| English |
Deutsch |
| nouns |
Substantive |
| epidermis |
Epidermis |
| epidermis |
Oberhaut |
| ear canal epidermis |
Gehörgangsepidermis |
| usage |
Sprachgebrauch |
| Before a proposed in vitro reconstructed human epidermis model test for skin irritation can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined to ensure that it is comparable… |
Bevor ein vorgeschlagener Hautreizungstest an Modellen von in vitro rekonstruierter menschlicher Epidermis für regulatorische Zwecke verwendet werden kann, sollten nach den in der vorliegenden Prüfmethode vorgegebenen Leistungsnormen (siehe Anhang) Verlässlichkeit, Relevanz (Genauigkeit) und Grenzen… |
| At the end of the exposure period, the test chemical should be carefully washed from the epidermis surface with aqueous buffer, or 0,9 % NaCl. |
Am Ende der Expositionszeit sollte die Prüfsubstanz mit wässriger Pufferlösung oder 0,9 % NaCl von der Hautoberfläche abgewaschen werden. |
| At the end of the exposure period, which is normally four hours, residual test substance should be removed, where practicable, using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis. |
Nach Ablauf der Expositionszeit, die in der Regel 4 Stunden beträgt, wird die restliche Prüfsubstanz möglichst mit Wasser oder einem geeigneten Lösungsmittel entfernt, ohne dass die bestehende Reaktion oder die Integrität der Epidermis beeinträchtigt wird. |
| A corrosive substance is a substance that produces destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, in at least 1 tested animal after exposure up to a 4 hour duration. |
Ein Stoff gilt als ätzend, wenn er nach einer Exposition von höchstens 4 Stunden bei mindestens einem getesteten Tier das Hautgewebe zerstört, d. h. eine deutliche, bis in die Dermis reichende Nekrose der Epidermis verursacht hat. |
| A limitation of the reconstructed human epidermis tests falling under this Test Method is that they only classify substances as skin irritants according to UN GHS category 2. |
Die unter diese Prüfmethode fallenden Tests an rekonstruierter menschlicher Epidermis sind dadurch begrenzt, dass Stoffe nur als Hautreizstoffe im Sinne von Kategorie 2 des UN-GHS-Systems eingestuft werden können. |
| A reconstructed human epidermis model can be constructed, prepared or obtained commercially (e.g. EpiSkin™, EpiDerm™ and SkinEthic RHE™). |
Modelle rekonstruierter menschlicher Epidermis können kultiviert, präpariert oder im Handel erworben werden (z. B. EpiSkin™, EpiDerm™ und SkinEthic RHE™). |
| For solids, the epidermis surface should be moistened with deionised or distilled water before application, to improve contact between the test chemical and the epidermis surface. |
Bei festen Stoffen sollte die Epidermis-Oberfläche vor der Applikation mit deionisiertem oder destilliertem Wasser angefeuchtet werden, um guten Hautkontakt zu gewährleisten. |
| For solid substances, the epidermis surface should be moistened with deionised or distilled water before application, to ensure good contact with the skin. |
Bei festen Stoffen sollte die Epidermis-Oberfläche vor der Applikation mit deionisiertem oder destilliertem Wasser angefeuchtet werden, um guten Hautkontakt zu gewährleisten. |
| For liquids as well as solids, sufficient amount of test chemical should be applied to uniformly cover the epidermis surface while avoiding an infinite dose, i.e. a minimum of 25 μL/cm2 or 25 mg/cm2 should be used. |
Bei flüssigen und festen Substanzen sollte eine ausreichende Menge Prüfsubstanz gleichmäßig auf die gesamte Oberfläche der Epidermis aufgetragen werden; überschüssige Dosen sind zu vermeiden, d. h. es sollten mindestens 25 μL/cm2 oder 25 mg/cm2 verwendet werden. |
| epidermis of skin disc dermis of skin disc |
Epidermis des Hautstücks |
| Histological examination of the reconstructed skin/epidermis should be performed by appropriately qualified personnel demonstrating human skin/epidermis-like structure (including multilayered stratum corneum). |
Die histologische Untersuchung der rekonstruierten Haut/Epidermis sollte durch entsprechend qualifiziertes Personal erfolgen, das nachweisen muss, dass das Modell eine der menschlichen Haut/Epidermis ähnliche Struktur (einschließlich mehrlagiger Hornschicht) aufweist. |
| Histological examination of the RhE model should be performed demonstrating human epidermis-like structure (including multilayered stratum corneum). |
Bei der histologischen Untersuchung des RhE-Modells sollte nachgewiesen werden, dass das Modell eine der menschlichen Epidermis ähnliche Struktur (einschließlich mehrlagigem stratum corneum) aufweist. |
| If removal of the test substance is considered necessary, this should be achieved using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis. |
Wenn die Entfernung der Prüfsubstanz für notwendig erachtet wird, sollte dies mit Hilfe von Wasser oder einem geeigneten Lösungsmittel geschehen, ohne dass die vorhandene Reaktion bzw. die Unversehrtheit der Epidermis beeinträchtigt wird. |
| Infinite dose Amount of test chemical applied to the epidermis exceeding the amount required to completely and uniformly cover the epidermis surface. |
Überschüssige Dosis Die Menge der auf die Haut aufgetragenen Prüfsubstanz, die über die zur vollständigen und gleichmäßigen Bedeckung der Hautoberfläche erforderliche Menge hinausgeht. |
| In some cases, the skin may be fractionated into the exposed area of skin and area of skin under the cell flange, and into stratum corneum, epidermis and dermis fractions, for separate analysis. |
In bestimmten Fällen kann die Haut in den der Testsubstanz ausgesetzten Hautbereich und den Hautbereich unter dem Zellenflansch sowie zu separaten Analysen in die Hornhaut, die Epidermis und die Dermis aufgeteilt werden. |
| It is based on reconstructed human epidermis (RhE), which in its overall design (the use of human derived non-transformed epidermis keratinocytes as cell source and use of representative tissue and cytoarchitecture) closely mimics the biochemical and… |
Sie beruht auf Modellen rekonstruierter humaner Epidermis (RhE), die in ihrer allgemeinen Ausgestaltung (Verwendung von menschlichen, nicht transformierten Keratinozyten als zellulärem Ausgangsmaterial zum Aufbau einer repräsentativen Gewebe- und Zellarchitektur) die biochemischen und… |
| IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS MODEL TEST |
IN-VITRO-HAUTREIZUNG: TEST AN REKONSTRUIERTEN MODELLEN MENSCHLICHER EPIDERMIS |
| …enhance the contrast of these parts to the remaining surface by interacting with certain released components of the epidermis. |
…den Kontrast dieser Stellen gegenüber der verbleibenden Fläche verstärken, indem sie auf bestimmte, aus der Epidermis freigesetzte Komponenten reagieren. |
| …substances, representing a wide spectrum of chemical classes, were included in the validation of the reconstructed human epidermis model test systems, the methods are expected to be generally applicable across chemical classes (16). |
…die ein breites Spektrum chemischer Klassen repräsentieren, in die Validierung der Tests an Modellen rekonstruierter menschlicher Epidermis einbezogen wurden, wird davon ausgegangen, dass die Methoden allgemeingültig, d. h. für alle chemischen Klassen geeignet sind (16). |
| Skin corrosionin vivo: is the production of irreversible damage of the skin: namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test subsance for up to four hours. |
In-vivo-Prüfung auf hautätzende Wirkung: Herbeiführung irreversibler Schädigung des Hautgewebes: sichtbare Nekrose durch die Epidermis und in die Dermis nach Auftragen eines Teststoffs über einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden. |
| Skin Corrosion means the production of irreversible damage to the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to 4 hours. |
Ätzwirkung auf die Haut: das Erzeugen einer irreversiblen Hautschädigung, d. h. einer offensichtlichen, durch die Epidermis bis in die Dermis reichenden Nekrose durch Applikation einer Prüfsubstanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden. |
| …epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis. It consists of organised basal, spinous and granular layers, and a multilayered stratum corneum containing intercellular… |
…Keratinozyten, die zu einem mehrschichtigen, ausdifferenzierten Modell humaner Epidermis kultiviert wurden, das aus geordneten Basal-, Stachel- und Körnerzellschichten und einer mehrlagigen Hornschicht (stratum corneum) besteht, die interzelluläre lamellare… |
| This Test Method is based on reconstructed human epidermis models, which in their overall design (the use of human derived epidermis keratinocytes as cell source, representative tissue and cytoarchitecture) closely mimic the biochemical and physiological… |
Die vorliegende Prüfmethode beruht auf Modellen rekonstruierter menschlicher Epidermis, die in ihrer allgemeinen Ausgestaltung (Verwendung von menschlichen Keratinozyten als zelluläres Ausgangsmaterial, repräsentativem Gewebe und Zytoarchitektur) die biochemischen und physiologischen… |
| This Test Method also includes a set of performance standards for the assessment of similar and modified reconstructed human epidermis based test methods (7). |
Die Prüfmethode umfasst auch eine Reihe von Leistungsnormen für die Bewertung ähnlicher und modifizierter Methoden für Tests auf Basis rekonstruierter menschlicher Epidermis (7). |
| The test material is applied topically to a three-dimensional human skin model, comprising at least a reconstructed epidermis with a functional stratum corneum. |
Die Testsubstanz wird topisch auf ein dreidimensionales Modell menschlicher Haut aufgebracht, das mindestens eine rekonstruierte Epidermis mit funktionsfähiger Hornhaut aufweist. |
| The test substance is applied topically to a three-dimensional reconstructed human epidermis model, comprised of normal, human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human… |
Die Prüfsubstanz wird topisch aufgetragen auf ein dreidimensionales Modell rekonstituierter menschlicher Epidermis, bestehend aus normalen menschlichen epidermalen Keratinozyten, die zu einem mehrschichtigen, stark differenzierten Modell menschlicher Epidermis kultiviert… |
| This may occur when a specific test chemical is not completely removed from the tissue by rinsing or when it penetrates the epidermis. |
Dies kann der Fall sein, wenn eine bestimmte Prüfsubstanz nicht komplett von dem Gewebe abgewaschen wurde oder wenn sie in die Epidermis eindringt. |
| Tinois, E., Gaetani, Q., Gayraud, B., Dupont, D., Rougier, A., Pouradier, D.X., (1994) The Episkin model: Successful reconstruction of human epidermis in vitro. |
Tinois E., Gaetani Q., Gayraud B., Dupont D., Rougier A., Pouradier D.X. (1994). |
| The application site may be fractioned to separate the stratum corneum from the underlying epidermis to provide more information on the test chemical disposition. |
Die Applikationsstelle kann zerlegt werden, wobei das Stratum corneum von der darunter liegenden Epidermis getrennt wird und daraus weitere Informationen zur Verteilung der Testchemikalie gewonnen werden. |
| Reconstructed Human Epidermis Model Components |
Elemente des Modells rekonstruierter menschlicher Epidermis |
| Permeability through the skin depends both on the lipophilicity of the chemical and the thickness of the outer layer of epidermis, as well on factors such as molecular weight and concentration of the substance. |
Die Permeabilität der Haut wird sowohl von der Lipophilie der Chemikalie als auch von der Dicke der äußeren Epidermisschicht sowie durch Faktoren wie dem Molgewicht und der Stoffkonzentration bestimmt. |
| Performance Standards for assessment of proposed similar or modified in vitro reconstructed human epidermis (RhE) methods for skin irritation |
Leistungsstandards zur Bewertung vorgeschlagener vergleichbarer oder modifizierter Prüfmethoden für die Hautreizung, die auf in vitro rekonstruierter humaner Epidermis beruhen (RhE) |
| Prior to measuring the electrical resistance, the surface tension of the skin is reduced by adding a sufficient volume of 70 % ethanol to cover the epidermis. |
Vor der Messung des elektrischen Widerstands wird die Oberflächenspannung der Haut durch Zugabe einer ausreichenden Menge von 70 %igem Ethanol verringert, so dass die Epidermis bedeckt ist. |
| Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for two in vitro test methods (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), commercially available as EpiSkin™ and EpiDerm™, using reconstructed human epidermis models. |
Für zwei in vitro-Prüfmethoden (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), die als EpiSkin™ und EpiDerm™ im Handel erhältlich sind und Modelle rekonstruierter menschlicher Epidermis verwenden, wurden Prävalidierungs-, Optimierungs- und Validierungsstudien abgeschlossen. |
| The reconstructed human epidermis model systems may be used to test solids, liquids, semi-solids and waxes. |
Modelle rekonstruierter menschlicher Epidermis eignen sich zur Untersuchung von Feststoffen, Flüssigkeiten, halbfesten Stoffe und Wachsen. |
| …these parts from the remaining surface by imparting colour following interaction with certain components of the epidermis.’; |
…sich diese Stellen von der verbleibenden Fläche abheben, indem sie infolge der Reaktion mit bestimmten Komponenten der Epidermis Farbe geben.“ |
| …product’ means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with… |
…Mittel“: Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem… |
| Depending on the reconstructed human epidermis model used, the exposure period may vary between 15 to 60 minutes, and the incubation temperature between 20 and 37 °C. |
Je nachdem, welches Modell rekonstruierter menschlicher Epidermis verwendet wurde, kann die Expositionszeit 15 bis 60 Minuten betragen und die Inkubationstemperatur zwischen 20 und 37 °C liegen. |
| Dermal corrosion: is the production of irreversible damage of the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to four hours. |
Hautverätzung: Das Auslösen einer irreversiblen Hautschädigung, d. h. einer sichtbaren, bis in das Corium reichenden Nekrose der Epidermis nach Applikation einer Prüfsubstanz für die Dauer von bis zu 4 Stunden. |
| The principle of the reconstructed human epidermis model test is based on the premise that irritant substances are able to penetrate the stratum corneum by diffusion and are cytotoxic to the cells in the underlying layers. |
Das Prinzip der Testung an Modellen rekonstruierter menschlicher Epidermis beruht auf der Prämisse, dass Reizsubstanzen die Hornschicht diffusionsbedingt durchdringen können und die Zellen in den darunterliegenden Schichten schädigen. |
| The product group ‘soaps, shampoos and hair-conditioners’ shall comprise any rinse-off substance and preparation intended to be placed in contact with the epidermis and the hair system with a view exclusively or mainly to cleaning them. |
Die Produktgruppe „Seifen, Shampoos und Haarspülungen, -kuren“ umfasst alle ausspülbaren Stoffe und Zubereitungen, die ausschließlich oder hauptsächlich zu Reinigungszwecken auf die Haut und das Haar aufgetragen werden. |
| Two other in vitro reconstructed human epidermis test methods, have been validated in accordance with the requirements under this Test Method, and show similar results as the validated reference method 1 (18). These are the modified EpiDerm™ test method… |
Zwei andere Methoden für Tests an in vitro rekonstruierter menschlicher Epidermis — der modifizierte EpiDerm™-Test (modifizierte Referenzmethode 2) und der SkinEthic RHE™-Test (Me-Too-Methode 1) — wurden entsprechend den Anforderungen für die vorliegende Prüfmethode… |
| When testing solid materials, a sufficient amount of the solid is applied evenly to the disc to ensure that the whole surface of the epidermis is covered. |
Bei Tests an Feststoffen wird eine ausreichende Menge des Feststoffs gleichmäßig auf das Hautstück aufgebracht, so dass gewährleistet ist, dass die gesamte Epidermisoberfläche bedeckt ist. |
| Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any… |
Ist ein Biozidprodukt für die unmittelbare Anwendung auf den äußeren Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle bestimmt, so darf es keinen nicht wirksamen… |
| The following is a description of the components and procedures of a reconstructed human epidermis model test for skin irritation assessment. |
Es folgt eine Beschreibung der Elemente und Verfahrensschritte eines Hautreizungstests an Modellen rekonstruierter menschlicher Epidermis. |
| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Epidermis |
epidermis |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Bevor ein vorgeschlagener Hautreizungstest an Modellen von in vitro rekonstruierter menschlicher Epidermis für regulatorische Zwecke verwendet werden kann, sollten nach den in der vorliegenden Prüfmethode vorgegebenen Leistungsnormen (siehe Anhang) Verlässlichkeit, Relevanz (Genauigkeit) und Grenzen… |
Before a proposed in vitro reconstructed human epidermis model test for skin irritation can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined to ensure that it is comparable… |
| Nach Ablauf der Expositionszeit, die in der Regel 4 Stunden beträgt, wird die restliche Prüfsubstanz möglichst mit Wasser oder einem geeigneten Lösungsmittel entfernt, ohne dass die bestehende Reaktion oder die Integrität der Epidermis beeinträchtigt wird. |
At the end of the exposure period, which is normally four hours, residual test substance should be removed, where practicable, using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis. |
| Ein Stoff gilt als ätzend, wenn er nach einer Exposition von höchstens 4 Stunden bei mindestens einem getesteten Tier das Hautgewebe zerstört, d. h. eine deutliche, bis in die Dermis reichende Nekrose der Epidermis verursacht hat. |
A corrosive substance is a substance that produces destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, in at least 1 tested animal after exposure up to a 4 hour duration. |
| Die unter diese Prüfmethode fallenden Tests an rekonstruierter menschlicher Epidermis sind dadurch begrenzt, dass Stoffe nur als Hautreizstoffe im Sinne von Kategorie 2 des UN-GHS-Systems eingestuft werden können. |
A limitation of the reconstructed human epidermis tests falling under this Test Method is that they only classify substances as skin irritants according to UN GHS category 2. |
| Modelle rekonstruierter menschlicher Epidermis können kultiviert, präpariert oder im Handel erworben werden (z. B. EpiSkin™, EpiDerm™ und SkinEthic RHE™). |
A reconstructed human epidermis model can be constructed, prepared or obtained commercially (e.g. EpiSkin™, EpiDerm™ and SkinEthic RHE™). |
| Bei festen Stoffen sollte die Epidermis-Oberfläche vor der Applikation mit deionisiertem oder destilliertem Wasser angefeuchtet werden, um guten Hautkontakt zu gewährleisten. |
For solids, the epidermis surface should be moistened with deionised or distilled water before application, to improve contact between the test chemical and the epidermis surface. |
| Bei festen Stoffen sollte die Epidermis-Oberfläche vor der Applikation mit deionisiertem oder destilliertem Wasser angefeuchtet werden, um guten Hautkontakt zu gewährleisten. |
For solid substances, the epidermis surface should be moistened with deionised or distilled water before application, to ensure good contact with the skin. |
| Bei flüssigen und festen Substanzen sollte eine ausreichende Menge Prüfsubstanz gleichmäßig auf die gesamte Oberfläche der Epidermis aufgetragen werden; überschüssige Dosen sind zu vermeiden, d. h. es sollten mindestens 25 μL/cm2 oder 25 mg/cm2 verwendet werden. |
For liquids as well as solids, sufficient amount of test chemical should be applied to uniformly cover the epidermis surface while avoiding an infinite dose, i.e. a minimum of 25 μL/cm2 or 25 mg/cm2 should be used. |
| Die Zellviabilität an Modellen rekonstruierter menschlicher Epidermis wird durch Enzymkonversion des Vitalfarbstoffs MTT [3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-Diphenyltetrazoliumbromid, Thiazolyl-Blau; CAS-Nummer 298-93-1], zu einem blauen Formazan-Salz gemessen, das nach seiner Extraktion aus… |
Cell viability in RhE models is measured by enzymatic conversion of the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue); CAS number 298-93-1 into a blue formazan salt that is quantitatively measured after… |
| Jede Charge des verwendeten Epidermis-Modells sollte bestimmten Freigabekriterien genügen, von denen die Viabilitätskriterien (Absatz 1.6.1.2.1) und die Kriterien für die Barrierefunktion (Absatz 1.6.1.2.2) die wichtigsten sind. |
Each batch of the epidermal model used should meet defined production release criteria, among which those for viability (paragraph 1.6.1.2.1) and for barrier function (paragraph 1.6.1.2.2) are the most relevant. |
| Epidermis des Hautstücks |
epidermis of skin disc dermis of skin disc |
| Die histologische Untersuchung der rekonstruierten Haut/Epidermis sollte durch entsprechend qualifiziertes Personal erfolgen, das nachweisen muss, dass das Modell eine der menschlichen Haut/Epidermis ähnliche Struktur (einschließlich mehrlagiger Hornschicht) aufweist. |
Histological examination of the reconstructed skin/epidermis should be performed by appropriately qualified personnel demonstrating human skin/epidermis-like structure (including multilayered stratum corneum). |
| Bei der histologischen Untersuchung des RhE-Modells sollte nachgewiesen werden, dass das Modell eine der menschlichen Epidermis ähnliche Struktur (einschließlich mehrlagigem stratum corneum) aufweist. |
Histological examination of the RhE model should be performed demonstrating human epidermis-like structure (including multilayered stratum corneum). |
| Wenn die Entfernung der Prüfsubstanz für notwendig erachtet wird, sollte dies mit Hilfe von Wasser oder einem geeigneten Lösungsmittel geschehen, ohne dass die vorhandene Reaktion bzw. die Unversehrtheit der Epidermis beeinträchtigt wird. |
If removal of the test substance is considered necessary, this should be achieved using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis. |
| In bestimmten Fällen kann die Haut in den der Testsubstanz ausgesetzten Hautbereich und den Hautbereich unter dem Zellenflansch sowie zu separaten Analysen in die Hornhaut, die Epidermis und die Dermis aufgeteilt werden. |
In some cases, the skin may be fractionated into the exposed area of skin and area of skin under the cell flange, and into stratum corneum, epidermis and dermis fractions, for separate analysis. |
| Stöße, die zu Verletzungen oder Braunfärbung der Epidermis führen könnten, sollten vermieden werden. |
It is therefore necessary to avoid any blows which could lead to a change in the skin, e.g. bruises and browning. |
| Sie beruht auf Modellen rekonstruierter humaner Epidermis (RhE), die in ihrer allgemeinen Ausgestaltung (Verwendung von menschlichen, nicht transformierten Keratinozyten als zellulärem Ausgangsmaterial zum Aufbau einer repräsentativen Gewebe- und Zellarchitektur) die biochemischen und… |
It is based on reconstructed human epidermis (RhE), which in its overall design (the use of human derived non-transformed epidermis keratinocytes as cell source and use of representative tissue and cytoarchitecture) closely mimics the biochemical and… |
| IN-VITRO-HAUTREIZUNG: TEST AN REKONSTRUIERTEN MODELLEN MENSCHLICHER EPIDERMIS |
IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS MODEL TEST |
| …depigmentiert worden war, den Kontrast dieser Stellen gegenüber der verbleibenden Fläche verstärken, indem sie auf bestimmte, aus der Epidermis freigesetzte Komponenten reagieren. |
…parts (e.g. by laser treatment), enhance the contrast of these parts to the remaining surface by interacting with certain released components of the epidermis. |
| …Substanzen, die ein breites Spektrum chemischer Klassen repräsentieren, in die Validierung der Tests an Modellen rekonstruierter menschlicher Epidermis einbezogen wurden, wird davon ausgegangen, dass die Methoden allgemeingültig, d. h. für alle chemischen Klassen geeignet sind (16). |
…substances, representing a wide spectrum of chemical classes, were included in the validation of the reconstructed human epidermis model test systems, the methods are expected to be generally applicable across chemical classes (16). |
| In-vivo-Prüfung auf hautätzende Wirkung: Herbeiführung irreversibler Schädigung des Hautgewebes: sichtbare Nekrose durch die Epidermis und in die Dermis nach Auftragen eines Teststoffs über einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden. |
Skin corrosionin vivo: is the production of irreversible damage of the skin: namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test subsance for up to four hours. |
| Ätzwirkung auf die Haut: das Erzeugen einer irreversiblen Hautschädigung, d. h. einer offensichtlichen, durch die Epidermis bis in die Dermis reichenden Nekrose durch Applikation einer Prüfsubstanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden. |
Skin Corrosion means the production of irreversible damage to the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to 4 hours. |
| Da rekonstruierte Modelle menschlicher Epidermis auf Zellen menschlichen Ursprungs basieren, können sie die nicht reizenden Eigenschaften dieser Chemikalien vorhersagen (UN GHS/EU CLP Keine Kategorie). |
Since RhE models are based on cells of human origin, they may predict these chemicals as non-irritant (UN GHS/EU CLP No Category). |
| …bestehend aus nicht veränderten humanen epidermalen Keratinozyten, die zu einem mehrschichtigen, ausdifferenzierten Modell humaner Epidermis kultiviert wurden, das aus geordneten Basal-, Stachel- und Körnerzellschichten und einer mehrlagigen Hornschicht (stratum corneum… |
…model, comprised of non-transformed human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis. It consists of organised basal, spinous and granular layers, and a… |
| Die vorliegende Prüfmethode beruht auf Modellen rekonstruierter menschlicher Epidermis, die in ihrer allgemeinen Ausgestaltung (Verwendung von menschlichen Keratinozyten als zelluläres Ausgangsmaterial, repräsentativem Gewebe und Zytoarchitektur) die biochemischen und physiologischen… |
This Test Method is based on reconstructed human epidermis models, which in their overall design (the use of human derived epidermis keratinocytes as cell source, representative tissue and cytoarchitecture) closely mimic the biochemical and physiological… |
| Die Prüfmethode umfasst auch eine Reihe von Leistungsnormen für die Bewertung ähnlicher und modifizierter Methoden für Tests auf Basis rekonstruierter menschlicher Epidermis (7). |
This Test Method also includes a set of performance standards for the assessment of similar and modified reconstructed human epidermis based test methods (7). |
| Die Testsubstanz wird topisch auf ein dreidimensionales Modell menschlicher Haut aufgebracht, das mindestens eine rekonstruierte Epidermis mit funktionsfähiger Hornhaut aufweist. |
The test material is applied topically to a three-dimensional human skin model, comprising at least a reconstructed epidermis with a functional stratum corneum. |
| Die Prüfsubstanz wird topisch aufgetragen auf ein dreidimensionales Modell rekonstituierter menschlicher Epidermis, bestehend aus normalen menschlichen epidermalen Keratinozyten, die zu einem mehrschichtigen, stark differenzierten Modell menschlicher Epidermis kultiviert… |
The test substance is applied topically to a three-dimensional reconstructed human epidermis model, comprised of normal, human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human… |
| Dies kann der Fall sein, wenn eine bestimmte Prüfsubstanz nicht komplett von dem Gewebe abgewaschen wurde oder wenn sie in die Epidermis eindringt. |
This may occur when a specific test chemical is not completely removed from the tissue by rinsing or when it penetrates the epidermis. |
| Die Applikationsstelle kann zerlegt werden, wobei das Stratum corneum von der darunter liegenden Epidermis getrennt wird und daraus weitere Informationen zur Verteilung der Testchemikalie gewonnen werden. |
The application site may be fractioned to separate the stratum corneum from the underlying epidermis to provide more information on the test chemical disposition. |
| Elemente des Modells rekonstruierter menschlicher Epidermis |
Reconstructed Human Epidermis Model Components |
| LEISTUNGSSTANDARDS FÜR PRÜFMETHODEN ANHAND VON IN VITRO REKONSTRUIERTEN MODELLEN MENSCHLICHER EPIDERMIS ZUR BEWERTUNG DER HAUTREIZUNG |
PERFORMANCE STANDARDS FOR IN VITRO RhE TEST METHODS FOR SKIN IRRITATION |
| Leistungsstandards zur Bewertung vorgeschlagener vergleichbarer oder modifizierter Prüfmethoden für die Hautreizung, die auf in vitro rekonstruierter humaner Epidermis beruhen (RhE) |
Performance Standards for assessment of proposed similar or modified in vitro reconstructed human epidermis (RhE) methods for skin irritation |
| Vor der Messung des elektrischen Widerstands wird die Oberflächenspannung der Haut durch Zugabe einer ausreichenden Menge von 70 %igem Ethanol verringert, so dass die Epidermis bedeckt ist. |
Prior to measuring the electrical resistance, the surface tension of the skin is reduced by adding a sufficient volume of 70 % ethanol to cover the epidermis. |
| Für zwei in vitro-Prüfmethoden (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), die als EpiSkin™ und EpiDerm™ im Handel erhältlich sind und Modelle rekonstruierter menschlicher Epidermis verwenden, wurden Prävalidierungs-, Optimierungs- und Validierungsstudien abgeschlossen. |
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for two in vitro test methods (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), commercially available as EpiSkin™ and EpiDerm™, using reconstructed human epidermis models. |
| Für ein in vitro Verfahren (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), das ein rekonstruiertes Modell menschlicher Epidermis verwendet und im Handel als EpiSkinTM erhältlich ist (auch als validierte Referenzmethode; VRM bezeichnet), wurden Prävalidierungs-, Optimierungs- und Validierungsstudien abgeschlossen. |
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for an in vitro method (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), using a RhE model, commercially available as EpiSkinTM (designated the Validated Reference Method — VRM). |
| Modelle rekonstruierter menschlicher Epidermis eignen sich zur Untersuchung von Feststoffen, Flüssigkeiten, halbfesten Stoffe und Wachsen. |
The reconstructed human epidermis model systems may be used to test solids, liquids, semi-solids and waxes. |
| …dass sich diese Stellen von der verbleibenden Fläche abheben, indem sie infolge der Reaktion mit bestimmten Komponenten der Epidermis Farbe geben.“ |
…help to distinguish these parts from the remaining surface by imparting colour following interaction with certain components of the epidermis.’; |
| Je nachdem, welches Modell rekonstruierter menschlicher Epidermis verwendet wurde, kann die Expositionszeit 15 bis 60 Minuten betragen und die Inkubationstemperatur zwischen 20 und 37 °C liegen. |
Depending on the reconstructed human epidermis model used, the exposure period may vary between 15 to 60 minutes, and the incubation temperature between 20 and 37 °C. |
| Hautverätzung: Das Auslösen einer irreversiblen Hautschädigung, d. h. einer sichtbaren, bis in das Corium reichenden Nekrose der Epidermis nach Applikation einer Prüfsubstanz für die Dauer von bis zu 4 Stunden. |
Dermal corrosion: is the production of irreversible damage of the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to four hours. |
| Das Prinzip der Testung an Modellen rekonstruierter menschlicher Epidermis beruht auf der Prämisse, dass Reizsubstanzen die Hornschicht diffusionsbedingt durchdringen können und die Zellen in den darunterliegenden Schichten schädigen. |
The principle of the reconstructed human epidermis model test is based on the premise that irritant substances are able to penetrate the stratum corneum by diffusion and are cytotoxic to the cells in the underlying layers. |
| Zwei weitere im Handel erhältliche in vitro-Verfahren auf der Grundlage von RhE-Modellen zeigten nach Validierungsstudien auf der Basis der Leistungsstandards (21) ähnliche Ergebnisse wie das VRM. Hierbei handelt es sich um die auf rekonstruierten Modellen menschlicher Epidermis beruhenden Methoden EpiDermTM SIT (EPI-200) und SkinEthicTM (22). |
Two other commercially available in vitro skin irritation RhE methods have shown similar results to the VRM according to PS-based validation (21), and these are the EpiDermTM SIT (EPI-200) and the SkinEthicTM RHE methods (22). |
| Zwei andere Methoden für Tests an in vitro rekonstruierter menschlicher Epidermis — der modifizierte EpiDerm™-Test (modifizierte Referenzmethode 2) und der SkinEthic RHE™-Test (Me-Too-Methode 1) — wurden entsprechend den Anforderungen für die vorliegende Prüfmethode… |
Two other in vitro reconstructed human epidermis test methods, have been validated in accordance with the requirements under this Test Method, and show similar results as the validated reference method 1 (18). These are the modified EpiDerm™ test method… |
| Es folgt eine Beschreibung der Elemente und Verfahrensschritte eines Hautreizungstests an Modellen rekonstruierter menschlicher Epidermis. |
The following is a description of the components and procedures of a reconstructed human epidermis model test for skin irritation assessment. |
