicht der Inhaber der Genehmigung als Herstellungsbetrieb die Anforderungen von Nummer 21.A.158 Buchstabe c Ziffer 1 erfüllt. |
If the holder of the production organisation approval fails to comply with point 21.A.158(c)(1), the production organisation approval shall be revoked; |
| Sie ist zu widerrufen, wenn der Inhaber der Genehmigung als Herstellungsbetrieb die Anforderungen von Nummer 21.A.158 Buchstabe c Ziffer 2 nicht erfüllt. |
If the holder of a production organisation approval fails to comply with point 21.A.158(c)(2), the production organisation approval shall be revoked. |
| …sicherzustellen haben, dass die gesamte Herstellung entsprechend den geforderten Standards erfolgt und dass der Herstellungsbetrieb ständig den Daten und Verfahren entspricht, die in der Selbstdarstellung gemäß Nummer 21.A.143 angegeben wurden, |
…shall consist of ensuring that all production is performed to the required standards and that the production organisation is continuously in compliance with the data and procedures identified in the exposition referred to in point 21.A.143; |
| Bei Verstößen der Stufe 1 ist die Genehmigung als Herstellungsbetrieb unverzüglich einzuschränken oder auszusetzen. |
in case of a level one finding the production organisation approval shall be immediately limited or suspended. |
| Bei Verstößen der Stufe 2 hat die zuständige Behörde über Beschränkungen des Umfangs der Genehmigung durch vorübergehende vollständige oder teilweise Aussetzung der Genehmigung als Herstellungsbetrieb zu entscheiden. |
in case of a level two finding, the competent authority shall decide on any restriction to the scope of approval by temporary suspension of the production organisation approval or parts thereof. |
| :Verstöße der Stufen 1 oder 2: Die zuständigen Behörden haben Genehmigungen als Herstellungsbetrieb wie folgt ganz oder teilweise einzuschränken, auszusetzen oder zu widerrufen: |
In case of a level one or level two finding, the competent authority shall partly or fully limit, suspend or revoke a production organisation approval as follows |
| Bei Verstößen der Stufen 1 bzw. 2 kann die Genehmigung als Herstellungsbetrieb gemäß Nummer 21.B.245 ganz oder teilweise eingeschränkt, ausgesetzt oder widerrufen werden. |
In case of level one or level two findings, the production organisation approval may be subject to a partial or full limitation, suspension or revocation under point 21.B.245. |
| den Herstellungsbetrieb in einem Zustand zu halten, in dem er den für die Genehmigung als Herstellungsbetrieb anerkannten Daten und Verfahren entspricht, |
maintain the production organisation in conformity with the data and procedures approved for the production organisation approval; |
| EINZELZULASSUNG FÜR DIE HERSTELLUNG OHNE GENEHMIGUNG ALS HERSTELLUNGSBETRIEB |
LETTER OF AGREEMENT FOR PRODUCTION WITHOUT PRODUCTION ORGANISATION APPROVAL |
| Protokolle der Besprechungen mit dem Inhaber der Genehmigung als Herstellungsbetrieb. |
minutes of the meetings with the holder of the production organisation approval. |
| dem Inhaber der Muster- oder Gerätezulassung alle Fälle zu melden, in denen der Herstellungsbetrieb Produkte, Bau- oder Ausrüstungsteile freigegeben hat, an denen später Abweichungen gegenüber den einschlägigen Konstruktionsdaten festgestellt wurden, und durch… |
report to the holder of the type-certificate or design approval, all cases where products, parts or appliances have been released by the production organisation and subsequently identified to have possible deviations from the applicable design data, and… |
| Tabelle 8: Genehmigung als Herstellungsbetrieb (Bezugnahme in Abschnitt G des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1702/2003) |
Table 8: Production Organisation Approval (referred to in subpart G of the Annex to Regulation (EC) No 1702/2003) |
| „Lagerpartie“ eine Menge von mindestens einer Tonne, von homogener Zusammensetzung und Qualität, aus einem einzigen zugelassenen Herstellungsbetrieb, am selben Tag im selben Kühlhaus eingelagert; |
‘storage lot’ means a quantity weighing at least one tonne and of homogeneous composition and quality, originating in a single factory, taken into storage in a single warehouse on a single day; |
| Die Konformitätserklärung kann von den Personen unterschrieben werden, die durch den Inhaber der Genehmigung als Herstellungsbetrieb in Übereinstimmung mit 21A.145(d) dazu bevollmächtigt wurden. |
The Statement of Conformity may be signed by the person authorised to do so by the production approval holder in accordance with 21A.145(d). |
| Soweit verfügbar enthalten diese Berichte Daten von Personen, die dem Wirkstoff im Herstellungsbetrieb oder bei bzw. nach seiner Anwendung ausgesetzt sind (beispielsweise aus Monitoring-Untersuchungen von Betriebspersonal, Arbeitnehmern, Anwohnern, umstehenden Personen oder… |
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants, or during or after application of the active substance (for example from monitoring studies in operators, workers, residents, bystanders or victims of… |
| Durch den vorliegenden Abschnitt wird das Verfahren zum Nachweis der Konformität eines Produkts, Bau- oder Ausrüstungsteils, das ohne Genehmigung als Herstellungsbetrieb gemäß Abschnitt G hergestellt werden soll, mit den einschlägigen Konstruktionsdaten vorgeschrieben. |
This Subpart establishes the procedure for demonstrating the conformity with the applicable design data of a product, part and appliance that is intended to be manufactured without a production organisation approval under Subpart G. |
| Diese Erklärung ist von einer befugten Person zu unterzeichnen, die im Herstellungsbetrieb an verantwortlicher Stelle tätig ist. |
This statement shall be signed by an authorised person who holds a responsible position in the manufacturing organisation. |
| Sie sind im jeweiligen Herkunfts- oder Herstellungsbetrieb auf eine Kerntemperatur von höchstens – 18 °C gefroren worden. |
they have been frozen at an internal temperature of not more than – 18 °C at the production plant or plants of origin. |
| Die Genehmigung ist gültig, solange der zugelassene Herstellungsbetrieb die Anforderungen des Anhangs (Teil 21) der Verordnung (EG) Nr. 1702/2003 einhält. |
This approval is valid whilst the approved production organisation remains in compliance with the Annex (Part 21) of Regulation (EC) No 1702/2003. |
| Dieses Dokument ist Teil der Genehmigung als Herstellungsbetrieb Nr. NAA.21G.XXXX für |
This document is part of Production Organisation Approval No NAA.21G.XXXX issued to |
| :Dieses Dokument ist Teil der Genehmigung als Herstellungsbetrieb Nr. [CODE DES MITGLIEDSTAATS].21G.XXXX für |
This document is part of Production Organisation Approval Number [MEMBER STATE CODE (*)].21G.XXXX issued to |
| Diese Bedingungen sind im Rahmen der Genehmigung als Herstellungsbetrieb zu stellen. |
Those terms shall be issued as part of a production organisation approval. |
| die Versendung von Eiern zu einem Herstellungsbetrieb für Eiprodukte gemäß Anhang III Abschnitt X Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 853/2004, um dort gemäß Anhang II Kapitel XI der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 bearbeitet und behandelt zu werden; |
to an establishment for the manufacture of egg products as set out in Chapter II of Section X of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004 to be handled and treated in accordance with Chapter XI of Annex II to Regulation (EC) No 852/2004; |
| zu einem Herstellungsbetrieb für Eiprodukte gemäß Anhang III Abschnitt X Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 853/2004, um dort gemäß Anhang II Kapitel XI der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates [16] bearbeitet und… |
to an establishment for the manufacture of egg products as set out in Chapter II of Section X of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004 to be handled and treated in accordance with Chapter XI of Annex II to Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of… |
| die Zulassungsnummer, anhand deren der Herstellungsbetrieb und -mitgliedstaat erforderlichenfalls identifiziert werden können; |
the approval number identifying the factory and the Member State of production, if necessary; |
| Die zuständige Behörde hat die Bedingungen festzulegen, unter denen ein gemäß dem vorliegenden Abschnitt zugelassener Herstellungsbetrieb seinen Betrieb während solcher Änderungen aufrecht erhalten darf, soweit sie nicht auf Aussetzung der Genehmigung entscheidet. |
The competent authority shall establish the conditions under which a production organisation approved under this Subpart may operate during such changes unless the competent authority determines that the approval should be suspended. |
| Die zuständigen Behörden haben Aufzeichnungssysteme einzurichten, durch die sämtliche Vorgänge für Ausstellung, Beibehaltung, Ergänzung, Aussetzung oder Widerruf einer Genehmigung als Herstellungsbetrieb verfolgt werden können. |
The competent authority shall establish a system of record-keeping that allows adequate traceability of the process to issue, maintain, amend, suspend or revoke each individual production organisation approval. |
| Die zuständigen Behörden haben signifikante Änderungen einer Genehmigung als Herstellungsbetrieb bzw. Anträge von Inhabern einer Genehmigung als Herstellungsbetrieb auf Ergänzung des Umfangs oder der Genehmigungsbedingungen gemäß Nummer 21.B.220 zu prüfen. |
The competent authority shall investigate as appropriate in accordance with point 21.B.220 any significant change of a production organisation approval or application by the holder of a production organisation approval for an amendment of the scope and terms of approval. |
| Die zuständigen Behörden haben zu Antragstellern oder Inhabern einer Genehmigung als Herstellungsbetrieb Untersuchungen in so ausreichendem Umfang durchzuführen, dass sie begründete Empfehlungen für Erteilung, Beibehaltung, Ergänzung, Aussetzung oder Widerruf der Genehmigung abgeben können. |
The competent authority shall perform sufficient investigation activities for an applicant for, or holder of, a production organisation approval to justify recommendations for the issuance, maintenance, amendment, suspension or revocation of the approval. |
| Im Bescheid haben die zuständigen Behörden die Gründe für die Aussetzung bzw. den Widerruf anzugeben und den Inhaber der Genehmigung als Herstellungsbetrieb auf sein Einspruchsrecht hinzuweisen. |
The competent authority shall state the reasons for the suspension or revocation and inform the holder of the production organisation approval of its right to appeal. |
| :Die zuständigen Behörden haben Verfahrensvorschriften zu Untersuchungen einer Genehmigung als Herstellungsbetrieb als Teil der dokumentierten Verfahrensvorschriften mit mindestens den folgenden Inhalten auszuarbeiten: |
The competent authority shall prepare procedures for the investigation of a production organisation approval as part of the documented procedures covering at least the following elements |
| Die zuständigen Behörden haben durch planmäßige weitere Überwachung sicherzustellen, dass Genehmigungen als Herstellungsbetrieb während eines Zeitraums von 24 Monaten vollständig auf Einhaltung dieses Anhangs I (Teil 21) geprüft werden. |
The competent authority shall provide through planned continued surveillance that a production organisation approval is completely reviewed for compliance with this Annex I (Part 21) during a period of 24 months. |
| die Notwendigkeit der Zertifizierung oder Genehmigung eines Produkts, Bau- oder Ausrüstungsteils gemäß dem vorliegenden Abschnitt noch vor der Ausstellung einer Genehmigung als Herstellungsbetrieb gemäß Abschnitt G, |
the certification or approval of a product, part or appliance under this Subpart is needed pending the issuance of a production organisation approval under Subpart G; |
| Die zuständigen Behörden haben für jeden Antragsteller oder Inhaber einer Genehmigung als Herstellungsbetrieb eine Arbeitsgruppe, die alle relevanten Aufgaben zu dieser Genehmigung zu erledigen hat, mit einem Gruppenleiter, der die Arbeitsgruppe zu vertreten und zu… |
The competent authority shall appoint a production organisation approval team for each applicant, or holder of, a production organisation approval to conduct all relevant tasks related to this production organisation approval, consisting of a team leader… |
| …Pumpen, Tanks sowie alle sonstigen Massengutcontainer bzw. Massenguttankwagen, die zur Beförderung des Erzeugnisses vom Herstellungsbetrieb direkt auf das Schiff, zu Küstentankanlagen oder direkt zu Betrieben verwendet werden, vor der Verwendung unter Aufsicht… |
…pumps and bulk tanks and any other bulk container or bulk road tanker used in the transportation of the product from the manufacturing plant either directly on to the ship or into shore tanks or directly to plants have been checked under the… |
| …Pumpen, Tanks sowie alle sonstigen Massengutcontainer bzw. Massenguttankwagen, die zur Beförderung des Produkts vom Herstellungsbetrieb direkt auf das Schiff, zu Küstentankanlagen oder direkt zu Betrieben verwendet werden, vor der Verwendung geprüft und für… |
…the pipe, pumps and bulk tanks and any other bulk container or bulk road tanker used in the transportation of the product from the manufacturing plant either directly on to the ship or into shore tanks or directly to plants have been inspected and found… |
| Abgabe von Empfehlungen für Erteilung, Ergänzung, Aussetzung oder Widerruf der Genehmigung als Herstellungsbetrieb, |
recommendation for issuance, amendment, suspension or revocation of production organisation approval; |
| :Im Rahmen einer gemäß Nummer 21.A.135 erteilten Genehmigung dürfen Inhaber einer Genehmigung als Herstellungsbetrieb: |
Pursuant to the terms of approval issued under point 21.A.135, the holder of a production organisation approval may |
| Herstellung ohne Genehmigung als Herstellungsbetrieb (Bezugnahme in Abschnitt F des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1702/2003) |
Production without approval (referred to in subpart F of the Annex to Regulation (EC) No 1702/2003) |
| Aktenzeichen der Genehmigung als Herstellungsbetrieb |
Production Organisation Approval Reference |
