| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| Bioavailability can be determined from plasma/blood kinetics of the oral and IV groups, as described in paragraphs 50-52, by specific chemical analysis of the test chemical and/or relevant metabolite(s), therefore not requiring radiolabelled test chemical. |
Die Bioverfügbarkeit kann wie unter den Nummern 50, 51 und 52 beschrieben, aufgrund der Plasma-/Blutkinetik der oralen und intravenösen Gruppen durch spezifische chemische Analyse der Prüfsubstanz und/oder des/der relevanten Metaboliten bestimmt werden, d. h. es ist keine radiomarkierte Prüfsubstanz erforderlich. |
| Known volumes of solutions of the test substance, non-labelled or radiolabelled, at known concentrations in 0,01 M CaCl2 are added to soil samples of known dry weight which have been pre-equilibrated in 0,01 M CaCl2. |
Bodenproben mit bekanntem Trockengewicht, die vorab in 0,01 M CaCl2 in ein Gleichgewicht gebracht worden sind, werden bei bekannten Konzentrationen von 0,01 M CaCl2 mit bekannten Volumina von Lösungen der Testsubstanz, die nicht markiert oder radioaktiv markiert ist, versetzt. |
| Both radiolabelled and non-labelled test substances can be used in this test. |
Für diesen Test können sowohl radioaktiv markierte als auch nicht markierte Prüfsubstanzen verwendet werden. |
| A radiolabelled test chemical using 14C should be used for all mass balance and metabolite identification aspects of the study; however, if it can be demonstrated that |
:Für alle Aspekte der Studie, die mit der Massenbilanz und der Identifizierung von Metaboliten zusammenhängen, sollte eine mit 14C radioaktiv markierte Prüfsubstanz verwendet werden. Wenn jedoch nachgewiesen werden kann, dass |
| For radiolabelled substances, a specific activity of approx. 50 μCi/mg (1,85 MBq) or more is preferred in order to facilitate 14C measurements in tests conducted with low initial concentrations. |
Bei radioaktiv markierten Substanzen ist eine spezifische Aktivität von mindestens ca. 50 μCi/mg (1,85 MBq) zu bevorzugen, um die 14C-Messungen in Tests mit niedrigen Ausgangskonzentrationen zu erleichtern. |
| Following administration of the test chemical (radiolabelled), blood samples should be obtained from each animal at suitable time points using appropriate sampling methodology. |
Nach Verabreichung der (radiomarkierten) Prüfsubstanz werden jedem Tier zu angemessenen Zeitpunkten mit der geeigneten Methode Blutproben entnommen. |
| For non-volatile test substances that are not radiolabelled, gas-tight stoppers or lids are not required; loose cotton plugs that prevent contamination from air are suitable (see second paragraph in section 1.8.9.1). |
Lose Wattepfropfen, die eine Verunreinigung aus der Luft verhindern, können verwendet werden (siehe Abschnitt 1.8.9.1 Absatz 2). |
| Characterisation of some of these parameters may not necessitate the use of radiolabelled chemicals. |
Die Bestimmung dieser Parameter erfordert nicht in allen Fällen die Verwendung radiomarkierter Stoffe. |
| chemical names, CAS numbers, structural formulas (indicating position of 14C if radiolabelled substance is used) and relevant physico-chemical properties of substances used as standards for identification and quantification of transformation products, |
systematische chemische Namen, CAS-Nummern, Strukturformeln (bei Verwendung radioaktiv markierter Substanzen zur Beschreibung der Position des 14C) sowie maßgebliche physikalisch-chemische Merkmale der Prüfsubstanz und der Referenzsubstanz, die als Standards für den Nachweis und die Quantifizierung von Transformationsprodukten angenommen werden, |
| …chemical names (recommend IUPAC and/or CAS names), CAS numbers, structural formulas (indicating position of 14C if radiolabelled substance is used) and relevant physico-chemical properties of test and reference substance (see sections 1.5 and 1.6), |
…allgemeine Bezeichnungen und Handelsnamen), systematische chemische Namen (möglichst IUPAC- und/oder CAS-Bezeichnungen), CAS-Nummern, Strukturformeln (bei Einsatz radioaktiv markierter Substanzen zur Beschreibung der Position des 14C) sowie maßgebliche physikalisch-chemische Merkmale der Prüfsubstanz und der Referenzsubstanz (siehe Abschnitte 1.5 und 1.6), |
| common name, chemical name, CAS number, structural formula (indicating position of label when radiolabelled material is used) and relevant physical-chemical properties (see Section 1.5); |
Common name, chemischer Name, CAS-Nummer, Strukturformel (zur Angabe der Lage der Markierung bei Verwendung radioaktiv markierten Materials) und relevante physikalisch-chemische Eigenschaften (siehe Abschnitt 1.5), |
| analytical instruments such as GC, HPLC, TLC equipment, including the appropriate detection systems for analysing radiolabelled and non-labelled substances or inverse isotopes dilution method, |
Analyseinstrumente wie GC-, HPLC-, TLC-Geräte einschließlich der entsprechenden Detektionssysteme zur Analyse radioaktiv markierter und unmarkierter Substanzen oder für die inverse Isotopenverdünnungsmethode, |
| Example study designs consist of repeated dosing with unlabelled test chemical, followed by a single radiolabelled dose on day 14, or repeated dosing with radiolabelled test chemical and sampling at days 1, 7 and 14 for determination of metabolite… |
Die Studien können z. B. zwecks Bestimmung des Metabolismusprofils die mehrmalige Dosierung einer unmarkierten Prüfsubstanz, gefolgt von einer einzigen radiomarkierten Dosis an Tag 14 oder die mehrmalige Dosierung einer radiomarkierten Prüfsubstanz mit Probenahme an den Tagen 1, 7 und 14… |
| If toxicity (ECx) of the test chemical is close to the analytical detection limit, the use of radiolabelled test chemical with high specific radioactivity is recommended. |
Liegt die Toxizität (ECx) der Prüfsubstanz nahe an der analytischen Nachweisgrenze, wird empfohlen, radioaktiv markierte Prüfsubstanzen mit hoher spezifischer Radioaktivität zu verwenden. |
| If the test chemical is radiolabelled, information on the following should be included in this subsection: the type of radionuclide, position of label, specific activity, and radiochemical purity. |
Ist die Prüfsubstanz radiomarkiert, sollte dieser Unterabschnitt folgende Informationen enthalten: Art des Radionuklids, Position der Markierung, spezifische Aktivität und radiochemische Reinheit. |
| Ideally, the radiolabelled mass balance should range from 90 % to 110 %, whereas the analytical accuracy should lead to an initial recovery of between 70 % and 110 % for non-labelled test substances. |
Im Idealfall sollte die Massenbilanz bei radioaktiver Markierung im Bereich 90 % bis 110 % liegen; die erforderliche Analysegenauigkeit sollte bei nicht markierten Prüfsubstanzen durch eine anfängliche Wiederfindung von 70 % bis 110 % gegeben sein. |
| Ideally, the test substance should be radiolabelled. |
Idealerweise sollte die Testsubstanz radioaktiv markiert werden. |
| If radiolabelled substance is used, the soil extraction may be avoided by analysis of the soil phase by combustion and liquid scintillation counting. |
Kommt eine radioaktiv markierte Substanz zum Einsatz, könnte die Bodenextraktion durch Analyse der Bodenphase mittels Verbrennung und Flüssigszintillationszählung umgangen werden. |
| If radiolabelled materials are used in the test, it is possible to analyse for total radio label (i.e. parent and metabolites) or, the samples may be cleaned up so that parent compound can be analysed separately. |
Werden für den Test radioaktiv markierte Stoffe verwendet, können die Proben entweder auf ihre gesamte radioaktive Markierung analysiert (d. h. Ausgangsverbindung und Metaboliten) oder aber gereinigt werden, so dass die Ausgangsverbindung separat untersucht werden kann. |
| if radiolabelled test chemical is used, the precise position of the labelled atoms, the specific radioactivity, and the radiochemical purity. |
bei radioaktiv markierten Prüfsubstanzen: die genaue Position des markierten Atoms (der Atome), die spezifische Radioaktivität und die radiochemische Reinheit. |
| If convenient, a radiolabelled reference substance may be used, also when the degradation of the test substance is monitored by chemical analyses, |
Wenn ohne Weiteres praktikabel, kann eine radioaktiv markierte Referenzsubstanz verwendet werden. |
| If a radiolabelled test chemical is used, analysis of total radioactivity present might be adequate. |
Wird eine radiomarkierte Prüfsubstanz verwendet, kann eine Analyse der vorhandenen Gesamtradioaktivität angebracht sein. |
| If a radiolabelled test substance is used (to measure total mineralisation), specific chemical analyses can be made in parallel to provide useful additional information and check the procedure. |
Wird eine radioaktiv markierte Prüfsubstanz eingesetzt (um die Gesamtmineralisation zu messen), können spezifische chemische Analysen parallel durchgeführt werden, um weitere hilfreiche Informationen zu erhalten und das Verfahren bewerten zu können. |
| If degradates representing ≥ 10 % of total radiolabelled residues in the fish tissue are identified and quantified, then it is also recommended to identify and quantify degradates in the test water. |
Wenn die Abbauprodukte, die ≥ 10 % des gesamten radioaktiv markierten Rückstands in den Fischgeweben ausmachen, identifiziert und quantifiziert werden, dann sollten auch die Abbauprodukte im Testwasser identifiziert und quantifiziert werden. |
| In the case of radiolabelled test substances, a chemical specific analytical method should be employed to ensure that the measured radioactivity is directly related to the test substance. |
Wenn die Prüfsubstanzen radioaktiv markiert wurden, sollte eine speziell für den jeweiligen chemischen Stoff vorgesehene Analysemethode eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass die gemessene Radioaktivität unmittelbar auf die Prüfsubstanz zurückzuführen ist. |
| In vitro percutaneous absorption of radiolabelled TCPP through human skin (OECD 428) |
In vitro perkutane Absorption von radioaktiv markiertem TCPP durch die menschliche Haut (OECD 428) |
| However, to facilitate analysis it is recommended to use a radiolabelled test chemical. |
Zur Erleichterung der Analyse wird jedoch die Verwendung von radioaktiv markierten Prüfsubstanzen empfohlen. |
| Repeated dosing with radiolabelled test chemical may also provide information on bioaccumulation (see paragraph 26). |
Die mehrmalige Dosierung einer radiomarkierten Prüfsubstanz kann auch Aufschluss über die Bioakkumulation geben (siehe Nummer 26). |
| Similar findings have been reported for earthworms in studies on the accumulation of radiolabelled cadmium and zinc (78). |
In Studien über die Akkumulation von radioaktiv markiertem Cadmium und Zink wurden vergleichbare Feststellungen für Regenwürmer gemeldet (78). |
| The test substance, which may be radiolabelled, is applied to the surface of a skin sample separating the two chambers of a diffusion cell. |
Die Testsubstanz, die radioaktiv markiert werden kann, wird auf die Oberfläche eines Hautprobestücks aufgetragen, das die beiden Kammern einer Diffusionszelle voneinander trennt. |
| The test substance, preferably radiolabelled, is applied to the clipped skin of animals at one or more appropriate dose levels in the form of a representative in-use preparation. |
Die Testsubstanz wird — möglichst in radioaktiv markierter Form — in einer oder mehreren geeigneten Dosierungen als repräsentative praktische Präparation auf der geschorenen Haut der Tiere aufgebracht. |
| The total recovery (mass balance) at the end of the experiment should be between 90 % and 110 % for radiolabelled substances, whereas the initial recovery at the beginning of the experiment should be between 70 % and 110 % for non-labelled substances. |
Die Gesamtwiederfindung (Massenbilanz) am Ende des Versuchs sollte zwischen 90 % und 110 % bei radioaktiv markierten Substanzen liegen; bei nicht radioaktiv markierten Substanzen sollte die anfängliche Rückgewinnung am Anfang des Versuchs zwischen 70 % und 110 % betragen. |
| …HPLC), spectrometry (e.g. GC/mass spectrometry, HPLC/mass spectrometry) and liquid scintillation counting (for radiolabelled substances). |
…HPLC), Spektrometrie (z. B. GC/Massenspektrometrie, HPLC/Massenspektrometrie) und Flüssigszintillationszählung (für radioaktiv markierte Substanzen). |
| the analytical specificity and sensitivity of the method used with non-radioactive test chemical is equal to or greater than that which could be obtained with the radiolabelled test chemical, |
die analytische Spezifität und Sensitivität der Methode, bei der eine nicht radioaktive Prüfsubstanz verwendet wird, genau so gut oder besser sind als die, die mit einer radiomarkierten Prüfsubstanz erzielt werden könnten, |
| Tests shall be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorised, except where radiolabelled material is required or permitted. |
Die Prüfungen sind mit den Wirkstoffen entsprechend der Spezifikation für die Herstellung der zuzulassenden Zubereitung durchzuführen, es sei denn, es sind radioaktiv markierte Stoffe vorgeschrieben oder gestattet. |
| Radiolabelled or non-radiolabelled test chemicals can be used. |
Es können sowohl radioaktiv markierte als auch nicht radioaktiv markierte Prüfsubstanzen verwendet werden. |
| Radiolabelled test items and volatile chemicals should be prevented from escaping. |
Das Entweichen radioaktiv markierter Prüfsubstanzen und flüchtiger Substanzen ist zu vermeiden. |
| then a radiolabelled test chemical does not need to be used. |
braucht keine radioaktiv markierte Prüfsubstanz verwendet zu werden. |
| The radiolabelled and non-radiolabelled test chemicals should be analysed using appropriate methods to establish purity and identity. |
Die radiomarkierten und nichtmarkierten Prüfsubstanzen sollten mit geeigneten Methoden analysiert werden, um ihre Reinheit und Identität festzustellen. |
| Clean-up procedures may be employed in radiolabelled studies in order to determine BCF based on the parent compound, and the major metabolites may be characterised if deemed necessary. |
In Untersuchungen mit radioaktiven Markierungen können Aufarbeitungsschritte zur Bestimmung des BCF auf der Grundlage der Ausgangsverbindung herangezogen werden; ferner können die Hauptstoffwechselprodukte charakterisiert werden, falls dies für notwendig erachtet wird. |
| The method described here may have to be modified, e.g. to provide sufficient biomass, for measuring non-radiolabelled organic test chemical or metals. |
Möglicherweise muss die hier beschriebene Methode angepasst werden, z. B. um über eine ausreichende Biomasse für die Messung von nicht radioaktiv markierten organischen Prüfsubstanzen oder Metallen zu verfügen. |
| The use of non-labelled test substances with known composition and preferably at least 95 % purity or of radiolabelled test substances with known composition and radio-purity, is recommended. |
Empfohlen wird die Verwendung nicht markierter Testsubstanzen mit bekannter Zusammensetzung und von vorzugsweise mindestens 95 %iger Reinheit bzw. radioaktiv markierter Testsubstanzen mit bekannter Zusammensetzung und von radioaktiver Reinheit. |
| The use of non-labelled test substances with known chemical composition and preferably at least 99 % purity, or of radiolabelled test substances with known chemical composition and radiochemical purity, is recommended. |
Es wird empfohlen, nicht markierte Prüfsubstanzen mit bekannter chemischer Zusammensetzung und einer Reinheit von mindestens 99 % oder radioaktiv markierte Prüfsubstanzen mit bekannter chemischer Zusammensetzung und radiochemischer Reinheit einzusetzen. |
| When working with radiolabelled test chemicals, it is possible to analyse parent and metabolites. |
Werden radioaktiv markierte Prüfsubstanzen verwendet, so können Ausgangssubstanz und Metaboliten analysiert werden. |
| …BrdU-ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) is a non-radioactive modification to the LLNA TM, which utilises non-radiolabelled 5-bromo-2-deoxyuridine (BrdU) (Chemical Abstracts Service (CAS) No 59-14-3) in an ELISA-based test system to measure… |
…LLNA: BrdU-ELISA [Enzymgebundener Immunoassay] ist eine nicht-radioaktive Modifikation der LLNA-Prüfmethode, bei der nicht radioaktiv gekennzeichnetes 5-Bromo-2-deoxyuridin (BrdU) (Chemical Abstracts Service [CAS-] Nr. 59-14-3) in einem ELISA-basierten Testsystem zur Messung der… |
| The disadvantages are the use of live animals, the need for radiolabelled material to facilitate reliable results, difficulties in determining the early absorption phase and the differences in permeability of the preferred species (rat) and human skin. |
Nachteile sind die Verwendung lebender Tiere und die Notwendigkeit, radioaktiv markiertes Material einzusetzen, damit zuverlässige Ergebnisse gewährleistet sind, ferner Schwierigkeiten bei der Bestimmung der Frühresorptionsphase und die unterschiedliche Permeabilität der Haut der bevorzugt verwendeten Art (Ratten) und der menschlichen Haut. |
| The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, > 95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and reported in accordance with method C… |
Die Hydrolysegeschwindigkeit des gereinigten Wirkstoffs (normalerweise radioaktiv markierter Wirkstoff, Reinheit > 95 %) muss für die pH-Werte 4, 7 und 9 unter sterilen Bedingungen und Lichtausschluss nach der Methode C 7 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440… |
