| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| angemessene Informationen über Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Einschränkung unterliegt, gewonnen aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen über die spezifischen Migrationswerte, sowie gegebenenfalls über Reinheitskriterien gemäß den Richtlinien 95/31… |
adequate information relative to the substances which are subject to a restriction in food, obtained by experimental data or theoretical calculation about the level of their specific migration and, where appropriate, purity criteria in accordance with… |
| Im Regelfall sind Versuchsdaten zur Wirksamkeit bzw. zur Phytotoxizität für mindestens zwei Vegetationsperioden vorzulegen. |
Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported. |
| Die darin vorgesehenen Versuchsdaten und Informationen über die Erkennung von Symptomen einer Infektion oder Pathogenität und über die Wirksamkeit erster Hilfe und therapeutischer Maßnahmen sind zu berücksichtigen. |
The experimental data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures provided shall be considered. |
| Versuchsdaten sind in der Regel nicht erforderlich, d. h. wenn nachgewiesen werden kann, dass sich eine ordnungsgemäße Risikoabschätzung mit den verfügbaren Informationen durchführen lässt. |
Experimental data are not normally required, i.e. where it can be justified that a proper risk assessment can be performed with the available information. |
| Die Zugangskriterien umfassen eine Verpflichtung zur Optimierung der Nutzung der klinischen Versuchsdaten durch Registrierung des klinischen Versuchsprotokolls vor Einbeziehung von Patienten in einem öffentlich zugänglichen von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Register und durch… |
Access criteria shall include a commitment to optimise the use of the clinical trial data through registration of the clinical trial protocol before inclusion of patients in a publicly available registry approved by the World Health Organization (WHO… |
| Für Oxamyl wurden mit der Richtlinie 2006/59/EG der Kommission [5] Rückstandshöchstgehalte in die Richtlinie 90/642/EWG bis zum Vorliegen von Versuchsdaten vorläufig aufgenommen. |
For oxamyl temporary MRLs have been set in Directive 90/642/EEC by Commission Directive 2006/59/EC [5], pending submission of trial data. |
| Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten die Gültigkeit von Versuchsdaten anerkennen, die mit Hilfe von nach den Unionsvorschriften vorgesehenen Versuchsmethoden erzielt wurden. |
For that purpose Member States should recognise the validity of test data produced using test methods provided for under the legislation of the Union. |
| Nach Veröffentlichung der Studie gewährleistet das ERIC ECRIN den Zugang zu den rohen, anonymisierten klinischen Versuchsdaten für die wissenschaftliche Gemeinschaft. |
ECRIN-ERIC shall ensure, once the study is published, access to the raw, anonymised clinical trial data for the scientific community. |
| wenn schlüssige wissenschaftliche Versuchsdaten zeigen, dass der Stoff oder das Gemisch nicht bioverfügbar ist und diese Daten auf ihre Eignung und Zuverlässigkeit geprüft wurden; |
conclusive scientific experimental data show that the substance or mixture is not biologically available and those data have been ascertained to be adequate and reliable; |
| Mit dem Antrag sind sämtliche Versuchsdaten vorzulegen. |
All the experimental data shall be submitted with the application. |
| Die Versuchsdaten sind durch Daten zu bestätigen, die unter üblichen Feldbedingungen gewonnen wurden. |
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions. |
| Hohe Geräuschpegel und plötzlicher Lärm können Stress verursachen, der abgesehen von den Folgen für das Wohlbefinden der Tiere auch die Versuchsdaten beeinflussen kann. |
High noise levels and sudden noises can cause stress which, in addition to the welfare consequences for the animal, may influence experimental data. |
| Angaben über die Wirkungsweise und die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs können bei der Bewertung der Versuchsdaten hilfreich sein. |
Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data. |
| Zur Wahrung der legitimen Eigentumsrechte derjenigen, die die Versuchsdaten gewinnen, sollten die Eigentümer dieser Daten für einen Zeitraum von 12 Jahren Anspruch auf Vergütung gegen die Registranten haben, die diese Daten nutzen. |
In order to respect the legitimate property rights of those generating testing data, the owner of such data should, for a period of 12 years, be able to claim compensation from those registrants who benefit from that data. |
| Der Antragsteller muss in diesem Fall Versuchsdaten aus einer eigenen Validierung vorlegen, bei der das Methodenmodul im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag erfolgreich angewendet wurde. |
In that case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation. |
| In einem solchen Fall legt der Antragsteller entsprechende Versuchsdaten oder eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, warum keine Versuchsdaten für die betreffenden Unterkombinationen vorzulegen sind. |
In such a case, the applicant shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations or, in the absence of such scientific rationale, provide the experimental data. |
| Im Einzelfall ist die Vorlage zusätzlicher Versuchsdaten in Betracht zu ziehen. |
On a case-by-case basis, the submission of additional experimental data shall be considered by the applicant. |
| Im Einzelfall können Versuchsdaten für Gemische zur Einstufung herangezogen werden, wenn sie auf Wirkungen hinweisen, die bei einereine Beurteilung der einzelnen Bestandteile nicht zu erkennen waren. |
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual ingredients. |
| Versuchsdaten für Gemische sind im Einzelfall zur Einstufung heranzuziehen, wenn sie Wirkungen nachweisen, die eine Beurteilung der einzelnen Bestandteile nicht erkennen ließ. |
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual components. |
| MESSUNG, PROTOKOLLIERUNG UND AUFZEICHNUNG VON VERSUCHSDATEN BEIM STOPPMANÖVER |
MEASURING, RECORDING AND REGISTRATION OF DATA COLLECTED DURING STOPPING MANOEUVRE TESTS |
| :Hinreichend ausgereifte Identifizierungs- und Quantifizierungsverfahren, einschließlich Versuchsdaten: |
Sufficiently developed identification and quantification methods, including experimental data |
| Die Mittelwerte und Standardabweichungen (für kontinuierliche Versuchsdaten) von Tieren, die toxische Wirkungen oder Läsionen aufweisen, sind zusätzlich zum Schweregrad der Läsionen in Übersichtstabellen anzugeben. |
Summary data tables should provide the means and standard deviations (for continuous test data) of animals showing toxic effects or lesions, in addition to the grading of lesions. |
| …des toxikologischen Profils der einzelnen Stoffe Berücksichtigung finden.Der Sicherheitsbewerter sollte sicherstellen, dass die Versuchsdaten den Anforderungen des Artikels 18 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in Bezug auf Tierversuche entsprechen. |
…in assessing the toxicological profile for each substance.The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing. |
| …festgelegt wurden, sollten die Lebensmittelunternehmer die jeweiligen Konzentrations- und Verdünnungsfaktoren sowie die zugehörigen Versuchsdaten, aus denen der angegebene Faktor hervorgeht, zur Verfügung stellen. |
…been established, food business operators should provide the specific concentration and dilution factors accompanied by the appropriate experimental data justifying the factor proposed. |
| Der Antrag muss alle Versuchsdaten für die vorgeschlagenen Methoden enthalten. |
The application shall contain all the experimental data for the methods proposed. |
| Zeitlich befristete Rückstandshöchstgehalte, in Abhängigkeit der Vorlage von Versuchsdaten gültig bis 1. Januar 2008.“ |
Temporary MRL valid until 1 January 2008, pending submission of trial data.’ |
| …oder wenn das Pflanzenschutzmittel in einer Weise angewendet wird, dass keine Exposition gegeben ist, oder wenn die Versuchsdaten für den Wirkstoff gemäß Teil A Nummern 8.3.2, 8.4 und 8.5 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 544/2011 ergeben haben… |
…of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of points 8.3.2, 8.4 and 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011… |
| Der Sicherheitsbewerter sollte sicherstellen, dass die Versuchsdaten den Anforderungen des Artikels 18 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in Bezug auf Tierversuche entsprechen. |
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing. |
| Messung, Protokollierung und Aufzeichnung der Versuchsdaten sind nach dem in Anhang 2 beschriebenen Verfahren durchzuführen. |
The measurements, reports and recording of data shall be carried out according to the procedure set out in Annex 2. |
| Messung, Protokollierung und Aufzeichnung von Versuchsdaten nach a oder b sind nach dem in der Anlage 1 beschriebenen Verfahren durchzuführen. |
The measuring, recording and registration of the test data referred to in (a) or (b) shall be carried out in accordance with the procedure set out in Appendix 1. |
| Messung, Protokollierung, Aufzeichnung und Auswertung der Versuchsdaten durchgeführt werden. |
the measuring, recording, registration and evaluation of test data shall be carried out. |
| Die Qualität der Versuchsdaten ist für eine Verbesserung der Sicherheitsstandards und eine Verringerung der Fehlermargen und somit für die Kosteneffizienz der Auslegung und des Baus neuer Reaktorsysteme von entscheidender Bedeutung. |
The quality of experimental data is a key issue for better safety standards and reduced error margins, and hence cost effectiveness in the design and construction of new reactor systems. |
| In der Regel sind Versuchsdaten zur Wirksamkeit und Phytotoxizität, soweit relevant, für mindestens zwei Vegetationsperioden vorzulegen. |
Trials on effectiveness and phytotoxicity, where relevant, usually in at least two growing seasons shall be reported. |
| Danach wurden Versuchsdaten für Oxamyl vorgelegt und bewertet. |
Trial data for oxamyl have been consequently submitted and evaluated. |
| Liegen von mehreren Tierarten Versuchsdaten zur akuten Toxizität vor, dann ist mittels wissenschaftlichen Sachverstandes der angemessenste LD50-Wert aus den gültigen, ordnungsgemäß durchgeführten Prüfungen auszuwählen. |
When experimental data for acute toxicity are available in several animal species, scientific judgement shall be used in selecting the most appropriate LD50 value from among valid, well-performed tests. |
| Ist beim Ausbringen eine Bodenbedeckung vorhanden, so kann angenommen werden, dass (mindestens) 50 % der ausgebrachten Menge die Bodenoberfläche erreichen, sofern aktuelle Versuchsdaten keine genaueren Angaben liefern. |
Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information. |
| Sofern weitere Studien durchgeführt werden müssen, empfiehlt es sich, zur Erzeugung der sachdienlichen Versuchsdaten die sequenzielle Prüfstrategie zu nutzen. |
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data. |
| Soweit Versuchsdaten vorhanden sind, haben sie im Allgemeinen Vorrang vor Modellen und Vorhersagen. |
Where experimental data is available, that data shall, in general, take precedence over models and predictions. |
| Jeder einzelne dieser Aspekte ist zu prüfen; Versuchsdaten zu einem Pflanzenschutzmittel sind jedoch nur dann zu generieren, wenn sich seine Toxizität nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Daten abschätzen lässt. |
While each point shall be addressed, experimental data with a plant protection product shall be generated only if its toxicity cannot be predicted on the basis of data on the active substance. |
| Wird ein nicht gentoxischer Mechanismus für die Kanzerogenität vermutet, so ist ein stichhaltig begründeter Fall nebst relevanten Versuchsdaten vorzuweisen, die auch die Daten umfassen müssen, mit denen der angenommene Wirkungsmechanismus nachgewiesen wird. |
Where a non-genotoxic mechanism for carcinogenicity is suggested, a well argued case, supported with relevant experimental data, including that necessary to elucidate the possible mechanism involved, must be provided. |
| Anzugeben sind gesundheitsgefährdende Wirkungen durch Exposition gegenüber dem Stoff oder der Zubereitung, wobei von der Auswertung beispielsweise von Versuchsdaten und Erfahrungen aus der Praxis auszugehen ist. |
The information shall include dangerous-to-health effects from exposure to the substance or preparation, based on the conclusion from, for example, test data and experience. |
| Die Versuchsdaten, die zur Entwicklung des Modells verwendet werden, sind mit wissenschaftlich fundierten Methoden zu erzeugen, und die Modellergebnisse sind zu validieren. |
The experimental data used in model development should be generated with scientifically sound methods and the model results validated. |
| Von begründeten Ausnahmen abgesehen, sind das Einsetzen und die Dauer der Immunität durch Versuchsdaten nachzuweisen und zu erhärten. |
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials. |
