| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) |
…standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30). |
| ‚Blutmehl‘ durch Hitzebehandlung von Blut oder Blutbestandteilen gemäß Anhang VII Kapitel II gewonnene Produkte zur Verfütterung oder organischen Düngung;“. |
“blood meal” means products derived from the heat treatment of blood or fractions of blood in accordance with Annex VII, Chapter II, and intended for animal consumption or organic fertilisers;’ |
| Vor der Freigabe sind Blut und Blutbestandteile verwaltungsmäßig und physisch von freigegebenem Blut und freigegebenen Blutbestandteilen getrennt zu halten. |
Before release, blood and blood components shall be kept administratively and physically segregated from released blood and blood components. |
| mit vorübergehenden Ausnahmeregelungen für bestimmte Eignungskriterien für die Spender von Vollblut und Blutbestandteilen in Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG im Zusammenhang mit der Gefahr eines durch die Influenza-A(H1N1)-Pandemie verursachten Versorgungsengpasses |
allowing temporary derogations to certain eligibility criteria for whole blood and blood components donors laid down in Annex III to Directive 2004/33/EC in the context of a risk of shortage caused by the Influenza A(H1N1) pandemic |
| Es ist ein System einzurichten, das Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen bei nicht konformen Blutbestandteilen und auftretenden Qualitätsproblemen gewährleistet. |
A system to ensure corrective and preventive actions on blood component non-conformity and quality problems shall be in place. |
| sobald nach den gleichen, unter Buchstabe b genannten Kriterien und Methoden die Versorgung mit Blut und Blutbestandteilen wieder ein ausreichendes Niveau erreicht hat, beendet der betroffene Mitgliedstaat die Anwendung der in Absatz 1 genannten vorübergehenden… |
as soon as, according to the same criteria and methodology referred to in point (b), the supply of blood and blood components comes back to a sufficient level, the Member State concerned shall terminate the implementation of the temporary derogations… |
| …Lagerung und Verteilung, Vertragsmanagement, Nichtkonformität und Selbstkontrolle, Qualitätskontrolle, Rückruf von Blutbestandteilen sowie externes und internes Audit umfassen. |
…processing, storage and distribution, contract management, non-conformance and self-inspection, quality control, blood component recall, and external and internal auditing. |
| Alle Verfahren, Räumlichkeiten und Ausrüstungen, die Einfluss auf die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen haben, werden vor ihrer Einführung validiert und in regelmäßigen, durch das Ergebnis dieser Tätigkeiten bestimmten Zeitabschnitten erneut validiert. |
All procedures, premises, and equipment that have an influence on the quality and safety of blood and blood components shall be validated prior to introduction and be re-validated at regular intervals determined as a result of these activities. |
| Es ist ein Bereich für die sichere Entsorgung von Abfall sowie von bei der Gewinnung, Testung und Verarbeitung von Blut oder Blutbestandteilen verwendetes Einwegmaterial und für verworfenes Blut oder Blutbestandteile einzurichten. |
An area shall be designated for the safe disposal of waste, disposable items used during the collection, testing, and processing and for rejected blood or blood components. |
| Prämortale Blutprobenentnahme wenn innerhalb von 48 Stunden vor der Blutprobenentnahme eine Gabe von Blut, Blutbestandteilen und/oder Kolloiden oder innerhalb von einer Stunde vor der Blutprobenentnahme eine Infusion von Kristalloiden stattgefunden hat; |
ante-mortem blood sampling if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding blood sampling or if crystalloids were infused in the hour preceding blood sampling; |
| Die Geräte sind so auszuwählen, dass eine Gefährdung von Spendern, Personal oder Blutbestandteilen auf ein Minimum reduziert wird. |
Equipment shall be selected to minimise any hazard to donors, personnel, or blood components. |
| …und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG [1], insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe d, |
…and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (d) of the second paragraph of article 29 thereof, |
| …und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG [1], insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe h, |
…and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof, |
| „gute Praxis“: alle Elemente einer etablierten Verfahrensweise, die zusammen im Endergebnis zu Blut oder Blutbestandteilen führen, die durchgängig vorgegebene Spezifikationen erfüllen und bestimmte Vorschriften einhalten; |
‘good practice’ means all elements in established practice that collectively will lead to final blood or blood components that consistently meet predefined specifications and compliance with defined regulations; |
| Auswirkungen auf Einfuhr und Ausfuhr von Blut, Blutbestandteilen, Geweben und Zellen aus Drittländern und in diese. [Finanzierungsmechanismus: Ausschreibung] |
Implications on import and exports of blood, blood components, tissues and cells from and in the third countries [Financing mechanism: Call for tender] |
| Zur Klarstellung dieser Begriffsbestimmung sollte ausgeführt werden, dass mit Blutmehl auch durch Hitzebehandlung von Blutbestandteilen gemäß Anhang VII Kapitel II der genannten Verordnung gewonnene Erzeugnisse, die zur Verfütterung oder Verwendung als organische Düngemittel bestimmt… |
In order to clarify that definition, it is appropriate to specify that it also covers products derived from the heat treatment of fractions of blood in accordance with Chapter II of Annex VII to that Regulation, and intended for animal consumption or… |
| Ist kein validiertes rechnergesteuertes Zustandskontrollsystem vorhanden, müssen freigegebene und nicht freigegebene Einheiten von Blut und Blutbestandteilen eindeutig anhand der Kennzeichnung zu unterscheiden sein. |
In the absence of a validated computerised system for status control, the labelling shall clearly distinguish released from non-released units of blood and blood components. |
| „Bereitstellung“: die Zurverfügungstellung von Blut oder Blutbestandteilen durch eine Blutspendeeinrichtung oder ein Krankenhausblutdepot zur Transfusion bei einem Empfänger; |
‘issue’ means the provision of blood or blood components by a blood establishment or a hospital blood bank for transfusion to a recipient; |
| …Reaktionen verfügen, die bei den Empfängern während oder nach der Transfusion beobachtet werden und auf die Qualität oder die Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückzuführen sein könnten. |
…adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be attributable to the quality or safety of blood and blood components. |
| Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Einfuhren von Blut und Blutbestandteilen aus Blutspendeeinrichtungen von Drittländern ein Meldesystem vorhanden ist, das dem in Artikel 5 und 6 festgelegten System gleichwertig ist. |
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6. |
| Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Blutspendeeinrichtungen bei der Bereitstellung von Bluteinheiten oder Blutbestandteilen für die Transfusion oder Krankenhausblutdepots über ein Verfahren verfügen, mit dem nachgeprüft wird, dass jede bereitgestellte Einheit bei dem hierfür bestimmten Empfänger transfundiert worden ist oder… |
Member States shall ensure that the blood establishment, when it issues units of blood or blood components for transfusion, or the hospital blood bank has in place a procedure to verify that each unit issued has been transfused to the intended recipient… |
| Die Mitgliedstaaten stellen die Rückverfolgbarkeit von Blut und Blutbestandteilen durch präzise Identifizierungsverfahren, Dokumentation und ein geeignetes Kennzeichnungssystem sicher. |
Member States shall ensure the traceability of blood and blood components through accurate identification procedures, record maintenance and an appropriate labelling system. |
| Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Blutspendeeinrichtungen und Krankenhausblutdepots über Verfahren zur Dokumentation aller ernsten Zwischenfälle verfügen, die die Qualität oder Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen beeinflussen können. |
Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components. |
| der zuständigen Behörde alle relevanten Informationen über ernste unerwünschte Reaktionen der Zuordnungsstufe 2 oder 3 gemäß Anhang II Teil B melden, die auf die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückzuführen sind; |
notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex II, attributable to the quality and safety of blood and blood components; |
| „mobiler Standort“: eine zeitweilige oder bewegliche Einrichtung zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, die sich außerhalb, aber unter der Kontrolle der Blutspendeeinrichtung befindet; |
‘mobile site’ means a temporary or movable place used for the collection of blood and blood components which is in a location outside of but under the control of the blood establishment; |
| :Mitgliedstaaten, die einer ernsthaften Gefahr eines Engpasses oder einem tatsächlichen Engpass bei der Versorgung mit Blut und Blutbestandteilen gegenüberstehen, der unmittelbar auf die Influenza-A(H1N1)-Pandemie zurückzuführen ist, können vorübergehend |
Member States confronted with a serious risk of shortage or an actual shortage in the supply of blood and blood components directly due to the A(H1N1) Influenza pandemic, may, on a temporary basis |
| Die Rückführung von Blut und Blutbestandteilen in den Bestand für eine spätere erneute Bereitstellung ist nur dann vertretbar, wenn alle Qualitätsanforderungen und -verfahren erfüllt sind, die von der Blutspendeeinrichtung festgelegt wurden, um die Integrität des Blutbestandteils sicherzustellen. |
Return of blood and blood components into inventory for subsequent reissue shall only be accepted when all quality requirements and procedures laid down by the blood establishment to ensure blood component integrity are fulfilled. |
| Lagerbereiche sollen die ordnungsgemäß sichere und separate Lagerung unterschiedlicher Kategorien von Blut und Blutbestandteilen und -materialien gewährleisten, einschließlich Quarantäne, freigesetzte Stoffe und Einheiten von Blut oder Blutbestandteilen, die nach besonderen Kriterien gewonnen… |
Storage areas shall provide for properly secure and segregated storage of different categories of blood and blood components and materials including quarantine and released materials and units of blood or blood components collected under special criteria… |
| Die bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und ihrer Verarbeitung verwendeten sterilen Blutbeutelsysteme müssen das CE-Kennzeichen tragen oder gleichwertige Standards erfüllen, wenn das Blut und die Blutbestandteile in Drittländern gewonnen werden. |
The sterile blood bag systems used for the collection of blood and blood components and their processing shall be CE-marked or comply with equivalent standards if the blood and blood components are collected in third countries. |
| …von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. |
…standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC. |
| Das Blutgewinnungsverfahren ist so zu gestalten, dass gewährleistet ist, dass die Identität des Spenders nachgeprüft und sicher dokumentiert wird und die Verbindung zwischen Spender und Blut, Blutbestandteilen und Blutproben eindeutig festliegt. |
The blood collection procedure shall be designed to ensure that the identity of the donor is verified and securely recorded and that the link between the donor and the blood, blood components and blood samples is clearly established. |
| Die Integrität und Lagertemperatur von Blut oder Blutbestandteilen während der Verteilung und Beförderung sind durch eine entsprechende Verpackung zu schützen. |
Packaging shall maintain the integrity and storage temperature of blood or blood components during distribution and transportation. |
| …müssen über ausreichendes Personal verfügen, um die mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen zusammenhängenden Tätigkeiten durchzuführen; das Personal muss so geschult und geprüft werden, dass es seinen Aufgaben gewachsen ist. |
…establishments shall be available in sufficient numbers to carry out the activities related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and be trained and assessed to be competent to perform their tasks. |
| Postmortale Blutprobenentnahme wenn innerhalb von 48 Stunden vor dem Tod eine Gabe von Blut, Blutbestandteilen und/oder Kolloiden oder innerhalb von einer Stunde vor dem Tod eine Infusion von Kristalloiden stattgefunden hat. |
post-mortem blood sampling if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding death or if crystalloids were infused in the hour preceding death. |
| Die Verfahren für die Lagerung und Verteilung sind zu validieren, um die Qualität von Blut und Blutbestandteilen während der gesamten Lagerdauer zu gewährleisten und die Verwechslung von Blutbestandteilen auszuschließen. |
Procedures for storage and distribution shall be validated to ensure blood and blood component quality during the entire storage period and to exclude mix-ups of blood components. |
| Freigabe von Blut und Blutbestandteilen |
Release of blood and blood components |
| „Quarantäne“: die physische Isolierung von Blutbestandteilen oder eintreffenden Materialien/Reagenzien während eines veränderlichen Zeitraums bis zur Annahme, Bereitstellung oder Zurückweisung der Blutbestandteile oder der eintreffenden Materialien/Reagenzien; |
‘quarantine’ means the physical isolation of blood components or incoming materials/reagents over a variable period of time while awaiting acceptance, issuance or rejection of the blood components or incoming materials/reagents; |
| Fortschritte bei der Angleichung der Qualitätsstandards für die Transfusion von Blut und Blutbestandteilen an die EU-Vorschriften. |
Progress with alignment of quality standards for transfusion of blood and blood components with EU legislation. |
| Die Eignung der bei der Testung von Spenderproben und Proben von Blutbestandteilen verwendeten Laborreagenzien ist durch entsprechende Daten zu bestätigen. |
There shall be data confirming the suitability of any laboratory reagents used in the testing of donor samples and blood component samples. |
| Die Blutspendeeinrichtung muss über Personal verfügen, das befugt ist, die Notwendigkeit eines Rückrufs von Blut und Blutbestandteilen zu beurteilen und die notwendigen Maßnahmen einzuleiten und zu koordinieren. |
There shall be personnel authorised within the blood establishment to assess the need for blood and blood component recall and to initiate and coordinate the necessary actions. |
| …und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen [11] sichergestellt sind. |
…2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components [11]. |
| …und Ausrüstung, Dokumentation, Gewinnung, Testung und Verarbeitung, Lagerung, Verteilung, Qualitätskontrolle, Rückruf von Blutbestandteilen sowie externes und internes Audit, Vertragsmanagement, Nichtkonformität und Selbstkontrolle. |
…and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage, distribution, quality control, blood component recall, and external and internal auditing, contract management, non-conformance and self-inspection. |
| Durch das Qualitätssystem der Blutspendeeinrichtung ist sicherzustellen, dass bei Blut und Blutbestandteilen, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die Anforderungen an Lagerung und Verteilung der Richtlinie 2003/94/EG entsprechen. |
The quality system of the blood establishment shall ensure that, for blood and blood components intended for the manufacture of medicinal products, the storage and distribution requirements shall comply with Directive 2003/94/EC. |
| Die Richtlinie 2002/98/EG legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von deren vorgesehenem Zweck fest sowie für ihre Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern sie zu Transfusionszwecken bestimmt sind, damit… |
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to… |
| …Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG ist in das Abkommen aufzunehmen — |
…of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC is to be incorporated into the Agreement, |
| …von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) (lediglich in Bezug auf die Gewinnung und Testung von Blut und… |
…setting standards of quality and safety for the collection testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30) (only as regards the collection and testing of… |
| Daher sind möglicherweise Notfallpläne zur Sicherung einer ununterbrochenen Versorgung mit Blut und Blutbestandteilen erforderlich. |
Contingency plans may therefore be necessary to secure a continuous supply of blood and blood components. |
| Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen |
Collection of blood and blood components |
| …vom 3. November 2009 mit vorübergehenden Ausnahmeregelungen für bestimmte Eignungskriterien für die Spender von Vollblut und Blutbestandteilen in Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG im Zusammenhang mit der Gefahr eines durch die Influenza-A(H1N1)-Pandemie verursachten… |
…EC of 3 November 2009 allowing temporary derogations to certain eligibility criteria for whole blood and blood components donors laid down in Annex III to Directive 2004/33/EC in the context of a risk of shortage caused by the influenza A(H1N1) pandemic… |
| Die Verarbeitung von Blutbestandteilen ist nach geeigneten und validierten Verfahren einschließlich Maßnahmen zur Vermeidung des Risikos einer Kontamination und Mikrobenbefalls in den gewonnenen Blutbestandteilen durchzuführen. |
The processing of blood components shall be carried out using appropriate and validated procedures including measures to avoid the risk of contamination and microbial growth in the prepared blood components. |
| …insbesondere, was das Ausmaß der Gefahr eines Versorgungsengpasses oder des tatsächlichen Versorgungsengpasses mit Blut und Blutbestandteilen anbelangt, und beschreibt, nach welchen Kriterien und Methoden diese Notwendigkeit bewertet wurde; |
…necessity of those measures, notably as to the extent of the risk of shortage, or of the actual shortage, of blood and blood components, including a description of the criteria and methodology used to assess that necessity; |
| …der Kommission [2] in der Fassung der Entscheidung 2009/539/EG der Kommission [3], kann vorübergehend die Versorgung mit Blut und Blutbestandteilen in den Mitgliedstaaten kurzfristig gefährden, wenn sowohl Spender als auch das Personal nationaler Blutdienste daran erkranken. |
…Decision 2000/96/EC [2] as amended by Commission Decision 2009/539/EC [3] may temporarily put at risk at short term the supply of blood and blood components in the Member States by affecting both donors and the staff of national blood services. |
| Prüfverfahren bei der Bereitstellung von Blut oder Blutbestandteilen |
Verification procedure for issuing blood or blood components |
| „Rückverfolgbarkeit“: die Fähigkeit, jede einzelne Einheit von Blut oder daraus gewonnenen Blutbestandteilen vom Spender bis zur endgültigen Bestimmung und umgekehrt zu verfolgen, gleichgültig, ob es sich dabei um einen Empfänger, einen Hersteller von Arzneimitteln oder um die Beseitigung handelt; |
‘traceability’ means the ability to trace each individual unit of blood or blood component derived thereof from the donor to its final destination, whether this is a recipient, a manufacturer of medicinal products or disposal, and vice versa; |
