| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Die Blutspendeeinrichtungen übertragen die Verantwortung für das Verarbeitungsmanagement und die Qualitätssicherung auf jeweils unterschiedliche Personen, die ihre Funktion unabhängig wahrnehmen. |
Blood establishments shall assign the responsibility for processing management and quality assurance to different individuals and who function independently. |
| Alle Blutspendeeinrichtungen und Krankenhausblutdepots sollen beim Aufbau der Qualitätssicherung durch interne oder externe Qualitätssicherungsbeauftragte unterstützt werden. |
All blood establishments and hospital blood banks shall be supported by a quality assurance function, whether internal or related, in fulfilling quality assurance. |
| DURCH BLUTSPENDEEINRICHTUNGEN |
BY BLOOD ESTABLISHMENTS |
| Ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen sollte sich nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements, der Qualitätssicherung und ständigen Qualitätsverbesserung richten sowie Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Gewinnung, Testung und Verarbeitung… |
A quality system for blood establishments should embrace the principles of quality management, quality assurance, and continuous quality improvement, and should include personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing… |
| Für sämtliches Personal in Blutspendeeinrichtungen müssen aktualisierte Arbeitsplatzbeschreibungen vorliegen, die seine Aufgaben und Verantwortlichkeiten eindeutig festlegen. |
All personnel in blood establishments shall have up to date job descriptions which clearly set out their tasks and responsibilities. |
| Sämtliches Personal in Blutspendeeinrichtungen erhält eine seinen jeweiligen Aufgaben entsprechende Grundausbildung und Fortbildung. |
All personnel in blood establishments shall receive initial and continued training appropriate to their specific tasks. |
| zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen |
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments |
| …sicherzustellen, sollte ein Leitfaden für Gute Praxis zur Unterstützung der Anforderungen an das Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen unter vollständiger Berücksichtigung der in Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG genannten ausführlichen Leitlinien entwickelt… |
…blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to… |
| …spezifische technische Anforderungen einschließlich gemeinschaftlicher Standards und Spezifikationen zu einem Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen auszuarbeiten sind. |
…of specific technical requirements including Community standards and specifications with regard to a quality system for blood establishments. |
| …dass für aus Drittländern stammendes Blut und Blutbestandteile in den der Einfuhr vorhergehenden Stufen ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen vorhanden ist, das dem in dieser Richtlinie vorgesehenen Qualitätssystem gleichwertig ist. |
…for blood and blood components coming from third countries there is a quality system in place for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided under this Directive. |
| …Einrichtungen, in denen eine Transfusion stattfindet, über Verfahren zur Dokumentation von Transfusionen und zur unverzüglichen Unterrichtung der Blutspendeeinrichtungen über alle ernsten unerwünschten Reaktionen verfügen, die bei den Empfängern während oder nach der Transfusion beobachtet werden und auf die… |
…those facilities where transfusion occurs have procedures in place to retain the record of transfusions and to notify blood establishments without delay of any serious adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be… |
| …die aus Drittländern eingeführt werden und für die Verwendung oder Verteilung in der Gemeinschaft bestimmt sind, ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen in den der Einfuhr vorausgehenden Stufen vorhanden ist, das dem in Artikel 2 vorgesehenen Qualitätssystem gleichwertig ist. |
…imported from third countries and intended for use or distribution in the Community, there is a quality system for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided for in Article 2. |
| Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Einfuhren von Blut und Blutbestandteilen aus Blutspendeeinrichtungen von Drittländern ein Meldesystem vorhanden ist, das dem in Artikel 5 und 6 festgelegten System gleichwertig ist. |
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6. |
| Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Blutspendeeinrichtungen bei der Bereitstellung von Bluteinheiten oder Blutbestandteilen für die Transfusion oder Krankenhausblutdepots über ein Verfahren verfügen, mit dem nachgeprüft wird, dass jede bereitgestellte Einheit bei dem hierfür bestimmten Empfänger transfundiert worden ist oder… |
Member States shall ensure that the blood establishment, when it issues units of blood or blood components for transfusion, or the hospital blood bank has in place a procedure to verify that each unit issued has been transfused to the intended recipient… |
| Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Blutspendeeinrichtungen und Krankenhausblutdepots über Verfahren zur Dokumentation aller ernsten Zwischenfälle verfügen, die die Qualität oder Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen beeinflussen können. |
Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components. |
| Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Blutspendeeinrichtungen, Krankenhausblutdepots oder Einrichtungen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit die in Anhang I aufgeführten Daten in lesbarer Form in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre lang aufbewahren. |
Member States shall ensure that blood establishments, hospital blood banks, or facilities retain the data set out in Annex I for at least 30 years in an appropriate and readable storage medium in order to ensure traceability. |
| Blutspendeeinrichtungen müssen über ausreichendes Personal verfügen, um die mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen zusammenhängenden Tätigkeiten durchzuführen; das Personal muss so geschult und geprüft werden, dass es seinen… |
Personnel in blood establishments shall be available in sufficient numbers to carry out the activities related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and be trained and assessed to be competent to… |
| …Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen ist in das Abkommen aufzunehmen — |
…and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments is to be incorporated into the Agreement, |
