| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| 11. Kapitel B.40.bis dieses Anhangs, In-vitro-Prüfung auf hautätzende Wirkung: Test mit menschlichem Hautmodell. |
Chapter B.40 bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test. |
| IN-VITRO-PRÜFUNG AUF HAUTÄTZENDE WIRKUNG: TEST MIT MENSCHLICHEM HAUTMODELL |
BIS. IN VITRO SKIN CORROSION: HUMAN SKIN MODEL TEST |
| Als erster Schritt auf dem Weg zur Erarbeitung alternativer Tests, die unter gesetzgeberischen Aspekten für die Prüfung auf hautätzende Wirkung eingesetzt werden können, wurden Vorvalidierungsstudien (3) durchgeführt. |
A first step towards defining alternative tests that could be used for skin corrosivity testing for regulatory purposes was the conduct of prevalidation studies (3). |
| Acute Toxicity: Dermal Irritation/Corrosion (akute Toxizität: Hautreizung/hautätzende Wirkung). |
Acute Toxicity: Dermal Irritation/Corrosion. |
| Bedenken hinsichtlich der Schmerzen und Leiden der hierfür verwendeten Tiere wurden bei der Überarbeitung von Testmethode B.4 berücksichtigt, mit der die hautätzende Wirkung durch alternative In-vitro-Methoden ermittelt werden kann und somit unnötige Schmerzen und Leiden vermieden werden. |
Concern for the pain and suffering involved with this procedure has been addressed in the revision of testing method B.4 that allows for the determination of skin corrosion by using alternative, in vitro, methods, avoiding pain and suffering of animals. |
| 10. Kapitel B.40 dieses Anhangs, In-vitro-Prüfung auf hautätzende Wirkung: TER-Test (transcutaneous electrical resistance test). |
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER). |
| Stellt sich die Datenlage derart dar, dass einer oder mehrere Bestandteile bei einer Konzentration von < 1 % (hautätzend) oder < 3 % (hautreizend) eine hautätzende oder -reizende Wirkung haben, ist das Gemisch entsprechend einzustufen. |
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly. |
| In-vivo-Prüfung auf hautätzende Wirkung: Herbeiführung irreversibler Schädigung des Hautgewebes: sichtbare Nekrose durch die Epidermis und in die Dermis nach Auftragen eines Teststoffs über einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden. |
Skin corrosionin vivo: is the production of irreversible damage of the skin: namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test subsance for up to four hours. |
| Hautreizende und hautätzende Wirkung; |
skin irritation and skin corrosivity; |
| Diese Teststrategie umfasst die Durchführung von In-vitro-Tests auf hautätzende Wirkung (wie sie in dieser Methode beschrieben werden) und Hautreizungen, bevor Tests an lebenden Tieren in Betracht gezogen werden. |
This testing strategy includes the conduct of in vitro tests for skin corrosion (as described in this method) and skin irritation before considering testing in live animals. |
| …Kontroll- und behandelten Hautgeweben durchzuführen, um festzustellen, ob die ermittelten TER-Werte durch gestiegene Hautpermeabilität oder durch hautätzende Wirkung zustande kamen (3) (5). |
…out on the control and treated tissues to determine if the TER values obtained were the result of increased skin permeability, or skin corrosion (3)(5). |
| weitere hautätzende Bestandteile (Kategorien 1A, 1B, 1C), auf die das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist |
Other corrosive (Categories 1A, 1B, 1C) ingredients for which additivity does not apply |
| Vor der Betrachtung einer schweren Augenschädigung/Augenreizung ist der Stoff im Hinblick auf seine mögliche hautätzende Wirkung zu beurteilen, um die Prüfung von hautätzenden Stoffen auf lokale Wirkungen am Auge zu vermeiden. |
Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances. |
| Hautätzende Materialien werden anhand ihrer Fähigkeit ermittelt, einen Verlust der normalen Beschaffenheit und Sperrfunktion der Hornhaut (Stratum Corneum) herbeizuführen, welcher als Senkung des TER unter einen bestimmten Schwellenwert (12) gemessen wird. |
Corrosive materials are identified by their ability to produce a loss of normal stratum corneum integrity and barrier function, which is measured as a reduction in the TER below a threshold level (12). |
| Hautätzende Reaktionen sind typischerweise begleitet von Geschwüren, Blutungen, blutigem Schorf sowie am Ende des 14-tägigen Beobachtungszeitraums von Verfärbungen als Folge der Ausbleichung der Haut, Bereichen vollständiger Alopezie sowie Narbenbildung. |
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of the observation at 14 days, by discolouration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars. |
| …der Ergebnisse dieser Studien sowie weiterer Veröffentlichungen erging die Empfehlung, die nachstehenden Tests als geeignet für die In-vivo-Beurteilung auf hautätzende Wirkung einzustufen (9) (10) (11): der Test mit einem menschlichen Hautmodell (siehe Testmethode B.40 bis) sowie der TER-Test (transcutaneous electrical… |
…these studies and other published literature led to the recommendation that the following tests could be used for the assessment of in vivo skin corrosivity (9)(10)(11): the human skin model test (see tesing method B.40bis) and the transcutaneous… |
| Wurde nicht das Gemisch selbst auf seine hautätzende Wirkung oder sein Potenzial für schwere Augenschädigung/Augenreizung geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches… |
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage or irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the… |
| Anders als bei anderen Gefahrenklassen gibt es alternative Prüfverfahren für die hautätzende Wirkung bestimmter Arten von Gemischen, die ein genaues Einstufungsergebnis ermöglichen und zudem einfach und relativ kostengünstig durchzuführen sind. |
Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of mixtures that give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform. |
| Sofern die Prüfsubstanz keine hautätzende Wirkung hat, sollte sie nach dem Auftragen mindestens 6 Stunden auf der Haut verbleiben. Dann ist die Abdeckung abzunehmen und die behandelte Fläche nach dem in der Hautwaschstudie beschriebenen Verfahren zu waschen… |
Unless precluded by corrosiveness, the test chemical should be applied and kept on the skin for a minimum of 6 h. At the time of removal of the covering, the treated area should be washed following the procedure as outlined in the dermal washing study… |
| Der Schwellenwert von 5 kΩ für hautätzende Wirkung wurde aus Daten entwickelt, die mit der/dem in dieser Methode beschriebenen speziellen Versuchsanordnung und Versuchsverfahren ermittelt wurden. |
The 5 kΩ corrosive threshold was developed from data obtained with the specific apparatus and procedure described in this method. |
