| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| neuartige Lebensmittel |
novel food |
| neuartige Lösungen |
innovative solutions |
| gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten [1], insbesondere auf Artikel 7, |
Having regard to Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients [1], and in particular Article 7 thereof, |
| Diese Bedingung der vorliegenden Entscheidung gilt jedoch nur für die Verwendung von Lycopin als neuartige Lebensmittelzutat und nicht für die Verwendung von Lycopin als Lebensmittelfarbstoff, die unter die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember… |
However, this requirement under the present Decision, applies to the use of lycopene as a novel food ingredient and not to the use of lycopene as a food colour, that falls within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the… |
| …wurde gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten [5] in Verkehr gebracht. |
…was placed on the market in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients [5]. |
| Am 10. Oktober 2007 stellte das Unternehmen Revolymer Ltd. bei den zuständigen Behörden der Niederlande einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens einer neuartigen Kaubase als neuartige Lebensmittelzutat. |
On 10 October 2007 the company Revolymer Ltd made a request to the competent authorities of the Netherlands to place a novel chewing gum base on the market as a novel food ingredient. |
| Am 25. März 2011 zog die EFSA in ihrem Wissenschaftlichen Gutachten zur Sicherheit einer neuartigen Kaubase als neuartige Lebensmittelzutat („Scientific Opinion on the safety of a ‚novel chewing gum base (REV-7)‘ as a novel food ingredient“ [2]) den Schluss, dass die neuartige Kaubase unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten… |
On 25 March 2011, EFSA in the ‘Scientific Opinion on the safety of a “novel chewing gum base (REV-7)” as a novel food ingredient’ [2] came to the conclusion that the novel chewing gum base was safe at the proposed conditions of use and the proposed levels… |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lycopin aus Blakeslea trispora als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of lycopene from Blakeslea trispora as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Isomaltulose als neuartiges Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of isomaltulose as a novel food or novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| vierfacher Anstieg der für das neuartige Influenza-Virus des Typs A(H1N1) spezifischen neutralisierenden Antikörper (erfordert gepaarte Serumproben aus der Akutphase der Erkrankung und aus der Konvaleszenzphase im Abstand von mindestens 10-14 Tagen). |
four-fold rise in novel influenza virus A(H1N1) specific neutralising antibodies (implies the need for paired sera, from acute phase illness and then at convalescent stage 10-14 days later minimum). |
| Die neuartige Lebensmittelzutat ist ein synthetisches Polymer (Patentnummer WO2006016179). |
The novel food ingredient is a synthetic polymer (patent number WO2006016179). |
| Spezifikationen für die neuartige Kaubase |
Specifications of the novel chewing gum base |
| Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien |
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices |
| …2006 des Europäischen Parlaments und des Rates [4] und der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [5] als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr gebracht werden.Artikel 2 |
…the provisions of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council [4] and Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council [5].Article 2 |
| Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien |
Combined advanced therapy medicinal products |
| Ausschuss für neuartige Therapien |
Committee for Advanced Therapies |
| Isomaltulose nach der Spezifikation im Anhang darf als neuartiges Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Lebensmitteln in Verkehr gebracht werden. |
Isomaltulose as specified in the Annex, may be placed on the market in the Community as a novel food or novel food ingredient for use in foodstuffs. |
| Die Liste der Erzeugnisse in Anhang IV lässt die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten [7] unberührt; oder |
The list of products in Annex IV is without prejudice to the requirements of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients [7]; or |
| Darin kam sie zu dem Schluss, dass die neuartige Kaubase als Lebensmittelzutat sicher verwendet werden kann. |
In that report it came to the conclusion that the novel chewing gum base can safely be used as a food ingredient. |
| Biologika und neuartige Therapien, u. a. Gen- und Zelltherapien und regenerative Medizin; |
biologics and advanced therapies, such as gene and cell therapies and regenerative medicine; |
| Wegen der Neuheit, Komplexität und technischen Besonderheit von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind eigens auf sie zugeschnittene harmonisierte Vorschriften erforderlich, damit der freie Verkehr dieser Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaft und das wirksame Funktionieren des Binnenmarktes… |
Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the… |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von „Maiskeimöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen“ als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of ‘maize-germ oil high in unsaponifiable matter’ as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens der Blätter von Morinda citrifolia als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of leaves of Morinda citrifolia as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Dihydrocapsiat als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of dihydrocapsiate as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Koriandersamenöl als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of coriander seed oil as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Allanblackia-Saatöl als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of allanblackia seed oil as novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines Mycelauszugs von Lentinula edodes (Shiitake-Pilz) als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of a mycelial extract from Lentinula edodes (Shiitake mushroom) as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| über die Zulassung des Inverkehrbringens von Chiasamen (Salvia hispanica) als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of Chia seed (Salvia hispanica) as novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Chrompicolinat als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of Chromium Picolinate as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Rinder-Lactoferrin als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (FrieslandCampina) |
authorising the placing on the market of bovine lactoferrin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (FrieslandCampina) |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von getrocknetem Baobab-Fruchtfleisch als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of Baobab dried fruit pulp as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens einer neuartigen Kaubase als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses 2011/882/EU der Kommission |
authorising the placing on the market of a novel chewing gum base as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and repealing Commission Implementing Decision 2011/882/EU |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens einer neuartigen Kaubase als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of a novel chewing gum base as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von arachidonsäurereichem Öl aus Mortierella alpina als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of arachidonic acid-rich oil from Mortierella alpina as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von „Rapsöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen“ als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of ‘rapeseed oil high in unsaponifiable matter’ as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Eisen(III)-Natrium-EDTA als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of Ferric Sodium EDTA as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| über die Genehmigung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte MON 863 gewonnenen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of foods and food ingredients derived from genetically modified maize line MON 863 as novel foods or novel food ingredients under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of flavonoids from Glycyrrhiza glabra L. as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von fermentiertem Extrakt aus schwarzen Bohnen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of fermented black bean extract as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Gamma-Cyclodextrin als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of Gamma-Cyclodextrin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens des Eis-strukturierenden Proteins Typ III HPLC 12 als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of Ice Structuring Protein type III HPLC 12 as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Phosphatidylserin aus Soja-Phospholipiden als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of Phosphatidylserine from soya phospholipids as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens phosphatierter Maisstärke als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of phosphated maize starch as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von mit Phytosterinen/Phytostanolen angereichertem Öl als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of oil enriched with phytosterols/phytostanols as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von raffiniertem Echium-Öl als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of refined echium oil as novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Hahnenkammextrakt als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of rooster comb extract as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| über die Genehmigung des Inverkehrbringens von Püree und Konzentrat aus Früchten von Morinda citrifolia als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Reisgetränken mit Phytosterin-/Phytostanolzusatz als neuartige Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of rice drinks with added phytosterols/phytostanols as novel food under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of yeast beta-glucans as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| über die Genehmigung des Inverkehrbringens von Süßmais aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 als neuartiges Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of sweet corn from genetically modified maize line Bt11 as a novel food or novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Vitamin K2 (Menachinon) aus Bacillus subtilis natto als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of Vitamin K2 (menaquinone) from Bacillus subtilis natto as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| über die Genehmigung des Inverkehrbringens von synthetischem Zeaxanthin als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Roggenbrot mit Phytosterin-/Phytostanolzusatz als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of rye bread with added phytosterols/phytostanols as novel foods or novel food ingredients pursuant to Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of (6S)-5-methyltetrahydrofolic acid, glucosamine salt as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines Chitin-Glucans aus Aspergillus niger als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of a chitin-glucan from Aspergillus niger as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines Peptiderzeugnisses aus Fisch (Sardinops sagax) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of a fish (Sardinops sagax) peptide product as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| über die Genehmigung einer Erweiterung der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising an extension of use of Chia (Salvia hispanica) seed as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines Lipidextrakts aus antarktischem Krill Euphausia superba als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of a lipid extract from Antarctic Krill Euphausia superba as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| über die Genehmigung des Inverkehrbringens eines Extrakts aus den Blättern der Luzerne (Medicago sativa) als neuartiges Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates |
authorising the placing on the market of a leaf extract from Lucerne (Medicago sativa) as novel food or novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council |
| …kann, dass innerhalb der Gemeinschaft ein besonderes Interesse in Bezug auf die öffentliche Gesundheit an dem betroffenen Arzneimittel für neuartige Therapien besteht. |
…enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned. |
| …müssen sich auf Fortschritte bei IKT, Weltraumtechnologien und entsprechend ausgestattete Netze, Fernerkundungsdaten, neuartige In-situ-Sensoren, Mobilfunkdienste, Kommunikationsnetze, partizipative Webinstrumente und verbesserte Rechen- und… |
…must build on advances in ICT, space technologies and enabled networks, remotely sensed observations, novel in situ sensors, mobile services, communication networks, participatory web-service tools and improved computing and modelling… |
| Getrocknetes Baobab-Fruchtfleisch darf gemäß der Spezifikation im Anhang als neuartige Lebensmittelzutat in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden. |
Baobab dried fruit pulp as specified in the Annex, hereinafter called the product, may be placed on the market in the Community as a novel food ingredient. |
| Abweichend von Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird für Anträge auf Genehmigung der in den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels genannten Arzneimittel für neuartige Therapien keine Gebühr erhoben. |
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article. |
| Abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Arzneimitteln für neuartige Therapien die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge. |
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein. |
| Abweichend von Artikel 59 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Packungsbeilage eines Arzneimittels für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt und enthält die in Anhang IV der vorliegenden Verordnung… |
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV… |
| …2001/83/EG werden die in Anhang III der vorliegenden Verordnung aufgeführten Angaben auf der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln für neuartige Therapien oder, sofern keine äußere Umhüllung vorhanden ist, auf der Primärverpackung aufgeführt. |
…Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging. |
| Innerhalb der Agentur wird ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet. |
A Committee for Advanced Therapies shall be established within the Agency. |
| Alle Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Qualifikation oder Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien ausgewählt. |
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products. |
| :„Arzneimittel für neuartige Therapien“ sind die folgenden Humanarzneimittel: |
‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use |
| Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 |
Advanced therapy medicinal product containing devices as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007 |
| :Arzneimittel für neuartige Therapien: |
Advanced therapy medicinal product |
| ARZNEIMITTEL FÜR NEUARTIGE THERAPIEN |
ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS |
| Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien. |
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products. |
| Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. |
Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices. |
| Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, die sich im Einklang mit nationalen oder gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften am 30. Dezember 2008 bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen spätestens am 30. Dezember 2011 dieser Verordnung… |
Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December… |
| Für Arzneimittel für neuartige Therapien sollten dieselben regulatorischen Grundsätze gelten wie für andere Arten von biotechnologischen Arzneimitteln. |
Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products. |
| …Strategie Europa 2020") genannten gesellschaftlichen Herausforderungen erfordert beträchtliche Investitionen in Forschung und Innovation, um neuartige und bahnbrechende Lösungen im erforderlichen Ausmaß und Umfang zu entwickeln und einzusetzen. |
…sustainable and inclusive growth ("Europe 2020 strategy") requires major investments in research and innovation to develop and deploy novel and breakthrough solutions that have the necessary scale and scope. |
| Nach Auskunft der britischen Behörden handelt es sich bei Investbx um eine völlig neuartige Maßnahme, für die es keinen Präzedenzfall gibt. |
According to the UK authorities, Investbx is a completely novel measure, for which there is no precedent. |
| Zur Kontrolle der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ein System erforderlich, das die vollständige Rückverfolgbarkeit sowohl des Patienten als auch des Arzneimittels und seiner Ausgangsmaterialien ermöglicht. |
A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products. |
| Da die Wissenschaft in diesem Bereich rasche Fortschritte macht, sollten Unternehmen, die Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, die Möglichkeit erhalten, die Agentur um wissenschaftliche Beratung zu ersuchen, und zwar auch dann, wenn es um Tätigkeiten nach der Genehmigung geht. |
As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities. |
| Bei Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß ihrer Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sind die in Teil I dieses Anhangs beschriebenen Anforderungen an das Format (Module 1, 2, 3, 4 und 5) zu erfüllen. |
Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex. |
| Ferner wird ein breit gefasstes Innovationskonzept verfolgt, das technologische, nichttechnologische, organisatorische, ökonomische und gesellschaftliche Innovationen, aber beispielsweise auch Wege für den Technologietransfer sowie neuartige Geschäftsmodelle, Markenkonzepte und Dienstleistungen umfasst. |
It shall also pursue a broad approach to innovation ranging from technological, non-technological, organisational, economic and social innovation to, for instance, ways for technology transfer, novel business models, branding and services. |
| Sie überprüft ferner den Anwendungsbereich der Verordnung, einschließlich insbesondere den Regelungsrahmen für kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien. |
It shall also review the scope of this Regulation, including in particular the regulatory framework for combined advanced therapy medicinal products. |
| Es sollte auch klargestellt werden, dass Produkte, die nicht der Definition eines Arzneimittels entsprechen, wie etwa Produkte, die ausschließlich aus nicht lebensfähigem Material hergestellt sind und vornehmlich durch physikalische Verfahren wirken, per definitionem nicht Arzneimittel für neuartige Therapien sein können. |
It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products. |
| Gemäß Artikel 20 dieser Verordnung ist innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten. |
Article 20 of that Regulation lays down that a Committee for Advanced Therapies shall be established within the European Medicines Agency. |
| Bis zum 30. Dezember 2012 veröffentlicht die Kommission einen allgemeinen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung, der umfassende Informationen über die verschiedenen Arten der gemäß dieser Verordnung zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien enthält. |
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation. |
| Bei den Sitzungen des Ausschusses für neuartige Therapien können sie sich von Sachverständigen begleiten lassen. |
At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts. |
| Mindestens zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen ausgewiesene wissenschaftliche Sachverständige im Bereich Medizinprodukte sein. |
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices. |
| einen Verweis auf etwaige Anträge auf Zertifizierung, die bereits früher für dasselbe Arzneimittel für neuartige Therapien gestellt wurden, und die Angabe, ob ein Zertifikat ausgestellt wurde oder nicht, sowie eine Erläuterung des zusätzlichen Nutzens des… |
a reference to any applications for certification previously submitted for the same advanced therapy medicinal product, an indication as to whether a certificate has been granted or not and an explanation of the added value of the new application and of the… |
| Grundsätzlich sollten in Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Humanzellen oder -gewebe aus freiwilligen und unentgeltlichen Spenden stammen. |
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation. |
| :Arzneimittel gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.2. In Artikel 3 wird folgende Nummer angefügt: |
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.2. in Article 3, the following point shall be added |
| Fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen gemäß den Spezifikationen im Anhang darf in der Europäischen Union als neuartige Lebensmittelzutat in Nahrungsergänzungsmitteln unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 für eine maximale Aufnahme von 4,5 g… |
Fermented black bean extract as specified in the Annex may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient in food supplements without prejudice to the specific provisions of Directive 2002/46/EC and Regulation (EC) No 1925/2006, with a… |
| Eisen(III)-Natrium-EDTA als Eisenquelle gemäß Anhang I darf in der Union als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr gebracht werden und ist unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 953/2009, der Richtlinie 2002/46/EG und/oder der Verordnung… |
Ferric Sodium EDTA as a source of iron as specified in the Annex I may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient to be used in food without prejudice to the specific provisions of Regulation (EC) No 953/2009, Directive 2002/46/EC and… |
| Eisen(II)-Ammoniumphosphat als Eisenquelle gemäß dem Anhang kann in der Union als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Lebensmitteln unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 953/2009, der Richtlinie 2002/46/EG und/oder der Verordnung (EG… |
Ferrous ammonium phosphate as a source of iron as specified in the Annex may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient to be used in food without prejudice to the specific provisions of Regulation (EC) No 953/2009, Directive 2002/46… |
| Für im Rahmen der Prüfmethode entwickelte neuartige analoge Prüfmethoden („Me-Too“-Tests), die den validierten Referenzmethoden strukturell und funktionell vergleichbar sind, oder für Änderungen validierter Methoden sollten zum Nachweis der Vergleichbarkeit der Zuverlässigkeit und Genauigkeit der… |
For novel similar (me-too) test methods developed under this Test Method that are structurally and functionally similar to the validated reference methods or for modifications of validated methods, the performance standards described in the Appendix to… |
| Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen. |
For scaffolds, matrices and devices that fall under the definition of a medical device or active implantable medical device, the information required under section 3.4 for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided. |
| Für den Zell- oder Gewebeanteil des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien gelten die besonderen Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Abschnitt 3.3, und im Fall genetisch… |
For the cellular or tissue part of the combined advanced therapy medicinal product, the specific requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products set out in section 3.3 shall apply and, in the case of genetically modified cells, the… |
| Aus der genetisch veränderten Maissorte GA21 erzeugte Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (im Folgenden „die Erzeugnisse“) gemäß der Beschreibung und Spezifikation im Anhang dürfen in der Gemeinschaft als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten in Verkehr gebracht werden. |
Foods and food ingredients produced from genetically modified maize line GA21 (hereinafter referred to as the products), as designated and specified in the Annex, may be placed on the Community market as novel foods or novel food ingredients. |
| Aus der genetisch veränderten Maissorte MON 863 gewonnene Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (nachstehend „Erzeugnisse“) gemäß der Beschreibung und Spezifikation im Anhang dürfen in der Gemeinschaft als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten in Verkehr gebracht werden. |
Foods and food ingredients derived from genetically modified maize line MON 863 (hereinafter referred to as the products), as designated and specified in the Annex, may be placed on the Community market as novel foods or novel food ingredients. |
| Die Kommission ersuchte die EFSA um eine Aktualisierung ihres Gutachtens zur Sicherheit von synthetischem Zeaxanthin als neuartige Lebensmittelzutat in Nahrungsergänzungsmitteln unter Berücksichtigung der zusätzlichen Informationen. |
Following a request from the Commission, EFSA was asked to update its opinion on the safety of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient in food supplements in the light of the additional information. |
