| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Ist das Ergebnis der Untersuchung an Ratten hinsichtlich der Teratogenität positiv, so ist eine Untersuchung an einer zweiten Tierart nicht erforderlich, es sei denn, die Prüfung der Ergebnisse sämtlicher wichtiger Untersuchungen ergibt, dass der ADI-Wert auf der Teratogenität bei Ratten beruhen würde. |
If the rat study is positive for teratogenicity, a study in a second species is not necessary except where a review of all the core studies indicates that the ADI would be based on the rat teratogenicity. |
| Höhere Sicherheitsfaktoren können angewendet werden, wenn einer zusätzlichen Unsicherheit bei den Daten Rechnung getragen werden soll oder wenn der NOAEL-Wert auf der Grundlage eines besonders entscheidenden Endpunkts, wie etwa der Teratogenität, festgelegt wurde. |
Higher safety factors might be applied to account for additional sources of uncertainty in data or where the NOAEL is set on the basis of a particular critical endpoint, such as teratogenicity. |
| Ist das Ergebnis hinsichtlich der Teratogenität negativ oder nicht eindeutig, so wird an einer zweiten Tierart, vorzugsweise an Kaninchen, eine weitere Untersuchung zur Entwicklungstoxizität vorgenommen. |
If a negative or an equivocal result for teratogenicity is observed, another developmental toxicity study shall be conducted in a second species, preferably the rabbit. |
| Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität und |
reproduction toxicity including teratogenicity; and |
| eine Untersuchung zur pränatalen Entwicklungstoxizität (Teratogenität). |
prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study). |
