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Verben |
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Handzettel/Flugblätter verteilen |
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Broschüre |
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Prospekt |
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Flugblatt |
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Faltblatt |
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Handzettel |
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Merkblatt |
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Flyer |
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Flugzettel |
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Blättchen |
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Merkzettel |
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Beipackzettel |
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Packungsbeilage |
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Bedienungshandbuch |
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Bedienungsanleitung |
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Betriebsanleitung |
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Packungsbeilage |
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Beipackzettel |
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Packungsbeilagen |
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Gebrauchsinformation |
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Gebrauchsinformation |
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Gebrauchsinformationen |
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Beipackzettel |
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Beipackzettel |
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Packungsbeilage |
| advertising leaflet |
Reklamezettel |
| leaflet |
Reklamezettel |
| leaflet |
Flugschrift |
| usage |
Sprachgebrauch |
| leaflet |
dünne Broschüre |
| to circulate a leaflet to sb. |
einen Prospekt an jdn. verteilen |
| Part 1 — Leaflet |
Teil 1 — Merkblatt |
| ‘UIC leaflet 430-1:2012’; |
„UIC 430-1:2012“. |
| …a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist; |
…der Patient sollte ausdrücklich aufgefordert werden, seinem Arzt oder Apotheker jede unerwünschte Wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist. |
| …the information referred to in points (e), (g), (h), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging. |
…der Verpackung beigefügten, integrierten Merkblatt angebracht werden, wenn dies wegen der Größe oder der Funktion des Biozidprodukts erforderlich ist. |
| By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV… |
Abweichend von Artikel 59 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Packungsbeilage eines Arzneimittels für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt und enthält die in Anhang IV der vorliegenden Verordnung… |
| A common leaflet, containing at least the information referred to in paragraph 1 of this Article and the information referred to in Article 4(1) of Regulation (EU) No 604/2013 shall be drawn up in accordance with the procedure referred to in Article 44(2) of that… |
Nach dem Verfahren gemäß Artikel 44 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 604/2013 wird ein gemeinsames Merkblatt erstellt, das mindestens die Angaben gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels und gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 604/2013… |
| A common leaflet informing all applicants for international protection of the provisions of Regulation (EU) No 604/2013 and on the application of Regulation (EU) No 603/2013 is set out in Annex X. |
Anhang X enthält ein gemeinsames Merkblatt, mit dem alle Personen, die internationalen Schutz beantragen, über die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 604/2013 und die Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 603/2013 informiert werden. |
| A specific leaflet for unaccompanied children applying for international protection is set out in Annex XI. |
Anhang XI enthält ein spezielles Merkblatt für unbegleitete Kinder, die internationalen Schutz beantragen. |
| …and advertising of the food, in the material supporting the distance selling whether this is a website, a catalogue, a leaflet, a letter, etc. |
…und der Werbung für das Lebensmittel sowie auf dem Trägermaterial des Fernabsatzgeschäfts erscheinen, z. B. Website, Katalog, Broschüre, Schreiben o. Ä. |
| as a leaflet accompanying the original replacement catalytic converter, |
als Druckschrift, die dem Original-Austauschkatalysator beigelegt ist, |
| …and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals. |
…einen Beurteilungsbericht über gegenwärtig bestehende Unzulänglichkeiten der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale sowie der Packungsbeilage und über mögliche Verbesserungen, die dazu dienen, den Anforderungen der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe besser Rechnung zu tragen. |
| Assessment and verification: the applicant shall declare the compliance of the product with these requirements, and shall provide a copy of the packaging or leaflet to the competent body assessing the application. |
Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller muss erklären, dass das Produkt diesen Anforderungen entspricht, und bei der für die Prüfung des Antrags zuständigen Stelle ein Exemplar der Verpackung oder des Faltblatts einreichen. |
| A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61. |
Für die Beschriftung der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung sowie für die Packungsbeilage, falls eine solche gemäß Artikel 61 erforderlich ist, ist gemäß Titel V dieser Richtlinie ein Textvorschlag vorzulegen. |
| For semi trailers on bogies: UIC leaflet 597. |
für Sattelauflieger auf Drehgestellen: UIC-Merkblatt 597. |
| For medicinal products included in that list, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”. That statement shall be preceded by a black symbol which shall be… |
Die Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage der auf dieser Liste aufgeführten Arzneimittel enthalten die Erklärung: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol, das die… |
| For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring". That statement shall be preceded by a black… |
Die Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage der auf der in Absatz 1 genannten Liste aufgeführten Arzneimittel enthalten die Erklärung: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol… |
| For multiple and articulated wagons: UIC leaflet 572; |
für mehrteilige und Gelenkwagen: UIC-Merkblatt 572; |
| For extracts containing ethanol, the appropriate labelling for ethanol, taken from the ‘Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’, must be included. |
Ethanolhaltige Extrakte müssen mit den entsprechenden Hinweisen für Ethanol gemäß den „Leitlinien für Hilfsstoffe auf dem Etikett und der Packungsbeilage von Arzneimitteln“ und entsprechenden nationalen Vorschriften versehen werden. |
| for axle units: Figures 9 and 10 of Annex B.4, and Figure 18 of Annex H of UIC leaflet 430-1:2012, |
für Einheiten mit Einzel-Radsätzen: UIC-Merkblatt 430-1:2012, Anhang B.4 Abb. 9 und 10, sowie Anhang H Abb. 18, |
| for axle units: Figures 9 and 10 of Annex B.4, and Figure 18 of Annex H to UIC leaflet 430-1:2006, |
Radsätze: UIC-Merkblatt 430-1:2006, Anhang B.4 Abbildung 9 und 10, sowie Anhang H Abbildung 18, |
| for bogie units: Figure 18 of Annex H to UIC leaflet 430-1:2006. |
Drehgestelle: UIC-Merkblatt 430-1:2006, Anhang H Abbildung 18. |
| for bogie units: Figure 18 of Annex H of UIC leaflet 430-1:2012.’; |
für Einheiten mit Drehgestellen: UIC-Merkblatt 430-1:2012, Anhang H Abb. 18.“ |
| For heat insulated and refrigerated wagons: UIC leaflet 554-2; |
für wärmeisolierte Wagen und Kühlwagen: UIC-Merkblatt 554-2; |
| For the purpose of this leaflet, we are calling these 32 countries “Dublin countries”. |
In diesem Merkblatt nennen wir diese 32 Länder ‚Dublin-Länder‘. |
| All variations in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet or insert. |
Sämtliche Änderungen der Gruppe beziehen sich ausschließlich auf Änderungen administrativer Art an der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage. |
| For wagons fitted with internal combustion engine: UIC leaflet 538; |
für Wagen mit Verbrennungsmotoren: UIC-Merkblatt 538; |
| For wagons for the carriage of containers, swap bodies and horizontally loaded movable units: UIC leaflet 571-4; |
für Wagen zur Beförderung von Containern, Wechselaufbauten und horizontal beladenen Rolleinheiten: UIC-Merkblatt 571-4; |
| Freight wagons are exempted from these tests if they comply with the requirements of UIC leaflet 530-2. |
Güterwagen sind von diesen Prüfungen ausgenommen, wenn sie die Anforderungen des UIC-Merkblattes 530-2 erfüllen. |
| Freight wagons are exempted from the stationary tests mentioned in section 4.2.3.4.2.1 if they comply with the requirements of UIC leaflet 530-2 (May 2006)’ |
Güterwagen sind von den in Abschnitt 4.2.3.4.2.1 genannten stationären Prüfungen ausgenommen, wenn sie die Anforderungen des UIC-Merkblattes 530-2 (Mai 2006) erfüllen.“ |
| If there is anything in this leaflet that you do not understand, please ask our authorities. |
Wenn Sie etwas in diesem Merkblatt nicht verstehen, fragen Sie bitte unsere Behörden. |
| if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’ and, where applicable, warnings for vulnerable groups; |
falls ein Merkblatt beigefügt ist, den Satz „Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen“ und gegebenenfalls Warnungen für gefährdete Gruppen; |
| if accompanied by a leaflet, as set out in point 2, the sentence ‘Read accompanying instructions before use’; |
falls ein Merkblatt nach Nummer 2 beigefügt ist, der Satz: „Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen“; |
| …Seafish Ltd must have been aware of the loan scheme for the purchasing of fishing quotas and in particular the explanatory leaflet referred to in paragraph 68 of Decision 2003/612/EC, stating that the grants and loans from the Charitable Trust would be… |
…der Shetlandinseln die Darlehensregelungen für den Erwerb von Fangquoten und insbesondere das Merkblatt bekannt gewesen sein, auf das unter Randnummer 68 der Entscheidung 2003/612/EG Bezug genommen wird und dem es heißt, dass die Mittel und Darlehen des Charitable Trust… |
| Information on organisations that provide legal assistance can be found at the end of this leaflet. |
Informationen über Einrichtungen, die rechtliche Beratung gewähren, finden Sie am Ende dieses Merkblatts. |
| Information about reimbursement of expenses should be provided, from the time of the first contact with a competent authority, for example in a leaflet stating the basic conditions for such reimbursement of expenses. |
Informationen über die Erstattung von Ausgaben sollten ab der ersten Kontaktaufnahme mit einer zuständigen Behörde beispielsweise in einer Broschüre, in der die grundlegenden Voraussetzungen für die Erstattung von Ausgaben aufgeführt sind, erteilt werden. |
| …authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet. |
…für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage vorzunehmen. |
| In addition to the specifications of section 4.2.3.4 of this TSI, it is required that for the particular cases of the bogies not listed in annex Y, EN 14363 or leaflet UIC 432 apply. |
Zusätzlich zu den Spezifikationen von Abschnitt 4.2.3.4 dieser TSI ist in den Sonderfällen, in denen die Drehgestelle nicht in Anhang Y aufgeführt sind, die EN 14363 oder das UIC-Merkblatt 432 anzuwenden. |
| In addition to the specifications of sections 4.2.3.5 and Annex R of this TSI, compliance with section 3.2 of UIC leaflet 530-2 is also required, except for the requirements to communicate with and to receive the agreement from the UIC Study Group (SG) 2. |
Zusätzlich zu den Spezifikationen von Abschnitt 4.2.3.5 und Anhang R dieser TSI ist die Einhaltung von Abschnitt 3.2 des UIC-Merkblattes 530-2 vorgeschrieben, außer bezüglich der Anforderungen, mit der UIC-Studiengruppe (SG) 2 in Austausch zu treten und deren Zustimmung einzuholen. |
| In addition to the specifications of section 4.2.3.4.2.4 of this TSI, the application of UIC leaflet 517 is mandatory for the calculation of the suspension of two-axle wagons. |
Zusätzlich zu den Spezifikationen von Abschnitt 4.2.3.4.2.4 dieser TSI ist die Anwendung des UIC-Merkblattes 517 für die Berechnung der Federung von zweiachsigen Güterwagen vorgeschrieben. |
| …following allergenic fragrances shall be listed on the toy, on an affixed label, on the packaging or in an accompanying leaflet, if added to a toy, as such, at concentrations exceeding 100 mg/kg in the toy or components thereof |
…der folgenden allergenen Duftstoffe auf dem Spielzeug, einem daran befestigten Etikett, der Verpackung oder einem Begleitzettel angegeben werden, wenn sie einem Spielzeug in Konzentrationen von mehr als 100 mg/kg im Spielzeug oder Teilen davon zugesetzt werden: |
| In the case of small toys and toys consisting of small parts, the CE marking may alternatively be affixed to a label or an accompanying leaflet. |
Bei kleinen Spielzeugen und Spielzeugen, die aus kleinen Teilen bestehen, kann die CE-Kennzeichnung wahlweise auf einem Etikett oder einem Beipackzettel angebracht werden. |
| …for the information referred to in point (g) of paragraph 1 to appear on a label, tag, tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed… |
…praktischen Gründen weder auf einem Etikett, Anhänger, Papierstreifen oder Kärtchen noch auf einer Packungsbeilage angebracht werden, so müssen die betreffenden Angaben auf einem Schild in unmittelbarer Nähe des Behältnisses, in dem das kosmetische Mittel zum Verkauf angeboten wird… |
| …an appropriate application for a modification, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation. |
…Behörden gemäß dem festgelegten Zeitplan einen entsprechenden Antrag auf Änderung, der eine aktualisierte Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage umfasst. |
| …an appropriate application for a variation, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation. |
…Behörden gemäß dem festgelegten Zeitplan einen entsprechenden Antrag auf Änderung, der eine aktualisierte Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage umfasst. |
| It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet. |
Daher ist es erforderlich, dass diese Information klar aus der Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels sowie aus seiner Packungsbeilage hervorgeht. |
| …and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet. |
…Bereich der Pharmakovigilanz festgelegten schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden. |
| Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet. |
Die Arzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden. |
| In this case, the symbol and the explanation referred to in paragraph 1 shall be included in the labelling and package leaflet respectively of the medicinal products concerned not later than two years after the symbol has been made public. |
In diesem Fall sind das Symbol und die Erläuterung nach Absatz 1 spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung des Symbols in das Etikett und die Packungsbeilage der betreffenden Arzneimittel aufzunehmen. |
| Moreover, inside the drawer a paperboard sleeve is fixed to the side wall to hold a leaflet. |
Darüber hinaus ist an der seitlichen Innenwand der Schublade eine zur Aufbewahrung eines Faltblatts bestimmte Kartontasche befestigt. |
| …for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013. |
…Humanarzneimittel betreffen, fügen das schwarze Symbol bis spätestens zum 31. Dezember 2013 zu der Fachinformation und der Packungsbeilage für diese Arzneimittel hinzu. |
| Member States shall use the common leaflet drawn up pursuant to paragraph 3 for that purpose. |
Die Mitgliedstaaten verwenden hierzu das zu diesem Zweck gemäß Absatz 3 erstellte gemeinsame Merkblatt. |
| Member States should endeavour to make general information available, for instance on a website or by means of a leaflet that is available at police stations, to facilitate the obtaining of a lawyer by suspects or accused persons. |
Die Mitgliedstaaten sollten sich bemühen, allgemeine Informationen — beispielsweise auf einer Internetseite oder durch ein in Polizeidienststellen ausliegendes Merkblatt — zur Verfügung zu stellen, um es Verdächtigen oder beschuldigten Personen zu erleichtern, einen Rechtsbeistand zu erhalten. |
| Samples shall be taken from a fully expanded leaflet at the top of each stem of the plant. |
Die Proben sind von einem voll entfalteten Fiederblättchen an der Spitze jedes Stengels der Pflanze zu nehmen. |
| See the back of this leaflet for organisations that can provide you with legal representation. |
Auf der Rückseite dieses Merkblatts finden Sie Organisationen, die Ihnen einen Rechtsbeistand zur Verfügung stellen können. |
| this information shall be provided either on a leaflet accompanying the original replacement catalytic converter, or, on the packaging in which the original replacement catalytic converter is sold, or, by any other applicable means.’ |
Die Angaben sind als Druckschrift, die dem Original-Austauschkatalysator beigelegt ist, oder als Aufdruck auf der Verpackung, in der der Original-Austauschkatalysator verkauft wird oder in anderer geeigneter Form bereitzustellen.“ |
| Second table — the text ‘ERA technical document ERA/TD/2012-04/INT version 1.0 of 4.6.2012’ in the cell in the column ‘Standard/UIC leaflet’, fourth row, is replaced by the following |
:In der zweiten Tabelle in der Spalte „Norm/UIC-Merkblatt“ wird der Text „Technische Unterlage ERA/TD/2012-04/INT Fassung 1.0 vom 4.6.2012“ (Reihe 4) ersetzt durch: |
| …products produced, packaged and labelled before 1 January 2014, which do not include the black symbol in the package leaflet may continue to be placed on the market, distributed, dispensed, sold and used until stocks are exhausted. |
…die vor dem 1. Januar 2014 hergestellt, verpackt und gekennzeichnet wurden und deren Packungsbeilage nicht das schwarze Symbol aufweist, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiterhin in Verkehr gebracht, vertrieben, ausgegeben, verkauft und verwendet werden. |
| Such a leaflet shall be regarded as part of the label. |
Ein solches Merkblatt gilt als Bestandteil der Kennzeichnung. |
| Such representative shall have access to the content of the relevant documents in the applicant’s file including the specific leaflet for unaccompanied minors. |
Ein solcher Vertreter hat Zugang zu dem Inhalt der einschlägigen Dokumente in der Akte des Antragstellers einschließlich des speziellen Merkblatts für unbegleitete Minderjährige. |
| SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET |
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE |
| …conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.’; |
…Bedingungen, Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage.“ |
| …conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics; |
…Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage im Zusammenhang mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; |
| …be done on glasshouse grown plants, sampled from at least two positions on every stem, including a young fully expanded leaflet at the top of each stem and an older leaflet from a midway position; each stem shall be sampled because of possible non… |
…durchzuführen, von denen an mindestens zwei Stellen an jedem Stengel Proben genommen werden, darunter an einem jungen, voll entfalteten Fiederblättchen von der Spitze jedes Stengels und an einem älteren Fiederblättchen aus einem mittleren Bereich; wegen der Möglichkeit einer nichtsystemischen Infektion sind von jedem… |
| The technical solution described in Appendix 7 of UIC leaflet 430-3:1995 is deemed to be compliant with the requirements in point 4.2.3.6.7. |
Die technische Lösung, die in Anlage 7 von UIC-Merkblatt 430-3:1995 beschrieben wird, gilt als konform mit den Anforderungen in Abschnitt 4.2.3.6.7. |
| The technical solutions described in the following figures of the UIC leaflet 430-1:2006 are deemed to be compliant with the requirements in point 4.2.3.6.7 |
:Die technischen Lösungen, die in den nachstehend genannten Abbildungen im UIC-Merkblatt 430-1:2006 beschrieben werden, gelten als konform mit den Anforderungen in Abschnitt 4.2.3.6.7: |
| …with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21 and the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61; |
…Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 21 genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der gemäß Artikel 59 vorgeschlagenen oder durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 61 genehmigten Packungsbeilage; |
| The wagons coming to the UK must also comply with UIC leaflet 503 requirements related to the specific UK conditions.’ |
Wagen, die in das VK kommen, müssen auch die Anforderungen des UIC-Merkblatts 503 bezüglich der spezifischen Bedingungen des VK erfüllen.“ |
| They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for… |
Sie können zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen sind, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, wie von diesem… |
| They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is placed on the market.’. |
Sie können zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Amtssprache oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst sein müssen.“ |
| …3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)(l) of Directive). |
…der endgültigen Aufmachung des Arzneimittels einschließlich Verpackung, Etikettierung und Packungsbeilage (siehe Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe l der Richtlinie) vorzulegen. |
