| Der Antragsteller muss in den Unterlagen, die er einreicht, auf alle Aspekte der Beurteilung der Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die vorgeschlagene Indikation bei der Zieltierart unter Verwendung des vorgeschlagenen Verabreichungswegs und Dosierungsschemas eingehen. |
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen. |
