| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| Discussion of the specific advantages: essential alternative to α-2/ketamine regimens in horses where α-2 agents and ketamine are contraindicated such as in horses not responding to these agents or horses having shown adverse effects during a previous administration. |
Spezifische Vorteile: wesentliche Alternative zur Anwendung von α-2-Agonisten/Ketamin bei Pferden, bei denen α-2-Agonisten und Ketamin kontraindiziert sind, z. B. wegen fehlender oder nachteiliger Wirkung bei einer früheren Verabreichung. |
| Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables. |
Zusätzliche pharmakokinetische Studien können erforderlich werden, um Dosierungsschemata im Einklang mit bestimmten Populationsvariablen festlegen zu können. |
| If dose regimens of more than one day are used, one sampling time at 1,5 normal cell cycle lengths after the final treatment should be used. |
Werden Verabreichungsschemata gewählt, die über einen Tag hinausgehen, sollte die Probenahme im Anschluss an die letzte Behandlung nach Ablauf eines Zeitraums erfolgen, der der l,5-fachen Dauer des normalen Zellzyklus entspricht. |
| …are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.). |
…der Regel als Ergänzung der pharmakodynamischen Studien für eine fundierte Festlegung von wirksamen Dosierungsschemata (Verabreichungsweg und -ort, Dosis, Dosierungsintervalle, Anzahl der Verabreichungen usw.) erforderlich. |
| Other dose regimens should be scientifically justified. |
Andere Verabreichungsschemata sollten wissenschaftlich begründet sein. |
| The samples from extended dose regimens are acceptable as long as a positive effect has been demonstrated for this study or, for a negative study, as long as toxicity has been demonstrated or the limit dose has been used, and dosing continued until the… |
Die bei längerer Verabreichung entnommenen Stichproben sind akzeptabel, solange für diese Studie ein positives Ergebnis nachgewiesen wurde bzw. solange bei einer negativen Studie Toxizität nachgewiesen oder die Limit-Testdosis verwendet wurde und die Verabreichung bis… |
| The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures. |
Der regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht umfasst alle Indikationen, Verabreichungswege, Dosierungsformen und -schemata, ungeachtet dessen, ob sie unter verschiedenen Bezeichnungen und in getrennten Verfahren zugelassen wurden. |
