| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| Furthermore, in the case of certain bioanalytical methods, an indicative level expressed in BEQs may be given for samples in the working range and exceeding the reporting limit (see 8.1.1 and 8.1.6). |
Außerdem kann bei bestimmten bioanalytischen Methoden ein ungefährer Gehalt, ausgedrückt in BEQ, für solche Proben angegeben werden, die im Arbeitsbereich liegen und den Meldewert überschreiten (siehe Nummern 8.1.1 und 8.1.6). |
| This point 8 establishes requirements for bioanalytical methods in general. |
In Nummer 8 werden allgemeine Anforderungen an bioanalytische Methoden festgelegt. |
| Bioanalytical methods are not specific to those congeners included in the TEF scheme. |
Bioanalytische Methoden sind nicht spezifisch für diejenigen Kongenere, die in das TEF-Schema fallen. |
| Bioanalytical methods are methods based on the use of biological principles like cell-based assays, receptor-assays or immunoassays. |
Bioanalytische Methoden sind Verfahren, die auf der Anwendung biologischer Grundsätze beruhen, beispielsweise zellbasierte Assays, Rezeptor-Assays oder Immunoassays. |
| Bioanalytical screening methods |
Bioanalytische Screening-Verfahren |
| SPECIFIC REQUIREMENTS FOR BIOANALYTICAL METHODS |
BESONDERE ANFORDERUNGEN AN BIOANALYTISCHE METHODEN |
| Therefore, bioanalytical results cannot be an estimate but rather an indication of the TEQ level in the sample. |
Daher erlauben bioanalytische Ergebnisse keine Schätzung des TEQ-Gehalts, sondern stellen eher einen Hinweis auf den TEQ-Gehalt in einer Probe dar. |
| Calculation from bioanalytical results (corrected for blank and recovery) of multiple analyses of samples (n ≥ 6) contaminated at the GC/HRMS decision limit, as the lower end-point of the data distribution at the corresponding mean BEQ value |
:Berechnung aus bioanalytischen Ergebnissen (korrigiert um Leerwert und Wiederfindung) aus der Mehrfachuntersuchung (n ≥ 6) von Proben, die Gehalte an der GC/HRMS-Entscheidungsgrenze aufweisen, als unterer Endpunkt der Datenverteilung am entsprechenden BEQ-Mittelwert: |
| Screening methods may comprise bioanalytical methods and GC/MS methods. |
Screening-Verfahren können bioanalytische Methoden und GC/MS-Verfahren umfassen. |
| For bioanalytical methods, the bioassay apparent recovery shall be determined. |
Für bioanalytische Methoden ist die beobachtete Bioassay-Wiederfindung zu bestimmen. |
| They are represented by the lower end-point of the distribution of bioanalytical results (corrected for blank and recovery) corresponding to the GC/HRMS decision limit based on a 95 % level of confidence, implying a false-compliant rate < 5 %, and on a… |
Sie stellen den unteren Endpunkt der Verteilung bioanalytischer Ergebnisse (korrigiert um Leerwert und Wiederfindung) von Proben dar, die Gehalte an der Entscheidungsgrenze des GC/HRMS-Verfahrens aufweisen, berechnet auf Grundlage eines Vertrauensniveaus von 95 %, was eine Falsch-negativ-Rate von < 5 % impliziert, und auf Basis einer… |
| Both GC/MS and bioanalytical methods may be used for screening. |
Sowohl GC/MS-Verfahren als auch bioanalytische Methoden dürfen zum Screening verwendet werden. |
| BEQ Bioanalytical Equivalents |
BEQ Bioanalytische Äquivalente |
| ‘Bioanalytical methods’ means methods based on the use of biological principles like cell-based assays, receptor-assays or immunoassays. |
„Bioanalytische Methoden“ Verfahren, die auf der Anwendung biologischer Grundsätze beruhen, beispielsweise zellbasierte Assays, Rezeptor-Assays oder Immunoassays. |
| Bioanalytical results (BEQ) |
Bioanalytische Ergebnisse (BEQ) |
| Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication of the TEQ level, expressed in bioanalytical equivalents (BEQ) to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a… |
Mit bioanalytischen Methoden erhält man kein Ergebnis auf Ebene der Kongeneren, sondern lediglich einen Hinweis auf den TEQ-Gehalt, der in bioanalytischen Äquivalenten (BEQ) ausgedrückt wird, wodurch der Tatsache Rechnung getragen wird, dass möglicherweise nicht alle Verbindungen, die in einem Probenextrakt… |
| Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/Fs, and/or dioxin-like PCBs. |
Bioanalytische Methoden müssen einen Nachweis der Zielverbindungen als Summe der PCDD/F und/oder dioxinähnlichen PCB ermöglichen. |
| bioanalytical methods which are able to detect the analytes of interest, include a calibration curve, give a yes/no-decision for indication for the possible exceedance of the level of interest and allow to report the result as Bioanalytical Equivalents… |
Bioanalytische Methoden, mit denen ein Vorliegen der interessierenden Analyten erkannt werden kann, die eine Kalibrierkurve beinhalten, mit denen die Frage, ob die interessierende Konzentration möglicherweise überschritten wird, mit ja oder nein beantwortet werden kann und die eine Angabe des Ergebnisses in bioanalytischen Äquivalenten… |
| Calculation as mean value of bioanalytical results (in BEQ, corrected for blank and recovery) from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at 2/3 the level of interest, based on the observation that this level will be around the cut-off value… |
:Berechnung als Mittelwert der bioanalytischen Ergebnisse (in BEQ, korrigiert um Leerwert und Wiederfindung) auf der Grundlage mehrfacher Untersuchungen (n ≥ 6) von Proben, die mit 2/3 der interessierenden Konzentration kontaminiert sind, auf Grundlage der Beobachtung, dass dieser Wert in der Nähe des gemäß Nummer… |
| Calculation as mean value of bioanalytical results (in BEQ, corrected for blank and recovery) from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at 2/3 the level of interest. |
Berechnung als Mittelwert bioanalytischer Ergebnisse (in BEQ, korrigiert um Blindwert und Wiederfindung) aus der Mehrfachuntersuchung (n ≥ 6) von Proben, die mit 2/3 der interessierenden Konzentration kontaminiert sind. |
| At least under validation conditions, bioanalytical methods shall provide a valid indication of the TEQ level, calculated and expressed as BEQ. |
Zumindest unter Validierungsbedingungen müssen bioanalytische Methoden einen stichhaltigen Hinweis auf den TEQ-Gehalt ergeben, berechnet und ausgedrückt als BEQ. |
| …whether determined as total TEQ (as sum of PCDD/F and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/F and dioxin-like PCBs. Screening with bioanalytical or physico-chemical methods |
…bzw. den BEQ-Wert erfüllt sein, entweder bestimmt als Gesamt-TEQ (Summe der PCDD/F und dioxinähnlichen PCB) oder separat für PCDD/F und dioxinähnliche PCB. |
| For bioanalytical methods, all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range. |
Bei Anwendung bioanalytischer Methoden ist zu überprüfen, dass sämtliche Glasgeräte und Lösungsmittel, die bei der Analyse verwendet werden, frei von Verbindungen sind, die die Erkennung der Zielverbindungen im Arbeitsbereich beeinträchtigen könnten. |
| For cell based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 8 of this Annex. |
Laborinterne Reproduzierbarkeit (RSDR) < 25 % |
| For cell-based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 8. |
Für zellbasierte bioanalytische Methoden sind unter Nummer 8 spezifische Anforderungen festgelegt. |
| For a bioanalytical screening method, establishment of the LOQ is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value. |
Bei einem bioanalytischen Screening-Verfahren ist eine Ermittlung der Bestimmungsgrenze nicht unbedingt erforderlich; es muss jedoch nachgewiesen sein, dass mit dem Verfahren eine Unterscheidung zwischen dem Methodenleerwert und dem Cut-off-Wert möglich ist. |
| Also for bioanalytical methods carried out under repeatability conditions, the intra-laboratory RSDr would typically be smaller than the reproducibility RSDR. |
Bei unter Wiederholbarkeitsbedingungen angewandten bioanalytischen Methoden wäre in der Regel die laborinterne Wiederholbarkeit RSDr geringer als die Reproduzierbarkeit RSDR. |
| For this purpose, bioanalytical methods were introduced. |
Hierfür wurden bioanalytische Methoden entwickelt. |
| In addition, a result for PCDD/F and/or dioxin-like PCBs expressed in Bioanalytical Equivalents (BEQ) (not TEQ) may be given (see Annex III, point 2). |
Außerdem können Ergebniswerte für PCDD/F und/oder dioxinähnliche PCB in bioanalytischen Äquivalenten (BEQ) (nicht TEQ) angegeben werden (siehe Anhang III Nummer 2). |
| Screening with bioanalytical or physico-chemical methods |
Screening mit bioanalytischen oder physikalisch-chemischen Verfahren |
| Since no internal standards can be used in bioanalytical methods, tests on repeatability shall be carried out to obtain information on the standard deviation within and between test series. |
Da bei bioanalytischen Methoden keine internen Standards verwendet werden können, muss die Wiederholbarkeit ermittelt werden, um Informationen über die Standardabweichung innerhalb einer Testreihe und zwischen Testserien zu erhalten. |
| They do not give results at the congener level but merely an indication [2] of the TEQ level, expressed in Bioanalytical Equivalents (BEQ) to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may… |
Man erhält damit kein Ergebnis auf Ebene der Kongeneren, sondern lediglich einen Hinweis [2] auf den TEQ-Gehalt, ausgedrückt in bioanalytischen Äquivalenten (BEQ), wodurch der Tatsache Rechnung getragen wird, dass möglicherweise nicht alle ein Signal erzeugenden Verbindungen, die in einem Probenextrakt vorliegen, allen Vorraussetzungen des TEQ… |
| Tests on the repeatability of bioanalytical methods shall be carried out to obtain information on the standard deviation within and between test series. |
Es sind Tests zur Wiederholbarkeit bioanalytischer Methoden auszuführen, um Informationen über die Standardabweichung innerhalb einer Testreihe bzw. zwischen Testreihen zu erhalten. |
| The relationship between bioanalytical results in BEQ and GC/HRMS results in TEQ shall be established (e.g. by matrix-matched calibration experiments, involving reference samples spiked at 0, 0,5 ×, 1 × and 2 × the maximum level (ML), with 6 repetitions… |
Die Beziehung zwischen den in BEQ ausgedrückten Ergebnissen der bioanalytischen Methode und den in TEQ ausgedrückten Ergebnissen des GC/HRMS-Verfahrens ist zu ermitteln (z. B. durch Matrix-bezogene Kalibrierexperimente unter Verwendung von Referenzproben, die mit 0, 0,5 ×, 1 × und 2 × dem Höchstgehalt dotiert sind und auf jeder Konzentrationsstufe jeweils 6… |
| The uncorrected results of the reference sample(s) expressed in BEQ (blank and level of interest) shall be used for evaluation of the performance of the bioanalytical method over a constant time period. |
Zur Bewertung der Leistungsfähigkeit einer bioanalytischen Methode über einen konstanten Zeitraum hinweg sind die unkorrigierten Ergebnisse der Referenzprobe(n), ausgedrückt in BEQ (Leerwert und interessierende Konzentration), heranzuziehen. |
