| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| After fixation and denaturation of the LNC, anti-BrdU antibody is added to each well and allowed to react. |
Nach der Fixierung und Denaturierung der Lymphknoten-Suspension werden in jede Vertiefung Anti-BrdU-Antikörper gegeben und zur Reaktion gebracht. |
| At the end of the exposure period, cells are washed free of test substance and cultured for two rounds of replication in the presence of BrdU. |
Nach Ende der Behandlungszeit wird durch Waschen der Zellen die Prüfsubstanz entfernt. Die Zellen werden während eines oder zweier Replikationszyklen in Anwesenheit von BrdU kultiviert. |
| A concurrent PC group should always be included when there is a procedural change to the LLNA: BrdU-ELISA (e.g. change in trained personnel, change in test method materials and/or reagents, change in test method equipment, change in source of test animals… |
Eine gleichzeitige Positivkontrollgruppe sollte immer einbezogen werden, wenn Verfahrensänderungen im LLNA: BrdU-ELISA auftreten (z. B. Wechsel des geschulten Personals, Änderung der Materialien bei den Prüfmethoden und/oder der Reagenzien, Änderung der Ausrüstung, Änderung der Herkunft der… |
| All cultures to which BrdU is added should be handled in darkness or in dim light from incandescent lamps up to the harvesting of cells in order to minimise photolysis of BrdU-containing DNA. |
An allen Kulturen, denen BrdU beigegeben wurde, sind die entsprechenden Verrichtungen bis zur Gewinnung der Zellen im Dunkeln oder bei entsprechend schwacher Beleuchtung vorzunehmen, um die Fotolyse von BrdU-haltiger DNS so gering wie möglich zu halten. |
| Adequate proficiency with the LLNA: BrdU-ELISA can be successfully demonstrated by generating consistent positive results with the PC in at least 10 independent tests conducted within a reasonable period of time (i.e. less than one year). |
Eine angemessene Beherrschung des LLNA: BrdU-ELISA kann erfolgreich nachgewiesen werden, indem durchgehend positive Ergebnisse mit den positiven Kontrollchemikalien in mindestens 10 unabhängigen Prüfungen erzielt werden, die innerhalb eines angemessenen Zeitraums (d. h. in weniger als einem Jahr) durchgeführt wurden. |
| a table of individual mouse BrdU labelling indices and SI values for each treatment group; |
Tabelle der BrdU-Markierungsindizes für jede Maus und der SI-Werte für jede Dosis-Behandlungsgruppe; |
| Mammalian cells in vitro are exposed to the test chemical with and without a mammalian exogenous metabolic activation system, if appropriate, and cultured for two rounds of replication in BrdU-containing medium. |
Die Säugetierzellen werden in vitro mit und ohne Zusatz eines exogenen Säuger-Metabolisierungssystems mit der Prüfsubstanz behandelt und während eines oder zweier Replikationszyklen in BrdU enthaltendem Medium kultiviert. |
| As an alternative procedure cells may be exposed simultaneously to the test chemical and BrdU for the complete culture time of two cell cycles. |
Alternativ kann die Behandlung der Zellen während der gesamten Kultivierungszeit von zwei Zellzyklen mit der Prüfsubstanz und BrdU gleichzeitig erfolgen. |
| BrdU is measured by ELISA using a commercial kit (e.g. Roche Applied Science, Mannheim, Germany, Catalogue Number 11 647 229 001). |
Die Messung des BrdU erfolgt im ELISA mit einem im Handel erhältlichen Mess-Kit (z. B. Roche Applied Science, Mannheim, Deutschland, Katalog-Nr. 11 647 229 001). |
| BrdU labelling index = (ABSem – ABS blankem) – (ABSref – ABS blankref) |
BrdU-Markierungsindex = (ABSem — ABS blankem) — (ABSref — ABS blankref) |
| BrdU is an analogue of thymidine and is similarly incorporated into the DNA of proliferating cells. |
BrdU ist eine Nachbildung von Thymidin und wird ähnlich in die DNA proliferierender Zellen integriert. |
| Approximately 24 hours (24 h) after BrdU injection, humanely kill the animals. |
Ca. 24 Stunden (24 h) nach der BrdU-Injektion werden die Tiere tierschutzgerecht getötet. |
| Alternatively, other strains and males may be used when sufficient data are generated to demonstrate that significant strain and/or gender-specific differences in the LLNA: BrdU-ELISA response do not exist. |
Alternativ können Tests an anderen Stämmen und männlichen Tieren erfolgen, wenn anhand von hinlänglich großen Datenangaben nachgewiesen werden kann, dass keine signifikanten stamm- und/oder geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Reaktion auf den LLNA: BrdU-ELISA bestehen. |
| Furthermore, the LLNA: BrdU-ELISA does not require the use of an adjuvant, as is the case for the guinea pig maximisation test (Chapter B.6 of this Annex, 13). |
Außerdem erfordert der LLNA: BrdU-ELISA, anders als der Meerschweinchen-Maximierungstest, keinen Einsatz von Adjuvanzien (Kapitel B.6 dieses Anhangs, 13). |
| In the absence of information to determine the highest dose to be tested (see paragraph 18), a pre-screen test should be performed in order to define the appropriate dose level to test in the LLNA: BrdU-ELISA. |
Wenn über die höchst mögliche Dosierung keine Informationen vorliegen (siehe Absatz 18), sollte ein Dosisfindungstest durchgeführt werden, um die geeignete Dosierung für den LLNA: BrdU-ELISA festzulegen. |
| mean and associated error term (e.g. SD, SEM) for BrdU labelling index/mouse for each treatment group and the results of outlier analysis for each treatment group; |
mittlere zugehörige Fehlervariable (z. B. SD, SEM) für den BrdU-Markierungsindex/Maus für jede Behandlungsgruppe sowie die Ergebnisse der Ausreißer-Analyse für jede Behandlungsgruppe; |
| Limitations that have been identified for the LLNA (1 and Chapter B.42 in this Annex) have been recommended to apply also to the LLNA: BrdU-ELISA (10). |
Beschränkungen, die für den LLNA festgestellt wurden (1 und Kapitel B.42 dieses Anhangs), empfehlen sich auch für den LLNA: BrdU-ELISA (10). |
| Moreover, the LLNA: BrdU-ELISA offers a substantial refinement of the way in which animals are used for allergic contact sensitisation testing, since unlike the B.6 and OECD Test Guideline 406, the LLNA: BrdU-ELISA does not require that challenge-induced… |
Ferner stellt der LLNA: BrdU-ELISA eine substanzielle Verfeinerung in der Behandlung von Versuchstieren bei Tests auf allergische Kontaktsensibilisierung dar, da anders als B.6 und OECD-Prüfrichtlinie 406 der LLNA: BrdU-ELISA keine Auslösung von provozierten… |
| This information should be considered in order to determine whether the LLNA: BrdU-ELISA is appropriate for the test substance (given the incompatibility of limited types of chemicals with the LLNA: BrdU-ELISA (see paragraph 5)) and to aid in dose… |
Dies gilt es zu berücksichtigen, um die Eignung des LLNA: BrdU-ELISA für die jeweilige Prüfsubstanz festzustellen (bestimmte Arten chemischer Stoffe sind mit dem LLNA: BrdU-ELISA nicht kompatibel [siehe Absatz 5]) und die Festlegung der Dosis zu… |
| Similar to the LLNA, the LLNA: BrdU-ELISA studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose-response assessment. |
Ähnlich wie der LLNA untersucht der LLNA: BrdU-ELISA die Induktionsphase der Hautsensibilisierung, und der Test liefert quantitative Daten für die Bewertung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen. |
| SKIN SENSITISATION: LOCAL LYMPH NODE ASSAY: BrdU-ELISA |
HAUTSENSIBILISIERUNG: LOKALER LYMPHKNOTENTEST: BRDU-ELISA |
| Some regulatory authorities also require a PC for each study and therefore users are encouraged to consult the relevant authorities prior to conducting the LLNA: BrdU-ELISA. |
Einige Regulierungsbehörden schreiben auch eine Positivkontrolle für jede Studie vor. Daher wird Anwendern empfohlen, vor Durchführung des LLNA: BrdU-ELISA die zuständigen Behörden zu Rate zu ziehen. |
| Subsequently the anti-BrdU antibody is removed by washing and the substrate solution is then added and allowed to produce chromogen. |
Die Anti-BrdU-Antikörper werden anschließend durch Spülen entfernt. Die Substratlösung wird hinzugefügt und kann Chromogen erzeugen. |
| supporting data from the LLNA: BrdU-ELISA; |
zugrunde liegende Daten aus dem BrdU-ELISA; |
| The SI is derived by dividing the mean BrdU labelling index/mouse within each test substance group and the PC group by the mean BrdU labelling index for the solvent/VC group. |
Den SI erhält man durch Teilen des mittleren BrdU-Markierungsindex pro Maus innerhalb jeder Prüfgruppe und der Positivkontrollgruppe durch den mittleren BrdU-Markierungsindex pro Maus für die Lösungsmittel/Vehikelkontrollgruppe. |
| This does not necessarily imply that in all instances the LLNA: BrdU-ELISA should be used in place of the LLNA or guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13), but rather that the assay is of equal merit and may be employed as an alternative… |
Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass der LLNA: BrdU-ELISA zwingend in jedem Fall anstelle des LLNA oder der Meerschweinchen-Tests (B.6; OECD-Prüfrichtlinie 406) (13) eingesetzt werden muss. Vielmehr erweist sich der Test als gleichermaßen wertvoll und kann als Alternative gewählt werden, bei… |
| This is based on the validation database of 43 substances using an SI ≥ 1,6 (see paragraph 6) for which the LLNA: BrdU-ELISA correctly identified all 32 LLNA sensitisers, but incorrectly identified two of 11 LLNA non-sensitisers with SI values between 1,6… |
Dies beruht auf der Validierungs-Datenbasis von 43 Substanzen mit einem SI ≥ 1,6 (siehe Absatz 6), bei denen der LLNA: BrdU-ELISA alle 32 LLNA-Sensibilisatoren richtig identifizierte, jedoch zwei von 11 LLNA-Nichtsensibilisatoren mit SI-Werten zwischen 1,6 und 1,9 (d. h. positive… |
| Thus, the LLNA: BrdU-ELISA reduces animal distress. |
Damit verringert der LLNA: BrdU-ELISA das Leiden der Tiere. |
| The BrdU labelling index is defined as |
:Der BrdU-Markierungsindex ist definiert als: |
| The basic principle underlying the LLNA: BrdU-ELISA is that sensitisers induce proliferation of lymphocytes in the lymph nodes draining the site of test substance application. |
Der LLNA: BrdU-ELISA beruht auf dem Prinzip, dass sensibilisierende Stoffe eine Lymphozytenproliferation in den drainierenden Lymphknoten an der Stelle der Applikation des chemischen Stoffes induzieren. |
| Other than such identified limitations, the LLNA: BrdU-ELISA should be applicable for testing any chemicals unless there are properties associated with these chemicals that may interfere with the accuracy of the LLNA: BrdU-ELISA. |
Abgesehen von diesen bekannten Beschränkungen dürfte der LLNA: BrdU-ELISA für die Prüfung aller Chemikalien geeignet sein, sofern mit diesen Chemikalien keine Eigenschaften verbunden sind, die die Genauigkeit des LLNA: BrdU-ELISA beeinträchtigen könnten. |
| The purpose of the pre-screen test is to provide guidance for selecting the maximum dose level to use in the main LLNA: BrdU-ELISA study, where information on the concentration that induces systemic toxicity (see paragraph 24) and/or excessive local skin… |
Der Dosisfindungstest soll eine Orientierung bei der Auswahl der höchst möglichen Dosisstufe für die Hauptuntersuchung des LLNA: BrdU-ELISA geben, wenn keine Informationen darüber vorliegen, welche Konzentration systemische Toxizität (siehe Absatz 24) und/oder übermäßige… |
| Detection of SCEs requires some means of differentially labelling sister chromatids and this can be achieved by incorporation of bromodeoxyuridine (BrdU) into chromosomal DNA for two cell cycles. |
Zur Erkennung des SCE ist es erforderlich, die Schwesterchromatiden unterschiedlich zu markieren, was sich durch Einbau von Bromdesoxyuridin (BrdU) in die Chromosomen-DNS während eines oder zwei Zellzyklen erreichen lässt. |
| Despite the advantages of the LLNA: BrdU-ELISA over B.6 and OECD Test Guideline 406 (13), there are certain limitations that may necessitate the use of B.6 or OECD Test Guideline 406 (e.g. the testing of certain metals, false positive findings with… |
Trotz der Vorteile des LLNA: BrdU-ELISA gegenüber B.6 und OECD-Prüfrichtlinie 406 (13) ist er mit gewissen Einschränkungen behaftet, die die Anwendung von B.6 oder von OECD-Prüfrichtlinie 406 erforderlich machen können (z. B. die Prüfung bestimmter Metalle, falsch positive Ergebnisse bei… |
| The procedures described here are based on the use of measuring BrdU content to indicate an increased number of proliferating cells in the draining auricular lymph nodes. |
Die hier beschriebenen Methoden beruhen auf der Messung des BrdU-Gehalts zur Anzeige einer erhöhten Anzahl proliferierender Zellen in den drainierenden aurikulären Lymphknoten. |
| The pre-screen test is conducted under conditions identical to the main LLNA: BrdU-ELISA study, except there is no assessment of lymph node proliferation and fewer animals per dose group can be used. |
Der Dosisfindungstest wird unter Bedingungen durchgeführt, die denen der Hauptstudie des LLNA: BrdU-ELISA genau entsprechen. Allerdings gibt es hier keine Bewertung der Lymphknotenproliferation und es können weniger Tiere pro Dosisgruppe eingesetzt werden. |
| Data should be summarised in tabular form showing the individual animal BrdU labelling index values, the group mean BrdU labelling index/animal, its associated error term (e.g. SD, SEM), and the mean SI for each dose group compared against the concurrent… |
Die Daten sind in tabellarischer Form zusammenzufassen. Sie sollten die BrdU-Index-Werte pro Tier, den mittleren BrdU-Markierungsindex pro Tier für jede Gruppe, die damit verbundene Fehlervariable (z. B. SD, SEM) und den mittleren SI für jede Dosisgruppe, verglichen mit der gleichzeitigen… |
| Day 5 Inject 0,5 mL (5 mg/mouse) of BrdU (10 mg/mL) solution intra-peritoneally. |
Tag 5 Es werden 0,5 mL (5 mg/Maus) BrdU-Lösung (10 mg/mL) in die Bauchhöhle gespritzt. |
| The PC should produce a positive LLNA: BrdU-ELISA response at an exposure level expected to give an increase in the SI ≥ 1,6 over the negative control (NC) group. |
Die Positivkontrolle sollte eine positive Reaktion auf den LLNA: BrdU-ELISA bei einem Expositionsniveau hervorrufen, das einen Anstieg des Stimulationsindex (SI ≥ 1,6 im Vergleich zur Negativkontrollgruppe, NK) bewirkt. |
| …in which periodic testing (i.e. at intervals ≤ 6 months) of the PC may be adequate for laboratories that conduct the LLNA: BrdU-ELISA regularly (i.e. conduct the LLNA: BrdU-ELISA at a frequency of no less than once per month) and have an established… |
…in gewissen Situationen periodische Prüfungen (d. h. in Abständen ≤ 6 Monaten) der Positivkontrolle für Laboratorien ausreichen, die denen der LLNA: BrdU-ELISA regelmäßig (d. h. mindestens einmal pro Monat) durchgeführt wird und die über eine etablierte historische… |
| The LLNA (Chapter B.42 of this Annex; OECD Test Guideline 429) and the two non-radioactive modifications, LLNA: BrdU-ELISA (Chapter B.51 of this Annex; OECD Test Guideline 442 B) and LLNA: DA (Chapter B.50 of this Annex; OECD Test Guideline 442 A), all… |
Der LLNA (Kapitel B.42 dieses Anhangs; OECD-Prüfrichtlinie 429) und die beiden nicht-radioaktiven Modifikationen, LLNA: BrdU-ELISA (Kapitel B.51 dieses Anhangs; OECD-Prüfrichtlinie 442 B) und LLNA: DA (Kapitel B.50 dieses Anhangs; OECD-Prüfrichtlinie 442 A) haben insofern Vorteile… |
| The LLNA: BrdU-ELISA is an in vivo method and, as a consequence, will not eliminate the use of animals in the assessment of allergic contact sensitising activity. |
Die Prüfmethode LLNA: BrdU-ELISA ist eine in vivo-Methode. Das bedeutet, dass die kontaktsensibilisierenden Eigenschaften weiterhin an Tieren bewertet werden. |
| The LLNA: BrdU-ELISA is a modified LLNA method for identifying potential skin sensitising chemicals, with specific limitations. |
Die Prüfmethode LLNA: BrdU-ELISA ist eine modifizierte LLNA-Methode zum Nachweis von Chemikalien mit potenziell hautsensibilisierenden Eigenschaften, mit bestimmten Beschränkungen. |
| The LLNA: BrdU-ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) is a non-radioactive modification to the LLNA TM, which utilises non-radiolabelled 5-bromo-2-deoxyuridine (BrdU) (Chemical Abstracts Service (CAS) No 59-14-3) in an ELISA-based test system to… |
Die Prüfmethode LLNA: BrdU-ELISA [Enzymgebundener Immunoassay] ist eine nicht-radioaktive Modifikation der LLNA-Prüfmethode, bei der nicht radioaktiv gekennzeichnetes 5-Bromo-2-deoxyuridin (BrdU) (Chemical Abstracts Service [CAS-] Nr. 59-14-3) in einem ELISA-basierten Testsystem zur Messung der… |
| The LLNA: BrdU-ELISA has been validated and reviewed and recommended by an international independent scientific peer review panel as considered useful for identifying skin sensitising and non-sensitising chemicals with certain limitations (10) (11) (12). |
Die Prüfmethode LLNA: BrdU-ELISA wurde durch ein internationales wissenschaftliches Gremium für Sachverständigengutachten (peer review) validiert, geprüft und zur Identifizierung sensibilisierender und nicht sensibilisierender Chemikalien mit einigen Beschränkungen als geeignet befunden (10) (11) (12). |
| The incorporation of BrdU is measured by ELISA, which utilises an antibody specific for BrdU that is also labelled with peroxidase. |
Die Integration von BrdU wird durch ELISA mittels eines für BrdU spezifischen Antikörpers gemessen, der auch mit Peroxidase markiert wird. |
| Validation studies for the LLNA: BrdU-ELISA were conducted exclusively with the CBA/JN strain, which is therefore considered the preferred strain (10) (12). |
Validierungsstudien für den LLNA: BrdU-ELISA wurden ausschließlich mit dem CBA/JN-Stamm durchgeführt, der daher als bevorzugter Stamm gilt (10) (12). |
| The highest dose selected for the main LLNA: BrdU-ELISA study will be the next lower dose in the pre-screen concentration series (see paragraph 18) that does not induce systemic toxicity and/or excessive local skin irritation. |
Als höchste Dosis für die Hauptuntersuchung des LLNA: BrdU-ELISA wird die nächst niedrigere Dosis in der Konzentrationsreihe des Dosisfindungstests gewählt (siehe Absatz 18), die keine systemische Toxizität und/oder übermäßige lokale Hautreizung verursacht. |
| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Nach der Fixierung und Denaturierung der Lymphknoten-Suspension werden in jede Vertiefung Anti-BrdU-Antikörper gegeben und zur Reaktion gebracht. |
After fixation and denaturation of the LNC, anti-BrdU antibody is added to each well and allowed to react. |
| Nach Ende der Behandlungszeit wird durch Waschen der Zellen die Prüfsubstanz entfernt. Die Zellen werden während eines oder zweier Replikationszyklen in Anwesenheit von BrdU kultiviert. |
At the end of the exposure period, cells are washed free of test substance and cultured for two rounds of replication in the presence of BrdU. |
| Eine gleichzeitige Positivkontrollgruppe sollte immer einbezogen werden, wenn Verfahrensänderungen im LLNA: BrdU-ELISA auftreten (z. B. Wechsel des geschulten Personals, Änderung der Materialien bei den Prüfmethoden und/oder der Reagenzien, Änderung der Ausrüstung, Änderung der Herkunft der… |
A concurrent PC group should always be included when there is a procedural change to the LLNA: BrdU-ELISA (e.g. change in trained personnel, change in test method materials and/or reagents, change in test method equipment, change in source of test animals… |
| An allen Kulturen, denen BrdU beigegeben wurde, sind die entsprechenden Verrichtungen bis zur Gewinnung der Zellen im Dunkeln oder bei entsprechend schwacher Beleuchtung vorzunehmen, um die Fotolyse von BrdU-haltiger DNS so gering wie möglich zu halten. |
All cultures to which BrdU is added should be handled in darkness or in dim light from incandescent lamps up to the harvesting of cells in order to minimise photolysis of BrdU-containing DNA. |
| Eine angemessene Beherrschung des LLNA: BrdU-ELISA kann erfolgreich nachgewiesen werden, indem durchgehend positive Ergebnisse mit den positiven Kontrollchemikalien in mindestens 10 unabhängigen Prüfungen erzielt werden, die innerhalb eines angemessenen Zeitraums (d. h. in weniger als einem Jahr) durchgeführt wurden. |
Adequate proficiency with the LLNA: BrdU-ELISA can be successfully demonstrated by generating consistent positive results with the PC in at least 10 independent tests conducted within a reasonable period of time (i.e. less than one year). |
| Tabelle der BrdU-Markierungsindizes für jede Maus und der SI-Werte für jede Dosis-Behandlungsgruppe; |
a table of individual mouse BrdU labelling indices and SI values for each treatment group; |
| Die Säugetierzellen werden in vitro mit und ohne Zusatz eines exogenen Säuger-Metabolisierungssystems mit der Prüfsubstanz behandelt und während eines oder zweier Replikationszyklen in BrdU enthaltendem Medium kultiviert. |
Mammalian cells in vitro are exposed to the test chemical with and without a mammalian exogenous metabolic activation system, if appropriate, and cultured for two rounds of replication in BrdU-containing medium. |
| Alternativ kann die Behandlung der Zellen während der gesamten Kultivierungszeit von zwei Zellzyklen mit der Prüfsubstanz und BrdU gleichzeitig erfolgen. |
As an alternative procedure cells may be exposed simultaneously to the test chemical and BrdU for the complete culture time of two cell cycles. |
| Die Messung des BrdU erfolgt im ELISA mit einem im Handel erhältlichen Mess-Kit (z. B. Roche Applied Science, Mannheim, Deutschland, Katalog-Nr. 11 647 229 001). |
BrdU is measured by ELISA using a commercial kit (e.g. Roche Applied Science, Mannheim, Germany, Catalogue Number 11 647 229 001). |
| BrdU-Markierungsindex = (ABSem — ABS blankem) — (ABSref — ABS blankref) |
BrdU labelling index = (ABSem – ABS blankem) – (ABSref – ABS blankref) |
| BrdU ist eine Nachbildung von Thymidin und wird ähnlich in die DNA proliferierender Zellen integriert. |
BrdU is an analogue of thymidine and is similarly incorporated into the DNA of proliferating cells. |
| Ca. 24 Stunden (24 h) nach der BrdU-Injektion werden die Tiere tierschutzgerecht getötet. |
Approximately 24 hours (24 h) after BrdU injection, humanely kill the animals. |
| Alternativ können Tests an anderen Stämmen und männlichen Tieren erfolgen, wenn anhand von hinlänglich großen Datenangaben nachgewiesen werden kann, dass keine signifikanten stamm- und/oder geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Reaktion auf den LLNA: BrdU-ELISA bestehen. |
Alternatively, other strains and males may be used when sufficient data are generated to demonstrate that significant strain and/or gender-specific differences in the LLNA: BrdU-ELISA response do not exist. |
| Außerdem erfordert der LLNA: BrdU-ELISA, anders als der Meerschweinchen-Maximierungstest, keinen Einsatz von Adjuvanzien (Kapitel B.6 dieses Anhangs, 13). |
Furthermore, the LLNA: BrdU-ELISA does not require the use of an adjuvant, as is the case for the guinea pig maximisation test (Chapter B.6 of this Annex, 13). |
| Wenn über die höchst mögliche Dosierung keine Informationen vorliegen (siehe Absatz 18), sollte ein Dosisfindungstest durchgeführt werden, um die geeignete Dosierung für den LLNA: BrdU-ELISA festzulegen. |
In the absence of information to determine the highest dose to be tested (see paragraph 18), a pre-screen test should be performed in order to define the appropriate dose level to test in the LLNA: BrdU-ELISA. |
| mittlere zugehörige Fehlervariable (z. B. SD, SEM) für den BrdU-Markierungsindex/Maus für jede Behandlungsgruppe sowie die Ergebnisse der Ausreißer-Analyse für jede Behandlungsgruppe; |
mean and associated error term (e.g. SD, SEM) for BrdU labelling index/mouse for each treatment group and the results of outlier analysis for each treatment group; |
| Beschränkungen, die für den LLNA festgestellt wurden (1 und Kapitel B.42 dieses Anhangs), empfehlen sich auch für den LLNA: BrdU-ELISA (10). |
Limitations that have been identified for the LLNA (1 and Chapter B.42 in this Annex) have been recommended to apply also to the LLNA: BrdU-ELISA (10). |
| Ferner stellt der LLNA: BrdU-ELISA eine substanzielle Verfeinerung in der Behandlung von Versuchstieren bei Tests auf allergische Kontaktsensibilisierung dar, da anders als B.6 und OECD-Prüfrichtlinie 406 der LLNA: BrdU-ELISA keine Auslösung von provozierten… |
Moreover, the LLNA: BrdU-ELISA offers a substantial refinement of the way in which animals are used for allergic contact sensitisation testing, since unlike the B.6 and OECD Test Guideline 406, the LLNA: BrdU-ELISA does not require that challenge-induced… |
| Dies gilt es zu berücksichtigen, um die Eignung des LLNA: BrdU-ELISA für die jeweilige Prüfsubstanz festzustellen (bestimmte Arten chemischer Stoffe sind mit dem LLNA: BrdU-ELISA nicht kompatibel [siehe Absatz 5]) und die Festlegung der Dosis zu… |
This information should be considered in order to determine whether the LLNA: BrdU-ELISA is appropriate for the test substance (given the incompatibility of limited types of chemicals with the LLNA: BrdU-ELISA (see paragraph 5)) and to aid in dose… |
| Ähnlich wie der LLNA untersucht der LLNA: BrdU-ELISA die Induktionsphase der Hautsensibilisierung, und der Test liefert quantitative Daten für die Bewertung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen. |
Similar to the LLNA, the LLNA: BrdU-ELISA studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose-response assessment. |
| HAUTSENSIBILISIERUNG: LOKALER LYMPHKNOTENTEST: BRDU-ELISA |
SKIN SENSITISATION: LOCAL LYMPH NODE ASSAY: BrdU-ELISA |
| Einige Regulierungsbehörden schreiben auch eine Positivkontrolle für jede Studie vor. Daher wird Anwendern empfohlen, vor Durchführung des LLNA: BrdU-ELISA die zuständigen Behörden zu Rate zu ziehen. |
Some regulatory authorities also require a PC for each study and therefore users are encouraged to consult the relevant authorities prior to conducting the LLNA: BrdU-ELISA. |
| Die Anti-BrdU-Antikörper werden anschließend durch Spülen entfernt. Die Substratlösung wird hinzugefügt und kann Chromogen erzeugen. |
Subsequently the anti-BrdU antibody is removed by washing and the substrate solution is then added and allowed to produce chromogen. |
| zugrunde liegende Daten aus dem BrdU-ELISA; |
supporting data from the LLNA: BrdU-ELISA; |
| Den SI erhält man durch Teilen des mittleren BrdU-Markierungsindex pro Maus innerhalb jeder Prüfgruppe und der Positivkontrollgruppe durch den mittleren BrdU-Markierungsindex pro Maus für die Lösungsmittel/Vehikelkontrollgruppe. |
The SI is derived by dividing the mean BrdU labelling index/mouse within each test substance group and the PC group by the mean BrdU labelling index for the solvent/VC group. |
| Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass der LLNA: BrdU-ELISA zwingend in jedem Fall anstelle des LLNA oder der Meerschweinchen-Tests (B.6; OECD-Prüfrichtlinie 406) (13) eingesetzt werden muss. Vielmehr erweist sich der Test als gleichermaßen wertvoll und kann als Alternative gewählt werden, bei… |
This does not necessarily imply that in all instances the LLNA: BrdU-ELISA should be used in place of the LLNA or guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13), but rather that the assay is of equal merit and may be employed as an alternative… |
| Dies beruht auf der Validierungs-Datenbasis von 43 Substanzen mit einem SI ≥ 1,6 (siehe Absatz 6), bei denen der LLNA: BrdU-ELISA alle 32 LLNA-Sensibilisatoren richtig identifizierte, jedoch zwei von 11 LLNA-Nichtsensibilisatoren mit SI-Werten zwischen 1,6 und 1,9 (d. h. positive… |
This is based on the validation database of 43 substances using an SI ≥ 1,6 (see paragraph 6) for which the LLNA: BrdU-ELISA correctly identified all 32 LLNA sensitisers, but incorrectly identified two of 11 LLNA non-sensitisers with SI values between 1,6… |
| Damit verringert der LLNA: BrdU-ELISA das Leiden der Tiere. |
Thus, the LLNA: BrdU-ELISA reduces animal distress. |
| :Der BrdU-Markierungsindex ist definiert als: |
The BrdU labelling index is defined as |
| Der LLNA: BrdU-ELISA beruht auf dem Prinzip, dass sensibilisierende Stoffe eine Lymphozytenproliferation in den drainierenden Lymphknoten an der Stelle der Applikation des chemischen Stoffes induzieren. |
The basic principle underlying the LLNA: BrdU-ELISA is that sensitisers induce proliferation of lymphocytes in the lymph nodes draining the site of test substance application. |
| Abgesehen von diesen bekannten Beschränkungen dürfte der LLNA: BrdU-ELISA für die Prüfung aller Chemikalien geeignet sein, sofern mit diesen Chemikalien keine Eigenschaften verbunden sind, die die Genauigkeit des LLNA: BrdU-ELISA beeinträchtigen könnten. |
Other than such identified limitations, the LLNA: BrdU-ELISA should be applicable for testing any chemicals unless there are properties associated with these chemicals that may interfere with the accuracy of the LLNA: BrdU-ELISA. |
| Der Dosisfindungstest soll eine Orientierung bei der Auswahl der höchst möglichen Dosisstufe für die Hauptuntersuchung des LLNA: BrdU-ELISA geben, wenn keine Informationen darüber vorliegen, welche Konzentration systemische Toxizität (siehe Absatz 24) und/oder übermäßige… |
The purpose of the pre-screen test is to provide guidance for selecting the maximum dose level to use in the main LLNA: BrdU-ELISA study, where information on the concentration that induces systemic toxicity (see paragraph 24) and/or excessive local skin… |
| Zur Erkennung des SCE ist es erforderlich, die Schwesterchromatiden unterschiedlich zu markieren, was sich durch Einbau von Bromdesoxyuridin (BrdU) in die Chromosomen-DNS während eines oder zwei Zellzyklen erreichen lässt. |
Detection of SCEs requires some means of differentially labelling sister chromatids and this can be achieved by incorporation of bromodeoxyuridine (BrdU) into chromosomal DNA for two cell cycles. |
| Trotz der Vorteile des LLNA: BrdU-ELISA gegenüber B.6 und OECD-Prüfrichtlinie 406 (13) ist er mit gewissen Einschränkungen behaftet, die die Anwendung von B.6 oder von OECD-Prüfrichtlinie 406 erforderlich machen können (z. B. die Prüfung bestimmter Metalle, falsch positive Ergebnisse bei… |
Despite the advantages of the LLNA: BrdU-ELISA over B.6 and OECD Test Guideline 406 (13), there are certain limitations that may necessitate the use of B.6 or OECD Test Guideline 406 (e.g. the testing of certain metals, false positive findings with… |
| Die hier beschriebenen Methoden beruhen auf der Messung des BrdU-Gehalts zur Anzeige einer erhöhten Anzahl proliferierender Zellen in den drainierenden aurikulären Lymphknoten. |
The procedures described here are based on the use of measuring BrdU content to indicate an increased number of proliferating cells in the draining auricular lymph nodes. |
| Der Dosisfindungstest wird unter Bedingungen durchgeführt, die denen der Hauptstudie des LLNA: BrdU-ELISA genau entsprechen. Allerdings gibt es hier keine Bewertung der Lymphknotenproliferation und es können weniger Tiere pro Dosisgruppe eingesetzt werden. |
The pre-screen test is conducted under conditions identical to the main LLNA: BrdU-ELISA study, except there is no assessment of lymph node proliferation and fewer animals per dose group can be used. |
| Die Daten sind in tabellarischer Form zusammenzufassen. Sie sollten die BrdU-Index-Werte pro Tier, den mittleren BrdU-Markierungsindex pro Tier für jede Gruppe, die damit verbundene Fehlervariable (z. B. SD, SEM) und den mittleren SI für jede Dosisgruppe, verglichen mit der gleichzeitigen… |
Data should be summarised in tabular form showing the individual animal BrdU labelling index values, the group mean BrdU labelling index/animal, its associated error term (e.g. SD, SEM), and the mean SI for each dose group compared against the concurrent… |
| Tag 5 Es werden 0,5 mL (5 mg/Maus) BrdU-Lösung (10 mg/mL) in die Bauchhöhle gespritzt. |
Day 5 Inject 0,5 mL (5 mg/mouse) of BrdU (10 mg/mL) solution intra-peritoneally. |
| Die Positivkontrolle sollte eine positive Reaktion auf den LLNA: BrdU-ELISA bei einem Expositionsniveau hervorrufen, das einen Anstieg des Stimulationsindex (SI ≥ 1,6 im Vergleich zur Negativkontrollgruppe, NK) bewirkt. |
The PC should produce a positive LLNA: BrdU-ELISA response at an exposure level expected to give an increase in the SI ≥ 1,6 over the negative control (NC) group. |
| …Situationen periodische Prüfungen (d. h. in Abständen ≤ 6 Monaten) der Positivkontrolle für Laboratorien ausreichen, die denen der LLNA: BrdU-ELISA regelmäßig (d. h. mindestens einmal pro Monat) durchgeführt wird und die über eine etablierte historische Kontrolldatenbasis… |
…testing (i.e. at intervals ≤ 6 months) of the PC may be adequate for laboratories that conduct the LLNA: BrdU-ELISA regularly (i.e. conduct the LLNA: BrdU-ELISA at a frequency of no less than once per month) and have an established historical PC… |
| Der LLNA (Kapitel B.42 dieses Anhangs; OECD-Prüfrichtlinie 429) und die beiden nicht-radioaktiven Modifikationen, LLNA: BrdU-ELISA (Kapitel B.51 dieses Anhangs; OECD-Prüfrichtlinie 442 B) und LLNA: DA (Kapitel B.50 dieses Anhangs; OECD-Prüfrichtlinie 442 A) haben insofern Vorteile… |
The LLNA (Chapter B.42 of this Annex; OECD Test Guideline 429) and the two non-radioactive modifications, LLNA: BrdU-ELISA (Chapter B.51 of this Annex; OECD Test Guideline 442 B) and LLNA: DA (Chapter B.50 of this Annex; OECD Test Guideline 442 A), all… |
| Die Prüfmethode LLNA: BrdU-ELISA ist eine in vivo-Methode. Das bedeutet, dass die kontaktsensibilisierenden Eigenschaften weiterhin an Tieren bewertet werden. |
The LLNA: BrdU-ELISA is an in vivo method and, as a consequence, will not eliminate the use of animals in the assessment of allergic contact sensitising activity. |
| Die Prüfmethode LLNA: BrdU-ELISA ist eine modifizierte LLNA-Methode zum Nachweis von Chemikalien mit potenziell hautsensibilisierenden Eigenschaften, mit bestimmten Beschränkungen. |
The LLNA: BrdU-ELISA is a modified LLNA method for identifying potential skin sensitising chemicals, with specific limitations. |
| Die Prüfmethode LLNA: BrdU-ELISA [Enzymgebundener Immunoassay] ist eine nicht-radioaktive Modifikation der LLNA-Prüfmethode, bei der nicht radioaktiv gekennzeichnetes 5-Bromo-2-deoxyuridin (BrdU) (Chemical Abstracts Service [CAS-] Nr. 59-14-3) in einem ELISA-basierten Testsystem zur Messung der… |
The LLNA: BrdU-ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) is a non-radioactive modification to the LLNA TM, which utilises non-radiolabelled 5-bromo-2-deoxyuridine (BrdU) (Chemical Abstracts Service (CAS) No 59-14-3) in an ELISA-based test system to… |
| Die Prüfmethode LLNA: BrdU-ELISA wurde durch ein internationales wissenschaftliches Gremium für Sachverständigengutachten (peer review) validiert, geprüft und zur Identifizierung sensibilisierender und nicht sensibilisierender Chemikalien mit einigen Beschränkungen als geeignet befunden (10) (11) (12). |
The LLNA: BrdU-ELISA has been validated and reviewed and recommended by an international independent scientific peer review panel as considered useful for identifying skin sensitising and non-sensitising chemicals with certain limitations (10) (11) (12). |
| Die Integration von BrdU wird durch ELISA mittels eines für BrdU spezifischen Antikörpers gemessen, der auch mit Peroxidase markiert wird. |
The incorporation of BrdU is measured by ELISA, which utilises an antibody specific for BrdU that is also labelled with peroxidase. |
| Validierungsstudien für den LLNA: BrdU-ELISA wurden ausschließlich mit dem CBA/JN-Stamm durchgeführt, der daher als bevorzugter Stamm gilt (10) (12). |
Validation studies for the LLNA: BrdU-ELISA were conducted exclusively with the CBA/JN strain, which is therefore considered the preferred strain (10) (12). |
| Als höchste Dosis für die Hauptuntersuchung des LLNA: BrdU-ELISA wird die nächst niedrigere Dosis in der Konzentrationsreihe des Dosisfindungstests gewählt (siehe Absatz 18), die keine systemische Toxizität und/oder übermäßige lokale Hautreizung verursacht. |
The highest dose selected for the main LLNA: BrdU-ELISA study will be the next lower dose in the pre-screen concentration series (see paragraph 18) that does not induce systemic toxicity and/or excessive local skin irritation. |
