| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Versuchsplan der Hauptuntersuchung |
Main study experimental schedule |
| Dennoch könnten die Untersuchungen weiter fortgesetzt werden, wobei dann die Instabilität der Testsubstanz zu berücksichtigen wäre. Für diesen Fall empfiehlt es sich, beide Phasen in der Hauptuntersuchung zu analysieren. |
However, studies could still be continued, taking into account the unstability of the test substance; in this case it is recommended to analyse both phases in the main study. |
| Für Vor- und Hauptuntersuchung werden in der Regel die gleichen Methoden angewendet. Ausnahmen werden, falls relevant, angegeben. |
Methods for the preliminary study and the main study are generally the same, exceptions are mentioned where relevant. |
| Zweck der Sichtungsstudie ist die Ermittlung der zweckmäßigen Ausgangsdosis für die Hauptuntersuchung, Die Testsubstanz wird einzelnen Tieren in einem sequenziellen Verfahren gemäß den Flussdiagrammen in Anlage 1 verabreicht. |
The test substance is administered to single animals in a sequential manner following the flowcharts in Appendix 1. |
| Daher ist die Stabilität in jedem Falle in einer Voruntersuchung zu überprüfen. Wird im Zeitrahmen des Tests eine Umwandlung beobachtet, so empfiehlt es sich, dass die Hauptuntersuchung durch Analysen sowohl der Bodenphase als auch der wässrigen Phase durchgeführt wird. |
Thus, it is a prerequisite to check the stability in a preliminary study; if a transformation in the time scale of the test is observed, it is recommended that the main study be performed by analysing both soil and aqueous phases. |
| Der Dosisfindungstest soll eine Orientierung bei der Auswahl der höchst möglichen Dosisstufe für die Hauptuntersuchung des LLNA: BrdU-ELISA geben, wenn keine Informationen darüber vorliegen, welche Konzentration systemische Toxizität (siehe Absatz 24) und/oder übermäßige… |
The purpose of the pre-screen test is to provide guidance for selecting the maximum dose level to use in the main LLNA: BrdU-ELISA study, where information on the concentration that induces systemic toxicity (see paragraph 24) and/or excessive local skin… |
| Zur weiteren Kontrolle der lokalen Hautreaktion in der Hauptuntersuchung können zusätzliche Parameter wie die Auswertung des Ohr-Erythems oder Ohrdickemessungen (mittels eines Dickenmessgeräts oder durch die Gewichtsbestimmung von Ohrstanzproben bei der Nekropsie) in das… |
To further monitor the local skin response in the main study, additional parameters such as scoring of ear erythema or ear thickness measurements (obtained either by using a thickness gauge, or ear punch weight determinations at necropsy) may be included… |
| Als höchste Dosis für die Hauptuntersuchung des LLNA: BrdU-ELISA wird die nächst niedrigere Dosis in der Konzentrationsreihe des Dosisfindungstests gewählt (siehe Absatz 18), die keine systemische Toxizität und/oder übermäßige lokale Hautreizung verursacht. |
The highest dose selected for the main LLNA: BrdU-ELISA study will be the next lower dose in the pre-screen concentration series (see paragraph 18) that does not induce systemic toxicity and/or excessive local skin irritation. |
