| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei oraler Aufnahme |
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness |
| PRÜFUNG AUF SUB-CHRONISCHE ORALE TOXIZITÄT — 90-TAGE-TOXIZITÄTSSTUDIE BEI WIEDERHOLTER ORALER VERABREICHUNG AN NICHT-NAGETIEREN |
SUB-CHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED DOSE 90 — DAY ORAL TOXICITY STUDY IN NON-RODENTS |
| Die akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität des Mikroorganismus bei oraler Aufnahme ist in jedem Fall anzugeben. |
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported. |
| Sie wird nur für die erstattungsfähigen Kosten des Kaufs und der Verteilung oraler Impfstoffköder gewährt; |
be granted only for the eligible costs of the purchase and of the distribution of oral vaccine baits; |
| Sie wird nur für die erstattungsfähigen Kosten des Kaufs oraler Impfstoffköder bis zu einem Höchstbetrag von durchschnittlich 1 EUR je Dosis gewährt; |
be granted only for the eligible costs of the purchase of oral vaccine baits up to a maximum of EUR 1 on average per dose; |
| akut toxisch der Kategorien 1 und 2 für jegliche Aufnahmeroute, sofern die ATS des Produkts 25 mg/kg Körpergewicht bei oraler Aufnahme oder 0,25 mg/l/4 h bei Inhalation von Staub, Nebel oder Rauch nicht übersteigt; |
acute toxicity category 1 and 2 for any route of uptake, provided the ATE (acute toxicity estimate) of the product does not exceed 25 mg/kg bw for the oral route of uptake or 0,25 mg/l/4h for the inhalation of dust, mist or fume; |
| Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung nach oraler Exposition |
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route |
| Absorption nach oraler Exposition |
Absorption after oral exposure |
| Laut dieser Stellungnahme wurden bei einer Reihe von Studien zur akuten Toxizität bei oraler Verabreichung von Yessotoxinen keine Letalität und keinerlei klinische Anzeichen von Toxizität festgestellt. |
According to that Opinion, in a series of acute toxicity studies following oral administration of yessotoxins, no lethality and no clinical signs of toxicity were observed. |
| Ein zentraler Parameter ist die systemische Bioverfügbarkeit (F), die sich aus dem Vergleich des Bereichs unterhalb der Kurve nach oraler und intravenöser Verabreichung ergibt. |
A key parameter is systemic bioavailability (F), obtained by comparison of the area under the curve (AUC) after oral and intravenous dosing. |
| LD50(mittlere Letaldosis): Statistisch ermittelte Einzeldosis einer Substanz, bei der davon ausgegangen werden kann, dass sie bei oraler Verabreichung den Tod von 50 % der Tiere verursacht; der LD50-Wert wird als Gewicht der Testsubstanz pro Gewichtseinheit der… |
LD50(median lethal dose): is a statistically derived single dose of a substance that can be expected to cause death in 50 % of animals when administered by the oral route. The LD50 value is expressed in terms of weight of test substance per unit weight of… |
| Orale LD50(mittlere letale Dosis): Dies ist die statistisch abgeleitete einfache Dosis einer Substanz, die bei oraler Verabreichung bei 50 % der Tiere zum Tod führen kann. |
LD50(Median Lethal Dose) oral: is a statistically derived single dose of a substance that can cause death in 50 % of animals when administered by the oral route. |
| …mittlere orale Letaldosis): Eine statistisch ermittelte Einzeldosis einer Substanz, bei der davon ausgegangen werden kann, dass sie bei oraler Verabreichung den Tod von 50 % der Tiere verursacht; der LD50-Wert wird als Gewicht der Testsubstanz pro Gewichtseinheit der… |
…median lethal oral dose): is a statistically derived single dose of a substance that can be expected to cause death in 50 % of animals when administered by the oral route. The LD50 value is expressed in terms of weight of test substance per unit weight… |
| Eine 28-tägige Studie zur Toxizität bei wiederholter oraler Verabreichung an Nagetiere mit dem neu exprimierten Protein. |
A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents. |
| Bei oraler Verabreichung kann die Prüfsubstanz in Zuckerlösung gegeben werden. |
Feeding of the test substance may be done in sugar solution. |
| Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen. |
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route |
| Zum Beispiel: ‚x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen unbekannter akuter oraler Toxizität‘ und ‚x Prozent des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen unbekannter akuter dermaler Toxizität‘.“ |
For example, “x % of the mixture consists of ingredient(s) of unknown acute oral toxicity” and “x % of the mixture consists of ingredient(s) of unknown acute dermal toxicity”.’; |
| Für die Untersuchung der Wirkungen auf die Leber bei oraler Verabreichung reicht die orale Resorption aus. |
For liver effects upon oral administration, it is the oral absorption that suffices. |
| Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen. |
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route |
| für den Kauf oraler Impfstoffe mit Ködern |
for the purchase of oral vaccine plus baits |
| für den Kauf nicht-oraler Impfstoffe |
for the purchase of parenteral vaccine |
| eine Bewertung der Absorptionsrate und -menge bei oraler Verabreichung, einschließlich maximale Plasmakonzentration (Cmax), Bereich unterhalb der Kurve, Tmax und weitere geeignete Parameter wie Bioverfügbarkeit; |
an evaluation of the rate and extent of oral absorption including maximum plasma concentration (Cmax), AUC, Tmax and other appropriate parameters, such as bioavailability; |
| Mortalitäten bei oraler Verabreichung in Versuchen mit Dosen bis zu der Kategorie 4 auftreten, oder |
any mortality is observed when tested up to Category 4 values by the oral route, or |
| Wenn das genaue Ausmaß der Resorption nach oraler Gabe nicht auf der Grundlage der Massenbilanz festgestellt werden kann (z. B. wenn die Fäzes mehr als 20 % der verabreichten Dosis enthalten), könnten weitere Untersuchungen erforderlich sein. |
If the exact extent of absorption following oral dosing cannot be established from mass balance studies (e.g. where greater than 20 % of the administered dose is present in faeces), further investigations might be necessary. |
| Bestandteile, bei denen ein oraler Limit-Test keine akute Toxizität bei 2000 mg/kg Körpergewicht ergibt, bleiben unberücksichtigt. |
ignore ingredients if the oral limit test does not show acute toxicity at 2000 mg/kg bodyweight. |
| In der Praxis werden Studien zur Reproduktionstoxizität jedoch üblicherweise mit oraler Verabreichung durchgeführt; solche Studien eignen sich in der Regel durchaus für die Bewertung der Gefahreneigenschaften eines Stoffes in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. |
However, in practice, reproductive toxicity studies are commonly conducted using the oral route, and such studies will normally be suitable for evaluating the hazardous properties of the substance with respect to reproductive toxicity. |
| Ergibt eine Prüfung mit einer einzigen Dosierung von mindestens 1000 mg/kg Körpergewicht/Tag bei oraler Verabreichung nach den für diese Studie beschriebenen Verfahren keine wahrnehmbare Toxizität bei den trächtigen Tieren oder deren Nachkommen und ist aufgrund von… |
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day by oral administration, using the procedures described for this study, produces no observable toxicity in either pregnant animals or their progeny and if an effect would not be expected… |
| Ist entweder nur der dermale oder der Inhalationsweg der einzige Expositionsweg für Menschen, so kann ein oraler Test in Betracht gezogen werden. |
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered. |
| Ferner lag die Methylierung von N7 Guanin in einer Studie nach oraler Verabreichung von UDMH an Ratten 50-mal höher als die entsprechenden Daten für Daminozid. |
In addition, methylation of N7 guanine was found to be 50-fold higher in one study following oral administration of UDMH to rats, when compared to the corresponding data for daminozide. |
| Erfolgt die Exposition des Menschen hauptsächlich über die Gasphase, so kann es zweckmäßiger sein, Inhalationsversuche anstelle oraler Versuche durchzuführen. |
In cases where exposure of humans is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform some of the studies via inhalation. |
| Erfolgt die Exposition hauptsächlich über die Gasphase, so kann es zweckmäßiger sein, Inhalationsversuche anstelle oraler Versuche durchzuführen. |
In cases where exposure is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform inhalation studies instead of oral studies. |
| Bei der Beurteilung und Bewertung der toxischen Merkmale eines chemischen Stoffs kann die Bestimmung der subchronischen Toxizität bei wiederholter oraler Verabreichung von Wirkstoffgaben durchgeführt werden, nachdem erste Toxizitätsdaten anhand von Prüfungen auf akute Toxizität oder 28-Tage-Tests auf Toxizität bei wiederholter… |
In the assessment and evaluation of the toxic characteristics of a chemical, the determination of sub-chronic oral toxicity using repeated doses may be carried out after initial information on toxicity has been obtained from acute or repeated dose 28-day… |
| Bei oraler Verabreichung erhalten die Tiere die Prüfsubstanz täglich (sieben Tage in der Woche), im Fall von Nagetieren in der Regel für einen Zeitraum von 24 Monaten (siehe auch Nummer 32). |
In the case of oral administration, the animals are dosed with the test chemical daily (seven days per week), normally for a period of 24 months for rodents (see also paragraph 32). |
| Bei oraler Verabreichung erhalten die Tiere die Prüfsubstanz täglich (sieben Tage in der Woche), in der Regel für einen Zeitraum von 12 Monaten (siehe auch Nummer 33); je nach Regulierungsanforderungen kann auch eine längere Dauer erforderlich sein. |
In the case of oral administration, the animals are dosed with the test chemical daily (seven days each week), normally for a period of 12 months (see also paragraph 33), although a longer duration may be required depending on regulatory requirements. |
| Bei oraler Verabreichung erhalten die Tiere die Prüfsubstanz täglich (sieben Tage in der Woche) für einen Zeitraum von 12 Monaten (chronische Phase) oder 24 Monaten (Kanzerogenitätsphase), siehe auch Nummern 33 und 34. Jede Abweichung von diesem Dosierungsplan, z. B. fünf Tage pro Woche, ist zu begründen. |
In the case of oral administration, the animals are dosed with the test chemical daily (seven days each week) for a period of 12 months (chronic phase) or 24 months (carcinogenicity phase), see also paragraphs 33 and 34. |
| Unterbrechungen der regelmäßigen Durchführung oraler Impfkampagnen gegen die Tollwut beeinträchtigen die Wirksamkeit der Programme erheblich und verlängern die Zeit bis zur endgültigen Tilgung der Seuche. |
Interruptions to the regular implementation of oral vaccination campaigns against rabies severely affect the effectiveness of the programmes and would prolong the time needed to finally eradicate the disease. |
| Es ist angebracht, Maßnahmen in den Grenzgebieten dieser Drittländer durch eine finanzielle Beteiligung der Union in Höhe von 100 % der Kosten für den Kauf und die Verteilung oraler Impfstoffe umfassend zu unterstützen. |
It is appropriate to provide full support to activities in bordering areas of those third countries through a 100 % of financial contribution by the Union for the cost purchase and distribution of oral vaccines. |
| …Sekretion ausgegangen wird, wird empfohlen, den Prozentsatz der resorbierten Dosis auf die Resorption zu stützen, die aus einem Vergleich der Ausscheidung nach oraler und nach intravenöser Verabreichung (intakte Ratte oder Ratte mit Gallengangkanülierung) berechnet wird (siehe Nummer 35). |
…secretion is thought to occur then the % dose absorbed be based on the absorption calculated from a comparison of the excretion following the oral versus IV route (intact or bile duct cannulated rat) (see paragraph 35). |
| Hinsichtlich Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung nach oraler Exposition reicht unter Umständen eine begrenzte Anzahl von Daten aus, die anhand einer einzigen In-vivo-Versuchsart (in der Regel Ratten) gewonnen werden. |
Limited data restricted to one in vivo test species (normally rat) may be all that is required as regards absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route. |
| …die Prüfergebnisse erzielt wurden, z. B. wird in der OECD-Prüfungsleitlinie für Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung ein oberer Dosisgrenzwert von 1000 mg/kg empfohlen, sofern die erwartete Reaktion beim Menschen nicht eine… |
…has been employed to provide the test results, e.g. in the OECD Test Guideline for repeated dose toxicity studies by the oral route, an upper dose of 1000 mg/kg has been recommended as a limit dose, unless expected human response indicates the need for… |
| Die EFSA-Leitlinien zur Durchführung 90-tägiger Studien zur Toxizität bei wiederholter oraler Verabreichung an Nagetiere mit ganzen Lebens- bzw. Futtermitteln („EFSA guidance on repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed“ [8]) enthalten eine genauere Anleitung für die Durchführung dieser Studie. |
More detailed guidance for performing this study is provided in the EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed [8]. |
| Ein Aspekt dieser Maßnahme war die Aktualisierung der bestehenden OECD-Prüfrichtlinie für eine ‚28-Tage-Toxizitätsstudie mit wiederholter oraler Verabreichung an Nagetieren‘ (TG 407) durch Parameter, mit denen eine endokrine Wirkung von Prüfsubstanzen festgestellt werden kann. |
One element of the activity was to update the existing OECD guideline for “repeated dose 28-day oral toxicity study in rodents” (TG 407) by parameters suitable to detect endocrine activity of test chemicals. |
| AGE-TOXIZITÄTSSTUDIE MIT WIEDERHOLTER ORALER VERABREICHUNG AN NAGETIEREN |
REPEATED DOSE 28-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS |
| …z. B. OECD-Leitlinien 421 — Screeningtest zur Prüfung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität und 422 — Toxizitätsstudie mit kombinierter oraler Verabreichung mit Screeningtest zur Prüfung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität) können zur Begründung einer Einstufung dienen, obwohl… |
…Tests (e.g. OECD Guidelines 421 — Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test, and 422 — Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Development Toxicity Screening Test) can also be used to justify classification, although it is… |
| Stoffe können nach ihrer akuten Toxizität bei oraler, dermaler oder inhalativer Exposition gemäß den numerischen Kriterien von Tabelle 3.1.1 einer von vier Gefahrenkategorien zugeordnet werden. |
Substances can be allocated to one of four toxicity categories based on acute toxicity by the oral, dermal or inhalation route according to the numeric criteria shown in Table 3.1.1. |
| Die Prüfsubstanz sollte homogen in demselben Vehikel gelöst oder suspendiert werden, das für die anderen mit dieser Prüfsubstanz durchgeführten Toxizitätsstudien mit oraler Gabe über eine Schlundsonde verwendet wurde, wenn diese Informationen vorliegen. |
The test chemical should be dissolved or suspended homogeneously in the same vehicle employed for the other oral gavage toxicity studies performed with the test chemical, if such vehicle information is available. |
| Die Gemeinschaft erwirbt so bald wie möglich 500000 Dosen Impfstoff gegen die klassische Schweinepest zwecks oraler Verabreichung an Wildschweine. |
The Community shall purchase as soon as possible 500000 doses of vaccine against classical swine fever to be administered orally to feral pigs. |
| Nicht-oraler Impfstoff |
Parenteral vaccine |
| Oraler Impfstoff |
Oral vaccine |
| PVA wird nach oraler Aufnahme nur in minimalem Umfang resorbiert. |
PVA is reported to be minimally absorbed following oral administration. |
| Die therapeutischen Maßnahmen, die im Falle oraler Aufnahme oder bei Augen- und Hautkontaminierung anzuwenden sind, sind ausführlich zu beschreiben. |
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full. |
| Die für die in Absatz 7 genannten Kosten zu erstattenden Höchstbeträge dürfen für den Kauf und die Verteilung oraler Impfstoffköder durchschnittlich 0,95 EUR je Dosis nicht übersteigen. |
The maximum of the eligible costs to be reimbursed for the costs referred to in paragraph 7 shall on average not exceed for the purchase and the distribution of oral vaccine baits EUR 0,95 on average per dose. |
| den Kauf und die Ausbringung oraler Impfstoffe mit Ködern sowie den Kauf und die Verabreichung nicht-oraler Impfstoffe an Vieh nach Maßgabe des Plans. |
the purchase and distribution of oral vaccine plus baits and the purchase and administration to livestock of parenteral vaccines for the plan. |
| den Kauf oraler Impfstoffköder bis zu einem Höchstbetrag von durchschnittlich 0,60 EUR je Köder; |
the purchase of oral vaccine baits up to a maximum of EUR 0,60 on average per bait; |
| Nach der Annahme der überarbeiteten akut-toxischen Klassenmethode (ATK) mit oraler Verabreichung (Kapitel B.1 tris dieses Anhangs) (5) wurde es für angebracht gehalten, eine akut-toxische Klassenmethode mit Inhalation (2) (3) (4) zu entwickeln. |
Development of an Inhalation Acute Toxic Class (ATC) method (2) (3) (4) was considered appropriate following the adoption of the revised oral ATC method (chapter B.1 tris of this Annex) (5). |
| Die bevorzugte Tierart für Prüfungen zur Beurteilung der akuten Toxizität bei oraler und inhalativer Exposition ist die Ratte, bei der Beurteilung der akuten dermalen Toxizität ist es die Ratte oder das Kaninchen. |
The preferred test species for evaluation of acute toxicity by the oral and inhalation routes is the rat, while the rat or rabbit are preferred for evaluation of acute dermal toxicity. |
| Daten über Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) nach Hautexposition sind vorzulegen, wenn es um die Toxizität nach Hautexposition im Vergleich zur Toxizität nach oraler Exposition geht. |
Data on absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) following exposure by the dermal route shall be provided where toxicity following dermal exposure is of concern compared to that following oral exposure. |
| Zweijährige Prüfung an Ratten auf Karzinogenität von Nickelsulfat bei oraler Gabe (OECD-Test 451 — B32) |
Two-year oral carcinogenicity study with nickel sulphate in rats (OECD 451 — B32) |
| verschiedenen Zeitabständen zwischen Exposition oder oraler Aufnahme und Beginn der Behandlung. |
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment. |
| Bei dermaler Verabreichung wird akute Toxizität bei niedrigeren Dosen beobachtet als bei oraler Verabreichung; |
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or |
| Bei dermaler Verabreichung wirkt eine niedrigere Dosis akut toxisch als bei oraler Verabreichung, oder |
toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or |
| Soweit möglich, sollten Dosisvolumen verwendet werden, die mit denen im Einklang stehen, die in anderen Studien mit oraler Gabe einer Prüfsubstanz über eine Schlundsonde verabreicht wurden. |
Where possible, consideration may be given to the use of a dose volume consistent with that administered in other oral gavage studies for a test chemical. |
| Wenn eine Studie mit wiederholter oraler Gabe als Vorstudie zu einer Langzeitstudie durchgeführt wird, sollten in beiden Studien vorzugsweise Tiere desselben Stamms und derselben Herkunft verwendet werden. |
When a repeated oral dose is conducted as a preliminary to a longer-term study, it is preferable that animals from the same strain and source should be used in both studies. |
| Die in dieser Richtlinie beschriebene Untersuchung der perkutanen In-vivo-Resorption stellt die Verbindung her, die bei der Sicherheitsbewertung im Anschluss an dermale Exposition für die Extrapolation der Ergebnisse oraler Studien notwendig ist. |
The in vivo percutaneous absorption study set out in this guideline provides the linkage necessary to extrapolate from oral studies when making safety assessments following dermal exposure. |
| Der Aufbau der Toxizitätsstudie mit genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln sollte dem der „Prüfung auf sub-chronische orale Toxizität — 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Nagetiere“ (siehe Tabelle 1) entsprechen und einem geeigneten Protokoll folgen. |
The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol. |
| die Langzeit- und Reproduktionstoxizität, in Form eines vollständigen Berichts (in englischer Sprache) des kombinierten Tests bezüglich der Toxizität bei wiederholter oraler Verabreichung und der Reproduktionstoxizität von Thymol; |
the long-term and reproductive toxicity, in a form of a full report (in English) of the Combined Test of Repeated Oral-Administration Toxicity and Reproductive Toxicity of Thymol; |
| die Verteilung oraler Impfstoffköder bis zu einem Höchstbetrag von durchschnittlich 0,35 EUR je Köder; |
the distribution of oral vaccine baits up to a maximum of 0,35 on average per bait; |
| :Die Gefährdungsquotienten bei oraler und Kontaktexposition (QHO und QHC) müssen berichtet werden: |
The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported |
