| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| PRÜFUNG AUF SUB-CHRONISCHE ORALE TOXIZITÄT — 90-TAGE-TOXIZITÄTSSTUDIE BEI WIEDERHOLTER ORALER VERABREICHUNG AN NICHT-NAGETIEREN |
SUB-CHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED DOSE 90 — DAY ORAL TOXICITY STUDY IN NON-RODENTS |
| 6. Kapitel B.27 dieses Anhangs, Prüfung auf sub-chronische orale Toxizität — 90-Tage-Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Nicht-Nagetieren |
Chapter B.27 of this Annex, Sub-Chronic Oral Toxicity Test Repeated Dose 90 — Day Oral Toxicity Study In Non-Rodents. |
| …veränderte Organismen der EFSA geprüften Aspekten und den Gründen, weshalb spezifische zusätzliche Studien, wie etwa eine über 90 Tage durchgeführte Toxizitätsstudie an Ratten, nicht für erforderlich gehalten wurden. |
…on Genetically Modified Organisms of EFSA and the reason why some specific additional studies such as a 90-day toxicology study in rats were not considered as necessary. |
| mindestens eine Toxizitätsstudie. |
at least one toxicity study. |
| Eine chronische systematische Toxizität als Folge einer perkutanen Absorption lässt sich normalerweise aus den Ergebnissen der oralen Toxizitätsstudie und der Kenntnis über den aus vorangegangenen perkutanen Toxizitätsbestimmungen ermittelten Umfang der perkutanen Absorption ableiten. |
Chronic systemic toxicity resulting from percutaneous absorption can normally be inferred form the results of another oral test and a knowledge of the extent of percutaneous absorption derived from preceding percutaneous toxicity tests. |
| …Gegenstück im Wesentlichen gleichwertig ist und somit keine weiteren Tierversuche zur Lebens- und Futtermittelsicherheit (z. B. eine 90-Tage-Toxizitätsstudie an Ratten) durchgeführt werden müssen. |
…modified counterpart and, as a consequence, that no further animal safety studies with the whole food/feed (e.g. a 90-day toxicity study in rats) are needed. |
| …Erzeugnis sowie mit anderen herkömmlichen Sojabohnensorten sind, weswegen Tierversuche zur Lebens- und Futtermittelsicherheit (z. B. eine 90-Tage-Toxizitätsstudie an Ratten) nicht erforderlich sind. |
…except for the introduced trait and as a consequence, that animal safety studies with the whole food/feed (e.g. a 90-day toxicity study in rats) are not needed. |
| …im Wesentlichen gleichwertig ist und somit keine weiteren Studien mit Tierversuchen zur Lebens- und Futtermittelsicherheit (z. B. eine 90-Tage-Toxizitätsstudie an Ratten) durchgeführt werden müssen. |
…genetically modified counterpart and, as a consequence, that no additional safety studies with laboratory animals (e.g. a 90-day toxicity study in rats) are needed. |
| Die EFSA kam insbesondere zu dem Schluss, dass keine weiteren Tierversuche zur Lebens- und Futtermittelsicherheit (z. B. eine 90-Tage-Toxizitätsstudie an Ratten) durchgeführt werden müssen, da außer dem Vorhandensein des PAT-Proteins keine Hinweise auf biologisch relevante, die Zusammensetzung betreffende oder… |
In particular, EFSA concluded that as no indication of biologically relevant compositional and agronomical changes was identified for seeds from T45 oilseed rape except the presence of the PAT protein, no further animal safety studies with the whole food… |
| Wurden oben genannte Spermienparameter bereits im Rahmen einer systemischen Toxizitätsstudie von einer Dauer von mindestens 90 Tagen untersucht, kann auf eine Wiederholung in der Zweigenerationenstudie verzichtet werden. |
If any of the above sperm evaluation parameters have already been examined as part of a systemic toxicity study of at least 90 days, they need not necessarily be repeated in the two-generation study. |
| Ergibt eine Toxizitätsstudie einer in einem Vehikel formulierten Prüfsubstanz, dass keine Toxizität vorliegt, ist das Vehikel folglich in der geprüften Konzentration nicht toxisch. Daher ist keine Vehikelkontrolle erforderlich. |
If a toxicity study of a test chemical formulated in a vehicle reveals no toxicity, it follows that the vehicle is non-toxic at the concentration tested; thus, there is no need for a vehicle control. |
| Ein Aspekt dieser Maßnahme war die Aktualisierung der bestehenden OECD-Prüfrichtlinie für eine ‚28-Tage-Toxizitätsstudie mit wiederholter oraler Verabreichung an Nagetieren‘ (TG 407) durch Parameter, mit denen eine endokrine Wirkung von Prüfsubstanzen festgestellt werden kann. |
One element of the activity was to update the existing OECD guideline for “repeated dose 28-day oral toxicity study in rodents” (TG 407) by parameters suitable to detect endocrine activity of test chemicals. |
| AGE-TOXIZITÄTSSTUDIE MIT WIEDERHOLTER ORALER VERABREICHUNG AN NAGETIEREN |
REPEATED DOSE 28-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS |
| …Ergebnisse von Screeningtests (z. B. OECD-Leitlinien 421 — Screeningtest zur Prüfung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität und 422 — Toxizitätsstudie mit kombinierter oraler Verabreichung mit Screeningtest zur Prüfung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität) können zur Begründung… |
…obtained from Screening Tests (e.g. OECD Guidelines 421 — Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test, and 422 — Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Development Toxicity Screening Test) can also be used to justify… |
| Sediment-Wasser-Toxizitätsstudie mit dotiertem Sediment an Lumbriculus |
Sediment-water Lumbriculus toxicity test using spiked sediment |
| Sediment-Wasser-Toxizitätsstudie mit dotiertem Sediment an Hyalella |
Sediment-water Hyallella toxicity test using spiked sediment |
| Sediment-Wasser-Toxizitätsstudie mit dotiertem Sediment an Chironomiden (OECD-Test 218) |
Sediment-water Chironomid toxicity test using spiked sediment (OECD 218) |
| …dieser Prüfmethode in Kombination mit denen des Kapitels B.27 dieses Anhangs ‚Prüfung auf subchronische orale Toxizität — 90-Tage-Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Nicht-Nagetieren‘ (6) mit entsprechenden Änderungen. |
…outlined in this Test Method together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (6), should be applied, with appropriate modifications. |
| …Grundsätze und Verfahren in Kombination mit denen des Kapitels B.27 dieses Anhangs ‚Prüfung auf subchronische orale Toxizität — 90-Tage-Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Nicht-Nagetieren‘ (5), mit entsprechenden Änderungen, wie im OECD Guidance Document No. 116 on the Design and… |
…outlined in this Test Method, together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (5), may also be applied, with appropriate modifications, as outlined in the OECD Guidance Document… |
| …mit entsprechenden Änderungen in Kombination mit denen des Kapitels B.27 dieses Anhangs ‚Prüfung auf subchronische orale Toxizität — 90-Tage-Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Nicht-Nagetieren‘ (6), wie im OECD Guidance Document No. 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and… |
…outlined may also be applied, with appropriate modifications, together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (6), as outlined in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and… |
| Mit der Annahme einer oralen Bioverfügbarkeit von 100 % wird die systemische Exposition in einer Toxizitätsstudie betreffend die orale Exposition möglicherweise als zu hoch angenommen. |
The assumption of 100 % oral bioavailability might overestimate the systemic exposure in a toxicity study via the oral route. |
| Gibt es Indizien dafür, dass der Hund deutlich empfindlicher ist, und sind diese Daten höchstwahrscheinlich von Bedeutung für die Übertragung der Befunde auf den Menschen, so ist eine 12-monatige Toxizitätsstudie am Hund durchzuführen und zu berichten. |
Where there is evidence that the dog is significantly more sensitive and where such data are likely to be of value in extrapolating results obtained to man, a 12-month toxicity study in dogs must be conducted and reported. |
| Toxizitätsstudie an Weichtieren |
Toxicity study with molluscs |
| Gegebenenfalls müssen je nach Ergebnis der 28-tägigen Toxizitätsstudie weitere gezielte Untersuchungen durchgeführt werden, einschließlich einer Analyse der Immunotoxizität. |
When appropriate depending on the outcome of the 28-day toxicity study, further targeted investigations shall be provided, including an analysis of immunotoxicity. |
| Wird eine subchronische dermale Toxizitätsstudie einer Langzeitstudie vorgeschaltet, sollten in beiden Fällen die gleichen Tierarten bzw. Versuchstierstämme benutzt werden. |
Where a sub-chronic dermal study is conducted as a preliminary to a long-term study, the same species and strain should be used in both studies. |
| …Versuche auf den Grundsätzen der vorliegenden Prüfmethode sowie denen von Kapitel B.27 dieses Anhangs — Prüfung auf subchronische orale Toxizität — 90-Tage-Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Nicht-Nagetieren (6) basieren. |
…should be based on the principles outlined in this Test Method together with those in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (6). |
| Der Aufbau der Toxizitätsstudie mit genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln sollte dem der „Prüfung auf sub-chronische orale Toxizität — 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Nagetiere“ (siehe Tabelle 1) entsprechen und einem geeigneten Protokoll folgen. |
The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol. |
| Die Richtwerte beziehen sich auf Wirkungen, die bei einer herkömmlichen 90tägigen Toxizitätsstudie an Ratten festgestellt wurden. |
The guidance values refer to effects seen in a standard 90-day toxicity study conducted in rats. |
